Data Novartis IgAN di New England Journal of Medicine Menunjukkan Fabhalta Memperlambat Penurunan Fungsi Ginjal sebesar 49,3%
Basel, 29 Maret 2026 – Novartis hari ini mengumumkan hasil akhir dua tahun dari studi Fase III APPLAUSE‑IgAN pada Fabhalta (iptacopan) pada IgA nefropati (IgAN). Fabhalta menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis dalam estimasi kemiringan laju filtrasi glomerulus (eGFR), yang merupakan penanda utama fungsi ginjal, dibandingkan dengan plasebo1. Fabhalta secara konsisten mengungguli plasebo pada hasil ginjal utama selama dua tahun, menunjukkan perlambatan perkembangan penyakit dan potensi mempertahankan fungsi ginjal pada IgAN1.
Hasilnya dipublikasikan di New England Journal of Medicine dan sekaligus disajikan sebagai data terkini di Kongres Nefrologi Dunia (WCN) tahun 2026.
“Peradangan ginjal yang terus-menerus merupakan ciri khas IgAN, dan pendorong utama perkembangan penyakit, yang menyebabkan kerusakan ginjal dan hilangnya fungsi yang berkelanjutan seiring berjalannya waktu,” kata Vlado Perkovic, MD, Profesor Kedokteran dan Provost, Universitas New South Wales, dan Ketua Komite Pengarah studi APPLAUSE‑IgAN. “Hasil ini penting karena menunjukkan bahwa Fabhalta dapat mengurangi risiko perkembangan penyakit, membantu menjaga kesehatan ginjal, dan mengatasi hasil yang terkait dengan beban penyakit jangka panjang.”
Hasil kemanjuran utama selama dua tahun1
| Titik Akhir | Fabhalta | Plasebo | Efek vs. plasebo |
| Fungsi ginjal(kemiringan eGFR) | –3,10 mL/mnt/1,73 m²/tahun | –6,12 mL/mnt/1,73 m²/tahun | 3,02 mL/mnt/1,73 m2/tahun (penurunan lebih lambat 49,3%) |
| Kejadian gagal ginjal gabungan*† | 21,4% | 33,5% | HR 0,57 (kemungkinan 43% lebih rendah) |
| Proteinuria†(UPCR 24 jam <1g> | 40,7% mencapai target | 23,7% mencapai target | — |
*Titik akhir gagal ginjal gabungan: mencapai penurunan eGFR berkelanjutan sebesar ≥30% dibandingkan dengan nilai awal, eGFR berkelanjutan <15 mlmnt1,73 m², inisiasi dialisis pemeliharaan, transplantasi ginjal, atau kematian akibat gagal ginjal†seperti yang diukur berdasarkan persentase pasien“hasil dalam dua tahun menunjukkan bahwa fabhalta secara konsisten dan bermakna memperlambat penurunan fungsi ginjal pada pasien berisiko tinggi dengan igan,” kata ruchira glaser, md, ms, kepala global, pengembangan kardiovaskular, metabolik, novartis. “kemajuan ini mencerminkan penelitian terfokus selama bertahun-tahun mendukung upaya kami untuk memajukan pilihan pengobatan lebih bertarget membantu menjaga kesehatan orang hidup igan.” profil keamanan temuan sebelumnya. tingkat efek samping penghentian rendah serupa antara plasebo1,2.fabhalta menerima persetujuan dipercepat di as tiongkok pengurangan proteinuria dewasa igan data dari analisis sementara telah ditentukan sebelumnya studi applause-igan2,3. tersebut diserahkan ke badan pengawas obat makanan mendapatkan tradisional. diberikan tinjauan prioritas cara tindakan baru kekuatan data. bersama fabhalta, novartis terus mengembangkan portofolio multi-asetnya, juga mencakup vanrafia® (atrasentan) senyawa zigakibart sedang diteliti.Tentang IgANIgAN adalah penyakit ginjal autoimun progresif, dengan sekitar 25 orang per juta orang di seluruh dunia baru didiagnosis setiap tahunnya4,5. IgAN sangat melemahkan karena menyebabkan peradangan pada filter kecil ginjal, kelebihan protein dalam urin, dan penurunan eGFR6 secara bertahap. Hingga 50% pasien dengan proteinuria persisten berkembang menjadi gagal ginjal dalam waktu 10 hingga 20 tahun setelah diagnosis, dan sering kali memerlukan dialisis atau transplantasi ginjal sebagai bagian dari penatalaksanaan penyakit jangka panjang5-10. Selain