Los datos de Novartis IgAN en el New England Journal of Medicine muestran que Fabhalta ralentizó la disminución de la función renal en un 49,3%
Basilea, 29 de marzo de 2026 – Novartis anunció hoy los resultados finales de dos años del estudio de fase III APPLAUSE‑IgAN de Fabhalta (iptacopan) en la nefropatía por IgA (NIgA). Fabhalta demostró una mejora estadística y clínicamente significativa en la pendiente de la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR), un marcador clave de la función renal, en comparación con placebo1. Fabhalta superó consistentemente al placebo en resultados renales clave durante dos años, lo que demuestra una desaceleración de la progresión de la enfermedad y el potencial de preservar la función renal en IgAN1.
Los resultados se publicaron en el New England Journal of Medicine y se presentaron simultáneamente como datos de última hora en el Congreso Mundial de Nefrología (WCN) de 2026.
“La inflamación renal persistente es una característica distintiva de la NIgA y un factor clave en la progresión de la enfermedad, lo que conduce a daño renal continuo y pérdida de función con el tiempo”, afirmó Vlado Perkovic, MD, profesor de medicina y rector de la Universidad de Nueva Gales del Sur y copresidente del comité directivo del estudio APPLAUSE-IgAN. "Estos resultados son importantes porque muestran que Fabhalta puede reducir el riesgo de progresión de la enfermedad, ayudar a preservar la salud renal y abordar los resultados asociados con la carga de enfermedad a largo plazo".
Resultados clave de eficacia durante dos años1
| Punto final | Fabhalta | Placebo | Efecto frente a placebo |
| Función renal(pendiente de TFGe) | –3,10 ml/min/1,73 m²/año | –6,12 ml/min/1,73 m²/año | 3,02 ml/min/1,73 m2/año (disminución un 49,3 % más lenta) |
| Eventos de insuficiencia renal compuestos*† | 21,4 % | 33,5 % | HR 0,57 (43 % menos probabilidad) |
| Proteinuria†(UPCR de 24 horas <1g> | 40,7 % del objetivo alcanzado | 23,7 % del objetivo alcanzado | — |
* Criterio de valoración compuesto de insuficiencia renal: alcanzar una disminución sostenida ≥30 % en la TFGe en relación con el valor inicial, una TFGe sostenida <15 mlmin1,73 m², el inicio de diálisis mantenimiento, un trasplante riñón o la muerte por insuficiencia renal† medido porcentaje pacientes. "los resultados dos años demuestran que fabhalta ralentiza manera constante y significativa disminución función renal en pacientes alto riesgo con niga", dijo ruchira glaser, md, ms, jefe global desarrollo cardiovascular, metabólico, novartis. "este progreso refleja investigación enfocada respalda nuestros esfuerzos para avanzar opciones tratamiento más específicas ayudar a preservar salud personas viven niga". perfil seguridad durante fue consistente hallazgos anteriores. las tasas eventos adversos interrupción del fueron bajas similares entre placebo1,2. recibió aprobación acelerada los ee. uu. china reducción proteinuria adultos niga según datos análisis provisional preespecificado estudio applause-igan2,3. se presentaron administración alimentos medicamentos su tradicional. le concedió una revisión prioritaria basándose nuevo modo acción solidez datos. junto fabhalta, novartis continúa avanzando cartera activos múltiples niga, también incluye vanrafia® (atrasentán) compuesto zigakibart. Acerca de la NIgALa NIgA es una enfermedad renal autoinmune progresiva, con aproximadamente 25 personas por millón en todo el mundo recién diagnosticadas cada año4,5. La NIgA es muy debilitante ya que provoca inflamación en los pequeños filtros de los riñones, exceso de proteínas en la orina y una disminución gradual de la eGFR6. Hasta el 50% de los pacientes con proteinuria persistente progresan a insuficiencia renal dentro de los 10 a 20 años posteriores al diagnóstico, lo que a menudo requiere diálisis o trasplante de riñón como parte del tratamiento a largo plazo de la enfermedad5-10. Además, las personas que viven con NIgA a menudo enfrentan desafíos mentales y sociales6-9. La atención de apoyo no ha abordado las causas subyacentes de la enfermedad y, a menudo, no logra retardar la progresión de la enfermedad, lo que refuerza la necesidad de terapias más dirigidas para la NIgAN7-12. Acerca de APPLAUSE-IgANAPPLAUSE-IgAN (NCT04578834) es un estudio de