Novartis IgAN-gegevens in New England Journal of Medicine tonen aan dat Fabhalta de daling van de nierfunctie met 49,3% vertraagde

Bazel, 29 maart 2026 – Novartis heeft vandaag de definitieve tweejaarlijkse resultaten bekendgemaakt van de fase III APPLAUSE‑IgAN-studie van Fabhalta (iptacopan) bij IgA-nefropathie (IgAN). Fabhalta toonde een statistisch significante, klinisch betekenisvolle verbetering aan in de geschatte helling van de glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), een belangrijke marker van de nierfunctie, vergeleken met placebo1. Fabhalta presteerde gedurende twee jaar consistent beter dan placebo op de belangrijkste nierresultaten, wat een vertraging van de ziekteprogressie aantoonde en het potentieel om de nierfunctie in IgAN1 te behouden.

Fabhalta verlaagde de kans op progressie naar nierfalen met 43% in de APPLAUSE-IgAN-studie1

40,7% van de patiënten op Fabhalta toonde aanhoudende vermindering van eiwit in de urine gedurende twee jaar1

Fabhalta verleende prioriteit beoordeling door de FDA voor traditionele goedkeuring

De resultaten werden gepubliceerd in de New England Journal of Medicine en tegelijkertijd gepresenteerd als laatste gegevens op het World Congress of Nephrology (WCN) van 2026.

“Aanhoudende nierontsteking is een kenmerk van IgAN en een belangrijke aanjager van ziekteprogressie, die in de loop van de tijd leidt tot aanhoudende nierbeschadiging en functieverlies”, zegt Vlado Perkovic, MD, hoogleraar geneeskunde en Provost, Universiteit van New South Wales, en medevoorzitter van de stuurgroep van de APPLAUSE-IgAN-studie. “Deze resultaten zijn belangrijk omdat ze laten zien dat Fabhalta het risico op ziekteprogressie kan verminderen, de gezondheid van de nieren kan helpen behouden en de gevolgen kan aanpakken die verband houden met ziektelast op de lange termijn.”

Belangrijkste werkzaamheidsresultaten over twee jaar1

Eindpunt	Fabhalta	Placebo	Effect vs. placebo
Nierfunctie(eGFR-helling)	–3,10 ml/min/1,73 m²/jr	–6,12 ml/min/1,73 m²/jr	3,02 ml/min/1,73 m2/jr (49,3% langzamere achteruitgang)
*Samengestelde gevallen van nierfalen†**	21,4%	33,5%	HR 0,57 (43% lagere waarschijnlijkheid)
Proteïnurie†(24-uurs UPCR <1g>	40,7% bereikt doel	23,7% bereikt doel	—

*Samengesteld eindpunt van nierfalen: het bereiken van een aanhoudende daling van ≥30% in eGFR ten opzichte van de uitgangswaarde, aanhoudende eGFR <15 mlmin1,73 m², starten van onderhoudsdialyse, niertransplantatie of overlijden door nierfalen†gemeten aan het percentage patiënten. “de twee jaar durende resultaten tonen dat fabhalta de achteruitgang nierfunctie consistent en betekenisvol vertraagt bij hoogrisicopatiënten met igan”, zegt ruchira glaser, md, ms, global hoofd, cardiovasculaire, nier- metabolische ontwikkeling, novartis. “deze vooruitgang weerspiegelt jaren gericht onderzoek ondersteunt onze inspanningen om meer gerichte behandelingsopties te bevorderen niergezondheid mensen igan helpen behouden.” veiligheidsprofiel over een periode kwam overeen eerdere bevindingen. aantal bijwerkingen stopzetten behandeling was laag vergelijkbaar tussen placebo1,2. kreeg in vs china versnelde goedkeuring voor vermindering proteïnurie volwassenen igan, op basis gegevens uit vooraf gespecificeerde tussentijdse analyse applause-igan-onderzoek2,3. tweejarige werden ter traditionele voorgelegd amerikaanse food and drug administration. prioriteitsbeoordeling nieuwe werkingsmechanisme kracht gegevens. naast blijft novartis zijn multi-asset igan-portfolio uitbreiden, ook vanrafia® (atrasentan) onderzoeksmiddel zigakibart omvat.Over IgANIgAN is een progressieve auto-immuunnierziekte, waarbij jaarlijks bij ongeveer 25 per miljoen mensen wereldwijd de diagnose wordt gesteld4,5. IgAN is zeer invaliderend omdat het leidt tot ontstekingen in de kleine filters van de nieren, overtollig eiwit in de urine en een geleidelijke afname van eGFR6. Tot 50% van de patiënten met aanhoudende proteïnurie ontwikkelt zich binnen 10 tot 20 jaar na de diagnose tot nierfalen, waarbij vaak dialyse of niertransplantatie nodig is als onderdeel van de langetermijnbehandeling van de ziekte5-10. Bovendien worden mensen met IgAN vaak geconfronteerd met mentale en sociale uitdagingen6-9. Ondersteunende zorg heeft de onderliggende oorzaken van de ziekte niet aangepakt en faalt vaak in het vertragen van de ziekteprogressie, wat de behoefte aan meer gerichte therapieën voor IgAN7-12 versterkt.Over APPLAUSE-IgANAPPLAUSE-IgAN (NCT04578834) is een wereldwijd, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase III-onderzoek ter evaluatie van Fabhalta bij volwassenen met biopsie-bevestigde IgAN en aanhoudende proteïnurie ondanks geoptimaliseerde ondersteunende zorg. Patiënten werden 1:1 gerandomiseerd naar Fabhalta of placebo en werden gedurende maximaal 24 maanden gevolgd11. Het primaire eindpunt was de totale eGFR-helling op jaarbasis over 24 maanden. Belangrijke secundaire eindpunten waren onder meer de tijd tot het eerste samengestelde voorval van nierfalen en veranderingen in proteïnurie gedurende 9 maanden1. De meest voorkomende bijwerkingen bij Fabhalta waren voornamelijk milde tot matige infecties (zoals COVID-19 en infecties van de bovenste luchtwegen), hoofdpijn, diarree en hyperlipidemie, waarbij het totale aantal bijwerkingen vergelijkbaar was met dat van placebo1.Over Fabhalta® (iptacopan)Fabhalta (iptacopan) is een orale factor B remmer die is ontworpen om zich selectief te richten op de alternatieve complementroute, een van de belangrijkste oorzaken van ontstekingen en nierschade bij IgAN4,12,13. Door factor B te remmen, streeft Fabhalta ernaar de aanhoudende complementgemedieerde schade te verminderen en de ziekteprogressie te vertragen. Fabhalta heeft goedkeuring gekregen van de regelgevende instanties voor meerdere complement-gemedieerde ziekten, waaronder IgAN, en wordt geëvalueerd voor een reeks zeldzame nieraandoeningen.De toewijding van Novartis aan nierziektenVoortbouwend op een erfenis van meer dan 40 jaar die begon met transplantatie, is Novartis op een missie om doorbraken mogelijk te maken en de zorg op het gebied van de niergezondheid te transformeren, te beginnen met nieraandoeningen die een aanzienlijke onvervulde behoefte hebben. Historisch gezien hebben deze aandoeningen aanzienlijk minder financiering en onderzoek gehad, wat heeft geleid tot een behandelingslandschap dat grotendeels gericht is op reactief of eindstadium van ziektemanagement, vaak met aanzienlijke fysieke, emotionele en financiële lasten. Ons portfolio richt zich op de onderliggende oorzaken van ziekten, met als doel de gezondheid van de nieren te beschermen en dialyse en/of transplantatie uit te stellen of te voorkomen. Ons doel is om patiënten te helpen weer een leven te leiden op hun voorwaarden - of het nu op het werk, op school of met dierbaren is, en door samen te werken met patiënten, belangenbehartigers, artsen en beleidsmakers streven we ernaar het bewustzijn te vergroten, de diagnose te versnellen en patiënten sneller de juiste zorg te geven.DisclaimerDit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van de United States Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Toekomstgerichte verklaringen kunnen over het algemeen worden geïdentificeerd door woorden als ‘potentieel’, ‘kan’, ‘zal’, ‘plannen’, ‘kan’, ‘zou kunnen’, ‘zou’, ‘verwachten’, ‘anticiperen’, ‘vooruitkijken’, ‘geloven’, ‘toegewijd’, ‘onderzoeksmatig’, ‘pijplijn’, ‘lancering’ of soortgelijke termen, of door expliciete of impliciete discussies over mogelijke marketinggoedkeuringen, nieuwe indicaties of etikettering voor de onderzoeks- of goedgekeurde producten die in dit persbericht worden beschreven, of over potentiële toekomstige inkomsten uit dergelijke producten. U mag niet overmatig vertrouwen op deze verklaringen. Dergelijke toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op onze huidige overtuigingen en verwachtingen met betrekking tot toekomstige gebeurtenissen, en zijn onderhevig aan aanzienlijke bekende en onbekende risico's en onzekerheden. Mocht een of meer van deze risico's of onzekerheden werkelijkheid worden, of mochten onderliggende aannames onjuist blijken, dan kunnen de werkelijke resultaten wezenlijk afwijken van de resultaten die in de toekomstgerichte verklaringen zijn uiteengezet. Er kan geen garantie worden gegeven dat de onderzoeks- of goedgekeurde producten die in dit persbericht worden beschreven, zullen worden aangeboden of goedgekeurd voor verkoop of voor aanvullende indicaties of etikettering op welke markt dan ook, of op een bepaald tijdstip. Er kan ook geen garantie worden gegeven dat dergelijke producten in de toekomst commercieel succesvol zullen zijn. In het bijzonder kunnen onze verwachtingen met betrekking tot dergelijke producten onder meer worden beïnvloed door de onzekerheden die inherent zijn aan onderzoek en ontwikkeling, waaronder de resultaten van klinische onderzoeken en aanvullende analyses van bestaande klinische gegevens; regelgevende acties of vertragingen of overheidsregulering in het algemeen; mondiale trends in de richting van kostenbeheersing in de gezondheidszorg, waaronder prijs- en terugbetalingsdruk van de overheid, de betaler en het grote publiek, en eisen voor meer prijstransparantie; ons vermogen om bescherming van intellectueel eigendom te verkrijgen of te behouden; de specifieke voorschrijfvoorkeuren van artsen en patiënten; algemene politieke, economische en zakelijke omstandigheden, inclusief de gevolgen van en inspanningen om pandemische ziekten te verzachten; veiligheid, kwaliteit, gegevensintegriteit of productieproblemen; potentiële of daadwerkelijke inbreuken op de gegevensbeveiliging en gegevensprivacy, of verstoringen van onze informatietechnologiesystemen, en andere risico's en factoren waarnaar wordt verwezen in het huidige Form 20-F van Novartis AG dat is ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission. Novartis verstrekt de informatie in dit persbericht vanaf deze datum en neemt geen enkele verplichting op zich om toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht bij te werken als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins.Over NovartisNovartis is een innovatief geneesmiddelenbedrijf. Elke dag werken we aan het opnieuw vormgeven van de geneeskunde om de levens van mensen te verbeteren en te verlengen, zodat patiënten, gezondheidszorgprofessionals en samenlevingen in staat worden gesteld om met ernstige ziekten om te gaan. Onze medicijnen bereiken meer dan 300 miljoen mensen wereldwijd. Geef samen met ons een nieuwe kijk op de geneeskunde: bezoek ons op https://www.novartis.com en maak contact met ons op LinkedIn, Facebook, X/Twitter en Instagram.Referenties

Novartis. Gegevens in ons bestand

Novartis Pharmaceuticals Corporation. Novartis krijgt versnelde goedkeuring van de FDA voor Fabhalta® (iptacopan), de eerste en enige complementremmer voor de vermindering van proteïnurie bij primaire IgA-nefropathie (IgAN) (2024). Beschikbaar op: https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-receives-fda-accelerated-approval-fabhalta-iptacopan-first-and-only-complement-inhibitor-reduction-proteïnurie-primary-iga-nephropathy-igan. Geraadpleegd in maart 2026

Novartis China. Het innovatieve medicijn Fabhalta® (iptacopan) van Novartis is in China goedgekeurd voor een nieuwe indicatie. Novartis China-website (in het Mandarijn). Beschikbaar op: https://www.novartis.com.cn/news/nuohuazaiyingshenzangjibingzhiliaolingyulichengbeichuangxinyaowufeihedayansuanyipukepanjiaonangigashenbingshiyingzhengzaizhongguohuopi. Geraadpleegd in maart 2026

Rizk DV, Maillard N, Julian BA, et al. De opkomende rol van complementeiwitten als doelwit voor de therapie van IgA-nefropathie. Front Immunol 2019;10:504.

Cheung C, Barratt J. Het snel veranderende behandelingslandschap van IgA-nefropathie. Semin Nefrol. 2025;44:151573.

Kwon CS, Daniele P, Forsythe A et al. Een systematisch literatuuroverzicht van de epidemiologie, de gezondheidsgerelateerde impact op de kwaliteit van leven en de economische last van immunoglobuline en nefropathie. J Gezondheidseconomie Resultaten Res. 2021;8:36–45.

Werper D, Braddon F, Hendry B et al. Langetermijnresultaten bij IgAN. Clin J Am Soc Nephrol. 2023;18:727–8.

Mohd R, Mohammad Kazmin NE, Abdul Cader R, et al. Langetermijnresultaat van immunoglobuline A (IgA)-nefropathie: een ervaring in één centrum. PLoS One.

Nationale Nierstichting. De stem van de patiënt (2020). Beschikbaar op: https://igan.org/wp-content/uploads/2021/01/VOP_IgAN_12-7-20__FNL.pdf. Geraadpleegd in maart 2026.

Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Werkgroep Glomerulaire Ziekten. KDIGO 2021 Klinische praktijkrichtlijn voor de behandeling van glomerulaire ziekten. Nier Int. 2021;100:S1–276.

Clinicaltrials.gov. NCT04578834. Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van LNP023 bij patiënten met primaire IgA-nefropathie (APPLAUSE-IgAN). Beschikbaar op: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04578834. Geraadpleegd in maart 2026.

Perkovic V, Barratt J, Rovin B, et al. Alternatieve remming van de complementroute met iptacopan bij IgA-nefropathie. N Engels J Med. 2025;392:531–543.

Chiu YL, Lin WC, Shu KH, et al. Bij patiënten met IgA-nefropathie wordt een alternatieve complementroute geactiveerd en geassocieerd met galactose-deficiënt IgA(1)-antilichaam. Front Immunol 2021;12:638309.

Bron: Novartis

Bron: HealthDay

Gerelateerde artikelen

Novartis ontvangt derde goedkeuring van de FDA voor orale Fabhalta (iptacopan), de eerste en enige goedgekeurde behandeling voor C3-glomerulopathie - 21 maart 2025

Novartis ontvangt versnelde goedkeuring van de FDA voor Fabhalta (iptacopan) voor de vermindering van proteïnurie bij primaire IgA Nefropathie (IgAN) - 8 augustus 2024

FDA keurt Fabhalta (iptacopan) goed voor de behandeling van volwassenen met paroxysmale nachtelijke hemoglobinurie (PNH) - 6 december 2023

Fabhalta (iptacopan) FDA-goedkeuringsgeschiedenis

Meer nieuwsbronnen

FDA Medwatch Drug Waarschuwingen

Daily MedNews

Nieuws voor gezondheidswerkers

Nieuwe medicijngoedkeuringen

Nieuwe medicijnaanvragen

Resultaten van klinische onderzoeken

Generieke medicijngoedkeuringen

Drugs.com Podcast

Abonneer u op onze nieuwsbrief

Wat uw interesse ook is, abonneer u op onze nieuwsbrieven om het beste van Drugs.com in uw inbox te ontvangen.

Geplaatst : 2026-03-30 09:05

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.