Novartis Ianalumab Faz III denemesi, ITP'de birincil son noktayı karşılar ve tedavi başarısızlığının zamanında istatistiksel olarak anlamlı iyileşme gösterir
Basel, 12 Ağustos 2025-Novartis bugün, daha önce kortikosteroidlerle tedavi edilen primer immün trombositopeni (ITP) olan hastalarda Ianalumab artı eltrombopag'ı değerlendiren bir faz III çalışması olan Vayhit2'den olumlu üst düzey sonuçlar duyurdu. Ianalumab artı eltrombopag, plasebo artı eltrombopag ile karşılaştırıldığında, hastaların tedavi süresi sırasında ve sonrasında güvenli trombosit seviyelerini ne kadar sürdürdüğünü değerlendiren birincil son nokta olan tedavi başarısızlığına (TTF) zamanını önemli ölçüde uzattı. Ianalumab, birinci basamak ITP'de devam eden Faz III çalışmaları ve 20263,4. Aylar, çalışmanın temel ikincil uç noktası1. Ianalumab'ın güvenlik profili, yeni güvenlik sinyalleri olmadan klinik çalışmalarda daha önce gözlemlenenle tutarlıydı1
“ITP için mevcut tedaviler genellikle trombosit sayılarını yükseltmede etkili olsa da, birçok hasta, kalıcı bir tedavi yükü yaratabilen güvenli seviyeleri korumak için ömür boyu tedaviye ihtiyaç duyuyor” dedi. “Vayhit2'den elde edilen sonuçlar, Ianalumab'ın daha uzun hastalık kontrolünü destekleyebileceğini ve sürekli tedavi ihtiyacını azaltabileceğini öne sürdüğü için cesaret vericidir.”
ITP, kanama, morarma ve kronik yorgunluk riskinin artmasına neden olan düşük trombosit sayımlarıyla karakterize nadir bir otoimmün bozukluktur. ITP ile yaşayan birçok insan, uzun süreli hastalık kontrolü elde edemeyen çoklu terapilerle döngüye dönüyor7. Uzun süreli tedavinin yükünü azaltırken kalıcı yanıtlar sunan yeni eylem mekanizmalarına sahip diğer tedavi seçeneklerine ihtiyaç vardır8.
“ITP ile yaşayan birçok insan için, kronik tedavi, düzenli dozlama, doz ayarlamaları ve yan etkilerin yükü nedeniyle günlük yaşamlarını bozabilir” dedi. “III. Faz III çalışmasından elde edilen bu pozitif üst düzey sonuçlar, onaylanırsa, ayda bir kez dört dozla uzun süreli hastalık kontrolü sağlamak ve tedavinin uzun süreli hastalık kontrolünü sağlamak ve yaklaşan bir tıbbi toplantıda sunulması bekleniyor ve 2027'de gelecekteki düzenleyici başvurularda yer alması bekleniyor. Ianalumab'a ABD Gıda ve İlaç İdaresi ve Avrupa İlaç Ajansı tarafından yetim uyuşturucu ataması verildi9,10. Son zamanlarda Novartis, aktif Sjögren hastalığı olan yetişkinlerde Ianalumab için olumlu üst düzey sonuçlar duyurdu.
Ianalumab hakkında ianalumab (Vay736), sjögren hastalığı, immün trombositopeni (ITP), sistemik lubr (slus), sistemik lupus, sistemik lupus (ITP), sistemik lupus lupus (ITP), sistemik lupus lubr (Imp) dahil olmak üzere yeni bir tamamen insan monoklonal antikorudur. Otoimmün hemolitik anemi (WAIHA) ve dağınık kutanöz sistemik skleroz (DCSSC) 2,4,11-16. Etki mekanizması, B hücrelerini iki şekilde hedefler, yani B hücresi tükenmesini antikora bağlı hücresel toksisite (ADCC) ve B-R aracılı B hücresi fonksiyonu ve hayatta kalma sinyallerinin kesilmesi ile birleştirilir. Klinik çalışmalarda Ianalumab, Sjögren hastalığı, sistemik lupus eritematozus ve bağışıklık trombositopenide umut verici etkinlik ve uygun bir güvenlik profili gösterdi17-19. Ianalumab, Novartis'in 202420'de daha sonra satın aldığı bir şirket olan Morphosys AG ile erken bir işbirliğinden kaynaklanır. Bu, günlük yaşamı önemli ölçüde etkileyebilen uzun süreli kanama, kolay morarma ve kronik yorgunluk gibi semptomlara yol açabilir5,6.
Mevcut tedavilere rağmen, ITP ile yaşayan birçok insan, uzun süreli hastalık kontrolü elde edemeyen birden fazla terapi ile döngüye dönüyor7. Mevcut seçenekler genellikle güvenli trombosit seviyelerini korumaya ve kanama komplikasyonlarını önlemeye odaklanır ve sürekli kullanım gerektirebilir7,21. Kronik tedavi yükü ve nükslerin öngörülemezliği yaşam kalitesini önemli ölçüde etkileyebilir6,22. Uzun süreli tedavi yükünü azaltırken dayanıklı yanıt sunan tedavilere ihtiyaç vardır8. Vayhit2 Hakkında Vayhit2 (NCT05653219) Hakkında Vayhit2 (NCT05653219), platbop ve plasebopaya karşı plaseboya ek olarak iki farklı dozda ianalumabın etkinliğini ve güvenliğini değerlendiren bir faz III, çok merkezli, randomize, çift kör çalışma G/L) Kortikosteroidlerle önceki birinci basamak tedaviyi başarısızlığa uğratan2. Eltrombopag'ın yanı sıra hastalar, 3 mg/kg'da ayda bir kez intravenöz infüzyon, 9 mg/kg'da Ianalumab veya plasebo2 almak üzere 1: 1: 1 randomize edildi. Birincil son nokta, randomizasyondan ya da randomizasyondan 8 hafta sonra 30 g/l'den daha az bir trombosit sayısı; kurtarma terapisine randomizasyondan 8 hafta geçtikten sonra; herhangi bir zamanda yeni bir ITP tedavisinin başlatılması; eltrombopag'ı incelememe/durduramama; veya ölüm2. Anahtar ikincil son nokta, 62. ayda stabil trombosit sayımı tepkisi olan hastaların yüzdesidir. Diğer ikincil uç noktalar, trombosit yanıtının derinlik ve süresi ölçümlerini ve diğer uç noktaların yanı sıra yaşam kalitesini ve yorgunluğu ölçen hasta tarafından bildirilen sonuçları içerir.
Feragatname Bu basın bülteni, 1995 tarihli Amerika Birleşik Devletleri Özel Menkul Kıymetler Davası Reformu Yasası anlamında ileriye dönük ifadeler içermektedir. İleriye dönük ifadeler genellikle “potansiyel”, “cana” “irade,” “plan,” “Mayıs”, ”“ ““ “Boru Hattı”, “Lansman” veya benzer terimler veya bu basın bülteninde açıklanan soruşturma veya onaylanmış ürünler veya bu tür ürünlerden gelecekteki potansiyel gelirler için potansiyel pazarlama onayları, yeni endikasyonlar veya etiketleme ile ilgili açık veya zımni tartışmalarla. Bu ifadelere gereksiz güvenmemelisiniz. Bu tür ileriye dönük ifadeler, gelecekteki olaylarla ilgili mevcut inançlarımıza ve beklentilerimize dayanmaktadır ve bilinen ve bilinmeyen önemli risklere ve belirsizliklere tabidir. Bu risklerden veya belirsizliklerden biri veya daha fazlası gerçekleşirse veya altta yatan varsayımların yanlış olduğunu kanıtlaması durumunda, gerçek sonuçlar ileriye dönük ifadelerde belirtilenlerden önemli ölçüde değişebilir. Bu basın bülteninde açıklanan soruşturma veya onaylanmış ürünlerin satış için veya herhangi bir pazarda veya herhangi bir zamanda herhangi bir ek gösterge veya etiketleme için gönderileceğine veya onaylanacağına dair bir garanti olamaz. Ayrıca, bu tür ürünlerin gelecekte ticari olarak başarılı olacağına dair herhangi bir garanti de olamaz. Özellikle, bu tür ürünlerle ilgili beklentilerimiz, diğer şeylerin yanı sıra, klinik araştırma sonuçları ve mevcut klinik verilerin ek analizi de dahil olmak üzere araştırma ve geliştirmenin doğasında var olan belirsizliklerden etkilenebilir; genel olarak düzenleyici eylemler veya gecikmeler veya hükümet düzenlemeleri; Hükümet, ödeme yapan ve genel kamu fiyatlandırması ve geri ödeme baskıları ve artan fiyatlandırma şeffaflığı için gereksinimler dahil olmak üzere sağlık hizmetleri maliyetinin sınırlanmasına yönelik küresel eğilimler; tescilli fikri mülkiyet korumasını elde etme veya sürdürme yeteneğimiz; hekimlerin ve hastaların özel reçeteleme tercihleri; Pandemik hastalıkların etkileri ve azaltma çabaları dahil genel siyasi, ekonomik ve iş koşulları; güvenlik, kalite, veri bütünlüğü veya üretim sorunları; Potansiyel veya gerçek veri güvenliği ve veri gizliliği ihlalleri veya bilgi teknolojisi sistemlerimizin kesintileri ile Novartis AG’nin ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu ile ilgili mevcut Form 20-F’nde atıfta bulunulan diğer risk ve faktörler. Novartis, bu tarihten itibaren bu basın bülteninde bilgileri sunmaktadır ve yeni bilgiler, gelecekteki olaylar veya başka türlü bir sonucu olarak bu basın bülteninde yer alan herhangi bir yönlendirmeyi güncelleme yükümlülüğü vermemektedir. Her gün, hastaların, sağlık uzmanlarının ve toplumların ciddi hastalık karşısında güçlenmesi için insanların yaşamlarını iyileştirmek ve genişletmek için tıbbı yeniden tasarlamak için çalışıyoruz. İlaçlarımız dünya çapında yaklaşık 300 milyon insana ulaşıyor.
Tıbbı bizimle yeniden canlandırın: https://www.novartis.com adresinden bizi ziyaret edin ve linkedIn , facebook , x/twitter> ve Instagram . Dosyadaki veriler. Kaynak: Novartis Gönderildi : 2025-08-13 18:00 Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar. Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.Devamını oku
Sorumluluk reddi beyanı
Popüler Anahtar Kelimeler