Novartis Remibrutinib — первая терапия, позволяющая достичь первичной конечной точки III фазы при хронической индуцируемой крапивнице (CIndU)

Следите за Drugslib на

Базель, 18 февраля 2026 г. – Компания Novartis сегодня объявила о положительных результатах своего ключевого исследования III фазы RemIND по пероральному использованию ремибрутиниба при хронической индуцируемой крапивнице (CIndU)1. Первичная конечная точка была достигнута для трех наиболее распространенных типов CIndU: симптоматического дермографизма, холодовой крапивницы и холинергической крапивницы, что позволило добиться значительно более высоких показателей полного ответа по сравнению с плацебо на 121 неделе. Эти данные представляют собой важный прогресс в лечении CIndU, демонстрируя потенциал ремибрутиниба как первого таргетного метода лечения CIndU и удовлетворения основных неудовлетворенных потребностей.

  • Статистически значимый и клинически значимые результаты, наблюдаемые в исследовании RemIND, с полным ответом, достигнутым при 3 типах CIndU1.
  • Ремибрутиниб, высокоселективный пероральный ингибитор BTK, хорошо переносился и продемонстрировал благоприятный профиль безопасности, включая отсутствие проблем с безопасностью для печени.1
  • Пероральный ремибрутиниб потенциально может стать первой таргетной терапией, одобренной для лечения CIndU, которым страдают примерно 29 миллионов взрослых во всем мире2,3

    • «Положительный результат Результаты исследования RemIND по трем различным типам CIndU подчеркивают потенциал перорального ремибрутиниба для достижения полного облегчения симптомов у людей, живущих с CIndU, и основываются на его недавнем одобрении FDA для лечения хронической спонтанной крапивницы (ХСК)», — сказала Анжелика Джарейс, глобальный руководитель отдела развития иммунологии компании Novartis. «Сегодняшние результаты подтверждают, что ремибрутиниб может стать первой таргетной терапией для улучшения спонтанных и индуцируемых форм хронической крапивницы, помогая устранить серьезный пробел в уходе за людьми, живущими с этими заболеваниями».

    Компания Novartis подала дополнительную заявку на новое лекарство (sNDA) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) с просьбой об одобрении ремибрутиниба для лечения симптоматического дермографизма, наиболее распространенного типа CIndU. В ближайшие месяцы полный набор данных будет представлен органам здравоохранения во всем мире, а результаты исследования RemIND будут представлены на предстоящих медицинских конгрессах.

    О ремибрутинибеРемибрутиниб — это высокоселективный пероральный ингибитор BTK, который блокирует путь BTK, участвующий в высвобождении гистамина, ключевого фактора возникновения крапивницы (волдырей) и отеков4-6. Уменьшая высвобождение гистамина, ремибрутиниб помогает облегчить симптомы CIndU1,7. В США и Китае ремибрутиниб одобрен для лечения взрослых пациентов с ХСК, у которых наблюдается неадекватный ответ на H1-антигистамины, под торговой маркой Рапсидо®. Ремибрутиниб исследуется при других иммуноопосредованных состояниях, таких как гнойный гидраденит (ГС) и пищевая аллергия, в дополнение к другим показаниям в портфолио нейробиологии компании8–11.

    Об исследовании RemINDИсследование RemIND (NCT05976243) представляет собой глобальное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах III фазы, оценивающее эффективность, безопасность и переносимость ремибрутиниба у взрослых с CIndU, неадекватно контролируемым H1-антигистаминными препаратами12. Первичной конечной точкой RemIND является доля полных ответов на 12 неделе, оцененная с помощью провокационных тестов, специфичных для трех подтипов CIndU12.

    О хронической индуцируемой крапивнице (CIndU)CIndU – это хроническое заболевание кожи, которым страдают примерно 0,5 процента населения, или 29 миллионов человек во всем мире2,3. Это форма хронической крапивницы, характеризующаяся крапивницей и/или отеком с определяемыми внешними триггерами, такими как давление, солнечный свет, трение, тепло, холод или вода13. CIndU отличается от хронической спонтанной крапивницы (ХСК), которая не имеет специфических триггеров14. CIndU накладывает значительное бремя на повседневную жизнь: многие пациенты циклически принимают антигистаминные препараты без адекватного облегчения15. Поскольку на сегодняшний день нет одобренных таргетных методов лечения, остается явный и давний пробел в эффективных вариантах лечения этих пациентов15,16.

    Наиболее распространенными подтипами CIndU являются симптоматический дермографизм, холодовая крапивница и холинергическая крапивница17. Симптоматический дермографизм проявляется зудящей крапивницей, вызванной воздействием на кожу силы сдвига, например трением или легкими царапинами, которые появляются менее чем через 5 минут после контакта и обычно длятся 30 минут13. Холодовая крапивница возникает после воздействия холода на кожу и приводит к образованию волдырей или ангионевротического отека, которые развиваются в течение нескольких минут после воздействия и обычно ограничиваются открытыми участками13. Холинергическая крапивница проявляется характерными небольшими точечными крапивницами, вызванными активным или пассивным нагреванием тела, в том числе физическими упражнениями, сильными эмоциями или купанием в горячей воде.

    О иммунологии NovartisВ Novartis мы развиваем смелую науку с целью принести облегчение и новое чувство надежды людям, живущим с аутоиммунными заболеваниями. Основываясь на нашем наследии первых в своем классе инноваций в области ревматологии, дерматологии и аллергии, а также на разнообразном передовом ассортименте, мы стремимся формировать будущее иммунологии.

    Отказ от ответственностиНастоящий пресс-релиз содержит заявления прогнозного характера по смыслу Закона США о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам от 1995 года. Заявления прогнозного характера обычно можно определить по таким словам, как «потенциальный», «может», «будет», «планировать», «может», «может», «будет», «ожидать», «ожидать», «ожидать», «полагать», «совершенно», «расследование», «разработка», «запуск» или аналогичные термины, или путем явных или подразумеваемых обсуждений относительно потенциальных разрешений на продажу, новых показаний или маркировки для исследуемых или одобренных продуктов, описанных в этом пресс-релизе, или относительно потенциальных будущих доходов от таких продуктов. Не следует чрезмерно полагаться на эти утверждения. Такие прогнозные заявления основаны на наших текущих убеждениях и ожиданиях относительно будущих событий и подвержены значительным известным и неизвестным рискам и неопределенностям. Если один или несколько из этих рисков или неопределенностей материализуются или если основные предположения окажутся неверными, фактические результаты могут существенно отличаться от тех, которые изложены в прогнозных заявлениях. Не может быть никакой гарантии, что исследуемые или одобренные продукты, описанные в этом пресс-релизе, будут представлены или одобрены для продажи или для каких-либо дополнительных показаний или маркировки на любом рынке или в любое конкретное время. Также не может быть никакой гарантии, что такие продукты будут коммерчески успешными в будущем. В частности, на наши ожидания в отношении таких продуктов могут повлиять, среди прочего, неопределенности, присущие исследованиям и разработкам, включая результаты клинических испытаний и дополнительный анализ существующих клинических данных; регулирующие действия или задержки или государственное регулирование в целом; глобальные тенденции к сдерживанию расходов на здравоохранение, включая давление со стороны правительства, плательщиков и широкой общественности на ценообразование и возмещение расходов, а также требования к повышению прозрачности ценообразования; наша способность получать или поддерживать защиту интеллектуальной собственности; особые предпочтения врачей и пациентов в отношении назначений; общие политические, экономические и деловые условия, включая последствия пандемических заболеваний и усилия по смягчению их последствий; вопросы безопасности, качества, целостности данных или производства; потенциальные или фактические нарушения безопасности и конфиденциальности данных или сбои в работе наших систем информационных технологий, а также другие риски и факторы, указанные в действующей форме 20-F Novartis AG, хранящейся в Комиссии по ценным бумагам и биржам США. Novartis предоставляет информацию в этом пресс-релизе по состоянию на эту дату и не берет на себя никаких обязательств по обновлению каких-либо прогнозных заявлений, содержащихся в этом пресс-релизе, в результате появления новой информации, будущих событий или по иным причинам.

    О NovartisNovartis — компания, занимающаяся инновационными лекарствами. Каждый день мы работаем над переосмыслением медицины, чтобы улучшить и продлить жизнь людей, чтобы пациенты, медицинские работники и общество получили возможность противостоять серьезным заболеваниям. Нашими лекарствами пользуются более 300 миллионов человек по всему миру.

    Переосмыслите медицину вместе с нами: посетите нас по адресу https://www.novartis.com и свяжитесь с нами в LinkedIn, Facebook, X/Twitter и Instagram.

    Ссылки

  • Данные в файлах
  • Maurer M, et al. Как подойти к хронической индуцируемой крапивнице, Журнал аллергии и клинической иммунологии, 2018 г., том 6, выпуск 4, страницы 1119–1130.
  • World Population Prospects, Отдел народонаселения Департамента экономических и социальных вопросов, Организация Объединенных Наций. Доступно по адресу: https://population.un.org/wpp/downloads?folder=Standard%20Projections&group=Population [Последнее обращение: февраль 2026 г.]
  • Маурер М., Бергер В., Хименес-Арнау А. и др. Ремибрутиниб, новый ингибитор BTK, демонстрирует многообещающую эффективность и безопасность при хронической спонтанной крапивнице. J Allergy Clin Immunol 2022; 150: 1498-1506.
  • Angst D, Gessier F, Janser P, et al. Открытие LOU064 (ремибрутиниба), мощного и высокоселективного ковалентного ингибитора тирозинкиназы Брутона. J Med Chem 2020; 63: 5102-5118.
  • Пауэлл Р.Дж., Лич С.С., Тилль С. и др. Рекомендации BSACI по лечению хронической крапивницы и ангионевротического отека. Clin Exp Allergy 2015; 45: 547-565.
  • Пациент. Антигистаминные препараты. Последнее обновление: 12 октября 2022 г. Доступно по адресу: https://phase.info/allergies-blood-immune/allergies/antihistamines [Последний доступ: февраль 2026 г.].
  • ClinicalTrials.gov. NCT03827798. Исследование эффективности и безопасности экспериментального лечения у пациентов с гнойным гидраденитом средней и тяжелой степени. Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03827798. [Последний доступ: февраль 2026 г.]
  • ClinicalTrials.gov. NCT05432388. Исследование эффективности, безопасности и переносимости ремибрутиниба у взрослых участников с аллергией на арахис. Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05432388 [Последний доступ: февраль 2026].
  • ClinicalTrials.gov. NCT05147220. Эффективность и безопасность ремибрутиниба по сравнению с терифлуномидом у участников с рецидивирующим рассеянным склерозом (РМС) (REMODEL-1). Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05147220 [Последний доступ: февраль 2026].
  • ClinicalTrials.gov. NCT05156281. Эффективность и безопасность ремибрутиниба по сравнению с терифлуномидом у участников с рецидивирующим рассеянным склерозом (РМС) (REMODEL-2). Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05156281 [Последний доступ: февраль 2026].
  • ClinicalTrials.gov. NCT05976243. Исследование по изучению эффективности, безопасности и переносимости ремибрутиниба по сравнению с плацебо у взрослых с CINDU, недостаточно контролируемым H1-антигистаминными препаратами. Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05976243 [Последний доступ: февраль 2026].
  • Поздерак I и др. Хроническая индуцируемая крапивница: классификация и характерные особенности физического и нефизического типов. Акта Дерматовенерол Альп Панноника Адриат. 2020;29(3):141–8
  • Zuberbier et al. Международное руководство EAACI/GA2LEN/EuroGuiDerm/APAAACI по определению, классификации, диагностике и лечению крапивницы. Allergy.2022;77(3):734–66
  • M Kern B, et al. Оценка врачами распространенности и клинического воздействия хронической крапивницы: результаты глобального многоцентрового исследования UCARE CU-PAPER, Frontiers in Allergy, 2026, том 6:1732893
  • Munoz M, et al. Новый взгляд на хроническую индуцируемую крапивницу. Текущие отчеты об аллергии и астме, 2024 г., том 24, 457-469.
  • Колхир П. и др. Крапивница. Праймеры Nat Rev Dis. 2022;8(61)

    • Источник: Novartis

    Источник: HealthDay

    Другие новостные ресурсы

  • Предупреждения FDA Medwatch о лекарствах
  • Daily MedNews
  • Новости для медицинских работников
  • Утверждения новых лекарств
  • Применение новых лекарств
  • Результаты клинических испытаний
  • Одобрение непатентованных лекарств
  • Подкаст Drugs.com

    • Подпишитесь на нашу рассылку новостей

    Какова бы ни была тема, которая вас интересует, подпишитесь на нашу рассылку, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com на свой почтовый ящик.

    Опубликовано : 2026-02-24 09:41

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова