Novartis Remibrutinib Kronik İndüklenebilir Ürtikerde (CIndU) Faz III Primer Son Noktaya Ulaşan İlk Tedavi

Drugslib'i takip edin

Basel, 18 Şubat 2026 – Novartis bugün, kronik indüklenebilir ürtikerde (CIndU)1 oral remibrutinib ile ilgili önemli Faz III RemIND çalışmasının olumlu sonuçlarını duyurdu. Birincil sonlanım noktası, en yaygın üç CIndU türü için karşılanmıştır: semptomatik dermografizm, soğuk ürtiker ve kolinerjik ürtiker, 121. Haftada plaseboya kıyasla önemli ölçüde daha yüksek tam yanıt oranları elde edilmiştir. Bu veriler, CIndU tedavisinde önemli bir ilerlemeyi temsil eder ve remibrutinibin CIndU için ilk hedefe yönelik tedavi olma potansiyelini gösterir ve karşılanmamış büyük bir ihtiyacı karşılar.

  • İstatistiksel olarak anlamlı ve klinik olarak anlamlı sonuçlar görüldü. RemIND çalışmasında 3 CIndU türünde1 tam yanıt elde edildi1
  • Yüksek derecede seçici bir oral BTK inhibitörü olan Remibrutinib iyi tolere edildi ve karaciğer güvenliğiyle ilgili herhangi bir endişenin olmaması dahil olumlu bir güvenlik profili gösterdi1
  • Oral remibrutinib, dünya çapında tahminen 29 milyon yetişkini etkileyen CIndU için onaylanan ilk hedefe yönelik tedavi olma potansiyeline sahip2,3

    • "RemIND denemesi üç çalışmada olumlu sonuçlar verdi Novartis İmmünoloji Geliştirme Küresel Başkanı Angelika Jahreis, "farklı CIndU türleri, oral remibrutinibin CIndU ile yaşayan kişilerde semptomların tamamen giderilmesini sağlama ve kronik spontan ürtikerde (CSU) son FDA onayını temel alma potansiyelinin altını çiziyor" dedi. "Bugünkü bulgular, remibrutinib'in kronik ürtikerin spontan ve tetiklenebilir formlarını iyileştirmeye yönelik ilk hedefe yönelik tedavi olabileceğini ve bu rahatsızlıklarla yaşayan insanların bakımında büyük bir boşluğun kapatılmasına yardımcı olabileceğini güçlendiriyor."

    Novartis, CIndU'nun en yaygın türü olan semptomatik dermografizmin tedavisi için remibrutinib onayı almak üzere ABD Gıda ve İlaç İdaresi'ne (FDA) ek bir Yeni İlaç Başvurusu (sNDA) sundu. Önümüzdeki aylarda, tüm veri seti dünya çapındaki sağlık otoritelerine sunulacak ve RemIND çalışmasının bulguları yaklaşan tıbbi kongrelerde sunulacak.

    Remibrutinib hakkındaRemibrutinib, kurdeşen (kabarcıklar) ve şişmenin önemli bir nedeni olan histamin salınımıyla ilgili BTK yolunu bloke eden son derece seçici, oral bir BTK inhibitörüdür4-6. Remibrutinib, histamin salınımını azaltarak CIndU1,7 semptomlarının hafifletilmesine yardımcı olur. ABD ve Çin'de remibrutinib, H1-antihistaminiklere yetersiz yanıt veren KSÜ'lü yetişkin hastaların tedavisi için Rhapsido® markası altında onaylanmıştır. Remibrutinib, şirketin Neuroscience portföyündeki diğer endikasyonların yanı sıra hidradenitis suppurativa (HS) ve gıda alerjisi gibi diğer bağışıklık aracılı durumlarda da araştırılmaktadır8-11.

    RemIND çalışması hakkındaRemIND çalışması (NCT05976243), H1-antihistaminikler tarafından yetersiz kontrol edilen CIndU'lu yetişkinlerde remibrutinib'in etkinliğini, güvenliğini ve tolere edilebilirliğini değerlendiren küresel bir Faz III, çok merkezli, randomize, çift kör, plasebo kontrollü, paralel gruplu bir çalışmadır12. RemIND'nin birincil son noktası, üç CIndU alt tipine özel provokasyon testleri yoluyla değerlendirilen 12. Haftada tam yanıt verenlerin oranıdır12.

    Kronik İndüklenebilir Ürtiker (CIndU) HakkındaCIndU, nüfusun tahmini yüzde 0,5'ini veya dünya çapında 29 milyon insanı etkileyen kronik bir cilt rahatsızlığıdır2,3. Basınç, güneş ışığı, sürtünme, ısı, soğuk veya su gibi tanımlanabilir dış tetikleyicilerle birlikte kurdeşen ve/veya şişlik ile karakterize edilen bir kronik ürtiker şeklidir13. CIndU, spesifik tetikleyicileri olmayan kronik spontan ürtikerden (CSU) farklıdır14. CIndU günlük hayata önemli bir yük getirmektedir; birçok hasta yeterli rahatlama sağlayamadan antihistaminiklere devam etmektedir15. Bugün onaylanmış hedefe yönelik tedaviler bulunmadığından, bu hastalar için etkili tedavi seçeneklerinde açık ve uzun süredir devam eden bir boşluk bulunmaktadır15,16.

    En yaygın CIndU alt tipleri semptomatik dermografizm, soğuk ürtiker ve kolinerjik ürtikerdir17. Semptomatik dermografizm, temastan sonra 5 dakikadan kısa sürede ortaya çıkan ve genellikle 30 dakika süren, sürtünme veya hafif çizilme gibi cilt üzerindeki kesme kuvvetinin neden olduğu kaşıntılı kurdeşenlerle kendini gösterir13. Soğuk ürtikeri, derinin soğuğa maruz kalmasından sonra ortaya çıkar ve maruziyetten birkaç dakika sonra gelişen ve genellikle maruz kalan alanlarla sınırlı olan kabarıklıklara veya anjiyoödeme yol açar13. Kolinerjik ürtiker, egzersiz, güçlü duygular veya sıcak suda banyo yapmak gibi vücudun aktif veya pasif ısınmasıyla tetiklenen karakteristik küçük, noktalı kurdeşenlerle kendini gösterir 13.

    Novartis İmmünolojisi HakkındaNovartis olarak, otoimmün hastalıklarla yaşayan insanlara rahatlama ve yenilenmiş bir umut duygusu getirme hedefiyle cesur bilimi ilerletiyoruz. Romatoloji, dermatoloji ve alerji alanında sınıfının birincisi inovasyon mirasımıza ve sektör lideri çeşitli ürün portföyümüze dayanarak, İmmünolojide geleceği şekillendirmeye kendimizi adadık.

    Sorumluluk reddi beyanıBu basın bülteni, Amerika Birleşik Devletleri Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası 1995 anlamında ileriye dönük beyanlar içermektedir. İleriye dönük beyanlar genellikle "potansiyel", "yapabilir", "olacak", "planla", "olabilir", "yapabilir", "olabilir", "bekliyoruz", "tahmin et", "ileriye bak", "inan", "kararlı", "araştırma", "boru hattı", "lansman" gibi kelimelerle tanımlanabilir. veya benzer terimlerle veya bu basın bülteninde açıklanan araştırma veya onaylı ürünler için potansiyel pazarlama onayları, yeni endikasyonlar veya etiketlemelerle veya bu tür ürünlerden gelecekteki potansiyel gelirlerle ilgili açık veya zımni tartışmalar yoluyla. Bu beyanlara gereğinden fazla güvenmemelisiniz. Bu tür ileriye dönük beyanlar, gelecekteki olaylara ilişkin mevcut inançlarımıza ve beklentilerimize dayanmaktadır ve bilinen ve bilinmeyen önemli risklere ve belirsizliklere tabidir. Bu risklerden veya belirsizliklerden bir veya daha fazlası gerçekleşirse veya temel varsayımların yanlış olduğu ortaya çıkarsa, gerçek sonuçlar ileriye dönük beyanlarda belirtilenlerden önemli ölçüde farklılık gösterebilir. Bu basın bülteninde açıklanan araştırma veya onaylı ürünlerin herhangi bir pazarda veya belirli bir zamanda satışa veya herhangi bir ek endikasyon veya etiketleme için sunulacağına veya onaylanacağına dair hiçbir garanti verilemez. Bu tür ürünlerin gelecekte ticari olarak başarılı olacağına dair de herhangi bir garanti verilemez. Özellikle, bu tür ürünlere ilişkin beklentilerimiz, diğer şeylerin yanı sıra, klinik araştırma sonuçları ve mevcut klinik verilerin ek analizi de dahil olmak üzere araştırma ve geliştirmenin doğasında olan belirsizliklerden etkilenebilir; düzenleyici eylemler veya gecikmeler veya genel olarak hükümet düzenlemeleri; hükümet, ödeme yapan kişi ve genel kamu fiyatlandırması ve geri ödeme baskıları ve fiyatlandırma şeffaflığının arttırılması gereklilikleri de dahil olmak üzere sağlık hizmetleri maliyetlerinin kontrol altına alınmasına yönelik küresel eğilimler; tescilli fikri mülkiyet korumasını elde etme veya sürdürme yeteneğimiz; doktorların ve hastaların özel reçete yazma tercihleri; pandemik hastalıkların etkileri ve hafifletilme çabaları da dahil olmak üzere genel siyasi, ekonomik ve ticari koşullar; güvenlik, kalite, veri bütünlüğü veya üretim sorunları; potansiyel veya fiili veri güvenliği ve veri gizliliği ihlalleri veya bilgi teknolojisi sistemlerimizdeki kesintiler ve Novartis AG'nin ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'nda kayıtlı mevcut Form 20-F'de belirtilen diğer riskler ve faktörler. Novartis, bu tarih itibarıyla bu basın bültenindeki bilgileri sağlamaktadır ve yeni bilgiler, gelecekteki olaylar veya başka bir sonuç nedeniyle bu basın bülteninde yer alan ileriye dönük beyanları güncelleme konusunda herhangi bir yükümlülük üstlenmemektedir.

    Novartis HakkındaNovartis yenilikçi bir ilaç şirketidir. Hastaların, sağlık çalışanlarının ve toplumların ciddi hastalıklar karşısında güçlenmesi için her gün insanların yaşamlarını iyileştirmek ve uzatmak amacıyla tıbbı yeniden tasarlamak için çalışıyoruz. İlaçlarımız dünya çapında 300 milyondan fazla insana ulaşıyor.

    Tıbbı bizimle yeniden hayal edin: Bizi https://www.novartis.com adresinden ziyaret edin ve bizimle LinkedIn, Facebook, X/Twitter ve Instagram üzerinden bağlantı kurun.

    Referanslar

  • Dosyalardaki veriler
  • Maurer M, et al. Kronik İndüklenebilir Ürtikere nasıl yaklaşılmalı, Allerji ve Klinik İmmünoloji Dergisi, 2018, Cilt 6, Sayı 4, Sayfa 1119-1130
  • Dünya Nüfus Beklentileri, Ekonomik ve Sosyal İşler Nüfus Bölümü Bölümü, Birleşmiş Milletler. Şu adresten ulaşılabilir: https://population.un.org/wpp/downloads?folder=Standard%20Projections&group=Population [Son erişim: Şubat 2026]
  • Maurer M, Berger W, Giménez-Arnau A, et al. Yeni bir BTK inhibitörü olan Remibrutinib, kronik spontan ürtikerde umut verici etkinlik ve güvenlik göstermektedir. J Allergy Clin Immunol 2022; 150: 1498-1506.
  • Angst D, Gessier F, Janser P, ve diğerleri. Bruton Tirozin Kinazının güçlü ve oldukça seçici bir kovalent inhibitörü olan LOU064'ün (remibrutinib) keşfi. J Med Kimya 2020; 63: 5102-5118.
  • Powell RJ, Leech SC, Till S, ve diğerleri. Kronik ürtiker ve anjiyoödemin tedavisi için BSACI kılavuzu. Clin Exp Alerji 2015; 45: 547-565.
  • Sabırlı. Antihistaminikler. Son güncelleme tarihi: 12 Ekim 2022. Şu adreste bulunabilir: https:// Patient.info/allergies-blood-immune/allergies/antihistamines [Son erişim: Şubat 2026].
  • ClinicalTrials.gov. NCT03827798. Orta ila şiddetli hidradenitis suppurativa hastalarında araştırma tedavilerinin etkinliği ve güvenliğinin araştırılması. Şu adresten ulaşılabilir: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03827798. [Son erişim: Şubat 2026]
  • ClinicalTrials.gov. NCT05432388. Yer fıstığı alerjisi olan yetişkin katılımcılarda remibrutinib'in etkinliği, güvenliği ve tolere edilebilirliğinin araştırılması. Şu adresten ulaşılabilir: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05432388 [Son erişim: Şubat 2026].
  • ClinicalTrials.gov. NCT05147220. Tekrarlayan multipl skleroz (RMS) (REMODEL-1) hastalarında remibrutinib'in teriflunomid ile karşılaştırıldığında etkinliği ve güvenliği. Şu adresten ulaşılabilir: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05147220 [Son erişim: Şubat 2026].
  • ClinicalTrials.gov. NCT05156281. Tekrarlayan multipl skleroz (RMS) (REMODEL-2) hastalarında remibrutinib'in teriflunomid ile karşılaştırıldığında etkinliği ve güvenliği. Şu adresten ulaşılabilir: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05156281 [Son erişim: Şubat 2026].
  • ClinicalTrials.gov. NCT05976243. H1-antihistaminikler Tarafından Yetersiz Kontrol Edilen CINDU'lu Yetişkinlerde Remibrutinib'in Etkinliğini, Güvenliğini ve Tolere Edilebilirliğini Plaseboyla Karşılaştırarak Araştırmaya Yönelik Bir Çalışma. Şu adresten ulaşılabilir: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05976243 [Son erişim: Şubat 2026].
  • Pozderac I, et al. Kronik indüklenebilir ürtiker: fiziksel ve fiziksel olmayan tiplerin sınıflandırılması ve öne çıkan özellikleri. Acta Dermatovenerol Alp Pannonica Adriat. 2020;29(3):141–8
  • Zuberbier ve ark. Ürtikerin tanımı, sınıflandırılması, tanısı ve tedavisine ilişkin uluslararası EAACI/GA2LEN/EuroGuiDerm/APAACI kılavuzu. Allergy.2022;77(3):734–66
  • M Kern B, et al. Kronik ürtikerin prevalansı ve klinik etkisine ilişkin doktor tahmini: küresel, çok merkezli UCARE CU-PAPER çalışmasının sonuçları, Alerjide Sınırlar, 2026, cilt 6:1732893
  • Munoz M, et al. Kronik indüklenebilir ürtikere yeni bakış açıları. Güncel Alerji ve Astım Raporları, 2024 cilt 24, 457-469
  • Kolkhir P, et al. Ürtiker. Nat Rev Dis Primerleri. 2022;8(61)

    • Kaynak: Novartis

    Kaynak: HealthDay

    Daha fazla haber kaynağı

  • FDA Medwatch İlaç Uyarıları
  • Günlük MedNews
  • Sağlık Uzmanları için Haberler
  • Yeni İlaç Onayları
  • Yeni İlaç Uygulamaları
  • Klinik Deney Sonuçları
  • Jenerik İlaç Onayları
  • Drugs.com Podcast

    • Bültenimize abone olun

    İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, Drugs.com'un en iyi yönlerini gelen kutunuza almak için bültenlerimize abone olun.

    Gönderildi : 2026-02-24 09:41

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler