Basel, 29 Maret 2026 - Novartis dina iki ngumumake asil pungkasan rong taun saka fase III APPLAUSE‑IgAN sinau Fabhalta (iptacopan) ing IgA nephropathy (IgAN). Fabhalta nduduhake peningkatan sing signifikan sacara statistik lan sacara klinis ing perkiraan kemiringan tingkat filtrasi glomerulus (eGFR), penanda kunci fungsi ginjel, dibandhingake karo plasebo1. Fabhalta terus-terusan ngungguli plasebo ing asil ginjel utama sajrone rong taun, nuduhake kalem kemajuan penyakit lan potensial kanggo njaga fungsi ginjel ing IgAN1.
Fabhalta nyuda kemungkinan ngembangake gagal ginjel nganti 43% ing sinau APPLAUSE-IgAN1
40.7% pasien sing ngalami reduksi protein luwih saka 40.7% taun1
Fabhalta menehi review prioritas dening FDA kanggo persetujuan tradisional
Asil kasebut diterbitake ing New England Journal of Medicine lan bebarengan ditampilake minangka data pungkasan ing Kongres Nefrologi Dunia (WCN) 2026.
"Peradangan ginjel sing terus-terusan minangka ciri khas IgAN, lan panyebab utama perkembangan penyakit, sing nyebabake karusakan ginjel sing terus-terusan lan ilang fungsi sajrone wektu," ujare Vlado Perkovic, MD, Profesor Kedokteran lan Provost, Universitas New South Wales, lan Ketua Panitia Ketua Panitia APPLAUSE-IgAN. "Asil iki penting amarga nuduhake yen Fabhalta bisa nyuda resiko penyakit, mbantu njaga kesehatan ginjel, lan ngatasi asil sing ana gandhengane karo beban penyakit jangka panjang."
Asil khasiat utama sajrone rong taun1
Endpoint
Placebo
Efek vs. plasebo
Fungsi ginjel(kemiringan eGFR)
–3,10 mL/min/1,73 m²/tn. m²/thn
3,02 mL/min/1,73 m2/thn (49,3% mudhun luwih alon)
Kejadian gagal ginjal komposit*†
21,4%
33.5%
33.5% kemungkinan)
Proteinuria†(UPCR 24 jam <1g>
40,7% target sing digayuh
23,7% target sing digayuh
*Titik pungkasan gagal ginjel komposit: tekan ≥30% penurunan eGFR sing tetep relatif marang garis dasar, eGFR sing tetep <15 mlmin1,73 m², wiwitan dialisis pangopènan, transplantasi ginjel, utawa mati amarga gagal ginjel†minangka diukur persentase pasien "asil rong taun," lan tegese fungsi ginjel alon-alon nuduhake yen fabhaltaris alon banget. ngandika ruchira glaser, md, ms, kepala global, cardiovascular, renal metabolic development, novartis. "kemajuan iki nggambarake riset fokus pirang-pirang taun ndhukung upaya kanggo maju pilihan perawatan sing luwih ditargetake njaga kesehatan ing wong manggon karo igan." profil safety fabhalta sajrone konsisten temuan sadurunge. tarif saka acara salabetipun penghentian padha kurang antarane plasebo1,2.fabhalta nampa persetujuan cepet as china ngurangi proteinuria diwasa igan adhedhasar data analisis interim prespecified study applause-igan2,3. kasebut dikirim menyang administrasi pangan narkoba disetujoni tradisional. diwenehi prioritas review mode tumindak novel kekuwatan data. saliyane fabhalta, novartis terus ngembangake portofolio multi-aset, uga kalebu vanrafia® (atrasentan) senyawa investigasi zigakibart.Babagan IgANIgAN minangka penyakit ginjel otoimun sing progresif, kanthi kira-kira 25 wong saben yuta ing saindenging jagad sing nembe didiagnosis saben taun4,5. IgAN banget debilitating amarga ndadékaké kanggo inflammation ing saringan cilik saka ginjel, keluwihan protein ing cipratan, lan nyuda bertahap ing eGFR6. Nganti 50% pasien kanthi proteinuria sing terus-terusan ngalami gagal ginjel sajrone 10 nganti 20 taun diagnosa, asring mbutuhake dialisis utawa transplantasi ginjel minangka bagian saka manajemen penyakit jangka panjang5-10. Salajengipun, wong sing manggon karo IgAN kerep ngadhepi tantangan mental lan sosial6-9. Perawatan sing nyengkuyung durung ngatasi panyebab penyakit kasebut lan asring gagal kanggo alon-alon perkembangan penyakit, nguatake kabutuhan terapi sing luwih ditargetake kanggo IgAN7-12.Babagan APPLAUSE-IgANAPPLAUSE-IgAN (NCT04578834) minangka studi global, acak, fasebohal sing dikontrol kaping pindho, fasebohal fasebohal kanggo wong diwasa. IgAN sing dikonfirmasi biopsi lan proteinuria sing terus-terusan sanajan perawatan dhukungan sing dioptimalake. Pasien kanthi acak 1: 1 kanggo nampa Fabhalta utawa plasebo lan diterusake nganti 24 wulan11. Titik pungkasan utama yaiku kemiringan eGFR total taunan sajrone 24 wulan. Titik pungkasan sekunder sing penting kalebu wektu kanggo kedadeyan gagal ginjel gabungan pisanan lan owah-owahan ing proteinuria sajrone 9 sasi1. Acara salabetipun sing paling umum karo Fabhalta utamane infeksi entheng nganti moderat (kayata COVID-19 lan infeksi saluran pernapasan ndhuwur), sirah, diare, lan hiperlipidemia, kanthi tingkat efek samping sakabèhé bisa dibandhingake karo plasebo1.>About Fabhalta> (iptacopan)Fabhalta (iptacopan) minangka inhibitor Faktor B lisan sing dirancang kanggo selektif ngarahake jalur pelengkap alternatif, salah siji saka sawetara faktor utama inflamasi lan karusakan ginjel ing IgAN4,12,13. Kanthi nyandhet Faktor B, Fabhalta ngarahake nyuda cedera sing dimediasi komplemen lan kemajuan penyakit sing alon. Fabhalta wis nampa persetujuan regulasi ing macem-macem penyakit sing dimediasi komplementer, kalebu IgAN, lan dievaluasi ing sawetara kondisi ginjel langka.Komitmen Novartis kanggo penyakit ginjelMbangun warisan luwih saka 40 taun sing diwiwiti nalika transplantasi, Novartis ana ing misi kanggo nguatake terobosan lan ngowahi perawatan ing kesehatan ginjel, sing ora bisa ditindakake kanthi signifikan, mula mbutuhake dana sing kurang penting. lan riset, anjog menyang lanskap perawatan umumé fokus ing Manajemen penyakit reaktif utawa pungkasan, asring karo beban fisik, emosi, lan financial. Portofolio kita nargetake panyebab utama penyakit, kanthi tujuan kanggo nglindhungi kesehatan ginjel lan tundha utawa nyegah dialisis lan/utawa transplantasi. Tujuan kita yaiku kanggo mbantu pasien bali menyang urip kanthi syarat - apa ing karya, ing sekolah, utawa karo wong sing ditresnani, lan kanthi kemitraan karo pasien, advokat, dokter lan pembuat kebijakan, kita tuju kanggo nambah kesadaran, nyepetake diagnosis, lan njaluk pasien perawatan sing tepat, luwih cepet.DisclaimerRilis pers iki ngemot pernyataan-pernyataan sing ngarep-arep saka 19 Reformasi Swasta Amerika Serikat 19 ing makna saka United States Securities. Pernyataan sing ngarep-arep umume bisa diidentifikasi kanthi tembung kayata "potensial," "bisa," "bakal," "rencana," "bisa," "bisa," "bakal," "nyana," "antisipasi," "ngarep-arep," "pracaya," "komit," "investigasi," "pipeline," "peluncuran," utawa istilah sing padha, utawa kanthi nyata utawa tersirat, babagan persetujuan utawa label pers sing disetujoni kanggo produk anyar sing disetujoni utawa diterangake. release, utawa babagan potensial bathi mangsa saka produk kuwi. Sampeyan ora kudu gumantung banget marang pernyataan kasebut. Pernyataan maju kasebut adhedhasar kapercayan lan pangarepan kita saiki babagan acara ing mangsa ngarep, lan tundhuk karo risiko lan kahanan sing durung mesthi sing dingerteni lan ora dingerteni. Yen siji utawa luwih saka risiko utawa kahanan sing durung mesthi kewujud, utawa yen asumsi sing ndasari mbuktekake ora bener, asil nyata bisa beda-beda sacara material saka sing kasebut ing statement ngarep. Ora ana jaminan manawa produk sing diselidiki utawa disetujoni sing diterangake ing siaran pers iki bakal dikirim utawa disetujoni kanggo didol utawa kanggo indikasi utawa label tambahan ing pasar apa wae, utawa ing wektu tartamtu. Uga ora ana jaminan manawa produk kasebut bakal sukses kanthi komersial ing mangsa ngarep. Utamane, pangarepan kita babagan produk kasebut bisa kena pengaruh, ing antarane, kahanan sing durung mesthi ana ing riset lan pangembangan, kalebu asil uji klinis lan analisis tambahan data klinis sing ana; tumindak peraturan utawa telat utawa peraturan pemerintah umume; tren global menyang containment biaya kesehatan, kalebu pamaréntah, mbayar lan rega umum umum lan reimbursement tekanan lan syarat kanggo tambah transparan reregan; kemampuan kita kanggo entuk utawa njaga pangayoman properti intelektual; preferensi resep khusus saka dokter lan pasien; kahanan politik, ekonomi lan bisnis umum, kalebu efek lan upaya kanggo nyuda penyakit pandemik; masalah safety, kualitas, integritas data utawa manufaktur; keamanan data potensial utawa nyata lan nglanggar privasi data, utawa gangguan sistem teknologi informasi kita, lan risiko lan faktor liyane sing diarani ing Formulir 20-F Novartis AG saiki ing file karo Komisi Sekuritas lan Bursa AS. Novartis nyedhiyakake informasi ing release pers iki ing tanggal iki lan ora nindakake kewajiban kanggo nganyari sembarang statements ngarep-looking sing ana ing release pers iki minangka asil saka informasi anyar, acara mangsa utawa liyane.Babagan Novartis Novartis minangka perusahaan obat-obatan inovatif. Saben dina, kita kerja kanggo mbayangake obat kanggo nambah lan ndawakake urip wong supaya pasien, profesional kesehatan lan masyarakat dikuatake nalika ngadhepi penyakit serius. Obat-obatan kita tekan luwih saka 300 yuta wong ing saindenging jagad. Bayangake maneh obat karo kita: Dolan maring kita ing https://www.novartis.com lan nyambungake karo kita ing LinkedIn, Facebook, X/Twitter lan Instagram.ReferensiNovartis. Data ing file
Rizk DV, Maillard N, Julian BA, et al. Peranan protein komplemen sing muncul minangka target kanggo terapi nefropati IgA. Front Immunol 2019; 10: 504.
Cheung C, Barratt J. Lanskap perawatan IgA nephropathy kanthi cepet. Semin Nephrol Kab. 2025;44:151573.
Kwon CS, Daniele P, Forsythe A et al. Tinjauan literatur sistematis babagan epidemiologi, dampak kualitas urip sing gegandhengan karo kesehatan, lan beban ekonomi immunoglobulin nephropathy. J Health Econ Kasil Res. 2021;8:36–45.
Pitcher D, Braddon F, Hendry B et al. Hasil jangka panjang ing IgAN. Clin J Am Soc Nephrol. 2023;18:727–8.
Mohd R, Mohammad Kazmin NE, Abdul Cader R, et al. Hasil jangka panjang nefropati immunoglobulin A (IgA): pengalaman pusat tunggal. PLoS One.
Penyakit Ginjal: Ningkatake Hasil Global (KDIGO) Kelompok Kerja Penyakit Glomerulus. KDIGO 2021 Pedoman Praktek Klinis kanggo Manajemen Penyakit Glomerular. Ginjel Int. 2021;100:S1–276.
Perkovic V, Barratt J, Rovin B, et al. Inhibisi jalur komplemen alternatif kanthi iptacopan ing nefropati IgA. N Ingl J Med. 2025;392:531–543.
Chiu YL, Lin WC, Shu KH, et al. Jalur komplemen alternatif diaktifake lan digandhengake karo antibodi IgA(1) sing kurang galaktosa ing pasien nefropati IgA. Front Immunol 2021;12:638309.
Sumber: Novartis
Sumber: HealthDay
Artikel sing gegandhengan
Novartis Nampa Persetujuan FDA Katelu kanggo Oral Fabhalta (iptacopan), Perawatan Pertama lan Mung sing Disetujui ing C3 Glomerulopathy - 21 Maret 2025
Novartis Nampa Persetujuan FDA kanggo Akselerasi Faptacopan Proteinuria ing Nefropati IgA Primer (IgAN) - 8 Agustus 2024
FDA Nyetujoni Fabhalta (iptacopan) kanggo Perawatan Wong Dewasa Kanthi Hemoglobinuria Nocturnal Paroxysmal (PNH) - 6 Desember 2023
Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.
Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.
