뉴잉글랜드 의학저널(New England Journal of Medicine)에 게재된 Novartis IgAN 데이터에서 Fabhalta가 신장 기능 저하를 49.3% 늦추는 것으로 나타났습니다.

바젤, 2026년 3월 29일 – 노바티스는 오늘 IgA 신장병증(IgAN)에 대한 Fabhalta(iptacopan)에 대한 3상 APPLAUSE-IgAN 연구의 최종 2년 결과를 발표했습니다. 파할타는 위약1과 비교하여 신장 기능의 주요 지표인 추정 사구체 여과율(eGFR) 기울기에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선을 입증했습니다. Fabhalta는 2년 동안 주요 신장 결과에서 위약보다 지속적으로 우수한 성과를 보였으며 IgAN1에서 질병 진행 속도를 늦추고 신장 기능을 보존할 수 있는 가능성을 입증했습니다.

Fabhalta는 APPLAUSE-IgAN 연구에서 신부전으로의 진행 가능성을 43% 낮췄습니다1

2년 동안 Fabhalta 투여 환자의 40.7%가 소변 내 단백질의 지속적인 감소를 보여주었습니다1

Fabhalta는 우선 심사를 받았습니다. FDA의 전통적인 승인

결과는 New England Journal of Medicine에 게재되었으며 동시에 2026년 세계 신장학 회의(WCN)에서 최신 데이터로 발표되었습니다.

"지속적인 신장 염증은 IgAN의 특징이자 질병 진행의 주요 동인이며, 이는 시간이 지남에 따라 지속적인 신장 손상과 기능 상실로 이어집니다."라고 뉴사우스웨일스 대학교 의학 교수 겸 교장이자 APPLAUSE‑IgAN 연구 운영위원회 공동 의장인 Vlado Perkovic 박사는 말했습니다. "이러한 결과는 파할타가 질병 진행의 위험을 줄이고, 신장 건강을 유지하는 데 도움을 주며, 장기적인 질병 부담과 관련된 결과를 해결할 수 있음을 보여주기 때문에 중요합니다."

2년간의 주요 효능 결과1

종점	Fabhalta	위약	효과 대 위약
신장 기능(eGFR 기울기)	–3.10mL/min/1.73m²/yr	–6.12mL/min/1.73 m²/yr	3.02 mL/min/1.73 m2/yr (49.3% 느린 감소)
*복합 신부전 사건†**	21.4%	33.5%	HR 0.57(43% 낮음) 가능성)
단백뇨†(24시간 UPCR <1g>	40.7% 목표 달성	23.7% 목표 달성	—

*신부전 종합 평가변수: 기준선 대비 eGFR 30% 이상 감소, eGFR <15 mlmin1.73m² 유지, 유지 투석 시작, 신장 이식 또는 신부전으로 인한 사망에 도달†환자 비율로 측정한 바와 같이 "2년 결과는 파할타가 igan 고위험 환자의 기능 저하를 일관되고 의미 있게 늦추는 것을 보여줍니다."라고 글로벌 책임자인 ruchira glaser 박사는 말했습니다. 심혈관, 및 대사 발달, 노바티스. “이러한 진전은 수년간의 집중적인 연구를 반영하고 건강을 보존하는 데 도움이 되는 보다 표적화된 치료 옵션을 발전시키려는 우리의 노력을 지원합니다.” 2년 동안의 파할타의 안전성 프로필은 이전 연구 결과와 일치했습니다. 부작용 중단 비율은 낮았고 fabhalta와 위약 간에 유사했습니다1,2. fabhalta는 applause-igan 연구의 사전 지정된 중간 분석 데이터를 기반으로 igan이 있는 성인의 단백뇨 감소에 대해 미국과 중국에서 신속 승인을 받았습니다2,3. 2년간의 데이터는 전통적인 위해 미국 식품의약국(fda)에 제출되었습니다. 새로운 작용 방식과 데이터의 강점을 바탕으로 우선 검토를 받았습니다. novartis는 함께 vanrafia®(아트라센탄) 연구용 화합물 zigakibart도 포함하는 다중 자산 포트폴리오를 지속적으로 발전시키고 있습니다.IgAN 정보IgAN은 진행성 자가면역 신장 질환으로, 매년 전 세계적으로 백만 명당 약 25명이 새로 진단됩니다4,5. IgAN은 신장의 작은 필터에 염증을 일으키고, 소변에 과도한 단백질을 발생시키며, eGFR6의 점진적인 감소를 유발하므로 매우 쇠약해집니다. 지속성 단백뇨 환자의 최대 50%는 진단 후 10~20년 이내에 신부전으로 진행되며, 종종 장기적인 질병 관리의 일환으로 투석이나 신장 이식이 필요합니다5-10. 또한 IgAN 환자는 종종 정신적, 사회적 어려움에 직면합니다6-9. 지지 요법은 질병의 근본 원인을 해결하지 못했고 종종 질병 진행을 늦추지 못하여 IgAN7-12에 대한 더 많은 표적 치료법의 필요성을 강화했습니다.APPLAUSE-IgAN 정보APPLAUSE-IgAN(NCT04578834)은 최적화된 지지 요법에도 불구하고 생검으로 확인된 IgAN 및 지속적인 단백뇨가 있는 성인을 대상으로 파할타를 평가하는 글로벌, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구입니다. 배려. 환자들은 Fabhalta 또는 위약을 투여받도록 1:1로 무작위 배정되었으며 최대 24개월 동안 추적 관찰되었습니다11. 1차 종료점은 24개월에 걸친 연간 총 eGFR 기울기였습니다. 주요 2차 평가변수에는 첫 번째 복합 신부전 발생까지의 시간과 9개월에 걸친 단백뇨의 변화가 포함되었습니다1. 파할타의 가장 흔한 이상 반응은 주로 경증~중등도 감염(예: 코로나19 및 상기도 감염), 두통, 설사, 고지혈증이었으며 전체 이상 반응 발생률은 위약1과 유사했습니다.파할타 정보®(iptacopan)파브할타 (iptacopan)은 IgAN4,12,13의 염증 및 신장 손상의 주요 원인 중 하나인 대체 보체 경로를 선택적으로 표적으로 삼도록 설계된 경구용 Factor B 억제제입니다. Fabhalta는 인자 B를 억제함으로써 지속적인 보체 매개 손상을 줄이고 질병 진행을 늦추는 것을 목표로 합니다. 파할타는 IgAN을 포함한 여러 보체 매개 질환에 대한 규제 승인을 받았으며 다양한 희귀 신장 질환에 대해 평가되고 있습니다.신장 질환에 대한 노바티스의 헌신이식에서 시작된 40년 이상의 유산을 바탕으로 노바티스는 상당한 미충족 수요가 있는 신장 질환을 시작으로 신장 건강에 획기적인 발전을 도모하고 치료를 변화시키는 임무를 수행하고 있습니다. 역사적으로 이러한 질환은 자금 지원과 연구가 상당히 적었기 때문에 주로 반응성 또는 반응성 신장 질환에 초점을 맞춘 치료 환경으로 이어졌습니다. 종종 상당한 신체적, 정서적, 재정적 부담을 안겨주는 말기 질병 관리. 당사의 포트폴리오는 신장 건강을 보호하고 투석 및/또는 이식을 지연 또는 예방하는 것을 목표로 질병의 근본 원인을 목표로 합니다. 우리의 목표는 환자가 직장, 학교 또는 사랑하는 사람과 함께 자신의 조건에 맞는 삶으로 돌아갈 수 있도록 돕는 것이며, 환자, 옹호자, 임상의 및 정책 입안자와 협력하여 인식을 제고하고 진단을 가속화하며 환자에게 올바른 치료를 더 빨리 제공하는 것을 목표로 합니다.면책 조항이 보도 자료에는 1995년 미국 민간 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. 미래 예측 진술은 일반적으로 다음과 같은 단어로 식별될 수 있습니다. "잠재적", "할 수 있다", "할 것이다", "계획하다", "할 수 있다", "할 수 있다", "할 것이다", "기대하다", "기대하다", "기대하다", "믿다", "확약하다", "연구 중", "파이프라인", "출시" 또는 이와 유사한 용어를 사용하거나 본 보도 자료에 설명된 연구용 또는 승인된 제품에 대한 잠재적인 마케팅 승인, 새로운 적응증 또는 라벨링에 관한 명시적 또는 묵시적 토론을 통해 또는 그러한 제품으로 인한 미래의 잠재적 수익. 이러한 진술에 지나치게 의존해서는 안 됩니다. 이러한 미래예측 진술은 미래 사건에 대한 당사의 현재 믿음과 기대를 기반으로 하며, 알려지거나 알려지지 않은 중요한 위험과 불확실성의 영향을 받습니다. 이러한 위험이나 불확실성 중 하나 이상이 구체화되거나 기본 가정이 부정확한 것으로 판명되는 경우 실제 결과는 미래 예측 진술에 명시된 내용과 크게 다를 수 있습니다. 이 보도 자료에 설명된 연구용 또는 승인된 제품이 판매용으로 제출되거나 승인되거나 시장이나 특정 시점에 추가 적응증이나 라벨링이 가능하다는 보장은 없습니다. 또한 그러한 제품이 미래에 상업적으로 성공할 것이라는 보장도 없습니다. 특히, 그러한 제품에 대한 우리의 기대는 무엇보다도 임상 시험 결과 및 기존 임상 데이터의 추가 분석을 포함하여 연구 개발에 내재된 불확실성에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 규제 조치 또는 지연 또는 일반적인 정부 규제; 정부, 지불자 및 일반 대중의 가격 책정 및 상환 압력과 가격 투명성 증가에 대한 요구 사항을 포함하여 의료 비용 억제에 대한 글로벌 추세; 독점 지적재산권 보호를 획득하거나 유지하는 당사의 능력; 의사와 환자의 특별한 처방 선호도; 전염병의 영향과 완화 노력을 포함한 일반적인 정치, 경제 및 사업 상황 안전, 품질, 데이터 무결성 또는 제조 문제; 잠재적 또는 실제 데이터 보안 및 데이터 개인 정보 보호 침해, 정보 기술 시스템 중단, 미국 증권거래위원회에 제출된 Novartis AG의 최신 양식 20-F에 언급된 기타 위험 및 요소. 노바티스는 이 날짜 현재 이 보도자료에 정보를 제공하고 있으며 새로운 정보, 향후 사건 등의 결과로 이 보도자료에 포함된 미래예측 진술을 업데이트할 의무를 지지 않습니다.노바티스 소개노바티스는 혁신적인 의약품 회사입니다. 우리는 매일 사람들의 삶을 개선하고 연장하여 환자, 의료 전문가 및 사회가 심각한 질병에 직면할 때 힘을 실어주기 위해 의학을 재구상하기 위해 노력하고 있습니다. 우리의 의약품은 전 세계적으로 3억 명이 넘는 사람들에게 도달하고 있습니다. 우리와 함께 의약품을 재해석해 보세요. https://www.novartis.com을 방문하고 LinkedIn, Facebook, X/Twitter 및 Instagram에서 우리와 소통하세요.참고 자료

Novartis. 파일에 있는 데이터

Novartis Pharmaceuticals Corporation. 노바티스는 원발성 IgA 신병증(IgAN)의 단백뇨 감소를 위한 최초이자 유일한 보체 억제제인 Fabhalta®(iptacopan)에 대해 FDA 가속 승인을 받았습니다(2024). 다음에서 확인 가능: https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-receives-fda-accelerated-approval-fabhalta-iptacopan-first-and-only-complement-inhibitor-reduction- Proteinuria-primary-iga-nephropathy-igan. 2026년 3월 접속

Novartis China. 노바티스의 혁신 의약품 파할타®(iptacopan)가 중국에서 새로운 적응증으로 승인되었습니다. Novartis China 웹사이트(북경어). 다음에서 확인 가능: https://www.novartis.com.cn/news/nuohuazaiyingshenzangjibingzhiliaolingyulichengbeichuangxinyaowufeihedayansuanyipukepanjiaonangigashenbingshiyingzhengzaizhongguohuopi. 2026년 3월 액세스

Rizk DV, Maillard N, Julian BA, et al. IgA 신장병증의 치료 표적으로 보체 단백질의 새로운 역할. Front Immunol 2019;10:504.

Cheung C, Barratt J. 급변하는 IgA 신장병의 치료 환경. 세민 네프롤. 2025;44:151573.

Kwon CS, Daniele P, Forsythe A et al. 역학, 건강 관련 삶의 질 영향, 면역글로불린과 신장병의 경제적 부담에 대한 체계적인 문헌 검토입니다. J Health Econ 결과 Res. 2021;8:36–45.

투수 D, Braddon F, Hendry B 외. IgAN의 장기 결과. Clin J Am Soc Nephrol. 2023;18:727–8.

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Perkovic V, Barratt J, Rovin B, et al. IgA 신장병증에서 입타코판을 사용한 대체 보체 경로 억제. N 영어 J Med. 2025;392:531-543.

Chiu YL, Lin WC, Shu KH, 외. 대체 보체 경로가 활성화되고 IgA 신증 환자의 갈락토스 결핍 IgA(1) 항체와 연관됩니다. Front Immunol 2021;12:638309.

출처: 노바티스

출처: HealthDay

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게시됨 : 2026-03-30 09:05

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