Novartis Remibrutinib erreicht als erste Therapie den primären Endpunkt der Phase III bei chronisch induzierbarer Urtikaria (CIndU)
Basel, 18. Februar 2026 – Novartis gab heute positive Topline-Ergebnisse seiner zulassungsrelevanten Phase-III-Studie RemIND mit oralem Remibrutinib bei chronisch induzierbarer Urtikaria (CIndU)1 bekannt. Der primäre Endpunkt wurde für die drei häufigsten Arten von CIndU erreicht: symptomatischer Dermographismus, Kälteurtikaria und cholinerge Urtikaria, wobei in Woche 121 deutlich höhere vollständige Ansprechraten im Vergleich zu Placebo erzielt wurden. Diese Daten stellen einen wichtigen Fortschritt in der Behandlung von CIndU dar und zeigen das Potenzial von Remibrutinib, die erste zielgerichtete Therapie für CIndU zu sein und einen großen ungedeckten Bedarf zu decken.
„Die positiven Ergebnisse der RemIND-Studie über drei verschiedene Arten von CIndU unterstreichen das Potenzial von oralem Remibrutinib, eine vollständige Symptomlinderung für Menschen mit CIndU zu erreichen, und bauen auf der jüngsten FDA-Zulassung bei chronischer spontaner Urtikaria (CSU) auf“, sagte Angelika Jahreis, Global Head, Immunology Development, Novartis. „Die heutigen Ergebnisse bestätigen, dass Remibrutinib die erste gezielte Therapie sein könnte, die spontane und induzierbare Formen der chronischen Urtikaria lindert und dazu beiträgt, eine große Versorgungslücke für Menschen mit diesen Erkrankungen zu schließen.“
Novartis hat einen ergänzenden New Drug Application (sNDA) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eingereicht, um die Zulassung von Remibrutinib zur Behandlung von symptomatischem Dermographismus, der häufigsten Form von CIndU, zu beantragen. In den kommenden Monaten wird der vollständige Datensatz den Gesundheitsbehörden weltweit vorgelegt und die Ergebnisse der RemIND-Studie werden auf bevorstehenden medizinischen Kongressen vorgestellt.
Über RemibrutinibRemibrutinib ist ein hochselektiver, oraler BTK-Inhibitor, der den BTK-Signalweg blockiert, der an der Freisetzung von Histamin beteiligt ist, einem wichtigen Auslöser von Nesselsucht (Quaddeln) und Schwellungen4-6. Durch die Reduzierung der Histaminfreisetzung trägt Remibrutinib zur Linderung der Symptome von CIndU1,7 bei. In den USA und China ist Remibrutinib unter dem Markennamen Rhapsido® für die Behandlung erwachsener Patienten mit CSU zugelassen, die nur unzureichend auf H1-Antihistaminika ansprechen. Remibrutinib wird neben anderen Indikationen im Neurowissenschaftsportfolio des Unternehmens auch bei anderen immunvermittelten Erkrankungen wie Hidradenitis suppurativa (HS) und Nahrungsmittelallergie untersucht8-11.
Über die RemIND-Studie Die RemIND-Studie (NCT05976243) ist eine globale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Remibrutinib bei Erwachsenen mit CIndU, die durch H1-Antihistaminika nicht ausreichend kontrolliert werden12. Der primäre Endpunkt von RemIND ist der Anteil der vollständigen Responder in Woche 12, der durch Provokationstests speziell für drei CIndU-Subtypen12 ermittelt wird.
Über chronisch induzierbare Urtikaria (CIndU)CIndU ist eine chronische Hauterkrankung, von der schätzungsweise 0,5 Prozent der Bevölkerung oder 29 Millionen Menschen weltweit betroffen sind2,3. Es handelt sich um eine Form der chronischen Urtikaria, die durch Nesselsucht und/oder Schwellung mit erkennbaren äußeren Auslösern wie Druck, Sonnenlicht, Reibung, Hitze, Kälte oder Wasser gekennzeichnet ist13. CIndU unterscheidet sich von der chronischen spontanen Urtikaria (CSU), die keine spezifischen Auslöser hat14. CIndU stellt eine erhebliche Belastung für das tägliche Leben dar, da viele Patienten zyklisch Antihistaminika einnehmen, ohne dass es zu einer ausreichenden Linderung kommt15. Da derzeit keine zugelassenen zielgerichteten Therapien verfügbar sind, besteht nach wie vor eine klare und langjährige Lücke bei den wirksamen Behandlungsoptionen für diese Patienten15,16.
Die häufigsten CIndU-Subtypen sind symptomatischer Dermographismus, Kälteurtikaria und cholinerge Urtikaria17. Der symptomatische Dermographismus äußert sich in juckenden Nesselsucht, die durch Scherkräfte auf die Haut wie Reibung oder leichtes Kratzen verursacht werden und weniger als 5 Minuten nach dem Kontakt auftreten und normalerweise 30 Minuten anhalten13. Kälteurtikaria entsteht nach Einwirkung von Kälte auf die Haut und führt zu Quaddeln oder Angioödemen, die sich innerhalb von Minuten nach der Einwirkung entwickeln und normalerweise auf exponierte Bereiche beschränkt sind13. Cholinerge Urtikaria manifestiert sich durch charakteristische kleine, punktförmige Nesselsucht, die durch aktive oder passive Erwärmung des Körpers, einschließlich körperlicher Betätigung, starker Emotionen oder Baden in heißem Wasser, ausgelöst wird 13.
Über Novartis ImmunologyBei Novartis treiben wir mutige Wissenschaft voran mit dem Ziel, Menschen mit Autoimmunerkrankungen Linderung und ein neues Gefühl der Hoffnung zu bringen. Aufbauend auf unserer Tradition erstklassiger Innovationen in den Bereichen Rheumatologie, Dermatologie und Allergie sowie einer vielfältigen branchenführenden Pipeline sind wir bestrebt, die Zukunft in der Immunologie mitzugestalten.
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Referenzen
Quelle: Novartis
Quelle: HealthDay
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Gesendet : 2026-02-24 09:41
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