تظهر بيانات Novartis IgAN في مجلة New England Journal of Medicine أن Fabhalta أدى إلى تباطؤ انخفاض وظائف الكلى بنسبة 49.3٪
بازل، 29 مارس 2026 - أعلنت شركة نوفارتيس اليوم عن النتائج النهائية لمدة عامين من دراسة المرحلة الثالثة من دراسة APPLAUSE-IgAN لعقار Fabhalta (iptacopan) في اعتلال الكلية IgA (IgAN). أظهر فابهالتا تحسنًا ملحوظًا إحصائيًا وذو معنى سريريًا في ميل معدل الترشيح الكبيبي المقدر (eGFR)، وهو علامة رئيسية لوظائف الكلى، مقارنةً بالعلاج الوهمي1. تفوق فابهالتا باستمرار على العلاج الوهمي في نتائج الكلى الرئيسية على مدار عامين، مما يدل على تباطؤ تطور المرض وإمكانية الحفاظ على وظائف الكلى في IgAN1.
تم نشر النتائج في مجلة نيو إنجلاند الطبية وتم تقديمها في الوقت نفسه كبيانات حديثة في المؤتمر العالمي لأمراض الكلى لعام 2026 (WCN).
"يعد التهاب الكلى المستمر سمة مميزة لـ IgAN، ومحركًا رئيسيًا لتطور المرض، مما يؤدي إلى تلف الكلى المستمر وفقدان الوظيفة بمرور الوقت،" قال فلادو بيركوفيتش، دكتوراه في الطب، أستاذ الطب وعميد جامعة نيو ساوث ويلز، والرئيس المشارك للجنة التوجيهية لدراسة APPLAUSE-IgAN. "هذه النتائج مهمة لأنها تظهر أن فابالتا يمكن أن يقلل من خطر تطور المرض، ويساعد في الحفاظ على صحة الكلى، ومعالجة النتائج المرتبطة بعبء المرض على المدى الطويل."
نتائج الفعالية الرئيسية على مدار عامين1
| نقطة النهاية | فابهالتا | العلاج الوهمي | التأثير مقابل الدواء الوهمي |
| وظيفة الكلى(منحدر eGFR) | –3.10 مل/دقيقة/1.73 م²/سنة | –6.12 مل/دقيقة/1.73 م²/سنة | 3.02 مل/دقيقة/1.73 م2/سنة (49.3% انخفاض أبطأ) |
| أحداث الفشل الكلوي المركبة*† | 21.4% | 33.5% | HR 0.57 (43% أقل الاحتمالية) |
| البيلة البروتينية†(UPCR على مدار 24 ساعة <1g> | تم تحقيق الهدف بنسبة 40.7% | تم تحقيق الهدف بنسبة 23.7% | — |
*نقطة نهاية الفشل الكلوي المركب: الوصول إما إلى انخفاض مستدام بنسبة ≥30% في معدل الترشيح الكبيبي (eGFR) مقارنة بخط الأساس، أو معدل الترشيح الكبيبي المستمر (eGFR) <15 ملدقيقة1.73 متر مربع، أو بدء غسيل الكلى للصيانة، زرع الكلى، الوفاة بسبب الفشل الكلوي † كما تم قياسه بالنسبة المئوية للمرضى. ماجستير، الرئيس العالمي، تطوير القلب والأوعية الدموية والكلى والتمثيل الغذائي، نوفارتيس. "يعكس هذا التقدم سنوات من البحث المركز ويدعم جهودنا لتعزيز خيارات العلاج الأكثر استهدافًا للمساعدة في الحفاظ على صحة لدى الأشخاص الذين يعانون igan." وكان ملف السلامة الخاص بـ fabhalta مدار عامين متسقًا مع النتائج السابقة. كانت معدلات الأحداث الضائرة وتوقف منخفضة ومتشابهة بين فابهالتا والدواء الوهمي1،2. وقد حصل موافقة سريعة الولايات المتحدة والصين لخفض البيلة البروتينية البالغين إيجان بناءً بيانات تحليل مؤقت محدد مسبقًا لدراسة applause-igan2،3. تقديم السنتين إلى إدارة الغذاء الأمريكية للحصول الموافقة التقليدية. منح أولوية المراجعة طريقة العمل الجديدة وقوة البيانات. جانب فابهالتا، تواصل نوفارتيس محفظة igan متعددة الأصول، والتي تشمل أيضًا vanrafia® (atrasentan) والمركب البحثي zigakibart. حول IgAN IgAN هو مرض كلوي تقدمي مناعي ذاتي، حيث يتم تشخيص ما يقرب من 25 شخصًا لكل مليون في جميع أنحاء العالم حديثًا كل عام. يعتبر IgAN موهنًا للغاية لأنه يؤدي إلى التهاب في المرشحات الصغيرة للكلى، وزيادة البروتين في البول، وانخفاض تدريجي في eGFR6. يتطور ما يصل إلى 50% من المرضى الذين يعانون من البيلة البروتينية المستمرة إلى الفشل الكلوي خلال 10 إلى 20 عامًا من التشخيص، وغالبًا ما يحتاجون إلى غسيل الكلى أو زرع الكلى كجزء من إدارة المرض على المدى الطويل 5-10. علاوة على ذلك، غالبًا ما يواجه الأشخاص الذين يعيشون مع IgAN تحديات عقلية واجتماعية 6-9. لم تعالج الرعاية الداعمة الأسباب الكامنة وراء المرض وغالبًا ما تفشل في إبطاء تطور المرض، مما يعزز الحاجة إلى علاجات أكثر استهدافًا لـ IgAN7-12. حول APPLAUSE-IgAN APPLAUSE-IgAN (NCT04578834) هي دراسة عالمية عشوائية مزدوجة التعمية يتم التحكم فيها بالعلاج الوهمي لتقييم فابالتا لدى البالغين الذين تم تأكيد خزعة IgAN و البيلة البروتينية المستمرة على الرغم من الرعاية الداعمة المحسنة. تم اختيار المرضى عشوائيًا بنسبة 1:1 لتلقي فابهالتا أو الدواء الوهمي وتمت متابعتهم لمدة تصل إلى 24 شهرًا11. وكانت نقطة النهاية الأولية هي إجمالي منحدر eGFR السنوي على مدى 24 شهرًا. تضمنت نقاط النهاية الثانوية الرئيسية الوقت اللازم لحدوث أول حدث فشل كلوي مركب وتغيرات في البيلة البروتينية على مدار 9 أشهر. (iptacopan) هو مثبط للعامل B عن طريق الفم مصمم لاستهداف المسار التكميلي البديل بشكل انتقائي، وهو أحد العوامل الرئيسية العديدة للالتهابات وتلف الكلى في IgAN4،12،13. من خلال تثبيط العامل B، يهدف Fabhalta إلى تقليل الإصابات المستمرة المتواسطة وإبطاء تطور المرض. حصلت فابهالتا على موافقات تنظيمية في العديد من الأمراض التكميلية، بما في ذلك IgAN، ويتم تقييمها عبر مجموعة من أمراض الكلى النادرة. التزام نوفارتيس تجاه أمراض الكلىبناءً على إرث يمتد لأكثر من 40 عامًا بدأ في زراعة الأعضاء، فإن نوفارتس في مهمة لتمكين الاختراقات وتحويل الرعاية في مجال صحة الكلى، بدءًا من أمراض الكلى التي لديها احتياجات كبيرة لم تتم تلبيتها. تاريخيًا، كانت هذه الحالات تحظى بتمويل وأبحاث أقل بكثير، مما أدى إلى مشهد علاجي إلى حد كبير تركز على إدارة المرض التفاعلي أو في المرحلة النهائية، وغالبًا ما يكون ذلك مصحوبًا بأعباء جسدية وعاطفية ومالية كبيرة. تستهدف محفظتنا الأسباب الكامنة وراء المرض، وذلك بهدف حماية صحة الكلى وتأخير أو منع غسيل الكلى و/أو زرع الكلى. هدفنا هو مساعدة المرضى على العودة إلى الحياة وفقًا لشروطهم - سواء في العمل أو في المدرسة أو مع أحبائهم، ومن خلال الشراكة مع المرضى والمدافعين والأطباء وصانعي السياسات، نهدف إلى رفع مستوى الوعي وتسريع التشخيص والحصول على الرعاية المناسبة للمرضى في وقت أقرب. إخلاء المسؤولية يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي للأوراق المالية الخاصة بالولايات المتحدة لعام 1995. ويمكن تحديد البيانات التطلعية بشكل عام من خلال كلمات مثل مثل "محتمل" أو "يمكن" أو "سوف" أو "يخطط" أو "قد" أو "يمكن" أو "سيفعل" أو "يتوقع" أو "يتطلع" أو "يؤمن" أو "ملتزم" أو "تحقيقي" أو "خط أنابيب" أو "إطلاق" أو مصطلحات مماثلة، أو من خلال مناقشات صريحة أو ضمنية بشأن الموافقات التسويقية المحتملة، أو المؤشرات الجديدة أو وضع العلامات على المنتجات التحقيقية أو المعتمدة الموضحة في هذا البيان الصحفي، أو فيما يتعلق بالإيرادات المستقبلية المحتملة من هذه المنتجات. يجب عليك عدم الاعتماد بشكل غير مبرر على هذه العبارات. وتستند هذه البيانات التطلعية إلى معتقداتنا وتوقعاتنا الحالية فيما يتعلق بالأحداث المستقبلية، وتخضع لمخاطر وشكوك كبيرة معروفة وغير معروفة. وفي حالة تحقق واحد أو أكثر من هذه المخاطر أو الشكوك، أو في حالة إثبات عدم صحة الافتراضات الأساسية، فقد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المنصوص عليها في البيانات التطلعية. لا يمكن ضمان أن المنتجات التي تم التحقيق فيها أو الموافقة عليها والموصوفة في هذا البيان الصحفي سيتم تقديمها أو الموافقة عليها للبيع أو للحصول على أي مؤشرات أو علامات إضافية في أي سوق، أو في أي وقت محدد. ولا يمكن أن يكون هناك أي ضمان بأن مثل هذه المنتجات ستحقق نجاحاً تجارياً في المستقبل. على وجه الخصوص، يمكن أن تتأثر توقعاتنا فيما يتعلق بهذه المنتجات، من بين أمور أخرى، بالشكوك الكامنة في البحث والتطوير، بما في ذلك نتائج التجارب السريرية والتحليل الإضافي للبيانات السريرية الموجودة؛ الإجراءات التنظيمية أو التأخير أو التنظيم الحكومي بشكل عام؛ الاتجاهات العالمية نحو احتواء تكاليف الرعاية الصحية، بما في ذلك التسعير الحكومي والدافع والجمهور العام وضغوط السداد ومتطلبات زيادة شفافية التسعير؛ قدرتنا على الحصول على حماية الملكية الفكرية أو الحفاظ عليها؛ التفضيلات الخاصة بالوصفات الطبية للأطباء والمرضى؛ الظروف السياسية والاقتصادية والتجارية العامة، بما في ذلك آثار الأمراض الوبائية والجهود المبذولة للتخفيف منها؛ قضايا السلامة أو الجودة أو سلامة البيانات أو التصنيع؛ انتهاكات أمن البيانات وخصوصية البيانات المحتملة أو الفعلية، أو تعطيل أنظمة تكنولوجيا المعلومات لدينا، والمخاطر والعوامل الأخرى المشار إليها في النموذج 20-F الحالي الخاص بشركة Novartis AG والمسجل لدى لجنة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. تقدم نوفارتس المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي اعتبارًا من هذا التاريخ ولا تتحمل أي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية واردة في هذا البيان الصحفي نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.نبذة عن نوفارتسنوفارتيس هي شركة أدوية مبتكرة. نعمل كل يوم على إعادة تصور الطب لتحسين حياة الناس وتوسيع نطاقها بحيث يتم تمكين المرضى ومتخصصي الرعاية الصحية والمجتمعات في مواجهة الأمراض الخطيرة. تصل أدويتنا إلى أكثر من 300 مليون شخص حول العالم. أعد تصور الطب معنا: تفضل بزيارتنا على https://www.novartis.com وتواصل معنا على LinkedIn، وFacebook، وX/Twitter، وInstagram.المراجع
المصدر: نوفارتيس
المصدر: HealthDay
مقالات ذات صلة
تاريخ موافقة إدارة الغذاء والدواء على فابهالتا (إيبتاكوبان)
مزيد من موارد الأخبار
اشترك في نشرتنا الإخبارية
مهما كان الموضوع الذي يهمك، اشترك في نشراتنا الإخبارية للحصول على أفضل ما في موقع Drugs.com في بريدك الوارد.
نشر : 2026-03-30 09:05
اقرأ أكثر
- قد تساعد أجهزة تتبع اللياقة البدنية في التنبؤ بتطور مرض التصلب المتعدد
- ما يجب معرفته عن مرض الكبد الدهني ولماذا هو شائع جدًا
- توصلت الدراسة إلى أن الفوارق العرقية لا تزال مستمرة في علاج سرطان الرئة
- أخبار سيئة للأشخاص الذين يقومون بمهام متعددة: دماغك لا يستطيع فعل ذلك حقًا
- تحسين البقاء على قيد الحياة ولكن المزيد من الأحداث السلبية التي شوهدت بالنسبة للنساء المصابات بالسرطان
- إبسن تسحب طوعًا دواء Tazverik (tazemetostat) لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي والساركوما الشبيهة بالظهارة
إخلاء المسؤولية
تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.
لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.
كلمات رئيسية شعبية
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions