Данные Novartis IgAN в Медицинском журнале Новой Англии показывают, что Фабхальта замедляет снижение функции почек на 49,3%.

Базель, 29 марта 2026 г. – Компания Novartis сегодня объявила окончательные двухлетние результаты III фазы исследования APPLAUSE‑IgAN препарата Фабхальта (иптакопан) при IgA-нефропатии (IgAN). Фабхальта продемонстрировал статистически значимое и клинически значимое улучшение наклона расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ), ключевого маркера функции почек, по сравнению с плацебо1. В течение двух лет Фабхальта последовательно превосходила плацебо по ключевым показателям для почек, демонстрируя замедление прогрессирования заболевания и потенциал сохранения функции почек при IgAN1.

В исследовании APPLAUSE-IgAN Фабхальта снизила вероятность прогрессирования почечной недостаточности на 43 %1.

40,7% пациентов, принимавших Фабхалту, продемонстрировали устойчивое снижение содержания белка в моче в течение двух лет1.

Fabhalta получила приоритетное рассмотрение FDA для традиционного одобрения.

Результаты были опубликованы в Медицинском журнале Новой Англии и одновременно представлены как последние данные на Всемирном конгрессе нефрологов (WCN) 2026 года.

«Стойкое воспаление почек является отличительной чертой IgAN и ключевым фактором прогрессирования заболевания, приводящим к продолжающемуся повреждению почек и потере их функции с течением времени», — сказал Владо Перкович, доктор медицинских наук, профессор медицины и проректор Университета Нового Южного Уэльса и сопредседатель руководящего комитета исследования APPLAUSE-IgAN. «Эти результаты важны, поскольку они показывают, что Фабхальта может снизить риск прогрессирования заболевания, помочь сохранить здоровье почек и устранить последствия, связанные с долгосрочным бременем заболевания».

Основные результаты эффективности за два года1

Конечная точка	Фабхальта	Плацебо	Эффект по сравнению с плацебо
Функция почек(наклон рСКФ)	–3,10 мл/мин/1,73 м²/год	–6,12 мл/мин/1,73 м²/год	3,02 мл/мин/1,73 м2/год (снижение медленнее на 49,3%)
*Комбинированные события почечной недостаточности†**	21,4%	33,5%	ЧСС 0,57 (на 43% ниже) вероятность)
Протеинурия†(24-часовой UPCR <1г/г)	40,7% достигли цели	23,7% достигли цели	—

*Комплексная конечная точка почечной недостаточности: достижение либо устойчивого снижения рСКФ на ≥30 % по сравнению с исходным уровнем, устойчивого рСКФ <15 млмин1,73 м², начала поддерживающего диализа, трансплантации почки или смерти от почечной недостаточности. Измеряется в процентах пациентов. «Результаты двухлетнего периода показывают, что Фабхальта последовательно и значимо замедляет снижение функции почек у пациентов с высоким риском igan», — сказала Ручира Глейзер, Доктор медицинских наук, магистр руководитель отдела сердечно-сосудистых, почечных метаболических заболеваний компании novartis. «Этот прогресс отражает годы целенаправленных исследований поддерживает наши усилия по продвижению более вариантов лечения, которые помогут сохранить здоровье людей, живущих igan». Профиль безопасности Фабхальты за два года соответствовал предыдущим результатам. Частота побочных эффектов прекращения лечения была низкой одинаковой между Фабхальтой плацебо1,2. получила ускоренное одобрение США Китае для снижения протеинурии взрослых igan на основании данных заранее определенного промежуточного анализа исследования applause-igan2,3. Данные были представлены Управление контролю продуктами лекарствами традиционного одобрения. Фабхальте предоставлена приоритетная проверка нового способа действия достоверности данных. Наряду Фабхальтой, novartis продолжает развивать свой портфель многофункциональных препаратов igan, который также включает Ванрафию® (атрасентан) исследуемое соединение зигакибарт.Об IgANIgAN — это прогрессирующее аутоиммунное заболевание почек, ежегодно диагностируемое примерно у 25 человек на миллион во всем мире4,5. IgAN очень изнурителен, поскольку приводит к воспалению мелких фильтров почек, избытку белка в моче и постепенному снижению рСКФ6. До 50% пациентов со стойкой протеинурией прогрессируют до почечной недостаточности в течение 10–20 лет после постановки диагноза, что часто требует диализа или трансплантации почки в рамках долгосрочного лечения заболевания5-10. Кроме того, люди, живущие с IgAN, часто сталкиваются с психическими и социальными проблемами6-9. Поддерживающая терапия не устраняет основные причины заболевания и часто не замедляет прогрессирование заболевания, что усиливает необходимость в более таргетной терапии IgAN7-12.Об APPLAUSE-IgANAPPLAUSE-IgAN (NCT04578834) — это глобальное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы, оценивающее Фабхальту у взрослых с подтвержденным биопсией IgAN и персистирующим IgAN. протеинурия, несмотря на оптимизированную поддерживающую терапию. Пациенты были рандомизированы 1:1 для получения Фабхалты или плацебо, и их наблюдали в течение 24 месяцев11. Первичной конечной точкой был годовой наклон общей рСКФ за 24 месяца. Ключевые вторичные конечные точки включали время до первого комбинированного события почечной недостаточности и изменения протеинурии в течение 9 месяцев1. Наиболее частыми нежелательными явлениями при приеме Фабхалты были в основном инфекции легкой и средней степени тяжести (такие как COVID-19 и инфекции верхних дыхательных путей), головная боль, диарея и гиперлипидемия, при этом общая частота нежелательных явлений сопоставима с плацебо1.О Фабхальте® (иптакопан)Фабхальта (иптакопан) представляет собой пероральный ингибитор фактора B, предназначенный для избирательного воздействия на альтернативный путь комплемента, один из нескольких ключевых факторов воспаления и повреждения почек при IgAN4,12,13. Ингибируя фактор B, Фабхальта стремится уменьшить продолжающееся повреждение, опосредованное комплементом, и замедлить прогрессирование заболевания. Фабхальта получила одобрение регулирующих органов при множестве заболеваний, опосредованных комплементом, включая IgAN, и проходит оценку при ряде редких заболеваний почек.Приверженность Novartis лечению заболеваний почекОпираясь на более чем 40-летний опыт, начавшийся с трансплантологии, Novartis ставит перед собой задачу совершить прорыв и изменить подход к лечению заболеваний почек, начиная с заболеваний почек, которые имеют значительные неудовлетворенные потребности. Исторически эти состояния имели значительно меньше финансирования и исследований, что привело к созданию ландшафта лечения, в основном ориентированного на ведение реактивного заболевания или терминальной стадии заболевания, часто сопряженное со значительными физическими, эмоциональными и финансовыми нагрузками. Наше портфолио направлено на устранение основных причин заболеваний с целью защиты здоровья почек и отсрочки или предотвращения диализа и/или трансплантации. Наша цель – помочь пациентам вернуться к нормальной жизни на их условиях — на работе, в школе или с близкими. Сотрудничая с пациентами, адвокатами, врачами и политиками, мы стремимся повысить осведомленность, ускорить диагностику и как можно скорее предоставить пациентам необходимую помощь.Отказ от ответственностиНастоящий пресс-релиз содержит прогнозные заявления по смыслу Закона США о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам от 1995 года. Прогнозные заявления обычно можно определить по таким словам, как как «потенциальный», «может», «будет», «планирует», «может», «мог», «будет», «ожидает», «ожидает», «ожидает», «верит», «обязателен», «исследования», «разработка», «запуск» или аналогичные термины, или посредством явных или подразумеваемых обсуждений относительно потенциальных разрешений на продажу, новых показаний или маркировки исследуемых или одобренных продуктов, описанных в этом пресс-релизе, или относительно потенциальных будущих доходов от таких продуктов. Не следует чрезмерно полагаться на эти утверждения. Такие прогнозные заявления основаны на наших текущих убеждениях и ожиданиях относительно будущих событий и подвержены значительным известным и неизвестным рискам и неопределенностям. Если один или несколько из этих рисков или неопределенностей материализуются или если основные предположения окажутся неверными, фактические результаты могут существенно отличаться от тех, которые изложены в прогнозных заявлениях. Не может быть никакой гарантии, что исследуемые или одобренные продукты, описанные в этом пресс-релизе, будут представлены или одобрены для продажи или для каких-либо дополнительных показаний или маркировки на любом рынке или в любое конкретное время. Также не может быть никакой гарантии, что такие продукты будут коммерчески успешными в будущем. В частности, на наши ожидания в отношении таких продуктов могут повлиять, среди прочего, неопределенности, присущие исследованиям и разработкам, включая результаты клинических испытаний и дополнительный анализ существующих клинических данных; регулирующие действия или задержки или государственное регулирование в целом; глобальные тенденции к сдерживанию расходов на здравоохранение, включая давление со стороны правительства, плательщиков и широкой общественности на ценообразование и возмещение расходов, а также требования к повышению прозрачности ценообразования; наша способность получать или поддерживать защиту интеллектуальной собственности; особые предпочтения врачей и пациентов в отношении назначений; общие политические, экономические и деловые условия, включая последствия пандемических заболеваний и усилия по смягчению их последствий; вопросы безопасности, качества, целостности данных или производства; потенциальные или фактические нарушения безопасности и конфиденциальности данных или сбои в работе наших систем информационных технологий, а также другие риски и факторы, указанные в действующей форме 20-F Novartis AG, хранящейся в Комиссии по ценным бумагам и биржам США. Novartis предоставляет информацию в этом пресс-релизе по состоянию на эту дату и не берет на себя никаких обязательств по обновлению каких-либо прогнозных заявлений, содержащихся в этом пресс-релизе, в результате появления новой информации, будущих событий или иным образом. О Novartis Novartis — компания, производящая инновационные лекарственные средства. Каждый день мы работаем над переосмыслением медицины, чтобы улучшить и продлить жизнь людей, чтобы пациенты, медицинские работники и общество получили возможность противостоять серьезным заболеваниям. Нашими лекарствами пользуются более 300 миллионов человек по всему миру. Переосмыслите медицину вместе с нами: посетите нас по адресу https://www.novartis.com и свяжитесь с нами в LinkedIn, Facebook, X/Twitter и Instagram.Ссылки

Novartis. Данные в деле.

Новартис Фармасьютикалс Корпорейшн. Компания Novartis получает ускоренное одобрение FDA на препарат Фабхалта® (иптакопан), первый и единственный ингибитор комплемента для снижения протеинурии при первичной IgA-нефропатии (IgAN) (2024 г.). Доступно по адресу: https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-receives-fda-accelerated-approval-fabhalta-iptacopan-first-and-only-complement-inhibitor-reduction-proteinuria-primary-iga-нефропатия-igan. Доступ осуществлен в марте 2026 г.

Novartis China. Инновационный препарат Novartis Фабхальта® (иптакопан) одобрен в Китае по новому показанию. Веб-сайт Novartis China (на китайском языке). Доступно по адресу: https://www.novartis.com.cn/news/nuohuazaiyingshenzangjibingzhiliaolingyulichengbeichuangxinyaowufeihedayansuanyipukepanjiaonangigashenbingshiyingzhengzaizhongguohuopi. Доступ осуществлен в марте 2026 г.

Ризк Д.В., Мейяр Н., Джулиан Б.А. и др. Растущая роль белков комплемента как мишени для терапии IgA-нефропатии. Front Immunol 2019;10:504.

Чунг С., Барратт Дж. Быстро меняющаяся картина лечения IgA-нефропатии. Семин Нефрол. 2025;44:151573.

Квон К.С., Даниэле П., Форсайт А. и др. Систематический обзор литературы по эпидемиологии, влиянию на качество жизни, связанному со здоровьем, и экономическому бремени иммуноглобулиновой нефропатии. J Health Econ Результаты Рез. 2021;8:36–45.

Питчер Д., Брэддон Ф., Хендри Б. и др. Отдаленные результаты при ИГАН. Клин Дж Ам Сок Нефрол. 2023;18:727–8.

Мохд Р., Мохаммад Казмин Н.Е., Абдул Кадер Р. и др. Отдаленные результаты нефропатии иммуноглобулина А (IgA): опыт одного центра. PLoS One.

Национальный фонд почек. Голос пациента (2020). Доступно по адресу: https://igan.org/wp-content/uploads/2021/01/VOP_IgAN_12-7-20__FNL.pdf. Доступ: март 2026 г.

Рабочая группа по гломерулярным заболеваниям «Заболевания почек: улучшение глобальных результатов» (KDIGO). KDIGO 2021 Клиническое практическое руководство по ведению гломерулярных заболеваний. Почки Int. 2021;100:S1–276.

Clinicaltrials.gov. NCT04578834. Исследование эффективности и безопасности LNP023 у пациентов с первичной IgA-нефропатией (АПЛОДИСМЕНТЫ-IgAN). Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04578834. Доступ осуществлен в марте 2026 г.

Перкович В., Баррат Дж., Ровин Б. и др. Альтернативное ингибирование пути комплемента иптакопаном при IgA-нефропатии. N Engl J Med. 2025;392:531–543.

Чиу Ю.Л., Лин В.К., Шу К.Х. и др. Альтернативный путь комплемента активируется и связан с антителом IgA(1) с дефицитом галактозы у пациентов с IgA-нефропатией. Front Immunol 2021;12:638309.

Источник: Novartis

Источник: HealthDay

Статьи по теме

Novartis получает третье одобрение FDA на препарат Фабхалта (иптакопан) для перорального применения, первый и единственный препарат, одобренный для лечения гломерулопатии C3 – 21 марта 2025 г.

Новартис получает ускоренное одобрение FDA на препарат Фабхалта (иптакопан) для снижения Протеинурия при первичной IgA-нефропатии (IgAN) – 8 августа 2024 г.

FDA одобрило Фабхальту (иптакопан) для лечения взрослых с пароксизмальной ночной гемоглобинурией (ПНГ) – 6 декабря 2023 г.

Фабхальта (иптакопан) История одобрения FDA

Подробнее новостные ресурсы

Предупреждения FDA Medwatch о лекарствах

Daily MedNews

Новости для работников здравоохранения

Новые разрешения на лекарства

Новые заявки на лекарства

Результаты клинических испытаний

Одобренные дженерики

Подкаст Drugs.com

Подпишитесь на нашу рассылку

Какова бы ни была тема, которая вас интересует, подпишитесь на нашу рассылку, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com в свой почтовый ящик.

Опубликовано : 2026-03-30 09:05

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.