itu, orang yang hidup dengan IgAN sering kali menghadapi tantangan mental dan sosial6-9. Perawatan suportif belum mengatasi penyebab penyakit dan seringkali gagal memperlambat perkembangan penyakit, sehingga memperkuat kebutuhan akan terapi yang lebih bertarget untuk IgAN7-12.Tentang APPLAUSE-IgANAPPLAUSE-IgAN (NCT04578834) adalah studi Fase III global, acak, tersamar ganda, terkontrol plasebo yang mengevaluasi Fabhalta pada orang dewasa dengan IgAN yang dikonfirmasi dengan biopsi dan proteinuria persisten meskipun telah dioptimalkan perawatan suportif. Pasien diacak 1:1 untuk menerima Fabhalta atau plasebo dan diikuti hingga 24 bulan11. Titik akhir primernya adalah total kemiringan eGFR tahunan selama 24 bulan. Titik akhir sekunder utama mencakup waktu timbulnya kejadian gagal ginjal gabungan pertama dan perubahan proteinuria selama 9 bulan1. Efek samping yang paling umum pada penggunaan Fabhalta terutama adalah infeksi ringan hingga sedang (seperti COVID-19 dan infeksi saluran pernapasan atas), sakit kepala, diare, dan hiperlipidemia, dengan tingkat kejadian buruk secara keseluruhan sebanding dengan plasebo1.Tentang Fabhalta® (iptacopan)Fabhalta (iptacopan) adalah obat oral Inhibitor faktor B dirancang untuk secara selektif menargetkan jalur komplemen alternatif, salah satu dari beberapa pendorong utama peradangan dan kerusakan ginjal pada IgAN4,12,13. Dengan menghambat Faktor B, Fabhalta bertujuan untuk mengurangi cedera yang disebabkan oleh komplemen dan memperlambat perkembangan penyakit. Fabhalta telah menerima persetujuan peraturan dalam beberapa penyakit yang diperantarai komplemen, termasuk IgAN, dan sedang dievaluasi pada berbagai kondisi ginjal yang langka.Komitmen Novartis terhadap penyakit ginjalMembangun warisan lebih dari 40 tahun yang dimulai pada transplantasi, Novartis memiliki misi untuk memberdayakan terobosan dan mentransformasikan perawatan dalam kesehatan ginjal, dimulai dengan kondisi ginjal yang memiliki kebutuhan signifikan yang belum terpenuhi. Secara historis, kondisi ini memiliki pendanaan dan penelitian yang jauh lebih sedikit, sehingga mengarah pada lanskap pengobatan yang sebagian besar terfokus pada penyakit ginjal. pengelolaan penyakit reaktif atau stadium akhir, seringkali menimbulkan beban fisik, emosional, dan keuangan yang signifikan. Portofolio kami menargetkan penyebab utama penyakit, dengan tujuan melindungi kesehatan ginjal dan menunda atau mencegah dialisis dan/atau transplantasi. Tujuan kami adalah membantu pasien kembali menjalani kehidupan sesuai keinginan mereka - baik di tempat kerja, di sekolah, atau dengan orang yang dicintai, dan dengan bermitra dengan pasien, advokat, dokter, dan pembuat kebijakan, kami bertujuan untuk meningkatkan kesadaran, mempercepat diagnosis, dan memberikan pasien perawatan yang tepat, lebih cepat.PenafianSiaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan dalam pengertian Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta Amerika Serikat tahun 1995. Pernyataan berwawasan ke depan umumnya dapat diidentifikasi dengan kata-kata seperti “potensi”, “bisa”, “akan”, “merencanakan”, “mungkin”, “bisa”, “akan”, “mengharapkan”, “mengantisipasi”, “menantikan”, “percaya”, “berkomitmen”, “investigasi”, “pipeline”, “peluncuran”, atau istilah serupa, atau dengan diskusi tersurat maupun tersirat mengenai potensi persetujuan pemasaran, indikasi atau pelabelan baru untuk produk yang sedang diselidiki atau disetujui yang dijelaskan dalam siaran pers ini, atau mengenai potensi pendapatan di masa depan dari produk tersebut. Anda tidak boleh terlalu mengandalkan pernyataan-pernyataan ini. Pernyataan berwawasan ke depan tersebut didasarkan pada keyakinan dan harapan kami saat ini mengenai kejadian di masa depan, dan tunduk pada risiko dan ketidakpastian signifikan yang diketahui dan tidak diketahui. Jika satu atau lebih risiko atau ketidakpastian ini menjadi kenyataan, atau jika asumsi yang mendasarinya terbukti salah, hasil sebenarnya mungkin berbeda secara material dari apa yang tercantum dalam pernyataan berwawasan ke depan. Tidak ada jaminan bahwa produk yang sedang diselidiki atau disetujui yang dijelaskan dalam siaran pers ini akan diserahkan atau disetujui untuk dijual atau untuk indikasi atau pelabelan tambahan apa pun di pasar mana pun, atau pada waktu tertentu. Juga tidak ada jaminan bahwa produk tersebut akan sukses secara komersial di masa depan. Secara khusus, ekspektasi kami terhadap produk-produk tersebut dapat dipengaruhi oleh, antara lain, ketidakpastian yang melekat dalam penelitian dan pengembangan, termasuk hasil uji klinis dan analisis tambahan terhadap data klinis yang ada; tindakan atau penundaan peraturan atau peraturan pemerintah secara umum; tren global menuju pengendalian biaya layanan kesehatan, termasuk tekanan dari pemerintah, pembayar dan masyarakat umum serta penggantian biaya dan persyaratan untuk meningkatkan transparansi harga; kemampuan kami untuk memperoleh atau mempertahankan perlindungan kekayaan intelektual; preferensi resep dokter dan pasien; kondisi politik, ekonomi dan bisnis secara umum, termasuk dampak dan upaya mitigasi penyakit pandemi; masalah keamanan, kualitas, integritas data, atau manufaktur; pelanggaran keamanan data dan privasi data yang potensial atau aktual, atau gangguan terhadap sistem teknologi informasi kami, serta risiko dan faktor lain yang disebutkan dalam Formulir 20-F Novartis AG saat ini yang disimpan di Komisi Sekuritas dan Bursa AS. Novartis memberikan informasi dalam siaran pers ini pada tanggal ini dan tidak berkewajiban memperbarui pernyataan berwawasan ke depan apa pun yang terkandung dalam siaran pers ini sebagai akibat dari informasi baru, kejadian di masa depan, atau lainnya.Tentang Novartis Novartis adalah perusahaan obat-obatan yang inovatif. Setiap hari, kami berupaya untuk menata ulang pengobatan guna meningkatkan dan memperpanjang kehidupan masyarakat sehingga pasien, profesional kesehatan, dan masyarakat diberdayakan dalam menghadapi penyakit serius. Obat-obatan kami menjangkau lebih dari 300 juta orang di seluruh dunia. Bayangkan kembali pengobatan bersama kami: Kunjungi kami di https://www.novartis.com dan terhubung dengan kami di LinkedIn, Facebook, X/Twitter dan Instagram.Referensi
Sumber: Novartis
Sumber: HealthDay
Artikel terkait
Fabhalta (iptacopan) Riwayat Persetujuan FDA
Sumber berita lainnya
Berlangganan buletin kami
Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan informasi terbaik tentang Drugs.com di kotak masuk Anda.
Diposting : 2026-03-30 09:05
Baca selengkapnya
- Kesepian, Isolasi Sosial Terkait dengan Penurunan Kognitif Subyektif pada Perimenopause
- AHA: Risiko Lima Tahun Perkembangan Pradiabetes Bervariasi pada Dewasa Muda
- FDA Menyetujui Lifyorli (relacorilant) Plus Nab-Paclitaxel untuk Perawatan Pasien dengan Kanker Ovarium Tahan Platinum
- Rekomendasi ACOG Dikembangkan untuk Mengelola Kanker pada Kehamilan
- Media Digital Terkait dengan Risiko terhadap Kesehatan Mental dan Perkembangan Anak, Remaja
- Beberapa Pasien Mempertahankan Berat Badan Dengan Lebih Sedikit Suntikan GLP-1, Temuan Penelitian
Penafian
Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.
Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.
Kata kunci populer
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions