Datele Novartis IgAN din New England Journal of Medicine arată că Fabhalta a încetinit funcția rinichilor cu 49,3%
Basel, 29 martie 2026 – Novartis a anunțat astăzi rezultatele finale pe doi ani ale studiului de fază III APPLAUSE‑IgAN al Fabhalta (iptacopan) în nefropatia IgA (IgAN). Fabhalta a demonstrat o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere statistic, semnificativ clinic a pantei estimate a ratei de filtrare glomerulară (eGFR), un marker cheie al funcției renale, în comparație cu placebo1. Fabhalta a depășit în mod constant placebo în rezultatele cheie ale rinichilor de-a lungul a doi ani, demonstrând o încetinire a progresiei bolii și potențialul de a menține funcția renală în IgAN1.
Rezultatele au fost publicate în New England Journal of Medicine și prezentate simultan ca date de ultimă oră la Congresul Mondial de Nefrologie (WCN) din 2026.
„Inflamația persistentă a rinichilor este un semn distinctiv al IgAN și un factor cheie al progresiei bolii, care duce la deteriorarea continuă a rinichilor și la pierderea funcției în timp”, a spus Vlado Perkovic, MD, profesor de medicină și provost, Universitatea din New South Wales și co-președinte al Comitetului de conducere al studiului APPLAUSE-IgAN. „Aceste rezultate sunt importante pentru că arată că Fabhalta poate reduce riscul de progresie a bolii, poate ajuta la menținerea sănătății rinichilor și poate aborda rezultatele asociate cu povara bolii pe termen lung.”
Rezultate cheie de eficacitate pe parcursul a doi ani1
| Endpoint>Fab>d | Placebo | Efect versus placebo | |
| Funcția rinichilor(eGFR pantă) | –3,10 mL/min/1,73 m²/an. mL/min/1,73 m²/an | 3,02 mL/min/1,73 m2/an (scădere mai lentă cu 49,3%) | |
| Evenimente de insuficiență renală compusă*† | td>3%. | td>3.HR 0,57 (cu 43% probabilitate mai mică) | |
| Proteinurie†(24 de ore UPCR <1g> | 40,7% ținta atinsă | ținta atinsă | td> 23,7% |
*Obiectiv final pentru insuficiență renală compusă: atingerea fie unei scăderi susținute de ≥30% a eGFR față de valoarea inițială, a eGFR susținută <15 mlmin1,73 m², inițierea dializei de întreținere, transplant rinichi sau decesul din cauza insuficienței renale† după cum este măsurat prin procentul pacienți, rezultatele fabhalta demonstrează în mod constant că funcția renală pe doi ani scăderea pacienților cu risc ridicat igan”, a spus ruchira glaser, md, ms, global head, cardiovascular, renal and metabolic development, novartis. „acest progres reflectă cercetare concentrată și susține eforturile noastre avansa opțiuni tratament mai direcționate pentru ajuta la menținerea sănătății rinichilor persoanele care trăiesc igan.” profilul siguranță al peste fost concordanță constatările anterioare. ratele evenimentelor adverse întreruperea tratamentului au scăzute similare între placebo1,2. primit aprobare accelerată sua china reducerea proteinuriei adulții igan baza datelor dintr-o analiză intermediară prespecificată studiului applause-igan2,3. datele transmise administrației alimente medicamente tradițională. o evaluare prioritară modului acțiune nou puterii datelor. alături fabhalta, novartis continuă să-și avanseze portofoliul multe active, include, asemenea, vanrafia® (atrasentan) compusul zigakibart.Despre IgANIgAN este o boală renală autoimună progresivă, cu aproximativ 25 de persoane la milion la nivel mondial nou diagnosticate în fiecare an4,5. IgAN este foarte debilitant, deoarece duce la inflamație în filtrele mici ale rinichilor, exces de proteine în urină și o scădere treptată a eGFR6. Până la 50% dintre pacienții cu proteinurie persistentă progresează la insuficiență renală în decurs de 10 până la 20 de ani de la diagnostic, necesitând adesea dializă sau transplant de rinichi ca parte a managementului bolii pe termen lung5-10. În plus, persoanele care trăiesc cu IgAN se confruntă adesea cu provocări mentale și sociale6-9. Îngrijirea de susținere nu a abordat cauzele care stau la baza bolii și adesea nu reușește să încetinească progresia bolii, întărind nevoia de terapii mai direcționate pentru IgAN7-12.Despre APPLAUSE-IgANAPPLAUSE-IgAN (NCT04578834) este un studiu global, randomizat, dublu-orb, de evaluare a adulților, efectuat cu fază haltasebo, dublu-controlat, cu evaluarea adulților. IgAN confirmată prin biopsie și proteinurie persistentă în ciuda îngrijirii de susținere optimizate. Pacienții au fost randomizați 1:1 pentru a primi Fabhalta sau placebo și au fost urmăriți până la 24 de luni11. Obiectivul principal a fost panta eGFR totală anualizată pe 24 de luni. Obiectivele secundare cheie au inclus timpul până la primul eveniment de insuficiență renală compozită și modificări ale proteinuriei peste 9 luni1. Cele mai frecvente evenimente adverse cu Fabhalta au fost în principal infecții ușoare până la moderate (cum ar fi COVID-19 și infecția tractului respirator superior), dureri de cap, diaree și hiperlipidemie, cu o rată generală a evenimentelor adverse comparabile cu aproximativ placebo1. Fabhalta®(iptacopan)Fabhalta (iptacopan) este un inhibitor oral al factorului B conceput pentru a viza selectiv calea alternativă a complementului, unul dintre câțiva factori cheie ai inflamației și leziunilor renale în IgAN4,12,13. Prin inhibarea factorului B, Fabhalta urmărește să reducă leziunile mediate de complement și să încetinească progresia bolii. Fabhalta a primit aprobări de reglementare în mai multe boli mediate de complement, inclusiv IgAN, și este evaluată într-o serie de afecțiuni rare ale rinichilor.Angajamentul Novartis față de bolile de rinichiBasându-se pe o moștenire de peste 40 de ani care a început în transplant, Novartis are misiunea de a împuternici descoperirile și de a transforma aceste afecțiuni ale rinichilor, care au nevoie de îngrijire semnificativă, care au nevoie de sănătate renală istorică, nerealizată. condițiile au avut mult mai puțină finanțare și cercetare, ceea ce a condus la un peisaj de tratament concentrat în mare parte pe managementul reactiv sau în stadiu terminal al bolii, adesea cu sarcini fizice, emoționale și financiare semnificative. Portofoliul nostru vizează cauzele care stau la baza bolii, cu scopul de a proteja sănătatea rinichilor și de a întârzia sau preveni dializa și/sau transplantul. Scopul nostru este de a ajuta pacienții să revină la viața în condițiile lor - fie la locul de muncă, la școală sau cu cei dragi și, prin parteneriat cu pacienți, susținători, clinicieni și factori de decizie, ne propunem să creștem gradul de conștientizare, să accelerăm diagnosticul și să oferim pacienților îngrijirea potrivită, mai devreme. 1995. Declarațiile prospective pot fi, în general, identificate prin cuvinte precum „potențial”, „poate”, „va”, „plan”, „ar putea”, „ar putea”, „ar fi”, „așteaptă”, „anticipă”, „așteaptă cu nerăbdare”, „crede”, „angajat”, „investigațional”, „conductă, experiență sau discuție” sau termeni similari, „exprimat sau potențial” aprobări de marketing, noi indicații sau etichetare pentru produsele investigate sau aprobate descrise în acest comunicat de presă sau în ceea ce privește potențialele venituri viitoare din astfel de produse. Nu trebuie să vă bazați în mod excesiv pe aceste declarații. Astfel de declarații prospective se bazează pe convingerile și așteptările noastre actuale cu privire la evenimente viitoare și sunt supuse unor riscuri și incertitudini semnificative cunoscute și necunoscute. În cazul în care unul sau mai multe dintre aceste riscuri sau incertitudini se materializează sau dacă ipotezele subiacente se dovedesc incorecte, rezultatele reale pot diferi semnificativ de cele prezentate în declarațiile prospective. Nu poate exista nicio garanție că produsele investigate sau aprobate descrise în acest comunicat de presă vor fi prezentate sau aprobate spre vânzare sau pentru orice indicație sau etichetare suplimentară pe orice piață sau la un moment dat. Nici nu poate exista nicio garanție că astfel de produse vor avea succes comercial în viitor. În special, așteptările noastre cu privire la astfel de produse ar putea fi afectate, printre altele, de incertitudinile inerente cercetării și dezvoltării, inclusiv rezultatele studiilor clinice și analiza suplimentară a datelor clinice existente; acțiuni de reglementare sau întârzieri sau reglementări guvernamentale în general; tendințele globale către limitarea costurilor de îngrijire a sănătății, inclusiv presiunile guvernamentale, plătitorii și publicul general privind prețurile și rambursările și cerințele pentru o transparență sporită a prețurilor; capacitatea noastră de a obține sau de a menține protecția proprietății intelectuale; preferințele specifice de prescriere ale medicilor și pacienților; condițiile politice, economice și de afaceri generale, inclusiv efectele și eforturile de a atenua bolile pandemice; probleme de siguranță, calitate, integritatea datelor sau de fabricație; potențiale sau reale încălcări ale securității datelor și confidențialității datelor, sau întreruperi ale sistemelor noastre de tehnologie a informației și alți riscuri și factori la care se face referire în formularul actual 20-F al Novartis AG aflat la dosarul Comisiei pentru Valori Mobiliare și Burse din SUA. Novartis furnizează informațiile din acest comunicat de presă începând cu această dată și nu își asumă nicio obligație de a actualiza nicio declarație prospectivă conținută în acest comunicat de presă ca urmare a unor noi informații, evenimente viitoare sau altfel.Despre Novartis Novartis este o companie inovatoare de medicamente. În fiecare zi, lucrăm pentru a reimagina medicina pentru a îmbunătăți și extinde viața oamenilor, astfel încât pacienții, profesioniștii din domeniul sănătății și societățile să fie împuterniciți în fața unei boli grave. Medicamentele noastre ajung la peste 300 de milioane de oameni din întreaga lume. Reimaginați medicamentul cu noi: vizitați-ne la https://www.novartis.com și contactați-ne pe LinkedIn, Facebook, X/Twitter și Instagram.Referințe Novartis. Date în dosar Sursa: Novartis Sursa: Ziua Sănătății Istoric Fabhalta (nouvelle Approval) FDA resurse Indiferent de subiectul dvs. de interes, abonați-vă la buletinele noastre informative pentru a primi tot ce este mai bun de la Drugs.com în căsuța dvs. de e-mail. Postat : 2026-03-30 09:05 S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni. Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.Articole înrudite
Abonați-vă la buletinul nostru informativ
Citeşte mai mult
Declinare de responsabilitate
Cuvinte cheie populare