Випробування III фази Novartis Ianalumab відповідає первинній кінцевій точці в ІТП, демонструючи статистично значне поліпшення часу до невдачі лікування
Базель, 12 серпня 2025 р.-Novartis сьогодні оголосив про позитивні результати вищої лінії від Vayhit2, випробування III фази, що оцінює Ianalumab Plus Eltrombopag у пацієнтів з первинною імунною тромбоцитопенією (ITP), раніше обробленими кортикостероїдами1,2. Ianalumab Plus Eltrombopag, порівняно з плацебо плюс Eltrompag, значно продовжив час відмови від лікування (TTF), первинна кінцева точка, яка оцінює, як довго пацієнти підтримують безпечний рівень тромбоцитів під час та після періоду лікування 1,2. Ianalumab досліджується при інших аутоімунних захворюваннях, що керуються клітинами В-клітинами, включаючи тривалі випробування фази III в ІТП першої лінії та в другому та пізнішому лінії теплої аутоімунної гемолітичної анемії, при цьому зчитування очікуються в 20263,4. місяці, ключова вторинна кінцева точка дослідження1. Профіль безпеки ianalumab відповідав тому, що раніше спостерігалося в клінічних дослідженнях, без нових сигналів безпеки1.
"Хоча нинішні методи лікування ІТП, як правило, ефективні для підвищення кількості тромбоцитів, багато пацієнтів потребують довічного лікування для підтримки безпечного рівня, що може створити тривале навантаження на лікування",-сказав Адам Кукер, доктор медицини, професор медицини та начальник, розділ гематології, Університет Пенсільванії. "Результати Vayhit2 є обнадійливими, оскільки вони припускають, що ianalumab може підтримувати більш тривалі періоди контролю захворювань та зменшити потребу в безперервному лікуванні". Багато людей, які живуть з циклом ІТП через багаторазові терапії, не в змозі досягти довготривалого контролю захворювань7. Існує потреба в інших варіантах лікування з новими механізмами дії, які пропонують довговічні реакції, зменшуючи тягар тривалого лікування8.
"Для багатьох людей, які живуть з ІТП, хронічне лікування може порушити їх повсякденне життя через тягар регулярної дозування, коригування дози та побічних ефектів", - сказав Шреерам Арадхі, доктор наук, президент, розвиток та головний медичний директор Novartis. "Ці позитивні результати вищої лінії дослідження III фази підкреслюють потенціал ianalumab, якщо це затверджено, щоб забезпечити довгострокове контроль захворювань з чотирма разових дозами та дозволити тривалий час у відставці". Ianalumab було надано позначенням наркотиків -сиріт Американським управлінням харчових продуктів та лікарських засобів та Європейським агентством з лікарських засобів9,10. Нещодавно Novartis оголосив про позитивні результати вищої лінії для ianalumab у дорослих з активною хворобою Сьгрена.
About ianalumab Ianalumab (VAY736) is a novel fully human monoclonal antibody being investigated for its potential to treat various B cell-driven autoimmune diseases, including Sjögren’s disease, immune thrombocytopenia (ITP), systemic lupus erythematosus (SLE), lupus nephritis (LN), warm Аутоімунна гемолітична анемія (WAIHA) та дифузний шкірний системний склероз (DCSSC) 2,4,11-16. Його механізм дії орієнтується на В-клітини двома способами, а саме поєднання виснаження В-клітин за допомогою антитіл-залежної клітинної токсичності (ADCC) та переривання сигналів, опосередкованих BAFF-R функції В-клітин та виживання111. У клінічних випробуваннях Ianalumab виявляв багатообіцяючу ефективність та сприятливий профіль безпеки при хворобі Сьгрена, системного вовчака вовчака та імунного тромбоцитопенії17-19. Ianalumab походить від ранньої співпраці з Morphosys AG, компанією, яка пізніше Novartis придбала в 202420 рр. Це може призвести до таких симптомів, як тривала кровотеча, легкі синці та хронічна втома, що може суттєво вплинути на повсякденне життя5,6.
4 Поточні варіанти часто зосереджуються на підтримці безпечного рівня тромбоцитів та запобігання ускладненнях кровотечі та можуть потребувати поточного використання 7,21. Тягар хронічного лікування та непередбачуваність рецидивів може суттєво вплинути на якість життя6,22. Існує потреба в терапії, які пропонують тривалий реакцію, зменшуючи тягар тривалого лікування8.About VAYHIT2 VAYHIT2 (NCT05653219) is a Phase III, multi-center, randomized, double-blind study evaluating the efficacy and safety of two different doses of ianalumab versus placebo, in addition to eltrombopag, in adults with primary immune thrombocytopenia (ITP) (platelet count <30 G/l), який не вдався до попереднього лікування першої лінії кортикостероїдами2. Поряд з Eltrompag, пацієнти були рандомізовані 1: 1: 1 для отримання чотирьох разових внутрішньовенних інфузій ianalumab при 3 мг/кг, ianalumab при 9 мг/кг або плацебо2. Первинною кінцевою точкою був час відмови від лікування, який визначається як час від рандомізації до будь -якого: кількість тромбоцитів менше 30 г/л пізніше 8 тижнів від рандомізації; потреба в рятувальній терапії пізніше 8 тижнів від рандомізації; ініціація нового лікування ІТП у будь -який час; непридатність або неможливість конуса/припинити ельтромбопаг; або смерть2. Ключовою вторинною кінцевою точкою є відсоток пацієнтів зі стабільною реакцією на кількість тромбоцитів на 62 місяці. Інші вторинні кінцеві точки включають заходи глибини та тривалість реакції тромбоцитів, а також результати, що повідомляють пацієнта, які вимірюють якість життя та втому, серед інших кінцевих точок2.
Відмова Цей прес-реліз містить перспективні заяви у значенні Закону про реформу приватних цінних паперів США 1995 року. "Білл", "план", "травень", "може" "," б довіруй "," очікувати "," очікувати "," чекати, "повірте", "," очікувати ", очікувати" "Трубопровід", "запуску" або подібні терміни, або шляхом експрес -або мається на увазі дискусії щодо потенційних схвалень маркетингу, нових показань або маркування для розслідувальних або затверджених продуктів, описаних у цьому прес -релізі, або щодо потенційних майбутніх доходів від таких продуктів. Ви не повинні покладати надмірну залежність від цих тверджень. Такі перспективні заяви базуються на наших нинішніх переконаннях та очікуваннях щодо майбутніх подій, і вони підлягають значним та невідомим ризикам та невизначеностям. Якщо один або кілька цих ризиків або невизначеностей реалізуються, або повинні бути основними припущеннями невірними, фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від тих, що викладені в перспективних твердженнях. Не може бути гарантії того, що розслідувальна або затверджена продукція, описана в цьому прес -релізі, буде подана або затверджена для продажу або для будь -яких додаткових показань або маркування на будь -якому ринку, або в будь -який конкретний час. Також не може бути гарантія, що такі продукти в майбутньому будуть комерційно успішними. Зокрема, на наші очікування щодо таких продуктів можуть вплинути, серед іншого, невизначеності, притаманні дослідженню та розробці, включаючи результати клінічних випробувань та додатковий аналіз існуючих клінічних даних; регуляторні дії або затримки або урядовий регулювання загалом; Глобальні тенденції щодо обмеження витрат на охорону здоров'я, включаючи уряд, платники та широкі громадські ціноутворення та тиск на відшкодування та вимоги до підвищення прозорості ціноутворення; Наша здатність отримати або підтримувати власний захист інтелектуальної власності; конкретні уподобання лікарів та пацієнтів; Загальні політичні, економічні та ділові умови, включаючи наслідки та зусилля щодо пом'якшення пандемічних захворювань; Проблеми безпеки, якості, цілісності даних або виготовлення; Потенційна або фактична безпека даних та порушення конфіденційності даних або порушення наших систем інформаційних технологій, а також інші ризики та фактори, про які йдеться у поточній формі AG Novartis AG у файлі з Комісією з цінних паперів та бірж США. Novartis надає інформацію в цій прес-релізі станом на цю дату і не бере на себе жодного зобов'язання оновлювати будь-які перспективні заяви, що містяться в цьому прес-релізі в результаті нової інформації, майбутніх подій чи інших. Щодня ми працюємо над тим, щоб переробити медицину для вдосконалення та розширення життя людей, щоб пацієнти, медичні працівники та товариства були наділені в умовах серйозних захворювань. Наші ліки сягають майже 300 мільйонів людей у всьому світі.
Reimagine Medicine з нами: Відвідайте нас за адресою https://www.novartis.com і зв’яжіться з нами на linkedin , facebook , x/twitter та Instagram .
. Дані у файлі. Джерело: Novartis Опубліковано : 2025-08-13 18:00 Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків. Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.Читати далі
Відмова від відповідальності
Популярні ключові слова