Novartis Remibrutinib, primera terapia para alcanzar el criterio de valoración principal de fase III en la urticaria crónica inducible (CIndU)
Basilea, 18 de febrero de 2026 – Novartis anunció hoy resultados positivos de su ensayo fundamental de fase III RemIND de remibrutinib oral en la urticaria crónica inducible (CIndU)1. El criterio de valoración principal se cumplió para los tres tipos más prevalentes de CIndU: dermografismo sintomático, urticaria por frío y urticaria colinérgica, logrando tasas de respuesta completa significativamente más altas que el placebo en la semana 121. Estos datos representan un avance importante en el tratamiento de CIndU, lo que demuestra el potencial de remibrutinib para ser la primera terapia dirigida para CIndU y abordar una importante necesidad no cubierta.
“Los resultados positivos del ensayo RemIND en tres tipos diferentes de CIndU "Subrayamos el potencial del remibrutinib oral para lograr un alivio completo de los síntomas de las personas que viven con CIndU y aprovechamos su reciente aprobación de la FDA para la urticaria crónica espontánea (UCE)", dijo Angelika Jahreis, directora global de Desarrollo Inmunológico de Novartis. "Los hallazgos de hoy refuerzan que remibrutinib podría ser la primera terapia dirigida para mejorar las formas espontáneas e inducibles de urticaria crónica, ayudando a abordar una brecha importante en la atención de las personas que viven con estas afecciones".
Novartis ha presentado una Solicitud de Nuevo Medicamento (sNDA) complementaria a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. solicitando la aprobación de remibrutinib para el tratamiento del dermografismo sintomático, el tipo más prevalente de CIndU. En los próximos meses, se presentará el conjunto de datos completo a las autoridades sanitarias de todo el mundo y los resultados del ensayo RemIND se presentarán en próximos congresos médicos.
Acerca de remibrutinibRemibrutinib es un inhibidor oral altamente selectivo de BTK que bloquea la vía BTK implicada en la liberación de histamina, un factor clave de la urticaria (ronchas) y la hinchazón4-6. Al reducir la liberación de histamina, remibrutinib ayuda a aliviar los síntomas de CIndU1,7. En EE. UU. y China, remibrutinib está aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con UCE que tienen una respuesta inadecuada a los antihistamínicos H1, bajo la marca Rhapsido®. Remibrutinib se está investigando en otras afecciones inmunomediadas, como la hidradenitis supurativa (HS) y la alergia alimentaria, además de otras indicaciones en la cartera de neurociencias de la empresa8-11.
Acerca del ensayo RemINDEl ensayo RemIND (NCT05976243) es un estudio global de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos que evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad de remibrutinib en adultos con CIndU controlado inadecuadamente con antihistamínicos H112. El criterio de valoración principal de RemIND es la proporción de respondedores completos en la semana 12, evaluados mediante pruebas de provocación específicas para tres subtipos de CIndU12.
Acerca de la urticaria crónica inducible (CIndU)La CIndU es una afección cutánea crónica que afecta aproximadamente al 0,5 por ciento de la población o 29 millones de personas en todo el mundo2,3. Es una forma de urticaria crónica caracterizada por urticaria y/o hinchazón, con desencadenantes externos identificables, como presión, luz solar, fricción, calor, frío o agua13. La UCInd se diferencia de la urticaria crónica espontánea (UCE), que no tiene desencadenantes específicos14. La CIndU supone una carga importante para la vida diaria, ya que muchos pacientes toman antihistamínicos sin un alivio adecuado15. Sin terapias dirigidas aprobadas disponibles en la actualidad, sigue existiendo una brecha clara y duradera en las opciones de tratamiento efectivas para estos pacientes15,16.
Los subtipos de UCndU más prevalentes son el dermografismo sintomático, la urticaria por frío y la urticaria colinérgica17. El dermografismo sintomático se manifiesta con ronchas con picazón causadas por fuerzas de cizallamiento sobre la piel, como fricción o rascado leve, que aparecen en menos de 5 minutos después del contacto y suelen durar 30 minutos13. La urticaria por frío ocurre después de la exposición de la piel al frío, lo que provoca ronchas o angioedema que se desarrollan minutos después de la exposición y generalmente se limitan a las áreas expuestas13. La urticaria colinérgica se manifiesta con una característica urticaria pequeña y puntiforme provocada por el calentamiento activo o pasivo del cuerpo, incluido el ejercicio, las emociones fuertes o el baño en agua caliente 13.
Acerca de Inmunología de NovartisEn Novartis, estamos avanzando con ciencia audaz con el objetivo de brindar alivio y un renovado sentido de esperanza a las personas que viven con enfermedades autoinmunes. Aprovechando nuestro legado de innovación de primer nivel en reumatología, dermatología y alergias, y una cartera diversa líder en la industria, estamos comprometidos a dar forma al futuro en inmunología.
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Referencias
Fuente: Novartis
Fuente: HealthDay
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