ノバルティスのレミブルチニブ、慢性誘発性蕁麻疹（CIndU）の第III相主要評価項目を達成する初の治療法

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バーゼル、2026 年 2 月 18 日 – ノバルティスは本日、慢性誘発性蕁麻疹 (CIndU) を対象とした経口レミブルチニブの重要な第 III 相 RemIND 試験で得られた肯定的なトップライン結果を発表しました1。症候性皮膚造形症、寒冷蕁麻疹、コリン性蕁麻疹という 3 つの最も蔓延する CIndU タイプで主要評価項目が達成され、121 週目にプラセボと比較して有意に高い完全奏効率を達成しました。これらのデータは CIndU 治療における重要な進歩を表しており、レミブルチニブが CIndU に対する最初の標的療法となり、満たされていない主要なニーズに対処できる可能性を示しています。

  • 統計的に有意であり、 RemIND 試験で臨床的に有意義な結果が見られ、3 つの CIndU タイプで完全寛解が達成されました 1
  • 選択性の高い経口 BTK 阻害剤であるレミブルチニブは、忍容性が高く、肝臓の安全性に関する懸念がないなど良好な安全性プロファイルが実証されました 1
  • 経口レミブルチニブは、世界中で推定 2,900 万人の成人が罹患している CIndU に対して承認される最初の標的療法となる可能性があります 2,3

    • 「3 つの異なるタイプの CIndU にわたる RemIND 試験の肯定的な結果は、経口レミブルチニブが CIndU とともに生きる人々の完全な症状軽減を達成し、慢性自然発生性蕁麻疹 (CSU) における最近の FDA の承認をさらに強化する可能性を強調しています」と、ノバルティス社免疫開発グローバルヘッドのアンジェリカ・ジャーライス氏は述べています。 「今日の研究結果は、レミブルチニブが自然発生的および誘発型の慢性蕁麻疹を改善する最初の標的療法となる可能性があることを裏付け、これらの症状を抱えて暮らす人々のケアにおける大きなギャップに対処するのに役立ちます。」

    ノバルティスは、CIndU の最も一般的なタイプである症候性皮膚写像症の治療に対するレミブルチニブの承認を求める追加新薬申請 (sNDA) を米国食品医薬品局 (FDA) に提出しました。今後数か月以内に、完全なデータセットが世界中の保健当局に提出され、RemIND 試験の結果が今後の医学会で発表される予定です。

    レミブルチニブについてレミブルチニブは、蕁麻疹 (膨疹) や腫れの主な原因であるヒスタミンの放出に関与する BTK 経路をブロックする、選択性の高い経口 BTK 阻害剤です4-6。レミブルチニブは、ヒスタミン放出を減らすことにより、CIndU1,7 の症状を軽減します。米国と中国では、レミブルチニブは、H1抗ヒスタミン薬に対する反応が不十分な成人CSU患者の治療薬として、Rhapsido®という商品名で承認されている。レミブルチニブは、同社の神経科学ポートフォリオの他の適応症に加えて、化膿性汗腺炎（HS）や食物アレルギーなど、他の免疫介在性疾患でも研究されています8-11。

    RemIND 試験についてRemIND 試験 (NCT05976243) は、H1 抗ヒスタミン薬による制御が不十分な CIndU 患者を対象としたレミブルチニブの有効性、安全性、忍容性を評価する、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間並行群間国際第 III 相試験です12。 RemIND の主要評価項目は、3 つの CIndU サブタイプに特有の誘発試験を通じて評価された 12 週目の完全奏効者の割合です 12。

    慢性誘発性蕁麻疹 (CIndU) についてCIndU は、推定人口の 0.5 パーセント、または世界中で 2,900 万人が罹患している慢性皮膚疾患です 2,3。これは、圧力、日光、摩擦、熱、寒さ、水などの特定可能な外部誘因を伴う蕁麻疹や腫れを特徴とする慢性蕁麻疹の一種です13。 CIndU は、特定の誘因を持たない慢性自然蕁麻疹 (CSU) とは異なります 14。 CIndU は日常生活に重大な負担をかけており、多くの患者は十分な軽減が得られずに抗ヒスタミン薬を繰り返し服用しています 15。現在利用できる承認された標的療法はないため、これらの患者に対する効果的な治療選択肢には明らかな長年にわたるギャップが残っています 15,16

    最も一般的な CIndU サブタイプは、症候性皮膚撮影症、寒冷蕁麻疹、コリン性蕁麻疹です 17。症候性皮膚写像症は、摩擦や軽いひっかき傷などの皮膚へのせん断力によって引き起こされるかゆみを伴う蕁麻疹で現れ、接触後 5 分以内に現れ、通常は 30 分間続きます 13。寒冷蕁麻疹は皮膚が寒さに曝露された後に発生し、曝露後数分以内に発症する膨疹または血管浮腫を引き起こし、通常は曝露された領域に限定されます13。コリン性蕁麻疹は、運動、強い感情、熱湯への入浴など、身体の能動的または受動的加熱によって引き起こされる、特徴的な小さな点状の蕁麻疹で現れます。 13.

    ノバルティス免疫学についてノバルティスでは、自己免疫疾患を抱えて生きる人々に安らぎと新たな希望をもたらすことを目標に、大胆な科学を推進しています。リウマチ科、皮膚科、アレルギー科にわたるファーストインクラスのイノベーションと業界をリードする多様なパイプラインという伝統を基盤として、私たちは免疫学の次の領域を形作ることに全力で取り組んでいます。

    免責条項このプレスリリースには、1995 年米国私募証券訴訟改革法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。将来の見通しに関する記述は、通常、「可能性がある」、「できる」、「するだろう」、「計画する」、「かもしれない」、「可能性がある」、「だろう」、「期待する」、「予想する」、「楽しみにする」、「信じる」などの単語で識別できます。 「コミットメント」、「治験中」、「パイプライン」、「発売」、または同様の用語、またはこのプレスリリースに記載されている潜在的な販売承認、治験中または承認済みの製品の新しい適応またはラベル、またはそのような製品からの将来の収益の可能性に関する明示的または黙示的な議論によって。これらの記述に過度に依存しないでください。このような将来の見通しに関する記述は、将来の出来事に関する当社の現在の信念と期待に基づいており、既知および未知の重大なリスクと不確実性の影響を受けます。これらのリスクまたは不確実性の 1 つ以上が現実化した場合、または基礎となる仮定が間違っていることが判明した場合、実際の結果は将来の見通しに関する記述に記載されているものと大きく異なる可能性があります。このプレスリリースに記載されている治験製品または承認された製品が、いかなる市場または特定の時期においても、販売または追加の適応症またはラベル表示のた​​めに提出または承認されるという保証はありません。また、そのような製品が将来商業的に成功するという保証もありません。特に、そのような製品に関する当社の期待は、とりわけ、臨床試験結果や既存の臨床データの追加分析などの研究開発に固有の不確実性によって影響を受ける可能性があります。一般的な規制措置や遅延、または政府の規制。政府、支払者、一般大衆の価格設定と償還の圧力と価格設定の透明性向上の要件を含む、医療費抑制に向けた世界的な傾向。独自の知的財産保護を取得または維持する当社の能力。医師と患者の特定の処方の好み。パンデミック疾患の影響や緩和への取り組みを含む、一般的な政治、経済、ビジネスの状況。安全性、品質、データの完全性、または製造上の問題。潜在的または実際のデータ セキュリティおよびデータ プライバシー侵害、または当社の情報技術システムの混乱、および米国証券取引委員会に提出されているノバルティス AG の現在のフォーム 20-F に記載されているその他のリスクおよび要因。ノバルティスは、この日付の時点でこのプレスリリースに情報を提供しており、新しい情報、将来の出来事などの結果として、このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。

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    参考資料

  • ファイル上のデータ
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  • Kolkhir P、他。蕁麻疹。 Nat Rev Dis プライマー。 2022;8(61)

    • 出典: Novartis

    出典: HealthDay

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    投稿しました : 2026-02-24 09:41

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