노바티스 레미브루티닙의 첫 번째 치료법으로 만성 유도성 두드러기(CIndU)에 대한 3상 1차 평가변수 달성

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바젤, 2026년 2월 18일 – 노바티스는 오늘 만성 유도성 두드러기(CIndU)1에 대한 경구 레미브루티닙의 중추적인 제3상 RemIND 시험의 긍정적인 톱라인 결과를 발표했습니다. CIndU의 가장 널리 퍼진 세 가지 유형인 증상성 피부조영증, 한랭 두드러기, 콜린성 두드러기에 대한 1차 평가변수가 충족되어 121주차에 위약에 비해 훨씬 더 높은 완전 반응률을 달성했습니다. 이러한 데이터는 CIndU 치료의 중요한 발전을 나타내며, 레미브루티닙이 CIndU에 대한 최초의 표적 치료제가 될 가능성이 있고 충족되지 않은 주요 요구사항을 해결할 수 있음을 보여줍니다.

  • 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 결과 RemIND 시험에서 3가지 CIndU 유형에서 완전 반응 달성1
  • 매우 선택적인 경구용 BTK 억제제인 레미브루티닙은 내약성이 우수하고 간 안전 문제가 없는 등 유리한 안전성 프로파일을 입증했습니다1
  • 경구용 레미브루티닙은 전 세계적으로 약 2,900만 명의 성인에게 영향을 미치는 CIndU에 대해 승인된 최초의 표적 치료제가 될 가능성이 있습니다2,3

    • “세 가지 다른 유형에 대한 긍정적인 RemIND 시험 결과 노바티스의 면역학 개발 부문 글로벌 책임자인 안젤리카 야레이스(Angelika Jahreis)는 “CIndU의 이번 승인은 경구용 레미브루티닙이 CIndU 환자의 완전한 증상 완화를 달성하고 만성 자발성 두드러기(CSU)에 대한 최근 FDA 승인을 기반으로 하는 잠재력을 강조한다”고 말했다. "오늘의 연구 결과는 레미브루티닙이 만성 두드러기의 자연적 및 유도성 형태를 개선하는 최초의 표적 치료법이 될 수 있다는 점을 뒷받침하며, 이러한 질환을 앓고 있는 사람들을 위한 치료의 주요 격차를 해소하는 데 도움이 됩니다."

    노바티스는 CIndU의 가장 흔한 유형인 증상성 피부조영술증 치료를 위해 레미브루티닙의 승인을 얻기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 보충 신약 신청서(sNDA)를 제출했습니다. 앞으로 몇 달 안에 전체 데이터 세트가 전 세계 보건 당국에 제출될 예정이며, RemIND 시험 결과는 다가오는 학회에서 발표될 예정입니다.

    레미브루티닙 정보레미브루티닙은 두드러기(팽진) 및 부종의 주요 원인인 히스타민 방출과 관련된 BTK 경로를 차단하는 고도로 선택적인 경구용 BTK 억제제입니다4-6. 레미브루티닙은 히스타민 방출을 줄임으로써 CIndU1,7의 증상을 완화하는 데 도움이 됩니다. 미국과 중국에서 레미브루티닙은 H1-항히스타민제에 부적절한 반응을 보이는 CSU 성인 환자의 치료에 Rhapsido®라는 브랜드명으로 승인되었습니다. 레미브루티닙은 회사의 신경과학 포트폴리오8-11의 다른 적응증 외에도 화농한선염(HS) 및 음식 알레르기와 같은 다른 면역 매개 질환에 대해 연구되고 있습니다.

    RemIND 시험 정보RemIND 시험(NCT05976243)은 H1-항히스타민제로 제대로 조절되지 않는 CIndU가 있는 성인을 대상으로 레미브루티닙의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 글로벌 3상, 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다12. RemIND의 1차 평가변수는 세 가지 CIndU 하위 유형에 대한 도발 테스트를 통해 평가된 12주차 완전 반응자의 비율입니다12.

    만성 유도성 두드러기(CIndU) 정보CIndU는 인구의 약 0.5% 또는 전 세계 2,900만 명에게 영향을 미치는 만성 피부 질환입니다2,3. 이는 압력, 햇빛, 마찰, 열, 추위 또는 물과 같은 식별 가능한 외부 요인에 의해 두드러기 및/또는 부기가 특징인 만성 두드러기의 한 형태입니다13. CIndU는 특별한 유발 요인이 없는 만성 자발성 두드러기(CSU)와 다릅니다14. CIndU는 일상생활에 상당한 부담을 주며, 많은 환자들이 적절한 완화 없이 항히스타민제를 계속 복용하고 있습니다15. 현재 승인된 표적 치료법이 없기 때문에 이들 환자에 대한 효과적인 치료 옵션에는 분명하고 오랜 격차가 남아 있습니다15,16.

    가장 널리 퍼진 CIndU 하위 유형은 증상성 피부조영증, 한랭 두드러기, 콜린성 두드러기입니다17. 증상성 피부조영술은 마찰이나 가벼운 긁힘 등 피부에 가해지는 전단력에 의해 발생하는 가려운 두드러기로 나타나며 접촉 후 5분 이내에 나타나며 일반적으로 30분 동안 지속됩니다13. 한랭 두드러기는 피부가 추위에 노출된 후 발생하며, 노출 후 몇 분 이내에 발진이나 혈관 부종이 발생하며 일반적으로 노출된 부위에 국한됩니다13. 콜린성 두드러기는 운동, 강한 감정, 뜨거운 물 목욕 등 신체의 능동적 또는 수동적 가열에 의해 유발되는 특징적인 작은 점상 두드러기로 나타납니다. 13.

    노바티스 면역학 정보노바티스는 자가면역 질환을 앓고 있는 사람들에게 안도감과 새로운 희망을 가져다주기 위한 목표로 대담한 과학을 발전시키고 있습니다. 류마티스학, 피부과, 알레르기 분야에서 업계 최고의 혁신을 이룬 유산과 업계를 선도하는 다양한 파이프라인을 바탕으로 우리는 면역학 분야의 미래를 형성하기 위해 최선을 다하고 있습니다.

    면책 조항이 보도 자료에는 1995년 미국 증권민사소송개혁법의 의미에 따른 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. 미래 예측 진술은 일반적으로 "잠재적", "할 수 있습니다", "할 것입니다", "계획", "할 수 있습니다", "할 수 있습니다", "할 것입니다", "예상합니다", "예상합니다", "전망합니다", "믿습니다"와 같은 단어로 식별될 수 있습니다. "확정", "연구", "파이프라인", "출시" 또는 이와 유사한 용어를 사용하거나 이 보도 자료에 설명된 연구용 또는 승인된 제품에 대한 잠재적인 마케팅 승인, 새로운 적응증 또는 라벨링에 관한 명시적 또는 묵시적 논의, 또는 해당 제품의 잠재적 미래 수익에 관한 것입니다. 이러한 진술에 지나치게 의존해서는 안 됩니다. 이러한 미래예측 진술은 미래 사건에 대한 당사의 현재 믿음과 기대를 기반으로 하며, 알려지거나 알려지지 않은 중요한 위험과 불확실성의 영향을 받습니다. 이러한 위험이나 불확실성 중 하나 이상이 구체화되거나 기본 가정이 부정확한 것으로 판명되는 경우 실제 결과는 미래 예측 진술에 명시된 내용과 크게 다를 수 있습니다. 이 보도 자료에 설명된 연구용 또는 승인된 제품이 판매용으로 제출되거나 승인되거나 시장이나 특정 시점에 추가 적응증이나 라벨링이 가능하다는 보장은 없습니다. 또한 그러한 제품이 미래에 상업적으로 성공할 것이라는 보장도 없습니다. 특히, 그러한 제품에 대한 우리의 기대는 무엇보다도 임상 시험 결과 및 기존 임상 데이터의 추가 분석을 포함하여 연구 개발에 내재된 불확실성에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 규제 조치 또는 지연 또는 일반적인 정부 규제; 정부, 지불자 및 일반 대중의 가격 책정 및 상환 압력과 가격 투명성 증가에 대한 요구 사항을 포함하여 의료 비용 억제에 대한 글로벌 추세; 독점 지적재산권 보호를 획득하거나 유지하는 당사의 능력; 의사와 환자의 특별한 처방 선호도; 전염병의 영향과 완화 노력을 포함한 일반적인 정치, 경제 및 사업 상황 안전, 품질, 데이터 무결성 또는 제조 문제; 잠재적 또는 실제 데이터 보안 및 데이터 개인 정보 보호 침해, 정보 기술 시스템 중단, 미국 증권거래위원회에 제출된 Novartis AG의 최신 양식 20-F에 언급된 기타 위험 및 요소. 노바티스는 이 날짜 현재 이 보도 자료에 정보를 제공하고 있으며 새로운 정보, 향후 사건 또는 기타 결과로 인해 이 보도 자료에 포함된 미래 예측 진술을 업데이트할 의무를 지지 않습니다.

    노바티스 소개노바티스는 혁신적인 의약품 회사입니다. 우리는 매일 사람들의 삶을 개선하고 연장하여 환자, 의료 전문가 및 사회가 심각한 질병에 직면할 때 힘을 실어주기 위해 의학을 재구상하기 위해 노력하고 있습니다. 우리의 의약품은 전 세계적으로 3억 명 이상의 사람들에게 전달됩니다.

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    참조

  • 파일 데이터
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  • Kolkhir P, et al. 두드러기. Nat Rev Dis 프라이머. 2022;8(61)

    • 출처: Novartis

    출처: HealthDay

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    게시됨 : 2026-02-24 09:41

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