Дані Novartis щодо IgAN у New England Journal of Medicine показують, що Fabhalta уповільнює зниження функції нирок на 49,3%
Базель, 29 березня 2026 р. – Сьогодні компанія Novartis оголосила остаточні дворічні результати дослідження Фабхалти (іптакопан) APPLAUSE‑IgAN за два роки фази III дослідження IgA-нефропатії (IgAN). Fabhalta продемонстрував статистично значуще, клінічно значуще покращення крутизни оціненої швидкості клубочкової фільтрації (eGFR), основного маркера функції нирок, порівняно з плацебо1. Протягом двох років Fabhalta стабільно перевершувала плацебо за ключовими результатами щодо нирок, демонструючи уповільнення прогресування захворювання та потенціал збереження функції нирок у IgAN1.
Результати були опубліковані в New England Journal of Medicine та одночасно представлені як останні дані на Всесвітньому конгресі нефрології (WCN) у 2026 році.
«Стійке запалення нирок є ознакою IgAN і ключовим фактором прогресування захворювання, що призводить до постійного пошкодження нирок і втрати функції з часом», — сказав Владо Перкович, доктор медичних наук, професор медицини та проректор Університету Нового Південного Уельсу та співголова керівного комітету дослідження APPLAUSE-IgAN. «Ці результати важливі, оскільки вони показують, що Fabhalta може зменшити ризик прогресування захворювання, допомогти зберегти здоров’я нирок і вирішити проблеми, пов’язані з довгостроковим тягарем захворювання».
Ключові результати ефективності протягом двох років1
| Кінцева точка | Fabhalta | Плацебо | Ефект порівняно з плацебо |
| Функція нирок(нахил eGFR) | –3,10 мл/хв/1,73 м²/рік | –6,12 мл/хв/1,73 м²/рік | 3,02 мл/хв/1,73 м2/рік (повільніше зниження на 49,3%) |
| Складна ниркова недостатність*† | 21,4% | 33,5% | HR 0,57 (на 43% менша ймовірність) |
| Протеїнурія†(24-годинний UPCR <1г/г) | 40,7% досягнуто цілі | 23,7% досягне цілі | — |
*Складна кінцева точка ниркової недостатності: досягнення або стійкого зниження eGFR на ≥30% відносно вихідного рівня, стійкої eGFR <15 млхв1,73 м², початок підтримуючого діалізу, трансплантація нирки або смерть від ниркової недостатності†Як виміряно у відсотках пацієнтів. «Результати за два роки демонструють, що fabhalta постійно та істотно уповільнює погіршення функції нирок пацієнтів із групою високого ризику з igan», — сказала Ручіра Глейзер, доктор медичних наук, ms, глобальний керівник відділу розвитку серцево-судинної системи, і метаболізму novartis. «Цей прогрес відображає цілеспрямованих досліджень підтримує наші зусилля просування більш варіантів лікування, щоб допомогти зберегти здоров’я людей, які живуть igan». Профіль безпеки протягом двох років узгоджувався попередніми висновками. Показники побічних ефектів припинення лікування були низькими подібними між плацебо1,2. отримав прискорене схвалення в США Китаї для зниження протеїнурії дорослих igan на основі даних попередньо визначеного проміжного аналізу дослідження applause-igan2,3. Дані передані Управління контролю якістю харчових продуктів медикаментів традиційного затвердження. пріоритетний перегляд нового механізму дії надійності даних. Поряд fabhalta, novartis продовжує розвивати свій мультиактивний портфель igan, який також включає vanrafia® (атрасентан) досліджувану сполуку зигакібарт.Про IgANIgAN є прогресуючою аутоімунною хворобою нирок, у якій щороку діагностують приблизно 25 осіб на мільйон у всьому світі4,5. IgAN дуже виснажує, оскільки призводить до запалення в малих фільтрах нирок, надлишку білка в сечі та поступового зниження eGFR6. До 50% пацієнтів із стійкою протеїнурією прогресує до ниркової недостатності протягом 10–20 років після встановлення діагнозу, що часто потребує діалізу або трансплантації нирки як частини тривалого лікування захворювання5–10. Крім того, люди, які живуть з IgAN, часто стикаються з психічними та соціальними проблемами6–9. Підтримуюча терапія не спрямована на усунення основних причин захворювання та часто не вдається уповільнити прогресування захворювання, що посилює потребу в більш цілеспрямованій терапії IgAN7-12.Про APPLAUSE-IgANAPPLAUSE-IgAN (NCT04578834) — глобальне, рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження III фази, у якому оцінюється Fabhalta у дорослих із підтвердженим біопсією IgAN та стійкою протеїнурією, незважаючи на оптимізоване підтримуюче лікування. Пацієнтів рандомізували 1:1 для прийому Fabhalta або плацебо та спостерігали протягом 24 місяців11. Первинною кінцевою точкою був річний нахил загальної ШКФ за 24 місяці. Ключові вторинні кінцеві точки включали час до першої комплексної події ниркової недостатності та зміни протеїнурії протягом 9 місяців1. Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні Fabhalta були переважно інфекції легкого та середнього ступеня тяжкості (такі як COVID-19 та інфекції верхніх дихальних шляхів), головний біль, діарея та гіперліпідемія із загальною частотою побічних ефектів, порівнянною з плацебо1.Про Fabhalta®(іптакопан)Fabhalta (іптакопан) — пероральний інгібітор фактора В, призначений для вибіркової дії на альтернативний шлях комплементу, один із кількох ключових факторів запалення та пошкодження нирок у IgAN4,12,13. Шляхом інгібування фактора B Fabhalta має на меті зменшити поточне опосередковане комплементом пошкодження та уповільнити прогресування захворювання. Fabhalta отримала схвалення регуляторних органів щодо багатьох захворювань, опосередкованих комплементом, у тому числі IgAN, і оцінюється для ряду рідкісних захворювань нирок.Відданість Novartis захворюванням нирокСпираючись на більш ніж 40-річну спадщину, яка почалася з трансплантації, Novartis бере участь у досягненні проривів і трансформації догляду за здоров’ям нирок, починаючи з ниркових захворювань, які були порушені. значна незадоволена потреба. Історично склалося так, що ці стани мали значно менше фінансування та досліджень, що призвело до того, що лікування в основному було зосереджено на лікуванні реактивної або кінцевої стадії захворювання, часто зі значним фізичним, емоційним і фінансовим тягарем. Наше портфоліо спрямоване на усунення основних причин захворювання з метою захисту здоров’я нирок і відстрочення або запобігання діалізу та/або трансплантації. Наша мета — допомогти пацієнтам повернутися до життя на їхніх умовах — на роботі, у школі чи з близькими. У партнерстві з пацієнтами, захисниками, клініцистами та політиками ми прагнемо підвищити обізнаність, прискорити діагностику та якнайшвидше надати пацієнтам правильну допомогу.ЗастереженняЦей прес-реліз містить прогнозні заяви за значенням Закону США про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995. Прогнозні заяви зазвичай можна ідентифікувати такими словами, як «потенційний», «може», «буде», «планувати», «може», «може», «буде», «очікувати», «передбачати», «з нетерпінням чекати», «вважати», «здійснений», «розслідування», «конвеєр», «запуск» або подібні терміни, або явні чи неявні. обговорення щодо потенційних схвалень маркетингу, нових показань або маркування для досліджуваних або схвалених продуктів, описаних у цьому прес-релізі, або щодо потенційних майбутніх доходів від таких продуктів. Ви не повинні надмірно покладатися на ці твердження. Такі прогнозні заяви ґрунтуються на наших поточних переконаннях і очікуваннях щодо майбутніх подій і піддаються значним відомим і невідомим ризикам і невизначеностям. Якщо один або більше з цих ризиків чи невизначеностей матеріалізуються, або якщо базові припущення виявляться невірними, фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від викладених у прогнозних заявах. Немає жодних гарантій, що досліджувані чи схвалені продукти, описані в цьому прес-релізі, будуть представлені чи схвалені для продажу або для будь-яких додаткових показань чи маркування на будь-якому ринку чи в будь-який конкретний час. Також не може бути жодних гарантій, що такі продукти будуть комерційно успішними в майбутньому. Зокрема, на наші очікування щодо таких продуктів можуть вплинути, серед іншого, невизначеності, властиві дослідженням і розробкам, включаючи результати клінічних випробувань і додатковий аналіз існуючих клінічних даних; регулятивні дії чи затримки чи державне регулювання в цілому; глобальні тенденції щодо стримування витрат на охорону здоров’я, включаючи тиск на ціноутворення та відшкодування від уряду, платників і населення, а також вимоги до підвищення прозорості ціноутворення; наша здатність отримати або підтримувати захист інтелектуальної власності; особливі переваги лікарів і пацієнтів щодо призначення; загальні політичні, економічні та ділові умови, включаючи наслідки та зусилля щодо пом’якшення пандемічних захворювань; питання безпеки, якості, цілісності даних або виробництва; потенційні або фактичні порушення безпеки та конфіденційності даних або збої в роботі наших систем інформаційних технологій, а також інші ризики та фактори, згадані в поточній формі 20-F компанії Novartis AG, яка зареєстрована в Комісії з цінних паперів і бірж США. Novartis надає інформацію в цьому прес-релізі станом на цю дату та не бере на себе жодних зобов’язань оновлювати будь-які прогнозні заяви, що містяться в цьому прес-релізі, у зв’язку з новою інформацією, майбутніми подіями чи іншим чином.Про NovartisNovartis – це інноваційна медична компанія. Щодня ми працюємо над тим, щоб переосмислити медицину, щоб покращити та подовжити життя людей, щоб пацієнти, медичні працівники та суспільство мали змогу протистояти серйозним захворюванням. Наші ліки охоплюють понад 300 мільйонів людей у всьому світі. Переосмисліть медицину разом з нами: відвідайте наш сайт https://www.novartis.com і зв’яжіться з нами в LinkedIn, Facebook, X/Twitter та Instagram.Посилання
Джерело: Novartis
Джерело: HealthDay
Пов’язані статті
Fabhalta (іптакопан) Історія схвалення FDA
Більше ресурсів новин
Підпишіться на нашу розсилку
Незалежно від теми, яка вас цікавить, підпишіться на наші інформаційні бюлетені, щоб отримувати найкраще з Drugs.com у вашій скриньці.
Опубліковано : 2026-03-30 09:05
Читати далі
- FDA схвалює розширене використання Wellcovorin (лейковорин кальцію) для пацієнтів із церебральним дефіцитом транспорту фолієвої кислоти
- FDA схвалює Lifyorli (relacorilant) Plus Nab-Paclitaxel для лікування пацієнтів із платинорезистентним раком яєчників
- Ionis оголошує про нову заявку на лікарський засіб Zilganersen для лікування хвороби Александра (AxD), прийняту FDA для пріоритетного розгляду
- Занепокоєння батьків визначає більшість випадків важких захворювань у дітей і підлітків
- FDA каже, що відкликання вершкового сиру підвищено через ризик лістерії
- FDA надає прискорене схвалення Yuviwel (навепегритид) для дітей з ахондроплазією
Відмова від відповідальності
Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.
Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.
Популярні ключові слова
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions