Basel, 29 Mac 2026 – Novartis hari ini mengumumkan keputusan akhir dua tahun daripada kajian TEPUK-IgAN Fasa III Fabhalta (iptacopan) dalam nefropati IgA (IgAN). Fabhalta menunjukkan peningkatan bermakna secara statistik dan bermakna secara klinikal dalam anggaran cerun kadar penapisan glomerular (eGFR), penanda utama fungsi buah pinggang, berbanding dengan plasebo1. Fabhalta secara konsisten mengatasi plasebo merentas hasil buah pinggang utama dalam tempoh dua tahun, menunjukkan perkembangan penyakit yang perlahan dan potensi untuk mengekalkan fungsi buah pinggang dalam IgAN1.
Fabhalta mengurangkan kemungkinan perkembangan kepada kegagalan buah pinggang sebanyak 43% dalam kajian TEPUK-IgAN1
40.7% menunjukkan pengurangan protein dalam air kencing yang berterusan ke atas dua pesakit Fabhalta. tahun1
Fabhalta memberikan semakan keutamaan oleh FDA untuk kelulusan tradisional
Hasilnya diterbitkan dalam New England Journal of Medicine dan pada masa yang sama dibentangkan sebagai data pemecahan lewat di Kongres Nefrologi Sedunia (WCN) 2026.
“Radang buah pinggang yang berterusan ialah ciri IgAN, dan pemacu utama perkembangan penyakit, yang membawa kepada kerosakan buah pinggang yang berterusan dan kehilangan fungsi dari semasa ke semasa,” kata Vlado Perkovic, MD, Profesor Perubatan dan Provost, Universiti New South Wales dan Pengerusi Bersama Jawatankuasa Pemandu kajian APPLAUSE‑IgAN. “Keputusan ini penting kerana ia menunjukkan bahawa Fabhalta boleh mengurangkan risiko perkembangan penyakit, membantu memelihara kesihatan buah pinggang dan menangani hasil yang berkaitan dengan beban penyakit jangka panjang.”
Keputusan keberkesanan utama dalam tempoh dua tahun1
Titik Tamat
Tamat
Placebo
Kesan lwn. plasebo
Fungsi buah pinggang(cerun eGFR)
–3.10 mL/min/1.73 m²/thn. <1.73 m²/thn. m²/thn
3.02 mL/min/1.73 m2/thn (49.3% penurunan lebih perlahan)
Peristiwa kegagalan buah pinggang komposit*†
21.4%
33.5%
33.5% lebih rendah kemungkinan)
Proteinuria†(UPCR 24 jam <1g>
40.7% mencapai sasaran
23.7% mencapai sasaran
— td
*Titik akhir kegagalan buah pinggang komposit: mencapai sama ada penurunan berterusan ≥30% dalam eGFR berbanding dengan garis dasar, eGFR berkekalan <15 mlmin1.73 m², permulaan dialisis penyelenggaraan, pemindahan buah pinggang, atau kematian akibat kegagalan pinggang†seperti yang diukur dengan peratusan pesakit“keputusan dua tahun berterusan,” dan bermakna penurunan fungsi pinggang fabhaltaris secara konsisten tinggi ketara. kata ruchira glaser, md, ms, ketua global, kardiovaskular, pembangunan renal metabolik, novartis. "kemajuan ini mencerminkan penyelidikan tertumpu selama bertahun-tahun menyokong usaha kami untuk memajukan lebih banyak pilihan rawatan disasarkan membantu memelihara kesihatan pada orang hidup igan." profil keselamatan fabhalta adalah penemuan sebelumnya. kadar kejadian buruk pemberhentian rendah serupa antara plasebo1,2.fabhalta menerima kelulusan dipercepatkan di a.s. china pengurangan proteinuria dewasa igan berdasarkan data daripada analisis interim telah ditetapkan bagi kajian applause-igan2,3. diserahkan kepada pentadbiran makanan ubat-ubatan tradisional. diberikan semakan keutamaan mod tindakan baru kekuatan data. samping fabhalta, novartis terus portfolio berbilang asetnya, turut merangkumi vanrafia® (atrasentan) kompaun penyiasatan zigakibart.Mengenai IgANIgAN ialah penyakit buah pinggang autoimun yang progresif, dengan kira-kira 25 orang setiap juta di seluruh dunia yang baru didiagnosis setiap tahun4,5. IgAN sangat melemahkan kerana ia membawa kepada keradangan pada penapis kecil buah pinggang, protein berlebihan dalam air kencing, dan penurunan beransur-ansur dalam eGFR6. Sehingga 50% pesakit dengan proteinuria yang berterusan berkembang menjadi kegagalan buah pinggang dalam tempoh 10 hingga 20 tahun diagnosis, selalunya memerlukan dialisis atau pemindahan buah pinggang sebagai sebahagian daripada pengurusan penyakit jangka panjang5-10. Tambahan pula, orang yang hidup dengan IgAN sering menghadapi cabaran mental dan sosial6-9. Penjagaan sokongan tidak menangani punca penyakit dan selalunya gagal untuk memperlahankan perkembangan penyakit, mengukuhkan keperluan untuk terapi yang lebih disasarkan untuk IgAN7-12.Mengenai TEPUK-IgANTEPUK-IgAN (NCT04578834) ialah kajian global, rawak, fasabtarif fasabtapal dewasa terkawal dua kali ganda IgAN yang disahkan biopsi dan proteinuria berterusan walaupun penjagaan sokongan yang optimum. Pesakit secara rawak 1:1 untuk menerima Fabhalta atau plasebo dan diikuti sehingga 24 bulan11. Titik akhir utama ialah jumlah cerun eGFR tahunan sepanjang 24 bulan. Titik akhir sekunder utama termasuk masa untuk kejadian kegagalan buah pinggang komposit pertama dan perubahan dalam proteinuria selama 9 bulan1. Kejadian buruk yang paling biasa dengan Fabhalta adalah terutamanya jangkitan ringan hingga sederhana (seperti COVID-19 dan jangkitan saluran pernafasan atas), sakit kepala, cirit-birit dan hiperlipidemia, dengan keseluruhan kadar kejadian buruk yang setanding dengan plasebo1.>Mengenai Fabhalta> (iptacopan)Fabhalta (iptacopan) ialah perencat Faktor B oral yang direka untuk secara terpilih menyasarkan laluan pelengkap alternatif, salah satu daripada beberapa pemacu utama keradangan dan kerosakan buah pinggang dalam IgAN4,12,13. Dengan menghalang Faktor B, Fabhalta menyasarkan untuk mengurangkan kecederaan pengantara pelengkap yang berterusan dan memperlahankan perkembangan penyakit. Fabhalta telah menerima kelulusan kawal selia dalam berbilang penyakit pengantara pelengkap, termasuk IgAN, dan sedang dinilai merentasi pelbagai keadaan buah pinggang yang jarang berlaku.Komitmen Novartis terhadap penyakit buah pinggangMembina di atas warisan lebih daripada 40 tahun yang bermula semasa pemindahan, Novartis sedang dalam misi untuk memperkasakan kejayaan dan mengubah penjagaan dalam kesihatan buah pinggang yang ketara dan tidak dapat memenuhi keperluan buah pinggang ini, bermula dengan keadaan dana yang kurang ketara dan tidak dapat dipenuhi ini. dan penyelidikan, yang membawa kepada landskap rawatan yang sebahagian besarnya tertumpu pada pengurusan penyakit reaktif atau peringkat akhir, selalunya dengan beban fizikal, emosi dan kewangan yang ketara. Portfolio kami menyasarkan punca penyakit, dengan tujuan untuk melindungi kesihatan buah pinggang dan menangguhkan atau mencegah dialisis dan/atau pemindahan. Matlamat kami adalah untuk membantu pesakit kembali menjalani kehidupan mengikut syarat mereka - sama ada di tempat kerja, di sekolah, atau dengan orang tersayang, dan dengan bekerjasama dengan pesakit, peguam bela, doktor dan penggubal dasar, kami berhasrat untuk meningkatkan kesedaran, mempercepatkan diagnosis dan mendapatkan rawatan yang betul kepada pesakit, lebih awal.PenafianKenyataan akhbar ini mengandungi kenyataan berpandangan ke hadapan 19 Akta Sekuriti Persendirian Litig5. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan secara amnya boleh dikenal pasti dengan perkataan seperti "berpotensi," "boleh," "akan," "merancang," "boleh," "boleh," "akan," "jangka," "jangka," "nantikan," "percaya," "komited," "penyiasatan," "talian paip," "pelancaran," atau istilah yang serupa, atau melalui perbincangan nyata atau tersirat, mengenai kelulusan atau pelabelan produk baru yang diluluskan dalam penyiasatan ini. keluaran, atau mengenai potensi pendapatan masa depan daripada produk tersebut. Anda tidak seharusnya meletakkan pergantungan yang tidak wajar pada kenyataan ini. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan sedemikian adalah berdasarkan kepercayaan dan jangkaan semasa kami mengenai peristiwa masa hadapan, dan tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang diketahui dan tidak diketahui. Sekiranya satu atau lebih daripada risiko atau ketidakpastian ini menjadi kenyataan, atau sekiranya andaian asas terbukti tidak betul, keputusan sebenar mungkin berbeza secara material daripada yang dinyatakan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Tidak ada jaminan bahawa produk penyiasatan atau diluluskan yang diterangkan dalam siaran akhbar ini akan diserahkan atau diluluskan untuk dijual atau untuk sebarang petunjuk tambahan atau pelabelan di mana-mana pasaran, atau pada bila-bila masa tertentu. Juga tidak boleh ada jaminan bahawa produk tersebut akan berjaya secara komersial pada masa hadapan. Khususnya, jangkaan kami mengenai produk tersebut boleh dipengaruhi oleh, antara lain, ketidakpastian yang wujud dalam penyelidikan dan pembangunan, termasuk keputusan percubaan klinikal dan analisis tambahan data klinikal sedia ada; tindakan kawal selia atau kelewatan atau peraturan kerajaan secara amnya; trend global ke arah pembendungan kos penjagaan kesihatan, termasuk kerajaan, pembayar dan penetapan harga awam dan tekanan pembayaran balik serta keperluan untuk meningkatkan ketelusan harga; keupayaan kita untuk mendapatkan atau mengekalkan perlindungan harta intelek proprietari; keutamaan preskripsi khusus doktor dan pesakit; keadaan politik, ekonomi dan perniagaan am, termasuk kesan dan usaha untuk mengurangkan penyakit pandemik; keselamatan, kualiti, integriti data atau isu pembuatan; potensi atau sebenar pelanggaran keselamatan data dan privasi data, atau gangguan sistem teknologi maklumat kami, dan risiko dan faktor lain yang dirujuk dalam Borang 20-F semasa Novartis AG pada fail dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa AS. Novartis menyediakan maklumat dalam siaran akhbar ini setakat tarikh ini dan tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini mana-mana kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang terkandung dalam siaran akhbar ini hasil daripada maklumat baharu, peristiwa masa depan atau sebaliknya.Mengenai Novartis Novartis ialah syarikat ubat-ubatan yang inovatif. Setiap hari, kami berusaha untuk membayangkan semula ubat untuk memperbaiki dan memanjangkan hayat orang ramai supaya pesakit, profesional penjagaan kesihatan dan masyarakat diperkasakan dalam menghadapi penyakit serius. Ubat kami menjangkau lebih 300 juta orang di seluruh dunia. Bayangkan semula ubat dengan kami: Lawati kami di https://www.novartis.com dan berhubung dengan kami di LinkedIn, Facebook, X/Twitter dan Instagram.Rujukan.Rujukan
Rizk DV, Maillard N, Julian BA, et al. Peranan protein pelengkap yang muncul sebagai sasaran untuk terapi nefropati IgA. Front Immunol 2019;10:504.
Cheung C, Barratt J. Landskap rawatan nefropati IgA yang berubah dengan pantas. Semin Nephrol. 2025;44:151573.
Kwon CS, Daniele P, Forsythe A et al. Kajian literatur sistematik tentang epidemiologi, kesan kualiti hidup yang berkaitan dengan kesihatan, dan beban ekonomi immunoglobulin nefropati. J Health Econ Outcomes Res. 2021;8:36–45.
Pitcher D, Braddon F, Hendry B et al. Hasil jangka panjang dalam IgAN. Clin J Am Soc Nephrol. 2023;18:727–8.
Mohd R, Mohammad Kazmin NE, Abdul Cader R, et al. Hasil jangka panjang nefropati immunoglobulin A (IgA): pengalaman pusat tunggal. PLoS One.
Penyakit Buah Pinggang: Meningkatkan Hasil Global (KDIGO) Kumpulan Kerja Penyakit Glomerular. Garis Panduan Amalan Klinikal KDIGO 2021 untuk Pengurusan Penyakit Glomerular. Buah Pinggang Int. 2021;100:S1–276.
Clinicaltrials.gov. NCT04578834. Kajian Keberkesanan dan Keselamatan LNP023 dalam Pesakit Nefropati IgA Primer (APPLAUSE-IgAN). Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/NCT0457>8834
Perkovic V, Barratt J, Rovin B, et al. Perencatan laluan pelengkap alternatif dengan iptacopan dalam nefropati IgA. N Engl J Med. 2025;392:531–543.
Chiu YL, Lin WC, Shu KH, et al. Laluan pelengkap alternatif diaktifkan dan dikaitkan dengan antibodi IgA(1) kekurangan galaktosa dalam pesakit nefropati IgA. Front Immunol 2021;12:638309.
Sumber: Novartis
Sumber: HealthDay
Artikel berkaitan
Novartis Menerima Kelulusan FDA Ketiga untuk Oral Fabhalta (iptacopan), Rawatan Pertama dan Satu-satunya Yang Diluluskan dalam C3 Glomerulopati - 21 Mac 2025
Novartis Menerima Kelulusan FDA untuk Fabhalta Accelebta (FDA Accelebration) yang Dinilaikan oleh Novartis Proteinuria dalam Nefropati IgA Utama (IgAN) - 8 Ogos 2024
FDA Meluluskan Fabhalta (iptacopan) untuk Rawatan Dewasa dengan Hemoglobinuria Nocturnal Paroxysmal (PNH) - 6 Disember 2023
Sejarah Fabhalta
Fabhalta
Fabhalta>Fabhalta>
Fabhalta>Fabhalta> sumber
Amaran Ubat Medwatch FDA
Berita Medan Harian
Berita untuk Profesional Kesihatan
Kelulusan Ubat Baharu
Aplikasi Ubat Baharu
Keputusan Percubaan Klinikal
Kelulusan Ubat Generik
Podcast Drugs.com
Langgan surat berita kami
Walau apa pun topik minat anda, langgan surat berita kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com dalam peti masuk anda.
Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.
Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.
