Novartis Remibrutinib Terapi pisanan kanggo nggayuh Tahap III Titik Akhir Utama ing Urtikaria Induksi Kronis (CIndU)

Tindakake Drugslib ing

Basel, 18 Februari 2026 - Novartis dina iki ngumumake asil topline positif saka uji coba RemIND Fase III penting babagan remibrutinib oral ing urtikaria induksi kronis (CIndU)1. Titik pungkasan utama ditemokake kanggo telung jinis CIndU sing paling umum: dermographism simtomatik, urtikaria kadhemen lan urtikaria kolinergik, entuk tingkat respon lengkap sing luwih dhuwur tinimbang plasebo ing Minggu 121.

  • Asil sing signifikan sacara statistik lan sacara klinis katon ing uji coba RemIND kanthi respon lengkap sing diraih ing 3 jinis CIndU1
  • Remibrutinib, inhibitor BTK oral sing selektif banget, ditolerir kanthi apik lan nuduhake profil safety sing apik, kalebu ora ana masalah keamanan ati1
  • Remibrutinib, inhibitor BTK oral sing paling selektif, ditoleransi kanthi apik lan nuduhake profil safety sing apik, kalebu ora ana masalah keamanan ati1
  • Remibrutinib, sing disetujoni minangka target pisanan sing disetujoni, duweni potensi kanggo terapi CIndU sing disetujoni. 29 yuta wong diwasa ing saindenging jagad2,3

    • "Asil uji coba RemIND sing positif ing telung jinis CIndU sing beda-beda negesake potensial remibrutinib lisan kanggo entuk relief gejala lengkap kanggo wong sing manggon karo CIndU lan mbangun persetujuan FDA anyar ing urtikaria spontan kronis (CSU)," ujare Angelika Kepala, Imunologi, Imunologi, Global. "Panemuan dina iki nguatake yen remibrutinib bisa dadi terapi sing ditargetake pisanan kanggo ningkatake bentuk urtikaria kronis sing spontan lan bisa diinduksi, mbantu ngatasi kesenjangan utama ing perawatan kanggo wong sing ngalami kondisi kasebut."

    Novartis wis ngirim Aplikasi Narkoba Anyar (sNDA) tambahan menyang US Food and Drug Administration (FDA) njaluk persetujuan remibrutinib kanggo perawatan dermographism gejala, jinis CIndU sing paling umum. Ing wulan-wulan sing bakal teka, set data lengkap bakal dikirim menyang panguwasa kesehatan ing saindenging jagad, lan temuan uji coba RemIND bakal ditampilake ing kongres medis sing bakal teka.

    Babagan remibrutinibRemibrutinib minangka inhibitor BTK lisan sing selektif banget sing ngalangi jalur BTK sing melu ngeculake histamin, penggerak utama saka sarang . Kanthi nyuda pelepasan histamin, remibrutinib mbantu nyuda gejala CIndU1,7. Ing AS lan China, remibrutinib disetujoni kanggo perawatan pasien diwasa karo CSU sing duwe respon ora nyukupi kanggo H1-antihistamin, miturut jeneng merek Rhapsido®. Remibrutinib lagi diselidiki ing kahanan imun-mediated liyane, kayata hidradenitis suppurativa (HS) lan alergi pangan, saliyane indikasi liyane ing portofolio Neuroscience perusahaan8-11.

    Babagan uji coba RemINDUji coba RemIND (NCT05976243) minangka fase III global, multisenter, acak, buta ganda, kontrol plasebo, studi kelompok paralel sing ngevaluasi khasiat, safety, lan toleransi remibrutinib ing wong diwasa kanthi kontrol CIndU sing ora cukup H1ihi2. Titik pungkasan utama RemIND yaiku proporsi responden lengkap ing Minggu 12 sing ditaksir liwat tes provokasi khusus kanggo telung subtipe CIndU12.

    Babagan Urticaria Inducible Kronis (CIndU)CIndU minangka kondisi kulit kronis sing nyebabake kira-kira 0,5 persen populasi utawa 239 yuta wong ing donya. Iki minangka wangun urtikaria kronis sing ditondoi dening hives lan / utawa bengkak, kanthi pemicu eksternal sing bisa dingerteni, kayata tekanan, sinar matahari, gesekan, panas, adhem utawa banyu13. CIndU beda karo urtikaria spontan kronis (CSU), sing ora ana pemicu spesifik14. CIndU ndadekake beban sing signifikan ing urip saben dina, kanthi akeh pasien sing nganggo antihistamin tanpa relief sing nyukupi15. Ora ana terapi sing ditargetake sing disetujoni saiki, isih ana jurang sing jelas lan dawa ing pilihan perawatan sing efektif kanggo pasien kasebut15,16.

    Subtipe CIndU sing paling umum yaiku dermographism simtomatik, urtikaria dingin, lan urtikaria kolinergik17. Dermographism simtomatik diwujudake kanthi gatal-gatal sing disebabake dening gaya geser ing kulit, kayata gesekan utawa goresan entheng, sing katon kurang saka 5 menit sawise kontak lan biasane suwene 30 menit13. Urtikaria kadhemen dumadi sawise kulit kadhemen, nyebabake wheals utawa angioedema sing berkembang ing sawetara menit sawise cahya lan biasane diwatesi ing wilayah sing katon13. Urtikaria kolinergik diwujudake kanthi ciri khas, gatal-gatal cilik sing dipicu dening pemanasan awak sing aktif utawa pasif, kalebu olah raga, emosi sing kuat, utawa adus ing banyu panas 13.

    Babagan Novartis ImunologiIng Novartis, kita ngembangake ilmu sing kendel kanthi tujuan supaya wong bisa urip kanthi rasa lega lan gawe anyar. Mbangun warisan inovasi kelas kapisan ing saindhenging rheumatologi, dermatologi lan alergi, lan macem-macem saluran pipa industri, kita setya mbentuk apa sing sabanjure ing Imunologi.

    DisclaimerRilis pers iki ngemot pernyataan sing ngarep-arep ing makna Undhang-undhang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta Amerika Serikat taun 1995. Pernyataan sing ngarep-arep umume bisa diidentifikasi kanthi tembung kayata "potensial," "bisa," "bakal," "rencana," "bisa," "bisa," "bakal," "ngarep-arep," "ngarep-arep," "ngarep-arep," "ngarep-arep," "ngarep-arep," "ngarep-arep," "ngarep-arep," "ngarep-arep", "pipeline," "diluncurake," utawa istilah sing padha, utawa kanthi diskusi sing jelas utawa tersirat babagan persetujuan pemasaran potensial, indikasi utawa label anyar kanggo produk sing diselidiki utawa disetujoni sing diterangake ing siaran pers iki, utawa babagan potensial bathi ing mangsa ngarep saka produk kasebut. Sampeyan ora kudu gumantung banget marang pernyataan kasebut. Pernyataan maju kasebut adhedhasar kapercayan lan pangarepan kita saiki babagan acara ing mangsa ngarep, lan tundhuk karo risiko lan kahanan sing durung mesthi sing dingerteni lan ora dingerteni. Yen siji utawa luwih saka risiko utawa kahanan sing durung mesthi kewujud, utawa yen asumsi sing ndasari mbuktekake ora bener, asil nyata bisa beda-beda sacara material saka sing kasebut ing statement ngarep. Ora ana jaminan manawa produk sing diselidiki utawa disetujoni sing diterangake ing siaran pers iki bakal dikirim utawa disetujoni kanggo didol utawa kanggo indikasi utawa label tambahan ing pasar apa wae, utawa ing wektu tartamtu. Uga ora ana jaminan manawa produk kasebut bakal sukses kanthi komersial ing mangsa ngarep. Utamane, pangarepan kita babagan produk kasebut bisa kena pengaruh, ing antarane, kahanan sing durung mesthi ana ing riset lan pangembangan, kalebu asil uji klinis lan analisis tambahan data klinis sing ana; tumindak peraturan utawa telat utawa peraturan pemerintah umume; tren global menyang containment biaya kesehatan, kalebu pamaréntah, mbayar lan rega umum umum lan reimbursement tekanan lan syarat kanggo tambah transparan reregan; kemampuan kita kanggo entuk utawa njaga pangayoman properti intelektual; preferensi resep khusus saka dokter lan pasien; kahanan politik, ekonomi lan bisnis umum, kalebu efek lan upaya kanggo nyuda penyakit pandemik; masalah safety, kualitas, integritas data utawa manufaktur; keamanan data potensial utawa nyata lan nglanggar privasi data, utawa gangguan sistem teknologi informasi kita, lan risiko lan faktor liyane sing diarani ing Formulir 20-F Novartis AG saiki ing file karo Komisi Sekuritas lan Bursa AS. Novartis nyedhiyakake informasi ing release pers iki ing tanggal iki lan ora nindakake kewajiban kanggo nganyari sembarang statements ngarep-arep sing ana ing release pers iki minangka asil saka informasi anyar, acara mangsa utawa liyane.

    Babagan NovartisNovartis iku sawijining perusahaan obat-obatan inovatif. Saben dina, kita kerja kanggo mbayangake obat kanggo nambah lan ndawakake urip wong supaya pasien, profesional kesehatan lan masyarakat dikuatake nalika ngadhepi penyakit serius. Obat-obatan kita tekan luwih saka 300 yuta wong ing saindenging jagad.

    Bayangake maneh obat karo kita: Dolan maring kita ing https://www.novartis.com lan sambungake karo kita ing LinkedIn, Facebook, X/Twitter lan Instagram.

    Referensi

    >
  • Data ing file. Cara nyedhaki Urtikaria Inducible Kronis, Jurnal Alergi lan Imunologi Klinis, 2018, Volume 6, Edisi 4, Kaca 1119-1130
  • Prospek Penduduk Dunia, Departemen Ekonomi lan Sosial Divisi Populasi, Perserikatan Bangsa-Bangsa. Kasedhiya saka: https://population.un.org/wpp/downloads?folder=Standard%20Projections&group=Population [Diakses pungkasan: Februari 2026]
  • Maurer M, Berger W, Giménez-Arnau A, et al. Remibrutinib, inhibitor BTK novel, nduduhake khasiat lan safety ing urtikaria spontan kronis. J Alergi Clin Immunol 2022; 150: 1498-1506.
  • Angst D, Gessier F, Janser P, et al. Penemuan LOU064 (remibrutinib), inhibitor kovalen sing kuat lan selektif banget saka Bruton's Tyrosine Kinase. J Med Chem 2020; 63: 5102-5118.
  • Powell RJ, Leech SC, Till S, et al. Pedoman BSACI kanggo manajemen urtikaria kronis lan angioedema. Clin Exp Alergi 2015; 45: 547-565.
  • Sabar. Antihistamin. Dianyari pungkasan 12 Oktober 2022. Kasedhiya saka: https://patient.info/allergies-blood-immune/allergies/antihistamines [Diakses pungkasan: Februari 2026].
  • ClinicalTrials.gov. NCT03827798. Sinau khasiat lan keamanan perawatan investigasi ing pasien kanthi suppurativa hidradenitis moderat nganti abot. Kasedhiya saka: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT038277. [Diakses pungkasan: Februari 2026]
  • ClinicalTrials.gov. NCT05432388. Sinau khasiat, safety lan tolerability saka remibrutinib ing peserta diwasa kanthi alergi kacang. Kasedhiya saka: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05432388>Februari 2020
  • ClinicalTrials.gov. NCT05147220. Khasiat lan safety remibrutinib dibandhingake teriflunomide ing peserta kanthi relapsing multiple sclerosis (RMS) (REMODEL-1). Kasedhiya saka: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05147220>Februari 2020.
  • ClinicalTrials.gov. NCT05156281. Khasiat lan safety remibrutinib dibandhingake teriflunomide ing peserta kanthi relapsing multiple sclerosis (RMS) (REMODEL-2). Kasedhiya saka: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05156281">Februari 2015
  • ClinicalTrials.gov. NCT05976243. Sinau kanggo Nliti Efikasi, Keamanan, lan Toleransi Remibrutinib Dibandhingake Kanthi Placebo ing Wong Dewasa Kanthi CINDU Ora Dikontrol dening H1-antihistamin. Kasedhiya saka: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05976243">Februari 2006
  • Pozderac I, et al. Urtikaria induksi kronis: klasifikasi lan fitur sing penting saka jinis fisik lan non-fisik. Acta Dermatovenerol Alp Pannonica Adriat. 2020;29(3):141–8
  • Zuberbier et al. Pedoman EAACI/GA2LEN/EuroGuiDerm/APAACI internasional kanggo definisi, klasifikasi, diagnosis lan manajemen urtikaria. Alergi.2022;77(3):734–66
  • M Kern B, et al. Estimasi dokter babagan prevalensi lan dampak klinis urtikaria kronis: asil saka studi global, multisenter UCARE CU-PAPER, Frontiers ing alergi, 2026, volume 6: 1732893
  • Munoz M, et al. Wawasan anyar babagan urtikaria inducible kronis. Laporan Alergi lan Asma Saiki, 2024 volume 24, 457-469
  • Kolkhir P, et al. Urtikaria. Nat Rev Dis Primers. 2022;8(61)

    • Sumber: Novartis

    Sumber: HealthDay

    Sumber warta liyane

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • News for Health Professionals
  • New Drug Approvals
    • New Drugs Approvals
  • New Drugs Applications
  • New Drug Applications Persetujuan Obat
  • Podcast Drugs.com

    • Langganan buletin kita

    Apa wae topik sing sampeyan minati, langganan buletin kita kanggo entuk sing paling apik saka Drugs.com ing kothak mlebu.

    Dikirim : 2026-02-24 09:41

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer