IgAN-Daten von Novartis im New England Journal of Medicine zeigen, dass Fabhalta den Rückgang der Nierenfunktion um 49,3 % verlangsamte
Basel, 29. März 2026 – Novartis gab heute die endgültigen Zweijahresergebnisse der Phase-III-Studie APPLAUSE-IgAN mit Fabhalta (Iptacopan) bei IgA-Nephropathie (IgAN) bekannt. Fabhalta zeigte im Vergleich zu Placebo1 eine statistisch signifikante, klinisch bedeutsame Verbesserung der geschätzten Steigung der glomerulären Filtrationsrate (eGFR), einem Schlüsselindikator für die Nierenfunktion. Fabhalta übertraf Placebo bei wichtigen Nierenergebnissen über zwei Jahre hinweg durchweg und zeigte eine Verlangsamung des Krankheitsverlaufs und das Potenzial zur Erhaltung der Nierenfunktion bei IgAN1.
Die Ergebnisse wurden im New England Journal of Medicine veröffentlicht und gleichzeitig als aktuelle Daten auf dem Weltkongress für Nephrologie (WCN) 2026 präsentiert.
„Anhaltende Nierenentzündungen sind ein Kennzeichen von IgAN und ein wesentlicher Faktor für das Fortschreiten der Krankheit, der im Laufe der Zeit zu anhaltenden Nierenschäden und Funktionsverlust führt“, sagte Vlado Perkovic, MD, Professor für Medizin und Provost an der University of New South Wales und Co-Vorsitzender des Lenkungsausschusses der APPLAUSE-IgAN-Studie. „Diese Ergebnisse sind wichtig, weil sie zeigen, dass Fabhalta das Risiko des Fortschreitens der Krankheit verringern, zur Erhaltung der Nierengesundheit beitragen und Folgen im Zusammenhang mit der langfristigen Krankheitslast angehen kann.“
Wichtige Wirksamkeitsergebnisse über zwei Jahre1
| Endpunkt | Fabhalta | Placebo | Wirkung vs. Placebo |
| Nierenfunktion(eGFR-Steigung) | –3,10 ml/min/1,73 m²/Jahr | –6,12 ml/min/1,73 m²/Jahr | 3,02 ml/min/1,73 m2/Jahr (49,3 % langsamerer Rückgang) |
| Zusammengesetzte Nierenversagensereignisse*† | 21,4 % | 33,5 % | HR 0,57 (43 % niedriger Wahrscheinlichkeit) |
| Proteinurie†(24-Stunden-UPCR <1g> | 40,7 % erreichten das Ziel | 23,7 % erreichten das Ziel | — |
*Zusammengesetzter Endpunkt Nierenversagen: Erreichen entweder eines anhaltenden Rückgangs der eGFR um ≥30 % im Vergleich zum Ausgangswert, eines anhaltenden eGFR <15 mlmin1,73 m², beginn einer erhaltungsdialyse, nierentransplantation oder tod durch nierenversagen†gemessen am prozentsatz der patienten „die zweijahresergebnisse zeigen, dass fabhalta den rückgang nierenfunktion bei hochrisikopatienten mit igan konsistent und signifikant verlangsamt“, sagte ruchira glaser, md, ms, global head, herz-kreislauf-, nieren- stoffwechselentwicklung, novartis. „dieser fortschritt spiegelt jahrelange gezielte forschung wider unterstützt unsere bemühungen, gezieltere behandlungsmöglichkeiten zu entwickeln, um die nierengesundheit menschen erhalten.“ das sicherheitsprofil von über zwei jahre stimmte früheren ergebnissen überein. häufigkeit unerwünschter ereignisse behandlungsabbrüche war niedrig placebo ähnlich1,2. erhielt in usa china eine beschleunigte zulassung zur proteinurie-reduktion erwachsenen auf grundlage daten aus vorab festgelegten zwischenanalyse applause-igan-studie2,3. zweijahresdaten wurden us-amerikanischen food and drug administration traditionellen genehmigung vorgelegt. aufgrund neuartigen wirkungsweise aussagekraft wurde vorrangige prüfung gewährt. neben entwickelt novartis weiterhin sein multi-asset-igan-portfolio weiter, dem auch vanrafia® (atrasentan) prüfpräparat zigakibart gehören.Über IgANIgAN ist eine fortschreitende Autoimmunnierenerkrankung, bei der weltweit jedes Jahr etwa 25 pro Million Menschen neu diagnostiziert werden4,5. IgAN ist äußerst schwächend, da es zu Entzündungen in den kleinen Filtern der Nieren, zu einem Proteinüberschuss im Urin und einem allmählichen Rückgang des eGFR6 führt. Bis zu 50 % der Patienten mit persistierender Proteinurie entwickeln innerhalb von 10 bis 20 Jahren nach der Diagnose ein Nierenversagen und benötigen im Rahmen einer langfristigen Krankheitsbehandlung häufig eine Dialyse oder Nierentransplantation5-10. Darüber hinaus stehen Menschen mit IgAN häufig vor psychischen und sozialen Herausforderungen6-9. Die unterstützende Behandlung hat die zugrunde liegenden Ursachen der Krankheit nicht angegangen und kann das Fortschreiten der Krankheit oft nicht verlangsamen, was den Bedarf an gezielteren Therapien für IgAN7-12 verstärkt.Über APPLAUSE-IgANAPPLAUSE-IgAN (NCT04578834) ist eine globale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung von Fabhalta bei Erwachsenen mit durch Biopsie bestätigtem und persistierendem IgAN Proteinurie trotz optimierter unterstützender Behandlung. Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten Fabhalta oder Placebo und wurden bis zu 24 Monate lang beobachtet11. Der primäre Endpunkt war die jährliche Gesamt-eGFR-Steigung über 24 Monate. Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehörten die Zeit bis zum ersten zusammengesetzten Nierenversagen und Veränderungen der Proteinurie über 9 Monate1. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse bei Fabhalta waren hauptsächlich leichte bis mittelschwere Infektionen (wie COVID-19 und Infektionen der oberen Atemwege), Kopfschmerzen, Durchfall und Hyperlipidämie, wobei die Gesamtrate unerwünschter Ereignisse mit Placebo vergleichbar war1.Über Fabhalta® (Iptacopan)Fabhalta (Iptacopan) ist ein oraler Faktor-B-Inhibitor, der selektiv auf den alternativen Komplementweg abzielt, einer von mehreren Hauptursachen für Entzündungen und Nierenschäden bei IgAN4,12,13. Durch die Hemmung von Faktor B zielt Fabhalta darauf ab, anhaltende komplementvermittelte Schäden zu reduzieren und das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen. Fabhalta hat behördliche Zulassungen für mehrere Komplement-vermittelte Krankheiten, einschließlich IgAN, erhalten und wird derzeit für eine Reihe seltener Nierenerkrankungen evaluiert.Das Engagement von Novartis für NierenerkrankungenAufbauend auf einer mehr als 40-jährigen Geschichte, die in der Transplantation begann, hat es sich Novartis zum Ziel gesetzt, Durchbrüche zu ermöglichen und die Versorgung im Bereich der Nierengesundheit zu transformieren, angefangen bei Nierenerkrankungen, bei denen ein erheblicher ungedeckter Bedarf besteht oder im Endstadium der Krankheitsbehandlung, oft mit erheblichen physischen, emotionalen und finanziellen Belastungen. Unser Portfolio zielt auf die zugrunde liegenden Krankheitsursachen ab, mit dem Ziel, die Nierengesundheit zu schützen und eine Dialyse und/oder Transplantation zu verzögern oder zu verhindern. Unser Ziel ist es, Patienten dabei zu helfen, wieder zu ihren Bedingungen ins Leben zurückzukehren – sei es bei der Arbeit, in der Schule oder mit ihren Lieben. Durch die Zusammenarbeit mit Patienten, Anwälten, Ärzten und politischen Entscheidungsträgern wollen wir das Bewusstsein schärfen, die Diagnose beschleunigen und den Patienten schneller die richtige Versorgung bieten.Haftungsausschluss Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des United States Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zukunftsgerichtete Aussagen sind im Allgemeinen an Wörtern wie „potenziell“ zu erkennen. „können“, „werden“, „planen“, „können“, „könnten“, „würden“, „erwarten“, „antizipieren“, „nach vorne schauen“, „glauben“, „engagiert“, „in der Forschung“, „Pipeline“, „Einführung“ oder ähnliche Begriffe oder durch ausdrückliche oder stillschweigende Diskussionen über potenzielle Marktzulassungen, neue Indikationen oder Kennzeichnungen für die in dieser Pressemitteilung beschriebenen Prüf- oder zugelassenen Produkte oder über potenzielle zukünftige Einnahmen aus solchen Produkten. Sie sollten sich nicht unangemessen auf diese Aussagen verlassen. Solche zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf unseren aktuellen Überzeugungen und Erwartungen hinsichtlich zukünftiger Ereignisse und unterliegen erheblichen bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten. Sollten eines oder mehrere dieser Risiken oder Ungewissheiten eintreten oder sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als falsch erweisen, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten Ergebnissen abweichen. Es kann nicht garantiert werden, dass die in dieser Pressemitteilung beschriebenen Prüfpräparate oder zugelassenen Produkte in irgendeinem Markt oder zu einem bestimmten Zeitpunkt zum Verkauf oder für zusätzliche Indikationen oder Kennzeichnungen eingereicht oder zugelassen werden. Es kann auch nicht garantiert werden, dass solche Produkte in Zukunft kommerziell erfolgreich sein werden. Insbesondere könnten unsere Erwartungen in Bezug auf solche Produkte unter anderem durch die mit Forschung und Entwicklung verbundenen Unsicherheiten beeinflusst werden, einschließlich der Ergebnisse klinischer Studien und zusätzlicher Analysen vorhandener klinischer Daten; Regulierungsmaßnahmen oder Verzögerungen oder staatliche Regulierung im Allgemeinen; globale Trends zur Kostendämpfung im Gesundheitswesen, einschließlich Preis- und Erstattungsdruck seitens der Regierung, der Kostenträger und der Öffentlichkeit sowie Anforderungen an eine erhöhte Preistransparenz; unsere Fähigkeit, proprietären Schutz des geistigen Eigentums zu erlangen oder aufrechtzuerhalten; die besonderen Verschreibungspräferenzen von Ärzten und Patienten; allgemeine politische, wirtschaftliche und geschäftliche Bedingungen, einschließlich der Auswirkungen und Bemühungen zur Eindämmung pandemischer Krankheiten; Sicherheits-, Qualitäts-, Datenintegritäts- oder Herstellungsprobleme; potenzielle oder tatsächliche Verstöße gegen die Datensicherheit und den Datenschutz oder Störungen unserer Informationstechnologiesysteme sowie andere Risiken und Faktoren, die im aktuellen Formular 20-F der Novartis AG aufgeführt sind, das bei der US-Börsenaufsichtsbehörde Securities and Exchange Commission hinterlegt ist. Novartis stellt die Informationen in dieser Pressemitteilung ab diesem Datum zur Verfügung und übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen zu aktualisieren.Über Novartis Novartis ist ein innovatives Arzneimittelunternehmen. Jeden Tag arbeiten wir daran, die Medizin neu zu denken, um das Leben der Menschen zu verbessern und zu verlängern, damit Patienten, medizinisches Fachpersonal und Gesellschaften angesichts schwerer Krankheiten gestärkt sind. Unsere Medikamente erreichen mehr als 300 Millionen Menschen weltweit. Denken Sie mit uns Medizin neu: Besuchen Sie uns unter https://www.novartis.com und vernetzen Sie sich mit uns auf LinkedIn, Facebook, X/Twitter und Instagram.Referenzen
Quelle: Novartis
Quelle: HealthDay
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Gesendet : 2026-03-30 09:05
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