Τα δεδομένα Novartis IgAN στο New England Journal of Medicine δείχνουν ότι η Fabhalta επιβράδυνε τη μείωση της νεφρικής λειτουργίας κατά 49,3%
Βασιλεία, 29 Μαρτίου 2026 – Η Novartis ανακοίνωσε σήμερα τα τελικά αποτελέσματα δύο ετών από τη μελέτη Φάσης ΙΙΙ APPLAUSE‑IgAN του Fabhalta (iptacopan) στη νεφροπάθεια IgA (IgAN). Το Fabhalta έδειξε μια στατιστικά σημαντική, κλινικά σημαντική βελτίωση στην κλίση του εκτιμώμενου ρυθμού σπειραματικής διήθησης (eGFR), που αποτελεί βασικό δείκτη της νεφρικής λειτουργίας, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο1. Το Fabhalta ξεπέρασε σταθερά το εικονικό φάρμακο σε βασικά νεφρικά αποτελέσματα για δύο χρόνια, καταδεικνύοντας μια επιβράδυνση της εξέλιξης της νόσου και τη δυνατότητα διατήρησης της νεφρικής λειτουργίας στο IgAN1.
Τα αποτελέσματα δημοσιεύθηκαν στο New England Journal of Medicine και ταυτόχρονα παρουσιάστηκαν ως καθυστερημένα δεδομένα στο Παγκόσμιο Συνέδριο Νεφρολογίας του 2026 (WCN).
"Η επίμονη φλεγμονή των νεφρών είναι χαρακτηριστικό γνώρισμα του IgAN και βασικός μοχλός εξέλιξης της νόσου, που οδηγεί σε συνεχιζόμενη νεφρική βλάβη και απώλεια της λειτουργίας με την πάροδο του χρόνου", δήλωσε ο Vlado Perkovic, MD, Καθηγητής Ιατρικής και Προστασίας του Πανεπιστημίου της Νέας Νότιας Ουαλίας και Συνπρόεδρος της Επιτροπής Καθοδήγησης της μελέτης APPLAUSE‑Ig. "Αυτά τα αποτελέσματα είναι σημαντικά επειδή δείχνουν ότι το Fabhalta μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου, να βοηθήσει στη διατήρηση της υγείας των νεφρών και να αντιμετωπίσει τα αποτελέσματα που σχετίζονται με τη μακροπρόθεσμη επιβάρυνση της νόσου."
Βασικά αποτελέσματα αποτελεσματικότητας σε διάστημα δύο ετών1
Τελικό σημείο | Placebo | Επίδραση έναντι εικονικού φαρμάκου | |
| Νεφρική λειτουργία(κλίση eGFR) | –3,10 mL/min/1,73 m²>–3,10 mL/min/1,73 m²> mL/min/1,73 m²/έτος | 3,02 mL/min/1,73 m2/έτος (49,3% πιο αργή μείωση) |
| Συμβάντα σύνθετης νεφρικής ανεπάρκειας*† | 21,4% | 21,4% 0,57 (43% χαμηλότερη πιθανότητα) |
| Πρωτεϊνουρία†(UPCR 24 ωρών <1g> | 40,7% επιτεύχθηκε ο στόχος | 23,7% επιτυχής στόχος σώματος |
*Σύνθετο τελικό σημείο νεφρικής ανεπάρκειας: επίτευξη είτε παρατεταμένης ≥30% μείωσης του eGFR σε σχέση με την αρχική τιμή, παρατεταμένης μείωσης του eGFR <15 mlmin1,73 m², έναρξη αιμοκάθαρσης συντήρησης, μεταμόσχευσης νεφρού ή θάνατος από νεφρική ανεπάρκεια†Όπως μετράται με το ποσοστό των ασθενών». igan», δήλωσε η ruchira glaser, md, ms, global head, cardiovascular, renal and metabolic development, novartis. "Αυτή πρόοδος αντανακλά χρόνια εστιασμένης έρευνας και υποστηρίζει τις προσπάθειές μας να προωθήσουμε πιο στοχευμένες επιλογές θεραπείας για βοηθήσουμε στη διατήρηση της υγείας νεφρών σε άτομα που ζουν igan." Το προφίλ ασφάλειας του fabhalta δύο ήταν συνεπές προηγούμενα ευρήματα. Τα ποσοστά ανεπιθύμητων ενεργειών διακοπή χαμηλά παρόμοια μεταξύ εικονικού φαρμάκου1,2. Η έλαβε επιταχυνόμενη έγκριση στις ΗΠΑ την Κίνα μείωση πρωτεϊνουρίας ενήλικες igan βάση δεδομένα μια προκαθορισμένη ενδιάμεση ανάλυση μελέτης applause-igan2,3. ετών υποβλήθηκαν στον Οργανισμό Τροφίμων Φαρμάκων παραδοσιακή έγκριση. επανεξέταση προτεραιότητας τον νέο τρόπο δράσης ισχύ δεδομένων. Μαζί fabhalta, novartis συνεχίζει προωθεί χαρτοφυλάκιο πολλαπλών περιουσιακών στοιχείων, οποίο περιλαμβάνει επίσης vanrafia® (atrasentan) ερευνητική ένωση zigakibart.Σχετικά με το IgANΤο IgAN είναι μια προοδευτική αυτοάνοση νεφρική νόσος, με περίπου 25 άτομα ανά εκατομμύριο σε όλο τον κόσμο να διαγιγνώσκονται πρόσφατα κάθε χρόνο4. Το IgAN είναι εξαιρετικά εξουθενωτικό καθώς οδηγεί σε φλεγμονή στα μικρά φίλτρα των νεφρών, περίσσεια πρωτεΐνης στα ούρα και σταδιακή μείωση του eGFR6. Έως και το 50% των ασθενών με επίμονη πρωτεϊνουρία εξελίσσονται σε νεφρική ανεπάρκεια εντός 10 έως 20 ετών από τη διάγνωση, συχνά απαιτώντας αιμοκάθαρση ή μεταμόσχευση νεφρού ως μέρος της μακροχρόνιας διαχείρισης της νόσου5-10. Επιπλέον, τα άτομα που ζουν με IgAN συχνά αντιμετωπίζουν ψυχικές και κοινωνικές προκλήσεις6-9. Η υποστηρικτική φροντίδα δεν έχει αντιμετωπίσει τις υποκείμενες αιτίες της νόσου και συχνά αποτυγχάνει να επιβραδύνει την εξέλιξη της νόσου, ενισχύοντας την ανάγκη για πιο στοχευμένες θεραπείες για το IgAN7-12.Σχετικά με το APPLAUSE-IgANAPPLAUSE-IgAN (NCT04578834) είναι μια παγκόσμια, τυχαιοποιημένη, τυχαιοποιημένη, τυχαιοποιημένη, τυχαιοποιημένη, τυχαιοποιημένη, τυχαιοποιημένη μελέτη Phase-III, με διπλή-τοποθετημένη μελέτη. Fabhalta σε ενήλικες με IgAN επιβεβαιωμένο με βιοψία και επίμονη πρωτεϊνουρία παρά τη βελτιστοποιημένη υποστηρικτική φροντίδα. Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 1:1 για να λάβουν Fabhalta ή εικονικό φάρμακο και παρακολουθήθηκαν για έως και 24 μήνες11. Το κύριο τελικό σημείο ήταν η ετήσια συνολική κλίση eGFR για 24 μήνες. Τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν χρόνο έως το πρώτο συμβάν σύνθετης νεφρικής ανεπάρκειας και αλλαγές στην πρωτεϊνουρία σε διάστημα 9 μηνών1. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Fabhalta ήταν κυρίως ήπιες έως μέτριες λοιμώξεις (όπως COVID-19 και λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος), κεφαλαλγία, διάρροια και υπερλιπιδαιμία, με γενικά ποσοστά ανεπιθύμητων ενεργειών συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο1. Το Fabhalta® (iptacopan)Fabhalta (iptacopan) είναι ένας από του στόματος αναστολέας του Παράγοντα Β που έχει σχεδιαστεί για να στοχεύει επιλεκτικά την εναλλακτική οδό συμπληρώματος, έναν από τους πολλούς βασικούς παράγοντες φλεγμονής και νεφρικής βλάβης στο IgAN4,12,13. Αναστέλλοντας τον Παράγοντα Β, το Fabhalta στοχεύει στη μείωση του συνεχούς τραυματισμού που προκαλείται από το συμπλήρωμα και στην αργή εξέλιξη της νόσου. Η Fabhalta έχει λάβει ρυθμιστικές εγκρίσεις σε πολλαπλές ασθένειες που προκαλούνται από συμπλήρωμα, συμπεριλαμβανομένου του IgAN, και αξιολογείται για μια σειρά από σπάνιες παθήσεις των νεφρών.Η δέσμευση της Novartis για τις νεφρικές παθήσειςΒασισμένη σε μια κληρονομιά άνω των 40 ετών που ξεκίνησε με τη μεταμόσχευση, η Novartis είναι σε αποστολή να ενδυναμώσει τις ανακαλύψεις. λιγότερη χρηματοδότηση και έρευνα, που οδηγεί σε ένα τοπίο θεραπείας που επικεντρώνεται σε μεγάλο βαθμό στην αντιδραστική ή τελικού σταδίου διαχείριση της νόσου, συχνά με σημαντικές σωματικές, συναισθηματικές και οικονομικές επιβαρύνσεις. Το χαρτοφυλάκιό μας στοχεύει στις υποκείμενες αιτίες της νόσου, με στόχο την προστασία της υγείας των νεφρών και την καθυστέρηση ή την πρόληψη της αιμοκάθαρσης ή/και της μεταμόσχευσης. Στόχος μας είναι να βοηθήσουμε τους ασθενείς να επιστρέψουν στη ζωή με τους όρους τους - είτε στην εργασία, στο σχολείο ή με τους αγαπημένους τους, και συνεργαζόμενοι με ασθενείς, συνηγόρους, κλινικούς ιατρούς και υπεύθυνους χάραξης πολιτικής, στοχεύουμε να αυξήσουμε την ευαισθητοποίηση, να επιταχύνουμε τη διάγνωση και να παρέχουμε στους ασθενείς τη σωστή φροντίδα, νωρίτερα.Αποποίηση ευθυνώνΑυτό το δελτίο τύπου περιέχει τη δήλωση προνοητικής σημασίας των Ηνωμένων Πολιτειών του 1995. Οι μελλοντικές δηλώσεις μπορούν γενικά να προσδιοριστούν με λέξεις όπως «δυνητικό», «μπορώ», «θα», «σχεδιάζω», «μπορεί», «θα μπορούσε», «θα», «αναμένω», «προβλέπω», «προσβλέπω», «πιστεύω», «δεσμεύομαι», «αναφέρω», «αναφέρω», «αναφέρω», «αναφέρω» ή υπονοούμενες συζητήσεις σχετικά με πιθανές εγκρίσεις μάρκετινγκ, νέες ενδείξεις ή επισήμανση για τα υπό έρευνα ή εγκεκριμένα προϊόντα που περιγράφονται σε αυτό το δελτίο τύπου ή σχετικά με πιθανά μελλοντικά έσοδα από τέτοια προϊόντα. Δεν πρέπει να βασίζεστε αδικαιολόγητα σε αυτές τις δηλώσεις. Τέτοιες μελλοντικές δηλώσεις βασίζονται στις τρέχουσες πεποιθήσεις και προσδοκίες μας σχετικά με μελλοντικά γεγονότα και υπόκεινται σε σημαντικούς γνωστούς και άγνωστους κινδύνους και αβεβαιότητες. Εάν ένας ή περισσότεροι από αυτούς τους κινδύνους ή αβεβαιότητες υλοποιηθούν ή εάν οι υποκείμενες παραδοχές αποδειχθούν λανθασμένες, τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιωδώς από αυτά που αναφέρονται στις μελλοντικές δηλώσεις. Δεν υπάρχει καμία εγγύηση ότι τα υπό έρευνα ή εγκεκριμένα προϊόντα που περιγράφονται σε αυτό το δελτίο τύπου θα υποβληθούν ή θα εγκριθούν προς πώληση ή για τυχόν πρόσθετες ενδείξεις ή επισήμανση σε οποιαδήποτε αγορά ή σε οποιαδήποτε συγκεκριμένη στιγμή. Ούτε μπορεί να υπάρξει καμία εγγύηση ότι τέτοια προϊόντα θα είναι εμπορικά επιτυχημένα στο μέλλον. Ειδικότερα, οι προσδοκίες μας σχετικά με τέτοια προϊόντα θα μπορούσαν να επηρεαστούν, μεταξύ άλλων, από τις αβεβαιότητες που είναι εγγενείς στην έρευνα και την ανάπτυξη, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων κλινικών δοκιμών και της πρόσθετης ανάλυσης των υφιστάμενων κλινικών δεδομένων. ρυθμιστικές ενέργειες ή καθυστερήσεις ή κυβερνητική ρύθμιση γενικά· παγκόσμιες τάσεις προς τον περιορισμό του κόστους υγειονομικής περίθαλψης, συμπεριλαμβανομένων των κυβερνητικών, των πληρωτών και των γενικών δημοσίων πιέσεων για την τιμολόγηση και την αποζημίωση και απαιτήσεις για αυξημένη διαφάνεια τιμολόγησης· την ικανότητά μας να αποκτήσουμε ή να διατηρήσουμε ιδιοκτησιακή προστασία πνευματικής ιδιοκτησίας· τις ιδιαίτερες συνταγογραφικές προτιμήσεις των γιατρών και των ασθενών· γενικές πολιτικές, οικονομικές και επιχειρηματικές συνθήκες, συμπεριλαμβανομένων των επιπτώσεων και των προσπαθειών για τον μετριασμό των πανδημικών ασθενειών· θέματα ασφάλειας, ποιότητας, ακεραιότητας δεδομένων ή κατασκευής· Πιθανές ή πραγματικές παραβιάσεις της ασφάλειας δεδομένων και του απορρήτου δεδομένων ή διαταραχές των συστημάτων τεχνολογίας πληροφοριών μας, καθώς και άλλοι κίνδυνοι και παράγοντες που αναφέρονται στο τρέχον Έντυπο 20-F της Novartis AG που έχει υποβληθεί σε αρχείο στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ. Η Novartis παρέχει τις πληροφορίες σε αυτό το δελτίο τύπου από αυτήν την ημερομηνία και δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώσει τυχόν μελλοντικές δηλώσεις που περιέχονται σε αυτό το δελτίο τύπου ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων ή άλλου είδους.Σχετικά με τη Novartis Η Novartis είναι μια καινοτόμος εταιρεία φαρμάκων. Καθημερινά, εργαζόμαστε για να επαναπροσδιορίσουμε την ιατρική για να βελτιώσουμε και να επεκτείνουμε τη ζωή των ανθρώπων, έτσι ώστε οι ασθενείς, οι επαγγελματίες υγείας και οι κοινωνίες να ενδυναμωθούν απέναντι σε σοβαρές ασθένειες. Τα φάρμακά μας προσεγγίζουν περισσότερους από 300 εκατομμύρια ανθρώπους σε όλο τον κόσμο. Φανταστείτε ξανά το φάρμακο μαζί μας: Επισκεφτείτε μας στη διεύθυνση https://www.novartis.com και συνδεθείτε μαζί μας στο LinkedIn, Facebook, X/Twitter και Instagram.ReferencesReferences. Δεδομένα στο αρχείο Πηγή: Novartis Πηγή: HealthDayΣχετικά άρθρα
Περισσότεροι ειδησεογραφικοί πόροι
Εγγραφείτε στο ενημερωτικό μας δελτίο
Όποιο και αν είναι το θέμα που σας ενδιαφέρει, εγγραφείτε στα ενημερωτικά δελτία μας για να λαμβάνετε τα καλύτερα από το Drugs.com στα εισερχόμενά σας.
Δημοσιεύτηκε : 2026-03-30 09:05
Διαβάστε περισσότερα
- Παρουσιάζονται συστάσεις για τη διαχείριση της ηπατικής εγκεφαλοπάθειας
- Τα άτομα με αϋπνία είναι πιο πιθανό να αναφέρουν αρνητικές επιδράσεις με τη χρήση εφαρμογών ύπνου
- Η μελέτη συνδέει τους κρατικούς φόρους με τις αποφάσεις αποκλεισμού COVID
- Ενιαία Off-Label δόση Adderall συνδεδεμένη με μετρήσιμες καρδιαγγειακές επιδράσεις
- Τα φάρμακα για την απώλεια βάρους GLP-1 αποδεικνύονται αποτελεσματικά σε διάφορες ομάδες ασθενών
- Οι υπάλληλοι εξετάζουν τους θανάτους μετά από δωρεές πλάσματος στο Γουίνιπεγκ
Αποποίηση ευθυνών
Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.
Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.
Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions