Novartis nampa persetujuan FDA katelu kanggo oral fabhalla (iptacopan), sing pisanan lan mung disetujoni ing c3 glomeropathy

Tindakake Drugslib ing

Basel, 20 Maret 2025 - Novartis dina iki ngumumake manawa persetujuan oral (C3g) sing wis ditampa kanggo obat-obatan (C3g) kanggo perawatan kanggo obat-obatan iki kanthi nggunakake wong enom, Efek akeh aspek kesehatan fisik lan emosional, lan pilihan perawatan sadurunge teka karo tantangan sing signifikan, "ujare Carla Nester, M.D., Profesor Iowra-C3-C3g sinau. "Persetujuan Fabhalta iki minangka sejarah kanggo masarakat C3G kabeh saiki, sepisanan, kita duwe terapi sing dipercaya kanggo nambani sabab penyakit kasebut, nyedhiyakake standar perawatan kanggo pasien."

Fabhalta mung siji-sijine inhibitor oral alternatif pathway kanggo milih target apa sing dikira dadi sabab sing ora ana ing penyakit. Sadurunge persetujuan Fabhalla, pasien kudu gumantung marang perawatan prewangan, immunosupressium sing amba, lan Manajemen Symptom5-6.

"Minangka wong sing kulawargane wis nandhang pirang-pirang generasi, mula angel nyatakake tantangan sing ora ana fisik lan emosional," ujare Lindsey Fuller, Patients lan Co-pimpinan prajurit C3G. "Pungkasane duwe perawatan sing disetujoni - lan siji sing bisa dijupuk kanthi lisan - yaiku ana wong sing nunggu C3g. Dina iki bisa nggawa pangarep-arep anyar kanggo aku, kulawarga, lan liya-liyane.

C3G minangka penyakit ginjel sing maju lan langka, nganti saiki, ora duwe perawatan2-5 sing disetujoni. Umur diagnosis rata-rata udakara 23 taun2. Prognosis kurang, kanthi setengah saka setengah wong sing manggon karo C3g maju kanggo gagal ginjel ing diagnosis ginjel ing diagnosis ginjel sajrone diagnosis ginjel sajrone diagnosis ginjel sajrone 10 taun diagnosis, mbutuhake diagnosis lan / utawa transplantasi ginjel2,7. Wong sing manggon karo C3G bisa ngalami lemes, masalah mobilitas sing mengaruhi kegiatan urip saben dinane, kalebu depresi lan safetyan saka pembaluhan sing duwe perfotensi ing pasien kaping pindho kanthi C3G1,10. Panaliten kasebut dumadi saka 6 wulan, periode perawatan buta kanthi dobel dibandhingake karo plasebo saliyane perawatan prewangan, diikuti kabeh peserta sing nampa Fabhalta1,10.

Perawatan karo Fabhalta ngasilake pengurangan proteinuria sing migunani klinis, sing katon awal 14 dina lan disimpen ing 12 wulan1,10. Kajaba iku, ing wektu mbukak-label, pengurangan proteinuria katon ing peserta sing nylametake menyang Fabhalta1,10.

Fabhalta nuduhake profil safety sing sarujuk, ora ana sinyal safety anyar1. Ing pasien karo C3G, reaksi salabetipun sing paling umum (≥10%) karo fabhalta minangka infeksi nasopharggaritis lan virus1. Fabhalta bisa uga nyebabake infeksi serius sing disebabake dening bakteri sing apik lan kasedhiya mung liwat evaluasi risiko lan strategi mitigasi (REMS) sing mbutuhake vaksinasi spesifik.

Pungkasan wulan, Fabhalta tampa mratelakake panemume CHMP Positif ing C3G dening Badan Sekala Agensi (EMA) 11. Ulasan ulasan kanggo indikasi iki isih ana ing China lan Jepang.

ganti perawatan ing penyakit ginjel "Kita Sing Nyelidiki FDA lan Investigator ing C3G, Presiden Novartis. "Kanthi persetujuan tambahan kanggo Fabhalta - sing nomer loro ing penyakit ginjel - kita bakal nggunakake kemampuan lan keahlian sing wis ditemtokake kanggo pasien sing kudu ditindakake kanggo penyakit ginjel."

Iki persetujuan AS sing nomer telu kanggo Fabhalta lan nomer loro ing portofolio penyakit ginjel Novartis wiwit taun Agustus 2024, nalika Fabhalta diwenehake kanthi cepet saka FDA kanthi risiko resiko maju penyakit. Terusake persetujuan kanggo indikasi iki yaiku kontingen kanggo bukti konfirmasi1. Fabhalta nampa persetujuan FDA sing kapisan ing Desember 2023 kanggo perawatan wong diwasa kanthi hemoglobinuria nocturnal paroxysmal (pnh) 1. Ditemokake dening Novartis, Fabhalta uga diteliti ing macem-macem penyakit ginjel sing wiyar, kalebu sindrom Uremia Hemolitik Atholyik (Ahus), glomerulonephritis sing komplek (IC-MPNONOlonephritis (LN). Pasinaon isih aktif kanggo ngevaluasi profil keamanan lan efektifitas ing indikasi investigasi iki. H1 2025, lan Zigakibart, lan anti-April Anti-April Antibody Monocalalal sing kasedhiya ing Pembangunan Phase III.

babagan katon-c3g katon-c3g (nct04817618) minangka buta-buta, rombongan buta, 2 mg) ing pasien c3g1,12 saben dina 200 mg. Panaliten kasebut kalebu wektu buta kaping 6 wulan ing pasien diwasa kanthi acak 1: 1 kanggo nampa FABHALTA utawa Placebo ing perawatan prewangan, diikuti karo pasien sing dibukak 6 wulan sing sadurunge ing Placebo) 1,12. Tepi utama kanggo wektu buta kaping pindho yaiku proteinuria nyuda saka garis dasar ing 6 wulan kanggo Fabhalta dibandhingake karo plasebo minangka diukur rasio protein bun 24 jam (UPCR) 1,12. Saliyane asil saka pasien diwasa kanthi C3G, pendaptaran isih ana pasien pasien enom kanthi C3G12. 

About C3 Glomeroopathy (C3G) Saben taun, kira-kira 1-2 wong sing anyar didiagnosis karo c3g, bentuk glomerolonephritis membranolobroubrophritis (mphgn) 3. Ing C3G, overactivation jalur rampung alternatif - Bagéan saka sistem kekebalan - nyebabake cemara C3 kanggo mbangun glomeruli, sing minangka jaringan pembuluh getih sing nyaring saka getih lan mbusak cairan tambahan saka getih4,13. Kerusakan inflamasi lan glomerular sing nyebabake proteinuria (protein ing urin), hematuria (getih ing urin) lan fungsi ginjel suda.

novartis ing penyakit ginjel Gedung 40 taun sing diwiwiti ing misi penguasaan, wiwit karo kahanan ginjel sing duwe cacat sing ora cocog. Sejarah kahanan kasebut wis kurang dana lan riset, nyebabake lanskap perawatan umume fokus ing manajemen penyakit reaktif utawa mburi, asring karo beban fisik, emosional, lan finansial sing signifikan. Pipeline kita target panyebab penyakit sing ndasari dhasar, kanthi tujuan kanggo nglindhungi kesehatan ginjel lan tundha dialisis lan / utawa transplan. Tujuane yaiku kanggo mbantu pasien urip maneh babagan istilah kasebut - apa kerja, ing sekolah, utawa karo para pembuayaan, lan para pembunuh, lan para pembunuh, lan pembentukan diagnosis, cepet-cepet perawatan.    

Penafian Peranganan pers sing bisa dingerteni kanthi cara "," "bakal," "bakal," "bakal," "bakal," "bakal," "" "" "" "Investigasi," "Pipa," "Bukak," utawa istilah sing padha, utawa kanthi produk sing disengaja utawa menehi label kanggo persetujuan potensial utawa disetujoni ing rilis persontigasi, utawa babagan penghasilan person sing diterangake saka produk kasebut. Sampeyan ora kudu nyasar prestasi ing pernyataan kasebut. Pernyataan sing maju iki adhedhasar kapercayan lan pangarepan saiki babagan acara sing bakal teka, lan tundhuk risiko lan ora dingerteni risiko lan ora yakin. Apa ana utawa luwih saka risiko utawa kahanan sing durung mesthi iki, utawa kudu ndasari asumsi mbuktekake, asil nyata bisa beda-beda kanthi materi ing pernyataan sing maju. Ora bisa njamin manawa produk investigasi utawa disetujoni ing siaran pers iki bakal dikirim utawa disetujoni kanggo didol utawa kanggo jujur ​​tambahan utawa label ing pasar tartamtu. Uga ora bisa dadi garansi manawa produk kasebut bakal sukses ing komersial ing mangsa ngarep. Khususé, pangarepan kita babagan produk kasebut bisa kena pengaruh, antara liya, ketidakpastian sing ana ing riset lan pangembangan, kalebu asil nyoba klinis; peraturan utawa tundel reguler utawa peraturan pamrentah umume; Tren global menyang konsumen kesehatan, kalebu pamrentah, mbayar lan umum lan tekanan mbayar lan syarat kanggo transparansi rega; Kemampuan kanggo entuk utawa njaga perlindungan properti intelektual properti; Khusus pilihan dokter dokter lan pasien; kahanan politik, ekonomi lan bisnis umum, kalebu efek lan upaya kanggo nyuda penyakit pandemik; safety, kualitas, integritas data utawa masalah manufaktur; Potensial utawa keamanan data keamanan lan nyata data pelanggaran, utawa gangguan sistem teknologi informasi, lan risiko lan faktor liyane sing diarani ing Formulir Saiki 20-F ing File Security AG lan Komisi Exchange. Novartis nyedhiyakake informasi ing siaran pers iki ing tanggal iki lan ora nindakake kewajiban kanggo nganyari pratelan penet sing ana ing rilis tetes iki minangka asil anyar utawa liya.

Babagan Novartis Novartis minangka perusahaan obat sing inovatif. Saben dina, kita kerja kanggo nyambut gawe maneh babagan obat kanggo nambah lan njaga urip wong supaya pasien, profesional kesehatan lan masyarakat dikuatake ing pasuryane penyakit serius. Obat-obatan kita nganti meh 300 yuta wong ing saindenging jagad.

Instagram

referensi

  • Informasi Pawar. Hanover East, NJ: Novartis Farmaseutical Corp; 2025.
  • Schena FP, Esposito P, Rossini M. Review Narasi ing C3 Glomerulopathy: Penyakit ginjel langka. Int J MOL SCI. 2020; 21 (2): 525.  caravaca-fontán f, lucientes l, cavero t, update ing glaphopy c3: Penyakit pelengkap. Nephron. 2020; 144 (6): 272-280.  Penyakit ginjel: Ngapikake klompok-klompok karya global (Kdigo) penyakit kelompok glomerular. KDigo 2021 Pandhuan Praktek Klinikal kanggo manajemen penyakit glomerular. Int. 2021; 100 (4S): S1-S276. : 10.1016 / j.KINT.2021.05.021 Foundation Ginjel Nasional. Perawatan kanggo C3G. Yayasan Ginjel Nasional. Kasedhiya saka: blank = "_ blank =" _ blank = "_ blank =" Akses 2025 Februari.
  • snowh rjh, appel gb, blom lan et. C3 glomeropathy - ngerti penyakit ginjel sing wis langka sing langka. Nat Revrol Nat. 2019; 15 (3): 129-143. Feldman DL, Bomback a, Nester C. Swara pasien sing fokus ing komplek-kondomasi narkoba kanthi lengkap 3 glomeropathy (C3G). Yayasan Ginjel Nasional. Diterbitake tanggal 26 Maret 2018. Kasedhiya: <"judhul =" "href =" https://www.kidney.org/site/default/fild_mp3-29-18.pdf " noopener "> https://www.kidney.org/site/default/fild_el-pfdd_vop-report_3-29-18.pdf . Akses 2025 Februari.
  • lafayette r, sidhu r, proudfoot c, et al. Kualitas urip lan lemes ing individu sing manggon karo nglengkapi 3 glomeropathy - sinau nyata-nyata. Transplantasi Nelfrolrol Nelpon. 2024; 39 (suppl 1). snowh rj, kavanagh d, vivarel m, et al. Efisiensi lan safety iptacopan ing pasien kanthi glomerolopati c3: asil 12 wulan saka sinau 3 Fase 3 katon. Ditampilake ing American Society of American of Nefrology (ASN) Ginjel Minggu 2024; Oktober 23-27, 2024; San Diego, CA. Novartis. Novartis Oral Fabhallta® (Iptacopan) nampa panemu positif kanggo perawatan wong diwasa sing urip karo C3 Glomeroopathy (C3G). Kasedhiya: https://ww.novartis.com/news/media-releases/novartis-oral-fabhives-pine-chminion-c3g-glomerulopathy-c3g . Diakses 2025 Maret.
  • ClinicalTrials.gov. Sinau babagan khasiat lan safety saka Iptacopan ing pasien kanthi glomerolopati c3. (Katon-c3g). Kasedhiya saka: . Akses 2025 Februari.
  • RAVindran A, Fervenza FC, Smith Rjh, Sethi S. C3 Glomeropathy sing ana gandhengane karo subtipe sing béda. Int. 2018; 94 (1): 178-186. Medjeral-thomas nr, o'shaugheshessy mm, O'Regan J, et al. C3 glomeropathy: fitur klinikopathologi lan prediksi asil. Klinik J am Soc Nefrol. 2014; 9 (1): 46-53. Source: Novartis

    Dikirim : 2025-03-24 12:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer