Primeira terapia com remibrutinibe da Novartis a atingir o desfecho primário de fase III na urticária crônica induzível (CIndU)
Basileia, 18 de fevereiro de 2026 – A Novartis anunciou hoje resultados positivos de seu principal estudo RemIND de Fase III de remibrutinibe oral na urticária crônica induzível (CIndU)1. O desfecho primário foi alcançado para os três tipos mais prevalentes de CIndU: dermografismo sintomático, urticária ao frio e urticária colinérgica, alcançando taxas de resposta completa significativamente mais altas em comparação ao placebo na semana 121. Esses dados representam um avanço importante no tratamento de CIndU, demonstrando o potencial do remibrutinibe como a primeira terapia direcionada para CIndU e atendendo a uma importante necessidade não atendida.
“Os resultados positivos do ensaio RemIND em três tipos diferentes de O CIndU sublinha o potencial do remibrutinib oral para alcançar o alívio completo dos sintomas das pessoas que vivem com CIndU e baseia-se na sua recente aprovação da FDA para a urticária crónica espontânea (UCE)”, disse Angelika Jahreis, Chefe Global, Desenvolvimento de Imunologia, Novartis. “As descobertas de hoje reforçam que o remibrutinib pode ser a primeira terapia direcionada para melhorar as formas espontâneas e induzíveis de urticária crónica, ajudando a colmatar uma grande lacuna no tratamento das pessoas que vivem com estas condições.”
A Novartis apresentou um pedido suplementar de novo medicamento (sNDA) à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA buscando a aprovação do remibrutinibe para o tratamento do dermografismo sintomático, o tipo mais prevalente de CIndU. Nos próximos meses, o conjunto completo de dados será submetido às autoridades de saúde em todo o mundo, e os resultados do ensaio RemIND serão apresentados nos próximos congressos médicos.
Sobre o remibrutinibeO remibrutinibe é um inibidor oral altamente seletivo de BTK que bloqueia a via de BTK envolvida na liberação de histamina, um fator-chave de urticária (pápulas) e inchaço4-6. Ao reduzir a liberação de histamina, o remibrutinibe ajuda a aliviar os sintomas da CIndU1,7. Nos EUA e na China, o remibrutinib está aprovado para o tratamento de pacientes adultos com UCE que apresentam resposta inadequada aos anti-histamínicos H1, sob a marca Rhapsido®. O remibrutinibe está sendo investigado em outras condições imunomediadas, como hidradenite supurativa (HS) e alergia alimentar, além de outras indicações do portfólio de Neurociências da empresa8-11.
Sobre o estudo RemIND O estudo RemIND (NCT05976243) é um estudo global de Fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos que avalia a eficácia, segurança e tolerabilidade do remibrutinibe em adultos com CIndU inadequadamente controlados por anti-histamínicos H112. O endpoint primário do RemIND é a proporção de respostas completas na Semana 12 avaliadas por meio de testes de provocação específicos para três subtipos de CIndU12.
Sobre a Urticária Crônica Induzível (CIndU)A CIndU é uma doença crônica da pele que afeta cerca de 0,5% da população ou 29 milhões de pessoas em todo o mundo2,3. É uma forma de urticária crônica caracterizada por urticária e/ou inchaço, com gatilhos externos identificáveis, como pressão, luz solar, fricção, calor, frio ou água13. A CIndU difere da urticária crônica espontânea (UCE), que não possui gatilhos específicos14. A CIndU representa um fardo significativo na vida diária, com muitos pacientes passando por anti-histamínicos sem alívio adequado15. Sem terapias direcionadas aprovadas disponíveis atualmente, permanece uma lacuna clara e duradoura nas opções de tratamento eficazes para esses pacientes15,16.
Os subtipos de CIndU mais prevalentes são o dermografismo sintomático, a urticária ao frio e a urticária colinérgica17. O dermografismo sintomático manifesta-se com urticária causada por força de cisalhamento na pele, como fricção ou arranhões leves, que aparecem em menos de 5 minutos após o contato e geralmente duram 30 minutos13. A urticária ao frio ocorre após a exposição da pele ao frio, causando pápulas ou angioedema que se desenvolvem minutos após a exposição e geralmente são limitados às áreas expostas13. A urticária colinérgica se manifesta com pequenas urticárias pontilhadas características, desencadeadas pelo aquecimento ativo ou passivo do corpo, incluindo exercícios, emoções fortes ou banho em água quente 13.
Sobre a Imunologia da NovartisNa Novartis, estamos avançando na ciência ousada com o objetivo de trazer alívio e um sentimento renovado de esperança às pessoas que vivem com doenças autoimunes. Com base em nosso legado de inovação de primeira classe em reumatologia, dermatologia e alergia, e em um pipeline diversificado e líder do setor, estamos comprometidos em moldar o que vem por aí em Imunologia.
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Referências
Fonte: Novartis
Fonte: HealthDay
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Postou : 2026-02-24 09:41
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