ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン誌に掲載されたノバルティスのIgANデータは、ファバルタが腎機能低下を49.3%遅らせることを示した
バーゼル、2026 年 3 月 29 日 – ノバルティスは本日、IgA 腎症 (IgAN) を対象としたファバルタ (イプタコパン) の第 III 相 APPLAUSE‑IgAN 試験の 2 年間の最終結果を発表しました。ファバルタは、プラセボ1と比較して、腎機能の重要なマーカーである推定糸球体濾過率（eGFR）の傾きにおいて、統計的に有意かつ臨床的に意味のある改善を示しました。ファバルタは 2 年間にわたり主要な腎転帰全体でプラセボを常に上回っており、病気の進行を遅らせ、IgAN1 の腎機能を維持する可能性を示しています。
この結果は、New England Journal of Medicine に掲載され、同時に 2026 年世界腎臓学会議 (WCN) で最新データとして発表されました。
「持続的な腎臓の炎症は IgAN の特徴であり、病気の進行の主要な要因であり、時間の経過とともに進行する腎臓の損傷と機能喪失につながります」と、ニューサウスウェールズ大学医学部教授兼学長であり、APPLAUSE-IgAN 研究の運営委員会共同委員長であるヴラド・ペルコビッチ医学博士は述べています。 「これらの結果は、ファバルタが疾患進行のリスクを軽減し、腎臓の健康を維持し、長期的な疾患負担に関連する転帰に対処できることを示しているため重要です。」
2 年間にわたる主な有効性結果1
| エンドポイント | ファバルタ | プラセボ | 効果とプラセボの比較 |
| 腎機能(eGFR 傾き) | –3.10 mL/min/1.73 m²/年 | –6.12 mL/分/1.73 m2/年 | 3.02 mL/分/1.73 m2/年 (低下が 49.3% 遅い) |
| 複合腎不全イベント*† | 21.4% | 33.5% | HR 0.57 (可能性は 43% 低い) |
| タンパク尿†(24 時間 UPCR <1g> | 40.7% 目標達成 | 23.7% 目標達成 | — |
*複合腎不全エンドポイント: ベースラインと比較して eGFR の持続的 30% 以上低下、持続的 eGFR <15 ml分1.73 平方メートル、維持透析の開始、腎移植、または腎不全による死亡のいずれかに達する†患者の割合で測定「2 年間の結果は、ファバルタが igan を有する高リスク患者の腎機能低下を一貫して有意義に遅らせることを示しています」とルチラ・グレイザー氏は述べた。医学博士、修士号、ノバルティス社、心臓血管、腎臓および代謝開発のグローバル責任者。 「この進歩は、長年にわたる集中的な研究を反映しており、iganを抱えて生きる人々の腎臓の健康を維持するために、より標的を絞った治療選択肢を前進させるという私たちの取り組みを裏付けるものです。」 2年間にわたるファバルタの安全性プロフィールは、以前の調査結果と一致していました。有害事象と治療中止の割合は、ファバルタとプラセボの間で低く、同様でした 1,2。 ファバルタは、applause-igan 研究の事前に指定された中間解析のデータに基づいて、igan を有する成人のタンパク尿減少に対して米国と中国で早期承認を受けました 2,3。 2 年間のデータは、従来の承認を得るために米国食品医薬品局に提出されました。ファバルタは、新規作用機序とデータの強さに基づいて優先審査を受けることが認められました。ファバルタと並んで、ノバルティスは、vanrafia® (アトラセンタン) や治験化合物ジガキバートなど、マルチアセット ポートフォリオを進化させ続けています。IgAN についてIgAN は進行性の自己免疫性腎臓病であり、世界中で毎年 100 万人あたり約 25 人が新たに診断されています 4,5。 IgAN は、腎臓の小さなフィルターの炎症、尿中の過剰なタンパク質、および eGFR6 の段階的な低下を引き起こすため、非常に衰弱させます。持続性タンパク尿患者の最大 50% は、診断から 10 ～ 20 年以内に腎不全に進行し、長期的な疾患管理の一環として透析または腎移植が必要となることがよくあります 5-10。さらに、IgAN とともに生きる人々は、精神的および社会的課題に直面することがよくあります 6-9。支持療法は疾患の根本的な原因に対処しておらず、多くの場合疾患の進行を遅らせることができないため、IgAN7-12 に対するより標的を絞った治療の必要性が強化されています。APPLAUSE-IgAN についてAPPLAUSE-IgAN (NCT04578834) は、生検で確認された成人を対象にファバルタを評価する世界規模の無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相試験です。最適化された支持療法にもかかわらず、IgAN と持続性タンパク尿。患者はファバルタ投与群とプラセボ投与群に 1:1 で無作為に割り付けられ、最長 24 か月間追跡調査されました 11。主要評価項目は、24 か月間の年換算合計 eGFR 傾きでした。主要な副次評価項目には、最初の複合腎不全イベントまでの時間と、9 か月にわたるタンパク尿の変化が含まれていました1。ファバルタで最も一般的な有害事象は、主に軽度から中等度の感染症（新型コロナウイルス感染症や上気道感染症など）、頭痛、下痢、高脂血症で、全体的な有害事象発生率はプラセボと同等でした1。ファバルタ®（イプタコパン）ファバルタについて(イプタコパン) は、IgAN4、12、13 における炎症および腎臓損傷の主要な要因の 1 つである副補体経路を選択的に標的とするように設計された経口 B 因子阻害剤です。 Fabhalta は、B 因子を阻害することにより、進行中の補体媒介損傷を軽減し、疾患の進行を遅らせることを目指しています。ファバルタは、IgAN を含む複数の補体媒介性疾患で規制当局の承認を取得しており、さまざまな希少な腎臓疾患にわたって評価されています。腎臓病に対するノバルティスの取り組み移植から始まった 40 年以上の遺産を基盤として、ノバルティスは、重大な満たされていない腎臓疾患から始めて、腎臓の健康におけるブレークスルーを実現し、ケアを変革するという使命を担っています。歴史的に、これらの疾患では資金と研究がかなり少なく、治療状況は主に、事後対応型または末期の疾患管理に焦点を当てており、多くの場合、重大な身体的、精神的、経済的負担を伴います。当社のポートフォリオは、腎臓の健康を保護し、透析や移植を遅らせたり予防したりすることを目的として、病気の根本的な原因をターゲットにしています。私たちの目標は、患者が職場、学校、愛する人たちとの生活に戻れるよう支援することであり、患者、支援者、臨床医、政策立案者と提携することで、意識を高め、診断を迅速化し、患者に適切なケアをより早く受けられるようにすることを目指しています。免責事項このプレスリリースには、1995 年米国私募証券訴訟改革法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。将来の見通しに関する記述は、通常、次のような単語で識別できます。 「可能性がある」、「できる」、「するだろう」、「計画する」、「かもしれない」、「できる」、「であろう」、「期待する」、「予想する」、「楽しみにする」、「信じる」、「コミットしている」、「調査中」、「パイプライン」、「発売する」、または同様の用語、またはこの報道に記載されているマーケティング承認の可能性、治験薬または承認済み製品の新しい適応症またはラベルに関する明示的または黙示的な議論による。リリース、またはそのような製品からの将来の収益の可能性について。これらの記述に過度に依存しないでください。このような将来の見通しに関する記述は、将来の出来事に関する当社の現在の信念と期待に基づいており、既知および未知の重大なリスクと不確実性の影響を受けます。これらのリスクまたは不確実性の 1 つ以上が現実化した場合、または基礎となる仮定が間違っていることが判明した場合、実際の結果は将来の見通しに関する記述に記載されているものと大きく異なる可能性があります。このプレスリリースに記載されている治験製品または承認された製品が、いかなる市場または特定の時期においても、販売または追加の適応症またはラベル表示のために提出または承認されるという保証はありません。また、そのような製品が将来商業的に成功するという保証もありません。特に、そのような製品に関する当社の期待は、とりわけ、臨床試験結果や既存の臨床データの追加分析などの研究開発に固有の不確実性によって影響を受ける可能性があります。一般的な規制措置や遅延、または政府の規制。政府、支払者、一般大衆の価格設定と償還の圧力と価格設定の透明性向上の要件を含む、医療費抑制に向けた世界的な傾向。独自の知的財産保護を取得または維持する当社の能力。医師と患者の特定の処方の好み。パンデミック疾患の影響や緩和への取り組みを含む、一般的な政治、経済、ビジネスの状況。安全性、品質、データの完全性、または製造上の問題。潜在的または実際のデータ セキュリティおよびデータ プライバシー侵害、または当社の情報技術システムの混乱、および米国証券取引委員会に提出されているノバルティス AG の現在のフォーム 20-F に記載されているその他のリスクおよび要因。ノバルティスは、この日付の時点でこのプレスリリースに情報を提供しており、新しい情報、将来の出来事などの結果として、このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。ノバルティスについて ノバルティスは革新的な医薬品会社です。私たちは、患者、医療従事者、社会が重篤な病気に直面しても力を発揮できるように、人々の寿命を改善し延ばすために医療を再考することに日々取り組んでいます。当社の医薬品は世界中で 3 億人以上の人々に届けられています。私たちと一緒に医療を再考しましょう: https://www.novartis.com にアクセスし、LinkedIn、Facebook、X/Twitter、Instagramで私たちとつながりましょう。参考文献
出典: Novartis
出典: HealthDay
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投稿しました : 2026-03-30 09:05
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