fase III global, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa Fabhalta en adultos con NIgA confirmada por biopsia y proteinuria persistente a pesar de la optimización. atención de apoyo. Los pacientes fueron aleatorizados 1:1 para recibir Fabhalta o placebo y fueron seguidos durante hasta 24 meses11. El criterio de valoración principal fue la pendiente total anualizada de la TFGe durante 24 meses. Los criterios de valoración secundarios clave incluyeron el tiempo transcurrido hasta el primer evento compuesto de insuficiencia renal y los cambios en la proteinuria durante 9 meses1. Los eventos adversos más comunes con Fabhalta fueron principalmente infecciones leves a moderadas (como COVID-19 e infección del tracto respiratorio superior), dolor de cabeza, diarrea e hiperlipidemia, con tasas generales de eventos adversos comparables a las del placebo1.Acerca de Fabhalta® (iptacopan)Fabhalta (iptacopan) es un inhibidor oral del factor B diseñado para atacar selectivamente la vía alternativa del complemento, uno de varios factores clave de inflamación y daño renal en la NIgA4,12,13. Al inhibir el factor B, Fabhalta tiene como objetivo reducir las lesiones en curso mediadas por el complemento y retardar la progresión de la enfermedad. Fabhalta ha recibido aprobaciones regulatorias en múltiples enfermedades mediadas por el complemento, incluida la NIgA, y se está evaluando en una variedad de afecciones renales raras.El compromiso de Novartis con las enfermedades renalesA partir de un legado de más de 40 años que comenzó con los trasplantes, Novartis tiene la misión de potenciar los avances y transformar la atención en la salud renal, comenzando con las afecciones renales que tienen importantes necesidades no cubiertas. en el manejo reactivo o terminal de enfermedades, a menudo con importantes cargas físicas, emocionales y financieras. Nuestro portafolio se enfoca en las causas subyacentes de las enfermedades, con el objetivo de proteger la salud renal y retrasar o prevenir la diálisis y/o el trasplante. Nuestro objetivo es ayudar a los pacientes a volver a vivir la vida en sus propios términos, ya sea en el trabajo, en la escuela o con sus seres queridos, y al asociarnos con pacientes, defensores, médicos y formuladores de políticas, nuestro objetivo es crear conciencia, acelerar el diagnóstico y brindarles a los pacientes la atención adecuada lo antes posible. "potencial", "puede", "podrá", "planeará", "podría", "podría", "esperaría", "anticipará", "esperará", "creer", "comprometido", "en investigación", "en tramitación", "lanzamiento" o términos similares, o mediante discusiones expresas o implícitas sobre posibles aprobaciones de comercialización, nuevas indicaciones o etiquetado para los productos en investigación o aprobados descritos en este comunicado de prensa, o sobre posibles ingresos futuros de dichos productos. No debe confiar indebidamente en estas declaraciones. Dichas declaraciones prospectivas se basan en nuestras creencias y expectativas actuales con respecto a eventos futuros y están sujetas a importantes riesgos e incertidumbres, conocidos y desconocidos. Si uno o más de estos riesgos o incertidumbres se materializan, o si las suposiciones subyacentes resultan incorrectas, los resultados reales pueden variar materialmente de los establecidos en las declaraciones prospectivas. No se puede garantizar que los productos en investigación o aprobados descritos en este comunicado de prensa se presenten o aprueben para la venta o para indicaciones o etiquetado adicionales en cualquier mercado o en un momento determinado. Tampoco puede haber ninguna garantía de que dichos productos tengan éxito comercial en el futuro. En particular, nuestras expectativas con respecto a dichos productos podrían verse afectadas, entre otras cosas, por las incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo, incluidos los resultados de ensayos clínicos y análisis adicionales de datos clínicos existentes; acciones regulatorias o retrasos o regulación gubernamental en general; tendencias globales hacia la contención de los costos de atención médica, incluidas las presiones y requisitos de reembolso y fijación de precios del gobierno, los pagadores y el público en general para una mayor transparencia de los precios; nuestra capacidad para obtener o mantener protección de propiedad intelectual patentada; las preferencias particulares de prescripción de médicos y pacientes; condiciones políticas, económicas y comerciales generales, incluidos los efectos y los esfuerzos para mitigar las enfermedades pandémicas; problemas de seguridad, calidad, integridad de datos o fabricación; violaciones potenciales o reales de la seguridad y privacidad de los datos, o interrupciones de nuestros sistemas de tecnología de la información, y otros riesgos y factores mencionados en el Formulario 20-F actual de Novartis AG archivado en la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. Novartis proporciona la información contenida en este comunicado de prensa a partir de esta fecha y no asume ninguna obligación de actualizar ninguna declaración prospectiva contenida en este comunicado de prensa como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro tipo. Acerca de NovartisNovartis es una empresa de medicamentos innovadores. Todos los días trabajamos para reinventar la medicina para mejorar y extender la vida de las personas, de modo que los pacientes, los profesionales de la salud y las sociedades estén empoderados frente a enfermedades graves. Nuestros medicamentos llegan a más de 300 millones de personas en todo el mundo. Reimagine la medicina con nosotros: visítenos en https://www.novartis.com y conéctese con nosotros en LinkedIn, Facebook, X/Twitter e Instagram.Referencias
Fuente: Novartis
Fuente: HealthDay
Artículos relacionados
Historial de aprobación de Fabhalta (iptacopan) por la FDA
Más recursos de noticias
Suscríbete a nuestra newsletter
Cualquiera que sea su tema de interés, suscríbase a nuestros boletines para recibir lo mejor de Drugs.com en su bandeja de entrada.
Al corriente : 2026-03-30 09:05
Leer más
- Trump provocó una disminución inmediata en las recetas de paracetamol para mujeres embarazadas, según un estudio
- La FDA aprueba la nueva inyección Wegovy HD de Novo Nordisk, que proporciona la mayor pérdida de peso hasta la fecha para una inyección de Wegovy
- Un nuevo fármaco podría impulsar los esfuerzos para erradicar la enfermedad del sueño
- El empeoramiento del bienestar financiero está vinculado al envejecimiento cognitivo acelerado
- Sexo y estado menopáusico vinculados con la gravedad de la enfermedad de Lyme temprana
- Hiperrespuesta auditiva a través de vías neuronales observada en el dolor de espalda crónico
Descargo de responsabilidad
Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información proporcionada por Drugslib.com sea precisa, hasta -fecha y completa, pero no se ofrece ninguna garantía a tal efecto. La información sobre medicamentos contenida en este documento puede ser urgente. La información de Drugslib.com ha sido compilada para uso de profesionales de la salud y consumidores en los Estados Unidos y, por lo tanto, Drugslib.com no garantiza que los usos fuera de los Estados Unidos sean apropiados, a menos que se indique específicamente lo contrario. La información sobre medicamentos de Drugslib.com no respalda medicamentos, ni diagnostica a pacientes ni recomienda terapias. La información sobre medicamentos de Drugslib.com es un recurso informativo diseñado para ayudar a los profesionales de la salud autorizados a cuidar a sus pacientes y/o para servir a los consumidores que ven este servicio como un complemento y no un sustituto de la experiencia, habilidad, conocimiento y criterio de la atención médica. practicantes.
La ausencia de una advertencia para un determinado medicamento o combinación de medicamentos de ninguna manera debe interpretarse como una indicación de que el medicamento o la combinación de medicamentos es seguro, eficaz o apropiado para un paciente determinado. Drugslib.com no asume ninguna responsabilidad por ningún aspecto de la atención médica administrada con la ayuda de la información que proporciona Drugslib.com. La información contenida en este documento no pretende cubrir todos los posibles usos, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas o efectos adversos. Si tiene preguntas sobre los medicamentos que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.
Palabras clave populares
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions