Les données Novartis IgAN publiées dans le New England Journal of Medicine montrent que Fabhalta a ralenti le déclin de la fonction rénale de 49,3 %
Bâle, 29 mars 2026 – Novartis a annoncé aujourd'hui les résultats finaux sur deux ans de l'étude de phase III APPLAUSE‑IgAN portant sur Fabhalta (iptacopan) dans la néphropathie à IgA (IgAN). Fabhalta a démontré une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative de la pente estimée du débit de filtration glomérulaire (DFGe), un marqueur clé de la fonction rénale, par rapport au placebo1. Fabhalta a systématiquement surpassé le placebo dans les principaux critères de jugement rénaux sur deux ans, démontrant un ralentissement de la progression de la maladie et le potentiel de préservation de la fonction rénale dans les IgAN1.
Les résultats ont été publiés dans le New England Journal of Medicine et présentés simultanément comme données de dernière minute au Congrès mondial de néphrologie (WCN) 2026.
« L'inflammation rénale persistante est une caractéristique de l'IgAN et un facteur clé de la progression de la maladie, entraînant des lésions rénales persistantes et une perte de fonction au fil du temps », a déclaré Vlado Perkovic, MD, professeur de médecine et doyen de l'Université de Nouvelle-Galles du Sud, et coprésident du comité directeur de l'étude APPLAUSE-IgAN. « Ces résultats sont importants car ils montrent que Fabhalta peut réduire le risque de progression de la maladie, aider à préserver la santé rénale et traiter les conséquences associées à la charge de morbidité à long terme. »
Principaux résultats d'efficacité sur deux ans1
| Point final | Fabhalta | Placebo | Effet vs placebo |
| Fonction rénale(pente DFGe) | –3,10 mL/min/1,73 m²/an | –6,12 mL/min/1,73 m²/an | 3,02 mL/min/1,73 m2/an (déclin plus lent de 49,3 %) |
| Événements d'insuffisance rénale composite*† | 21,4 % | 33,5 % | HR 0,57 (probabilité inférieure de 43 %) |
| Protéinurie†(UPCR 24 heures <1g> | Objectif atteint à 40,7 % | Objectif atteint à 23,7 % | — |
*Critère d'évaluation composite de l'insuffisance rénale : atteinte d'une baisse soutenue de ≥ 30 % du DFGe par rapport à la valeur initiale, d'un DFGe soutenu < 15 mL/min/1,73 m², du début d'une dialyse d'entretien, d'une transplantation rénale ou du décès par insuffisance rénale† Tel que mesuré par le pourcentage de patients. "Les résultats sur deux ans démontrent que Fabhalta ralentit de manière cohérente et significative le déclin de la fonction rénale chez les patients à haut risque atteints d'IgAN", a déclaré Ruchira Glaser, MD, MS, responsable mondial du développement cardiovasculaire, rénal et métabolique, Novartis. « Ces progrès reflètent des années de recherche ciblée et soutiennent nos efforts visant à faire progresser des options de traitement plus ciblées pour aider à préserver la santé rénale des personnes vivant avec IgAN. » Le profil d'innocuité de Fabhalta sur deux ans était cohérent avec les conclusions précédentes. Les taux d'événements indésirables et d'arrêt du traitement étaient faibles et similaires entre Fabhalta et le placebo1,2. Fabhalta a reçu une approbation accélérée aux États-Unis et en Chine pour la réduction de la protéinurie chez les adultes atteints d'IgAN, sur la base des données d'une analyse intermédiaire prédéfinie de l'étude APPLAUSE-IgAN2,3. Les données sur deux ans ont été soumises à la Food and Drug Administration des États-Unis pour approbation traditionnelle. Fabhalta a bénéficié d'un examen prioritaire sur la base de son nouveau mode d'action et de la solidité des données. Aux côtés de Fabhalta, Novartis continue de développer son portefeuille multi-actifs d'IgAN, qui comprend également Vanrafia® (atrasentan) et le composé expérimental zigakibart.À propos d'IgAN L'IgAN est une maladie rénale auto-immune progressive, avec environ 25 personnes par million de personnes nouvellement diagnostiquées chaque année dans le monde4,5. L'IgAN est très débilitante car elle entraîne une inflammation des petits filtres des reins, un excès de protéines dans l'urine et une diminution progressive du DFGe6. Jusqu'à 50 % des patients atteints de protéinurie persistante évoluent vers une insuffisance rénale dans les 10 à 20 ans suivant le diagnostic, nécessitant souvent une dialyse ou une transplantation rénale dans le cadre de la gestion à long terme de la maladie5-10. De plus, les personnes vivant avec l'IgAN sont souvent confrontées à des défis mentaux et sociaux6-9. Les soins de soutien n'ont pas abordé les causes sous-jacentes de la maladie et ne parviennent souvent pas à ralentir la progression de la maladie, ce qui renforce la nécessité de traitements plus ciblés pour les IgAN7-12.À propos d'APPLAUSE-IgANAPPLAUSE-IgAN (NCT04578834) est une étude mondiale de phase III, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, évaluant Fabhalta chez des adultes présentant des IgAN confirmées par biopsie et une protéinurie persistante malgré une optimisation soins de soutien. Les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir Fabhalta ou un placebo et ont été suivis jusqu'à 24 mois11. Le critère d’évaluation principal était la pente du DFGe total annualisé sur 24 mois. Les principaux critères d'évaluation secondaires comprenaient le délai avant le premier événement composite d'insuffisance rénale et les modifications de la protéinurie sur 9 mois.1. Les événements indésirables les plus courants avec Fabhalta étaient principalement des infections légères à modérées (telles que le COVID-19 et les infections des voies respiratoires supérieures), des maux de tête, de la diarrhée et une hyperlipidémie, avec des taux d'événements indésirables globaux comparables à ceux du placebo1.À propos de Fabhalta® (iptacopan) Fabhalta (iptacopan) est un médicament oral. Inhibiteur du facteur B conçu pour cibler sélectivement la voie alternative du complément, l'un des principaux facteurs d'inflammation et de lésions rénales dans les IgAN4,12,13. En inhibant le facteur B, Fabhalta vise à réduire les lésions persistantes médiées par le complément et à ralentir la progression de la maladie. Fabhalta a reçu des approbations réglementaires pour plusieurs maladies médiées par le complément, y compris les IgAN, et est en cours d'évaluation pour une gamme d'affections rénales rares.L'engagement de Novartis dans les maladies rénalesS'appuyant sur un héritage de plus de 40 ans qui a commencé dans le domaine de la transplantation, Novartis a pour mission de favoriser les avancées et de transformer les soins en matière de santé rénale, en commençant par les affections rénales qui ont d'importants besoins non satisfaits. gestion réactive ou en phase terminale de la maladie, souvent avec des charges physiques, émotionnelles et financières importantes. Notre portefeuille cible les causes sous-jacentes des maladies, dans le but de protéger la santé rénale et de retarder ou prévenir la dialyse et/ou la transplantation. Notre objectif est d'aider les patients à reprendre une vie selon leurs conditions - que ce soit au travail, à l'école ou avec leurs proches, et en nous associant avec des patients, des défenseurs, des cliniciens et des décideurs politiques, nous visons à sensibiliser, accélérer le diagnostic et fournir aux patients les soins appropriés, plus tôt. « potentiel », « peut », « sera », « plan », « peut », « pourrait », « s'attendrait », « anticipe », « attend avec impatience », « croit », « engagé », « enquête », « pipeline », « lancement » ou des termes similaires, ou par des discussions expresses ou implicites concernant les approbations de commercialisation potentielles, les nouvelles indications ou l'étiquetage des produits expérimentaux ou approuvés décrits dans ce communiqué de presse, ou concernant les revenus futurs potentiels de ces produits. Vous ne devez pas vous fier indûment à ces déclarations. Ces déclarations prospectives sont basées sur nos convictions et attentes actuelles concernant des événements futurs et sont soumises à d'importants risques et incertitudes connus et inconnus. Si un ou plusieurs de ces risques ou incertitudes se matérialisent, ou si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent incorrectes, les résultats réels pourraient différer sensiblement de ceux présentés dans les déclarations prospectives. Il ne peut y avoir aucune garantie que les produits expérimentaux ou approuvés décrits dans ce communiqué de presse seront soumis ou approuvés à la vente ou pour toute indication ou étiquetage supplémentaire sur un marché ou à un moment donné. Il n’existe aucune garantie non plus que ces produits connaîtront un succès commercial à l’avenir. En particulier, nos attentes concernant ces produits pourraient être affectées, entre autres, par les incertitudes inhérentes à la recherche et au développement, y compris les résultats des essais cliniques et l'analyse supplémentaire des données cliniques existantes ; les actions ou retards réglementaires ou la réglementation gouvernementale en général ; les tendances mondiales en faveur de la maîtrise des coûts des soins de santé, y compris les pressions exercées par les gouvernements, les payeurs et le grand public en matière de prix et de remboursement et les exigences en matière de transparence accrue des prix ; notre capacité à obtenir ou à maintenir une protection exclusive de la propriété intellectuelle ; les préférences particulières en matière de prescription des médecins et des patients ; les conditions politiques, économiques et commerciales générales, y compris les effets des maladies pandémiques et les efforts visant à les atténuer ; problèmes de sécurité, de qualité, d’intégrité des données ou de fabrication ; les violations potentielles ou réelles de la sécurité et de la confidentialité des données, ou les perturbations de nos systèmes informatiques, ainsi que d'autres risques et facteurs mentionnés dans le formulaire 20-F actuel de Novartis AG déposé auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Novartis fournit les informations contenues dans ce communiqué de presse à cette date et ne s'engage aucunement à mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autrement.À propos de NovartisNovartis est une société pharmaceutique innovante. Chaque jour, nous travaillons à réinventer la médecine pour améliorer et prolonger la vie des gens afin que les patients, les professionnels de santé et la société soient responsabilisés face aux maladies graves. Nos médicaments atteignent plus de 300 millions de personnes dans le monde.Réinventez la médecine avec nous : visitez-nous sur https://www.novartis.com et connectez-vous avec nous sur LinkedIn, Facebook, X/Twitter et Instagram.Références
Source : Novartis
Source : HealthDay
Articles connexes
Fabhalta (iptacopan) Historique des approbations de la FDA
Plus de ressources d'actualité
Abonnez-vous à notre newsletter
Quel que soit votre sujet d'intérêt, abonnez-vous à nos newsletters pour recevoir le meilleur de Drugs.com dans votre boîte de réception.
Publié : 2026-03-30 09:05
En savoir plus
- Les aidants familiaux fournissent 1 000 milliards de dollars de main-d’œuvre annuelle, selon l’AARP
- La FDA approuve l'Icotyde (icotrokinra) pour le traitement du psoriasis en plaques
- Une nouvelle souche de grippe a affaibli la protection vaccinale de cette année, selon le CDC
- La tendance « Fibermaxxing » encourage les gens à manger plus de fibres
- Des résultats de laboratoire sains peuvent masquer les risques futurs pour les enfants obèses
- Les médecins ont une probabilité légèrement plus élevée de mourir à la maison ou dans un centre de soins palliatifs
Avis de non-responsabilité
Tous les efforts ont été déployés pour garantir que les informations fournies par Drugslib.com sont exactes, jusqu'à -date et complète, mais aucune garantie n'est donnée à cet effet. Les informations sur les médicaments contenues dans ce document peuvent être sensibles au facteur temps. Les informations de Drugslib.com ont été compilées pour être utilisées par des professionnels de la santé et des consommateurs aux États-Unis et, par conséquent, Drugslib.com ne garantit pas que les utilisations en dehors des États-Unis sont appropriées, sauf indication contraire spécifique. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com ne cautionnent pas les médicaments, ne diagnostiquent pas les patients et ne recommandent pas de thérapie. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com sont une ressource d'information conçue pour aider les professionnels de la santé agréés à prendre soin de leurs patients et/ou pour servir les consommateurs qui considèrent ce service comme un complément et non un substitut à l'expertise, aux compétences, aux connaissances et au jugement des soins de santé. praticiens.
L'absence d'avertissement pour un médicament ou une combinaison de médicaments donné ne doit en aucun cas être interprétée comme indiquant que le médicament ou la combinaison de médicaments est sûr, efficace ou approprié pour un patient donné. Drugslib.com n'assume aucune responsabilité pour aucun aspect des soins de santé administrés à l'aide des informations fournies par Drugslib.com. Les informations contenues dans le présent document ne sont pas destinées à couvrir toutes les utilisations, instructions, précautions, avertissements, interactions médicamenteuses, réactions allergiques ou effets indésirables possibles. Si vous avez des questions sur les médicaments que vous prenez, consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
Mots-clés populaires
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions