Novartis Remibrutinib è la prima terapia a raggiungere l'endpoint primario di Fase III nell'orticaria cronica inducibile (CIndU)
Basilea, 18 febbraio 2026 – Novartis ha annunciato oggi i risultati principali positivi del suo studio cardine di Fase III RemIND su remibrutinib orale nell'orticaria cronica inducibile (CIndU)1. L'endpoint primario è stato raggiunto per i tre tipi più diffusi di CIndU: dermografismo sintomatico, orticaria da freddo e orticaria colinergica, ottenendo tassi di risposta completa significativamente più elevati rispetto al placebo alla settimana 121. Questi dati rappresentano un importante progresso nel trattamento di CIndU, dimostrando il potenziale di remibrutinib come prima terapia mirata per CIndU e rispondendo a un importante bisogno insoddisfatto.
"I risultati positivi dello studio RemIND in tre diversi tipi di CIndU sottolinea il potenziale di remibrutinib orale per ottenere un sollievo completo dai sintomi per le persone che vivono con CIndU e si basa sulla sua recente approvazione da parte della FDA per l’orticaria cronica spontanea (CSU)”, ha affermato Angelika Jahreis, Global Head, Immunology Development, Novartis. "I risultati odierni rafforzano il fatto che remibrutinib potrebbe essere la prima terapia mirata per migliorare le forme spontanee e inducibili di orticaria cronica, contribuendo a colmare una grave lacuna nella cura delle persone che vivono con queste condizioni."
Novartis ha presentato una domanda supplementare di nuovo farmaco (sNDA) alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense chiedendo l'approvazione di remibrutinib per il trattamento del dermografismo sintomatico, il tipo più diffuso di CIndU. Nei prossimi mesi, l'intero set di dati sarà presentato alle autorità sanitarie di tutto il mondo e i risultati dello studio RemIND saranno presentati nei prossimi congressi medici.
Informazioni su remibrutinibRemibrutinib è un inibitore orale BTK altamente selettivo che blocca il percorso BTK coinvolto nel rilascio di istamina, un fattore chiave dell'orticaria (pomfi) e del gonfiore4-6. Riducendo il rilascio di istamina, remibrutinib aiuta ad alleviare i sintomi di CIndU1,7. Negli Stati Uniti e in Cina, remibrutinib è approvato per il trattamento di pazienti adulti affetti da CSU che hanno una risposta inadeguata agli antistaminici H1, con il marchio Rhapsido®. Remibrutinib è in fase di studio in altre condizioni immunomediate, come l'idrosadenite suppurativa (HS) e l'allergia alimentare, oltre ad altre indicazioni nel portafoglio di neuroscienze dell'azienda8-11.
Informazioni sullo studio RemINDLo studio RemIND (NCT05976243) è uno studio globale di Fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di remibrutinib negli adulti con CIndU non adeguatamente controllati dagli antistaminici H112. L'endpoint primario di RemIND è la percentuale di risposte complete alla settimana 12 valutata attraverso test di provocazione specifici per tre sottotipi CIndU12.
Informazioni sull'orticaria cronica inducibile (CIndU)CIndU è una condizione cronica della pelle che colpisce circa lo 0,5% della popolazione o 29 milioni di persone in tutto il mondo2,3. È una forma di orticaria cronica caratterizzata da orticaria e/o gonfiore, con fattori esterni identificabili, come pressione, luce solare, attrito, caldo, freddo o acqua13. CIndU differisce dall'orticaria cronica spontanea (CSU), che non ha fattori scatenanti specifici14. CIndU pone un onere significativo sulla vita quotidiana, con molti pazienti che assumono antistaminici senza un adeguato sollievo15. Poiché oggi non sono disponibili terapie mirate approvate, permane un divario chiaro e di lunga data nelle opzioni terapeutiche efficaci per questi pazienti15,16.
I sottotipi CIndU più diffusi sono il dermografismo sintomatico, l'orticaria da freddo e l'orticaria colinergica17. Il dermografismo sintomatico si manifesta con orticaria pruriginosa causata dalla forza di taglio sulla pelle, come attrito o leggero graffio, che appare in meno di 5 minuti dopo il contatto e solitamente dura 30 minuti13. L'orticaria da freddo si verifica dopo l'esposizione della pelle al freddo, provocando ponfi o angioedema che si sviluppano entro pochi minuti dall'esposizione e sono solitamente limitati alle aree esposte13. L'orticaria colinergica si manifesta con caratteristici piccoli orticari puntiformi innescati dal riscaldamento attivo o passivo del corpo, compreso l'esercizio fisico, forti emozioni o bagni in acqua calda 13.
Informazioni su Novartis ImmunologyIn Novartis, stiamo portando avanti una scienza audace con l'obiettivo di portare sollievo e un rinnovato senso di speranza alle persone che vivono con malattie autoimmuni. Basandoci sulla nostra tradizione di innovazione di prima classe in reumatologia, dermatologia e allergia e su una pipeline diversificata leader del settore, ci impegniamo a dare forma al futuro dell'immunologia.
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Riferimenti
Fonte: Novartis
Fonte: HealthDay
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Pubblicato : 2026-02-24 09:41
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