Novartis Remibrutinib Terapi Pertama untuk Mencapai Titik Akhir Utama Fasa III dalam Urtikaria Induksi Kronik (CIndU)

Ikuti Drugslib di

Basel, 18 Februari 2026 – Novartis hari ini mengumumkan keputusan teratas positif daripada percubaan Fasa III RemIND pentingnya bagi remibrutinib oral dalam urtikaria teraruh kronik (CIndU)1. Titik akhir utama telah dipenuhi untuk tiga jenis CIndU yang paling lazim: dermographism bergejala, urtikaria sejuk dan urtikaria kolinergik, mencapai kadar tindak balas lengkap yang jauh lebih tinggi berbanding plasebo pada Minggu 121. Data ini mewakili kemajuan penting dalam rawatan CIndU, menunjukkan potensi terapi remibrutinib yang pertama dan tidak disasarkan untuk menjadi terapi utama yang tidak disasarkan.

  • Keputusan yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinikal dilihat dalam percubaan RemIND dengan respons lengkap yang dicapai dalam 3 jenis CIndU1
  • Remibrutinib, perencat BTK oral yang sangat selektif, diterima dengan baik dan menunjukkan profil keselamatan yang menggalakkan, termasuk tiada kebimbangan keselamatan hati1
  • Remibrutinib, perencat BTK oral yang sangat selektif, diterima dengan baik dan menunjukkan profil keselamatan yang menggalakkan, termasuk tiada kebimbangan keselamatan hati1
  • Terapi remibrutinib oral yang diluluskan untuk disasarkan pertama kali mempunyai potensi yang diluluskan untuk CIndU. 29 juta orang dewasa di seluruh dunia2,3

    • “Keputusan percubaan RemIND yang positif merentas tiga jenis CIndU yang berbeza menggariskan potensi remibrutinib oral untuk mencapai kelegaan simptom yang lengkap untuk orang yang hidup dengan CIndU dan membina kelulusan FDA baru-baru ini dalam urtikaria spontan kronik (CSU),” kata Angelika Head Novs Imunology, Global Development, Global Immunology. "Penemuan hari ini mengukuhkan bahawa remibrutinib boleh menjadi terapi sasaran pertama untuk memperbaiki bentuk urtikaria kronik yang spontan dan boleh diinduksi, membantu menangani jurang utama dalam penjagaan orang yang hidup dengan keadaan ini."

    Novartis telah menyerahkan Permohonan Ubat Baharu (sNDA) tambahan kepada Pentadbiran Makanan dan Ubat (FDA) A.S. untuk mendapatkan kelulusan remibrutinib untuk rawatan dermographism bergejala, jenis CIndU yang paling lazim. Dalam beberapa bulan akan datang, set data penuh akan diserahkan kepada pihak berkuasa kesihatan di seluruh dunia, dan dapatan percubaan RemIND akan dibentangkan dalam kongres perubatan akan datang.

    Mengenai remibrutinibRemibrutinib ialah perencat BTK oral yang sangat selektif yang menghalang laluan BTK yang terlibat dalam pembebasan histamin, pemacu utama 4) dan gatal-gatal. Dengan mengurangkan pembebasan histamin, remibrutinib membantu melegakan gejala CIndU1,7. Di AS dan China, remibrutinib diluluskan untuk rawatan pesakit dewasa dengan CSU yang mempunyai tindak balas yang tidak mencukupi terhadap H1-antihistamin, di bawah jenama Rhapsido®. Remibrutinib sedang disiasat dalam keadaan pengantara imun yang lain, seperti hidradenitis suppurativa (HS) dan alahan makanan, sebagai tambahan kepada tanda-tanda lain dalam portfolio Neurosains syarikat8-11.

    Mengenai percubaan RemINDPercubaan RemIND (NCT05976243) ialah kajian kumpulan selari Fasa III, berbilang pusat, rawak, dua buta, terkawal plasebo, dan kumpulan selari yang menilai keberkesanan, keselamatan dan toleransi remibrutinib pada orang dewasa dengan kawalan CIndU yang tidak mencukupi. Titik akhir utama RemIND ialah perkadaran responden lengkap pada Minggu 12 yang dinilai melalui ujian provokasi khusus untuk tiga subjenis CIndU12.

    Mengenai Urtikaria Aruh Kronik (CIndU)CIndU ialah keadaan kulit kronik yang menjejaskan anggaran 0.5 peratus penduduk di seluruh dunia atau 239 juta orang di seluruh dunia. Ia adalah satu bentuk urtikaria kronik yang dicirikan oleh sarang dan/atau bengkak, dengan pencetus luaran yang boleh dikenal pasti, seperti tekanan, cahaya matahari, geseran, haba, sejuk atau air13. CIndU berbeza daripada urtikaria spontan kronik (CSU), yang tidak mempunyai pencetus khusus14. CIndU meletakkan beban yang besar dalam kehidupan seharian, dengan ramai pesakit berbasikal melalui antihistamin tanpa kelegaan yang mencukupi15. Dengan tiada terapi sasaran yang diluluskan tersedia hari ini, masih terdapat jurang yang jelas dan berpanjangan dalam pilihan rawatan yang berkesan untuk pesakit ini15,16.

    Subjenis CIndU yang paling lazim ialah dermographism bergejala, urtikaria sejuk dan urtikaria kolinergik17. Dermographism simptomatik menjelma dengan gatal-gatal yang disebabkan oleh daya ricih pada kulit, seperti geseran atau calar ringan, yang muncul dalam masa kurang daripada 5 minit selepas bersentuhan dan biasanya berlangsung selama 30 minit13. Urtikaria sejuk berlaku selepas kulit terdedah kepada selsema, membawa kepada wheal atau angioedema yang berkembang dalam beberapa minit selepas pendedahan dan biasanya terhad kepada kawasan terdedah13. Urtikaria kolinergik dimanifestasikan dengan ciri-ciri gatal-gatal kecil yang dicetuskan oleh pemanasan badan yang aktif atau pasif, termasuk senaman, emosi yang kuat atau mandi dalam air panas 13.

    Mengenai Imunologi NovartisDi Novartis, kami memajukan sains yang berani dengan matlamat untuk membawa orang yang hidup dengan rasa lega dan penyakit yang diperbaharui. Membina legasi inovasi kelas pertama kami merentas reumatologi, dermatologi dan alahan serta rangkaian paip peneraju industri yang pelbagai, kami komited untuk membentuk perkara seterusnya dalam Imunologi.

    PenafianSiaran akhbar ini mengandungi kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam maksud Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian Amerika Syarikat 1995. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan secara amnya boleh dikenal pasti dengan perkataan seperti "berpotensi," "boleh," "akan," "merancang," "mungkin," "boleh," "akan," "jangka," "menjangkakan," "menjangka," "menjangka," "menjangka," "menjangkakan," "menjangkakan," "menjangkakan," "menjangkakan," "menjangkakan," "menjangkakan," "menjangkakan," "menjangkakan," "menjangka," “talian paip,” “pelancaran,” atau istilah yang serupa, atau melalui perbincangan nyata atau tersirat mengenai kemungkinan kelulusan pemasaran, petunjuk atau pelabelan baharu untuk produk penyiasatan atau diluluskan yang diterangkan dalam siaran akhbar ini, atau mengenai potensi hasil masa hadapan daripada produk tersebut. Anda tidak seharusnya meletakkan pergantungan yang tidak wajar pada kenyataan ini. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan sedemikian adalah berdasarkan kepercayaan dan jangkaan semasa kami mengenai peristiwa masa hadapan, dan tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang diketahui dan tidak diketahui. Sekiranya satu atau lebih daripada risiko atau ketidakpastian ini menjadi kenyataan, atau sekiranya andaian asas terbukti tidak betul, keputusan sebenar mungkin berbeza secara material daripada yang dinyatakan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Tidak ada jaminan bahawa produk penyiasatan atau diluluskan yang diterangkan dalam siaran akhbar ini akan diserahkan atau diluluskan untuk dijual atau untuk sebarang petunjuk tambahan atau pelabelan di mana-mana pasaran, atau pada bila-bila masa tertentu. Juga tidak boleh ada jaminan bahawa produk tersebut akan berjaya secara komersial pada masa hadapan. Khususnya, jangkaan kami mengenai produk tersebut boleh dipengaruhi oleh, antara lain, ketidakpastian yang wujud dalam penyelidikan dan pembangunan, termasuk keputusan percubaan klinikal dan analisis tambahan data klinikal sedia ada; tindakan kawal selia atau kelewatan atau peraturan kerajaan secara amnya; trend global ke arah pembendungan kos penjagaan kesihatan, termasuk kerajaan, pembayar dan penetapan harga awam dan tekanan pembayaran balik serta keperluan untuk meningkatkan ketelusan harga; keupayaan kita untuk mendapatkan atau mengekalkan perlindungan harta intelek proprietari; keutamaan preskripsi khusus doktor dan pesakit; keadaan politik, ekonomi dan perniagaan am, termasuk kesan dan usaha untuk mengurangkan penyakit pandemik; keselamatan, kualiti, integriti data atau isu pembuatan; potensi atau sebenar pelanggaran keselamatan data dan privasi data, atau gangguan sistem teknologi maklumat kami, dan risiko dan faktor lain yang dirujuk dalam Borang 20-F semasa Novartis AG pada fail dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa AS. Novartis menyediakan maklumat dalam siaran akhbar ini setakat tarikh ini dan tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang terkandung dalam siaran akhbar ini hasil daripada maklumat baharu, peristiwa masa depan atau sebaliknya.

    Mengenai NovartisNovartis ialah syarikat ubat-ubatan yang inovatif. Setiap hari, kami berusaha untuk membayangkan semula ubat untuk memperbaiki dan memanjangkan hayat orang ramai supaya pesakit, profesional penjagaan kesihatan dan masyarakat diperkasakan dalam menghadapi penyakit serius. Ubat kami menjangkau lebih 300 juta orang di seluruh dunia.

    Bayangkan semula ubat dengan kami: Lawati kami di https://www.novartis.com dan berhubung dengan kami di LinkedIn, Facebook, X/Twitter dan Instagram.

    Rujukan

  • Mata pada fail.

  • Data. Cara mendekati Chronic Inducible Urticaria, The Journal of Allergy and Clinical Immunology, 2018, Jilid 6, Isu 4, Halaman 1119-1130
  • Prospek Penduduk Dunia, Jabatan Hal Ehwal Ekonomi dan Sosial Bahagian Penduduk, Pertubuhan Bangsa-Bangsa Bersatu. Tersedia daripada: https://population.un.org/wpp/downloads?folder=Standard%20Projections&group=Population [Terakhir diakses: Februari 2026]
  • Maurer M, Berger W, Giménez-Arnau A, et al. Remibrutinib, perencat BTK novel, menunjukkan keberkesanan dan keselamatan yang menjanjikan dalam urtikaria spontan kronik. J Allergy Clin Immunol 2022; 150: 1498-1506.
  • Angst D, Gessier F, Janser P, et al. Penemuan LOU064 (remibrutinib), perencat kovalen kuat dan sangat selektif bagi Tyrosine Kinase Bruton. J Med Chem 2020; 63: 5102-5118.
  • Powell RJ, Leech SC, Till S, et al. Garis panduan BSACI untuk pengurusan urtikaria kronik dan angioedema. Clin Exp Allergy 2015; 45: 547-565.
  • Sabar. Antihistamin. Kemas kini terakhir pada 12 Oktober 2022. Tersedia daripada: https://patient.info/allergies-blood-immune/allergies/antihistamines [Terakhir diakses: Februari 2026].
  • ClinicalTrials.gov. NCT03827798. Kajian keberkesanan dan keselamatan rawatan penyiasatan pada pesakit dengan hidradenitis suppurativa sederhana hingga teruk. Tersedia daripada: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03827>798. [Terakhir diakses: Februari 2026]
  • ClinicalTrials.gov. NCT05432388. Kajian keberkesanan, keselamatan dan toleransi remibrutinib dalam peserta dewasa dengan alahan kepada kacang tanah. Tersedia daripada: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05432388>Februari 2020
  • ClinicalTrials.gov. NCT05147220. Keberkesanan dan keselamatan remibrutinib berbanding teriflunomide dalam peserta dengan sklerosis berganda (RMS) berulang (REMODEL-1). Tersedia daripada: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05147220>Februari 2020
  • ClinicalTrials.gov. NCT05156281. Keberkesanan dan keselamatan remibrutinib berbanding teriflunomide dalam peserta dengan sklerosis berganda (RMS) berulang (REMODEL-2). Tersedia daripada: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05156281">Februari 2020
  • ClinicalTrials.gov. NCT05976243. Kajian untuk Menyiasat Keberkesanan, Keselamatan dan Kebolehtahanan Remibrutinib Berbanding Plasebo pada Dewasa Dengan CINDU Tidak Dikawal Secukupnya oleh H1-antihistamin. Tersedia daripada: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05976243>Februari 243
  • Pozderac I, et al. Urtikaria induksi kronik: klasifikasi dan ciri-ciri menonjol jenis fizikal dan bukan fizikal. Acta Dermatovenerol Alp Pannonica Adriat. 2020;29(3):141–8
  • Zuberbier et al. Garis panduan EAACI/GA2LEN/EuroGuiDerm/APAAAACI antarabangsa untuk definisi, klasifikasi, diagnosis dan pengurusan urtikaria. Alahan.2022;77(3):734–66
  • M Kern B, et al. Anggaran doktor tentang kelaziman dan kesan klinikal urtikaria kronik: hasil kajian global, multisenter UCARE CU-PAPER, Frontiers in allergy, 2026, jilid 6:1732893
  • Munoz M, et al. Pandangan baharu tentang urtikaria inducible kronik. Laporan Alahan dan Asma Semasa, 2024 jilid 24, 457-469
  • Kolkhir P, et al. Urtikaria. Nat Rev Dis Primers. 2022;8(61)

    • Sumber: Novartis

    Sumber: HealthDay

    Lebih banyak sumber berita

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • Berita untuk Pakar Kesihatan
  • Kelulusan Ubat Baharu
    • Keputusan TriliGenC Ubat Baharu
  • Aplikasi Baru TriliGenC Kelulusan Ubat
  • Podcast Drugs.com

    • Langgan surat berita kami

    Walau apa pun topik minat anda, langgan surat berita kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com dalam peti masuk anda.

    Disiarkan : 2026-02-24 09:41

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular