Novartis Remibrutinib Terapi Pertama yang Mencapai Titik Akhir Primer Fase III pada Urtikaria yang Dapat Diinduksi Kronis (CIndU)

Ikuti Drugslib di

Basel, 18 Februari 2026 – Novartis hari ini mengumumkan hasil positif dari uji coba RemIND Fase III yang penting mengenai remibrutinib oral pada urtikaria yang diinduksi kronis (CIndU)1. Titik akhir primer terpenuhi untuk tiga jenis CIndU yang paling umum: dermografisme simtomatik, urtikaria dingin, dan urtikaria kolinergik, yang mencapai tingkat respons lengkap yang jauh lebih tinggi dibandingkan dengan plasebo pada Minggu ke-121. Data ini menunjukkan kemajuan penting dalam pengobatan CIndU, yang menunjukkan potensi remibrutinib menjadi terapi bertarget pertama untuk CIndU dan mengatasi kebutuhan utama yang belum terpenuhi.

  • Signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis hasil yang terlihat dalam uji coba RemIND dengan respons lengkap yang dicapai pada 3 tipe CIndU1
  • Remibrutinib, suatu penghambat BTK oral yang sangat selektif, dapat ditoleransi dengan baik dan menunjukkan profil keamanan yang baik, termasuk tidak adanya masalah keamanan hati1
  • Remibrutinib oral berpotensi menjadi terapi bertarget pertama yang disetujui untuk CIndU, yang memengaruhi sekitar 29 juta orang dewasa di seluruh dunia2,3

    • “Hasil uji coba RemIND yang positif pada tiga jenis berbeda CIndU menggarisbawahi potensi remibrutinib oral untuk meredakan gejala sepenuhnya bagi orang yang hidup dengan CIndU dan berdasarkan persetujuan FDA baru-baru ini untuk urtikaria spontan kronis (CSU),” kata Angelika Jahreis, Kepala Global, Pengembangan Imunologi, Novartis. “Temuan hari ini memperkuat bahwa remibrutinib dapat menjadi terapi bertarget pertama yang memperbaiki bentuk urtikaria kronis yang spontan dan dapat diinduksi, sehingga membantu mengatasi kesenjangan besar dalam perawatan bagi orang yang hidup dengan kondisi ini.”

    Novartis telah mengajukan Permohonan Obat Baru (sNDA) tambahan kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk meminta persetujuan remibrutinib untuk pengobatan dermografisme simtomatik, jenis CIndU yang paling umum. Dalam beberapa bulan mendatang, kumpulan data lengkap akan diserahkan kepada otoritas kesehatan secara global, dan temuan uji coba RemIND akan dipresentasikan dalam kongres medis mendatang.

    Tentang remibrutinibRemibrutinib adalah penghambat BTK oral yang sangat selektif yang menghalangi jalur BTK yang terlibat dalam pelepasan histamin, penyebab utama gatal-gatal (bintil) dan pembengkakan4-6. Dengan mengurangi pelepasan histamin, remibrutinib membantu meringankan gejala CIndU1,7. Di AS dan Tiongkok, remibrutinib disetujui untuk pengobatan pasien dewasa dengan CSU yang memiliki respons tidak memadai terhadap antihistamin H1, dengan merek Rhapsido®. Remibrutinib sedang diselidiki pada kondisi lain yang disebabkan oleh kekebalan tubuh, seperti hidradenitis suppurativa (HS) dan alergi makanan, selain indikasi lain dalam portofolio Neuroscience perusahaan8-11.

    Tentang uji coba RemINDUji coba RemIND (NCT05976243) adalah studi kelompok paralel fase III global, multisenter, acak, tersamar ganda, terkontrol plasebo, yang mengevaluasi kemanjuran, keamanan, dan tolerabilitas remibrutinib pada orang dewasa dengan CIndU yang tidak dikontrol secara memadai oleh antihistamin H112. Titik akhir utama dari RemIND adalah proporsi responden lengkap pada Minggu ke-12 yang dinilai melalui tes provokasi khusus untuk tiga subtipe CIndU12.

    Tentang Chronic Inducible Urticaria (CIndU)CIndU adalah kondisi kulit kronis yang mempengaruhi sekitar 0,5 persen populasi atau 29 juta orang di seluruh dunia2,3. Ini adalah bentuk urtikaria kronis yang ditandai dengan gatal-gatal dan/atau bengkak, dengan pemicu eksternal yang dapat diidentifikasi, seperti tekanan, sinar matahari, gesekan, panas, dingin, atau air13. CIndU berbeda dengan urtikaria spontan kronis (CSU), yang tidak memiliki pemicu spesifik14. CIndU memberikan beban yang signifikan pada kehidupan sehari-hari, dengan banyak pasien yang mengonsumsi antihistamin tanpa bantuan yang memadai15. Karena tidak tersedianya terapi bertarget yang disetujui saat ini, masih terdapat kesenjangan yang jelas dan sudah berlangsung lama dalam pilihan pengobatan yang efektif untuk pasien-pasien ini15,16.

    Subtipe CIndU yang paling umum adalah dermografisme simtomatik, urtikaria dingin, dan urtikaria kolinergik17. Dermografisme simtomatik bermanifestasi sebagai gatal-gatal yang disebabkan oleh gaya geser pada kulit, seperti gesekan atau garukan ringan, yang muncul dalam waktu kurang dari 5 menit setelah kontak dan biasanya berlangsung selama 30 menit13. Urtikaria dingin terjadi setelah kulit terkena paparan dingin, menyebabkan timbulnya bintik-bintik atau angioedema yang berkembang dalam beberapa menit setelah paparan dan biasanya terbatas pada area yang terpapar13. Urtikaria kolinergik bermanifestasi dengan karakteristik gatal-gatal kecil dan belang-belang yang dipicu oleh pemanasan tubuh secara aktif atau pasif, termasuk olahraga, emosi yang kuat, atau mandi dengan air panas 13.

    Tentang Imunologi NovartisDi Novartis, kami memajukan ilmu pengetahuan yang berani dengan tujuan memberikan kesembuhan dan harapan baru bagi orang-orang yang hidup dengan penyakit autoimun. Berdasarkan warisan inovasi kelas satu kami di bidang reumatologi, dermatologi, dan alergi, serta beragam jalur industri terkemuka, kami berkomitmen untuk membentuk masa depan di bidang Imunologi.

    PenafianSiaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan sebagaimana dimaksud dalam Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta Amerika Serikat tahun 1995. Pernyataan berwawasan ke depan umumnya dapat diidentifikasi dengan kata-kata seperti “potensial”, “dapat”, “akan”, “merencanakan”, “mungkin”, “bisa”, “akan”, “mengharapkan”, “mengantisipasi”, “menantikan”, “percaya”, “berkomitmen”, “investigasi”, “pipeline”, “peluncuran”, atau ketentuan serupa, atau melalui diskusi tersurat maupun tersirat mengenai potensi persetujuan pemasaran, indikasi atau pelabelan baru untuk produk yang sedang diselidiki atau disetujui yang dijelaskan dalam siaran pers ini, atau mengenai potensi pendapatan di masa depan dari produk tersebut. Anda tidak boleh terlalu mengandalkan pernyataan-pernyataan ini. Pernyataan berwawasan ke depan tersebut didasarkan pada keyakinan dan harapan kami saat ini mengenai kejadian di masa depan, dan tunduk pada risiko dan ketidakpastian signifikan yang diketahui dan tidak diketahui. Jika satu atau lebih risiko atau ketidakpastian ini menjadi kenyataan, atau jika asumsi yang mendasarinya terbukti salah, hasil sebenarnya mungkin berbeda secara material dari apa yang tercantum dalam pernyataan berwawasan ke depan. Tidak ada jaminan bahwa produk yang sedang diselidiki atau disetujui yang dijelaskan dalam siaran pers ini akan diserahkan atau disetujui untuk dijual atau untuk indikasi atau pelabelan tambahan apa pun di pasar mana pun, atau pada waktu tertentu. Juga tidak ada jaminan bahwa produk tersebut akan sukses secara komersial di masa depan. Secara khusus, ekspektasi kami terhadap produk-produk tersebut dapat dipengaruhi oleh, antara lain, ketidakpastian yang melekat dalam penelitian dan pengembangan, termasuk hasil uji klinis dan analisis tambahan terhadap data klinis yang ada; tindakan atau penundaan peraturan atau peraturan pemerintah secara umum; tren global menuju pengendalian biaya layanan kesehatan, termasuk tekanan dari pemerintah, pembayar dan masyarakat umum serta penggantian biaya dan persyaratan untuk meningkatkan transparansi harga; kemampuan kami untuk memperoleh atau mempertahankan perlindungan kekayaan intelektual; preferensi resep dokter dan pasien; kondisi politik, ekonomi dan bisnis secara umum, termasuk dampak dan upaya mitigasi penyakit pandemi; masalah keamanan, kualitas, integritas data, atau manufaktur; pelanggaran keamanan data dan privasi data yang potensial atau aktual, atau gangguan terhadap sistem teknologi informasi kami, serta risiko dan faktor lain yang disebutkan dalam Formulir 20-F Novartis AG saat ini yang disimpan di Komisi Sekuritas dan Bursa AS. Novartis menyediakan informasi dalam siaran pers ini pada tanggal ini dan tidak berkewajiban memperbarui pernyataan berwawasan ke depan apa pun yang terkandung dalam siaran pers ini sebagai akibat dari informasi baru, kejadian di masa depan, atau lainnya.

    Tentang NovartisNovartis adalah perusahaan obat-obatan yang inovatif. Setiap hari, kami berupaya untuk menata ulang pengobatan guna meningkatkan dan memperpanjang kehidupan masyarakat sehingga pasien, profesional kesehatan, dan masyarakat diberdayakan dalam menghadapi penyakit serius. Obat-obatan kami menjangkau lebih dari 300 juta orang di seluruh dunia.

    Bayangkan kembali dunia kedokteran bersama kami: Kunjungi kami di https://www.novartis.com dan terhubung dengan kami di LinkedIn, Facebook, X/Twitter dan Instagram.

    Referensi

  • Data pada file
  • Maurer M, dkk. Bagaimana pendekatan Urtikaria yang Dapat Diinduksi Kronis, The Journal of Allergy and Clinical Immunology, 2018, Volume 6, Issue 4, Halaman 1119-1130
  • World Population Prospects, Department of Economic and Social Affairs Population Division, United Nations. Tersedia dari: https://population.un.org/wpp/downloads?folder=Standard%20Projections&group=Population [Terakhir diakses: Februari 2026]
  • Maurer M, Berger W, Giménez-Arnau A, dkk. Remibrutinib, penghambat BTK baru, menunjukkan kemanjuran dan keamanan yang menjanjikan pada urtikaria spontan kronis. J Alergi Clin Immunol 2022; 150: 1498-1506.
  • Kegelisahan D, Gessier F, Janser P, dkk. Penemuan LOU064 (remibrutinib), penghambat kovalen yang kuat dan sangat selektif dari Tirosin Kinase Bruton. J Med Kimia 2020; 63: 5102-5118.
  • Powell RJ, Leech SC, Till S, dkk. Pedoman BSACI untuk pengelolaan urtikaria kronis dan angioedema. Alergi Clin Exp 2015; 45: 547-565.
  • Sabar. Antihistamin. Terakhir diperbarui 12 Oktober 2022. Tersedia dari: https://patient.info/allergies-blood-immune/allergies/antihistamines [Terakhir diakses: Februari 2026].
  • ClinicalTrials.gov. NCT03827798. Studi tentang kemanjuran dan keamanan pengobatan yang diteliti pada pasien dengan hidradenitis suppurativa sedang hingga berat. Tersedia dari: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03827798. [Terakhir diakses: Februari 2026]
  • ClinicalTrials.gov. NCT05432388. Studi tentang kemanjuran, keamanan dan tolerabilitas remibrutinib pada peserta dewasa yang alergi kacang. Tersedia dari: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05432388 [Terakhir diakses: Februari 2026].
  • ClinicalTrials.gov. NCT05147220. Kemanjuran dan keamanan remibrutinib dibandingkan dengan teriflunomide pada peserta dengan multiple sclerosis (RMS) yang kambuh (REMODEL-1). Tersedia dari: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05147220 [Terakhir diakses: Februari 2026].
  • ClinicalTrials.gov. NCT05156281. Kemanjuran dan keamanan remibrutinib dibandingkan dengan teriflunomide pada peserta dengan multiple sclerosis (RMS) yang kambuh (REMODEL-2). Tersedia dari: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05156281 [Terakhir diakses: Februari 2026].
  • ClinicalTrials.gov. NCT05976243. Sebuah Studi untuk Menyelidiki Kemanjuran, Keamanan, dan Tolerabilitas Remibrutinib Dibandingkan Dengan Plasebo pada Orang Dewasa Dengan CINDU yang Tidak Cukup Terkendali oleh Antihistamin H1. Tersedia dari: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05976243 [Terakhir diakses: Februari 2026].
  • Pozderac I, dkk. Urtikaria kronis yang dapat diinduksi: klasifikasi dan ciri-ciri yang menonjol dari tipe fisik dan non-fisik. Acta Dermatovenerol Alp Pannonica Adriat. 2020;29(3):141–8
  • Zuberbier dkk. Pedoman internasional EAACI/GA2LEN/EuroGuiDerm/APAAACI untuk definisi, klasifikasi, diagnosis dan pengelolaan urtikaria. Alergi.2022;77(3):734–66
  • M Kern B, dkk. Estimasi dokter mengenai prevalensi dan dampak klinis urtikaria kronis: hasil studi UCARE CU-PAPER multisenter global, Frontiers in alergi, 2026, volume 6:1732893
  • Munoz M, dkk. Wawasan baru tentang urtikaria kronis yang dapat diinduksi. Laporan Alergi dan Asma Terkini, 2024 volume 24, 457-469
  • Kolkhir P, dkk. Urtikaria. Primer Nat Rev Dis. 2022;8(61)

    • Sumber: Novartis

    Sumber: HealthDay

    Sumber berita lainnya

  • Peringatan Obat Medwatch FDA
  • MedNews Harian
  • Berita untuk Profesional Kesehatan
  • Persetujuan Obat Baru
  • Aplikasi Obat Baru
  • Hasil Uji Klinis
  • Generik Persetujuan Obat
  • Podcast Drugs.com

    • Berlangganan buletin kami

    Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan informasi terbaik tentang Drugs.com di kotak masuk Anda.

    Diposting : 2026-02-24 09:41

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer