حصلت شركة Novartis Scemblix على موافقة عاجلة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على علاج سرطان الدم النخاعي المزمن الذي تم تشخيصه حديثًا

اتبع Drugslib على

إيست هانوفر، 29 أكتوبر 2024 – أعلنت شركة نوفارتس اليوم أن شركة Scemblix (asciminib) حصلت على موافقة عاجلة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للمرضى البالغين الذين تم تشخيصهم حديثًا بسرطان الدم النخاعي المزمن الإيجابي كروموسوم فيلادلفيا في المرحلة المزمنة ( Ph+ CML-CP).

تعتمد الموافقة المتسارعة على معدل الاستجابة الجزيئية الرئيسية (MMR) في الأسبوع 48 من تجربة ASC4FIRST المرحلة الثالثة التي تمت مقارنة Scemblix مرة واحدة يوميًا بجميع معايير (IS) الأخرى التي اختارها الباحثون. الرعاية (SoC) مثبطات التيروزين كيناز (TKIs) (إيماتينيب، نيلوتينيب، داساتينيب، وبوسوتينيب). في الدراسة، أظهرت Scemblix معدلات MMR متفوقة في كلا نقطتي النهاية الأولية في الأسبوع 48 مقابل IS SoC TKIs وimatinib وحدهما 1-3. قد يكون استمرار الموافقة على المؤشر الذي تم تشخيصه حديثًا مشروطًا بالتحقق ووصف الفائدة السريرية من الأدلة المؤكدة.

يؤدي التوسع في استخدام Ph+ CML-CP إلى زيادة عدد السكان المؤهلين للحصول على Scemblix بحوالي أربع مرات، بما في ذلك البالغين الذين تم تشخيصهم حديثًا والذين عولجوا سابقًا. سيتمكن الآن المرضى الذين تم تشخيصهم حديثًا من الوصول إلى العلاج الذي أظهر فعالية فائقة مقارنة بجميع علاجات الرعاية القياسية وملف تعريف مناسب للسلامة والتحمل.

"يكافح العديد من المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم بسرطان الدم النخاعي المزمن حديثًا للتغلب على هذه المشكلة قال لي جرينبيرجر، دكتوراه، الرئيس العلمي في جمعية سرطان الدم والليمفوما: "إنهم مصابون بحالة مزمنة وقد يغيرون أو حتى يتوقفون عن العلاج بسبب الآثار الجانبية التي تعطل حياتهم اليومية". "لهذا السبب تعتبر الموافقات على خيارات علاج الخط الأول الجديدة مهمة للغاية. بالنسبة للمرضى، فإن العثور على الدواء المناسب لهم في بداية العلاج قد يؤدي إلى تحسين السيطرة على المرض على المدى الطويل مع آثار جانبية أقل.

على الرغم من أن المعارف التقليدية حولت سرطان الدم النخاعي المزمن إلى مرض مزمن، إلا أن تحديات الفعالية والسلامة لا تزال تعيق نجاح العلاج على المدى الطويل للعديد من المرضى. العديد من المرضى الذين تم تشخيصهم حديثًا لا يحققون أهداف الاستجابة الجزيئية، والعديد منهم يوقفون العلاج أو يغيرونه بسبب عدم التحمل 4-23. ما يقرب من نصف مرضى سرطان الدم النخاعي المزمن لا يحققون معايير الفعالية (MMR) وحوالي واحد من كل أربعة مرضى يتوقفون عن العلاج أو يغيرونه خلال عام واحد 4-5.

"على الرغم من وجود مجموعة من المعارف التقليدية الفعالة المتاحة حاليًا للمرضى الذين تم تشخيصهم حديثًا، إلا أن الأطباء كثيرًا ما يضطرون إلى الموازنة بين التضحية بالفعالية أو التحمل،" قال جورج كورتيس، دكتوراه في الطب، مدير مركز جورجيا للسرطان. "في تجربة ASC4FIRST الأولى من نوعها، حققت Scemblix نتائج مبهرة عبر جميع المعايير الثلاثة للفعالية والسلامة والتحمل مقابل جميع معايير الرعاية التقليدية. تتمتع بيانات Scemblix هذه بالقدرة على تغيير الممارسات."

تعتمد موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Scemblix على نتائج المرحلة الثالثة من تجربة ASC4FIRST في المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم حديثًا بـ Ph+ CML-CP. أظهرت البيانات:

  • حقق ما يقرب من 20% من المرضى الذين عولجوا باستخدام Scemblix معدل وفيات الأمهات مقابل IS SoC TKIs (imatinib وnilotinib وdasatinib وbosutinib) (68% مقابل 49%، <0.001) وما يقرب من حقق عدد أكبر من المرضى بنسبة 30% معدل MMR مقابل إيماتينيب وحده (69% مقابل 40%، <0.001) في الأسبوع 481-2
  • Scemblix هو أول علاج لسرطان الدم النخاعي المزمن يُظهر فعالية فائقة إلى جانب السلامة والتحمل المناسبين الملف الشخصي مقابل إيماتينيب والجيل الثاني من TKIs، مع عدد أقل من الـ ARs المرتبطة بالعلاج من الدرجة ≥3 (25.5% مقابل 33% و42%)، وتخفيضات في الجرعة (6% مقابل 14% و24%)، ونصف معدل الـ ARs مما أدى إلى توقف العلاج (4.5% مقابل 11% و9.8%)1-3
  • حقق المرضى الذين عولجوا باستخدام Scemblix أيضًا معدلات أعمق من الاستجابات الجزيئية بما في ذلك MR4 مقارنةً بـ IS-TKIs وimatinib وحدهما (41% مقابل 22% و16% بحلول الأسبوع 481-2
  • في المرضى الذين تم تشخيصهم حديثًا، كان ملف تعريف السلامة متسقًا مع دراسات التسجيل السابقة مع عدم ملاحظة أي مخاوف جديدة تتعلق بالسلامة. كانت حالات AR الأكثر شيوعًا (≥ 20%) هي الألم العضلي الهيكلي، والطفح الجلدي، والتعب، وعدوى الجهاز التنفسي العلوي، والصداع، وآلام البطن، والإسهال1-3

    • لا تزال تجربة ASC4FIRST مستمرة، مع التجربة التالية التحليل المجدول في الأسبوع 96 لتقييم نقطة النهاية الثانوية الرئيسية (MMR في الأسبوع 96) ونقاط النهاية الثانوية الإضافية.

    تم دعم الموافقة أيضًا من خلال البيانات الأولية من المرحلة الثانية من دراسة ASC2ESCALATE، والتي تشمل مرضى Ph+ CML-CP الذين تم علاجهم مسبقًا باستخدام TKI سابق مع التوقف بسبب فشل العلاج أو التحذير أو عدم التحمل. سيتم مشاركة البيانات في اجتماع طبي مستقبلي.

    "نحن فخورون بالمساعدة في إعادة تعريف علاج سرطان الدم النخاعي المزمن مرة أخرى مع Scemblix، بينما نواصل الوفاء بالتزامنا الذي يزيد عن 20 عامًا بالابتكار والدعم في علاج سرطان الدم النخاعي المزمن." وقال فيكتور بولتو، رئيس الولايات المتحدة، نوفارتيس. "على الرغم من التقدم الكبير في هذا المجال، لا يزال المرضى بحاجة إلى خيارات علاجية فعالة للغاية مع إمكانية تحمل مناسبة للمساعدة في تمكينهم من تحقيق نتائج ذات معنى أثناء إدارة الحالات المزمنة. ومن خلال هذه الموافقة، يمكننا أن نقدم للمرضى البالغين الذين تم تشخيص إصابتهم بسرطان الدم النخاعي المزمن + CML-CP خيارًا علاجيًا جديدًا يجمع بين الاثنين، مع إمكانية تغيير مسار العديد من الأشخاص المصابين بسرطان الدم النخاعي المزمن.

    حول المرحلة الثالثة من التجربة السريرية لـ ASC4FIRST ASC4FIRST (NCT04971226) هي المرحلة الثالثة، وجهاً لوجه، ومتعددة المراكز، ومفتوحة التسمية، ودراسة عشوائية لـ Scemblix® عن طريق الفم 80 ملغ QD مقابل. IS من الجيل الأول أو الثاني من TKIs (imatinib أو nilotinib أو dasatinib أو bosutinib) في 405 مريض بالغ مع Ph + CML-CP1،24 الذي تم تشخيصه حديثًا. نقطتا النهاية الأساسيتان للدراسة هما مقارنة فعالية asciminib مقابل IS SoC TKIs ومقارنة الفعالية مقابل فعالية TKI ضمن طبقة المشاركين الذين يستخدمون إيماتينيب مثل TKI المحدد مسبقًا بشكل عشوائي، استنادًا إلى نسبة المرضى الذين يحققون MMR عند الأسبوع 481،24.

    لا تزال الدراسة مستمرة مع نقاط النهاية الثانوية الرئيسية لنسبة المرضى الذين حققوا معدل وفيات الأمهات في الأسبوع 96 ونقطة نهاية آمنة تبلغ وقف علاج الدراسة بسبب AE (TTDAE) بحلول الأسبوع 961،24. تقوم الدراسة أيضًا بتقييم نقاط النهاية الثانوية الإضافية للسلامة والفعالية، بما في ذلك MMR وMR4 وMR4.5 والاستجابة الدموية الكاملة (CHR) وBCR::ABL1 ≥1% في جميع النقاط الزمنية المجدولة لجمع البيانات؛ المدة والوقت لأول MMR وMR4 وMR4.5؛ الوقت لفشل العلاج. البقاء على قيد الحياة بدون أحداث، والبقاء على قيد الحياة دون فشل، والبقاء على قيد الحياة دون تقدم، والبقاء على قيد الحياة بشكل عام1،24.

    نبذة عن Scemblix® (asciminib) Scemblix® هو أول علاج لسرطان الدم النخاعي المزمن الذي يعمل عن طريق استهداف ABL Myristoyl Pocket على وجه التحديد (يشار إليه باسم مثبط STAMP في الأدبيات العلمية) 25-27. علاجات سرطان الدم النخاعي المزمن المعتمدة حاليًا هي TKIs التي تستهدف موقع ربط ATP (منافس لـ ATP) 27.

    تم منح Scemblix موافقة سريعة في الولايات المتحدة لعلاج البالغين الذين تم تشخيصهم حديثًا وتمت الموافقة عليه أيضًا للمرضى البالغين الذين عولجوا سابقًا. مع Ph + CML-CP. حصل Scemblix على تصنيف العلاج الثوري لعلاج المرضى البالغين الذين تم تشخيصهم حديثًا وتمت مراجعته بموجب برنامج مراجعة الأورام في الوقت الحقيقي (RTOR) التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) 28-30. تمت الموافقة عليه في أكثر من 75 دولة، بما في ذلك الاتحاد الأوروبي، لعلاج أولئك الذين سبق علاجهم باثنين أو أكثر من TKIs باستخدام Ph+ CML-CP28,29,31. في بعض البلدان، بما في ذلك الولايات المتحدة، تمت الموافقة على Scemblix أيضًا في المرضى الذين يعانون من Ph+ CML-CP مع طفرة T315I 28-30.

    تتم دراسة Scemblix عبر خطوط علاج متعددة لـ Ph+ CML-CP، كعلاج وحيد أو كعلاج مشترك1،24-26،29،32-44.

    وصول المرضى ودعمهمتلتزم شركة Novartis، التي تتمتع بتاريخ يزيد عن 20 عامًا في مجال سرطان الدم النخاعي المزمن، بمواصلة معالجة مجالات احتياجات المرضى غير الملباة وتقليل العوائق التي تحول دون وصول المرضى والقدرة على تحمل التكاليف والتي تمنع المرضى من الاستفادة من الابتكار. يتوفر دعم مرضى Novartis للمساعدة في توجيه المرضى المؤهلين من خلال الجوانب المختلفة لبدء العلاج بما في ذلك المساعدة في فهم التغطية التأمينية وتحديد خيارات المساعدة المالية المحتملة. يمكن للمرضى أو مقدمي الخدمات الاتصال بالرقم 8000-433-866 أو زيارة support.Scemblix.com لمعرفة المزيد.

    حول التزام نوفارتيس تجاه سرطان الدم النخاعي المزمنتتمتع نوفارتس بالتزام علمي طويل الأمد تجاه المرضى الذين يعانون من سرطان الدم النخاعي المزمن. لأكثر من عقدين من الزمن، ساعد علمنا الجريء في تحويل سرطان الدم النخاعي المزمن من حالة تحد من حياة العديد من المرضى. وعلى الرغم من هذه التطورات، لا يزال هناك عمل يتعين القيام به. نواصل البحث عن طرق لاستهداف المرض بشكل أكثر انتقائية ولمواجهة التحديات المتمثلة في عدم الوصول إلى أهداف فعالية العلاج، أو تجربة مقاومة العلاج و/أو عدم تحمله الذي يواجهه العديد من المرضى. إن إرثنا يلهم ابتكاراتنا المستقبلية - فنحن نواصل قيادة الطريق في تطوير أدوية جديدة لتلبية الاحتياجات الخطيرة غير الملباة في سرطان الدم النخاعي المزمن. إن التزامنا يتجاوز العلم أيضًا. لقد أتاح تعاوننا الذي دام أكثر من 20 عامًا مع مؤسسة Max إمكانية الوصول إلى Gleevec (imatinib) وTasigna (nilotinib) والآن Scemblix، وهو يحقق تأثيرًا هائلاً على المرضى في البلدان المنخفضة والمتوسطة الدخل، مع دعم أكثر من 100000 مريض حتى الآن.

    الاستطبابات أقراص Scemblix® (asciminib) هي وصفة طبية تستخدم لعلاج البالغين الذين تم تشخيصهم حديثًا أو علاجهم سابقًا بسرطان الدم النخاعي المزمن الإيجابي لكروموسوم فيلادلفيا (Ph+ CML) في المرحلة المزمنة (CP) . تعتمد الموافقة على استخدام Scemblix في المرضى الذين تم تشخيصهم حديثًا على دراسة قامت بقياس معدل الاستجابة الجزيئية الكبرى (MMR). هناك دراسات جارية لتأكيد الفائدة السريرية لـ Scemblix لهذا الاستخدام وكيفية عمل Scemblix على مدى فترة زمنية أطول. تمت الموافقة أيضًا على استخدام Scemblix لدى البالغين الذين يعانون من Ph+ CML في CP مع طفرة T315I. من غير المعروف ما إذا كان دواء Scemblix آمنًا وفعالًا عند الأطفال.

    معلومات أمان مهمة قد تتسبب أقراص Scemblix® (asciminib) في انخفاض عدد الصفائح الدموية (نقص الصفيحات)، وانخفاض عدد خلايا الدم البيضاء (قلة العدلات)، وانخفاض عدد خلايا الدم الحمراء (فقر الدم). يجب على المرضى إخبار طبيبهم على الفور إذا كان لديهم نزيف غير متوقع أو كدمات سهلة. الدم في البول أو البراز. حمى؛ أو أي علامات للعدوى. قد يزيد دواء سيمبليكس إنزيمات في دم المريض تسمى الأميليز والليباز، والتي قد تكون علامة على التهاب البنكرياس (التهاب البنكرياس). يجب على المرضى إخبار طبيبهم على الفور إذا كانوا يعانون من ألم شديد في منطقة المعدة (البطن) أو عدم الراحة أو الغثيان أو القيء. أثناء العلاج بـ Scemblix، قد يقوم الأطباء بفحص ضغط دم المريض وعلاج أي ارتفاع في ضغط الدم حسب الحاجة. يجب على المرضى إخبار الطبيب إذا ظهرت عليهم أعراض ارتفاع ضغط الدم أو أعراض ارتفاع ضغط الدم بما في ذلك الارتباك أو الصداع أو الدوخة أو ألم في الصدر أو ضيق التنفس.

    إذا كان المريض يعاني من رد فعل تحسسي أثناء تناول دواء Scemblix، يجب عليهم التوقف عن تناول Scemblix والحصول على المساعدة الطبية على الفور. علامات أو أعراض رد الفعل التحسسي تشمل صعوبة في التنفس أو البلع. الشعور بالدوار أو الإغماء. تورم الوجه أو الشفتين أو اللسان. حمى؛ طفح جلدي أو احمرار الجلد. أو ضربات القلب السريعة. قد يسبب دواء سيمبليكس مشاكل في القلب والأوعية الدموية، بما في ذلك الأزمة القلبية. سكتة دماغية؛ جلطات الدم أو انسداد شرايين المريض. سكتة قلبية؛ وعدم انتظام ضربات القلب، والتي يمكن أن تكون خطيرة وقد تؤدي في بعض الأحيان إلى الوفاة. في معظم الحالات، يمكن أن تحدث مشاكل القلب والأوعية الدموية عند الأشخاص الذين لديهم عوامل خطر أو لديهم تاريخ من هذه المشاكل وتم علاجهم مسبقًا بأدوية أخرى من مثبطات التيروزين كيناز (TKI). يجب على المرضى إخبار طبيبهم على الفور إذا أصيبوا بضيق في التنفس. ألم أو ضغط في الصدر. شعور بأن قلوبهم تنبض بسرعة كبيرة أو أنهم يشعرون بنبضات قلب غير طبيعية؛ تورم في الكاحلين أو القدمين. دوخة؛ زيادة الوزن خدر أو ضعف في جانب واحد من الجسم. انخفاض الرؤية أو فقدان الرؤية. صعوبة في التحدث؛ ألم في أذرعهم أو أرجلهم أو ظهرهم أو رقبتهم أو فكهم. صداع؛ أو ألم شديد في منطقة المعدة (البطن).

    قبل تناول Scemblix، يجب على المرضى إخبار طبيبهم عن جميع حالاتهم الطبية، بما في ذلك إذا كان لديهم تاريخ من التهاب البنكرياس؛ تاريخ من مشاكل القلب أو جلطات الدم في الشرايين والأوردة (أنواع الأوعية الدموية). يمكن أن يؤذي Scemblix الجنين. يجب على النساء إخبار طبيبهن على الفور إذا أصبحن حاملاً أو اعتقدن أنهن قد يكونن حاملاً أثناء العلاج بـ Scemblix. يجب على النساء القادرات على الحمل إجراء اختبار الحمل قبل البدء بـ Scemblix ويجب أن يستخدمن وسائل منع الحمل الفعالة (وسائل منع الحمل) أثناء العلاج ولمدة أسبوع واحد بعد آخر جرعة من Scemblix. يجب على النساء عدم الرضاعة الطبيعية أثناء العلاج ولمدة أسبوع بعد آخر جرعة من Scemblix. قد يسبب Scemblix مشاكل في الخصوبة لدى الإناث. وقد يؤثر ذلك على قدرتهم على إنجاب طفل.

    يجب على المرضى إخبار طبيبهم عن جميع الأدوية التي يتناولونها، بما في ذلك الأدوية الموصوفة والأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية والفيتامينات والمكملات العشبية. قد يؤثر تناول دواء Scemblix مع بعض الأدوية الأخرى على بعضها البعض مما يسبب آثارًا جانبية وقد يؤثر على طريقة عمل Scemblix. تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ Scemblix آلام العضلات أو العظام أو المفاصل. متسرع؛ التعب. التهابات الأنف أو الحلق أو الجيوب الأنفية (الجهاز التنفسي العلوي) ؛ صداع؛ ألم في منطقة المعدة (البطن)؛ والإسهال. تشمل تشوهات اختبار الدم الأكثر شيوعًا انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء والصفائح الدموية وخلايا الدم الحمراء ومستويات الكالسيوم المصححة في الدم؛ وزيادة مستويات إنزيمات البنكرياس (الأميلاز والليباز) في الدم، أو دهون الدم (الدهون الثلاثية والكوليسترول)، أو حمض اليوريك، أو إنزيمات الكبد، أو الفوسفاتيز القلوي، أو كيناز الكرياتين.

    يرجى الاطلاع على معلومات الوصف الكاملة لـ Scemblix، المتوفرة على https://www.novartis.us/sites/www.novartis.us/files/Scemblix.pdf.

    إخلاء المسؤولية

    قوي>يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية الخاصة بالولايات المتحدة لعام 1995. ويمكن تحديد البيانات التطلعية عمومًا بكلمات مثل "محتمل"، و"يمكن"، و"سوف"، و" "خطة" أو "قد" أو "يمكن" أو "سوف" أو "تتوقع" أو "تتوقع" أو "تتطلع" أو "تؤمن" أو "ملتزمة" أو "تحقيقي" أو "خط أنابيب" أو "إطلاق" أو ما شابه ذلك الشروط، أو من خلال المناقشات الصريحة أو الضمنية بشأن الموافقات التسويقية المحتملة، أو المؤشرات الجديدة أو وضع العلامات على المنتجات التحقيقية أو المعتمدة الموضحة في هذا البيان الصحفي، أو فيما يتعلق بالإيرادات المستقبلية المحتملة من هذه المنتجات. يجب عليك عدم الاعتماد بشكل غير مبرر على هذه العبارات. وتستند هذه البيانات التطلعية إلى معتقداتنا وتوقعاتنا الحالية فيما يتعلق بالأحداث المستقبلية، وتخضع لمخاطر وشكوك كبيرة معروفة وغير معروفة. وفي حالة تحقق واحد أو أكثر من هذه المخاطر أو الشكوك، أو في حالة إثبات عدم صحة الافتراضات الأساسية، فقد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المنصوص عليها في البيانات التطلعية. لا يمكن ضمان أن المنتجات التي تم التحقيق فيها أو الموافقة عليها والموصوفة في هذا البيان الصحفي سيتم تقديمها أو الموافقة عليها للبيع أو للحصول على أي مؤشرات أو علامات إضافية في أي سوق، أو في أي وقت محدد. ولا يمكن أن يكون هناك أي ضمان بأن مثل هذه المنتجات ستحقق نجاحاً تجارياً في المستقبل. على وجه الخصوص، يمكن أن تتأثر توقعاتنا فيما يتعلق بهذه المنتجات، من بين أمور أخرى، بالشكوك الكامنة في البحث والتطوير، بما في ذلك نتائج التجارب السريرية والتحليل الإضافي للبيانات السريرية الموجودة؛ الإجراءات التنظيمية أو التأخير أو التنظيم الحكومي بشكل عام؛ الاتجاهات العالمية نحو احتواء تكاليف الرعاية الصحية، بما في ذلك التسعير الحكومي والدافع والجمهور العام وضغوط السداد ومتطلبات زيادة شفافية التسعير؛ قدرتنا على الحصول على حماية الملكية الفكرية أو الحفاظ عليها؛ التفضيلات الخاصة بالوصفات الطبية للأطباء والمرضى؛ الظروف السياسية والاقتصادية والتجارية العامة، بما في ذلك آثار الأمراض الوبائية والجهود المبذولة للتخفيف منها؛ قضايا السلامة أو الجودة أو سلامة البيانات أو التصنيع؛ انتهاكات أمن البيانات وخصوصية البيانات المحتملة أو الفعلية، أو تعطيل أنظمة تكنولوجيا المعلومات لدينا، والمخاطر والعوامل الأخرى المشار إليها في النموذج 20-F الحالي الخاص بشركة Novartis AG والمسجل لدى لجنة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. تقدم نوفارتيس المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي اعتبارًا من هذا التاريخ ولا تتحمل أي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية واردة في هذا البيان الصحفي نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

    نبذة عن نوفارتس نوفارتس هي شركة أدوية مبتكرة. نعمل كل يوم على إعادة تصور الطب لتحسين حياة الناس وتوسيع نطاقها بحيث يتم تمكين المرضى ومتخصصي الرعاية الصحية والمجتمعات في مواجهة الأمراض الخطيرة. تصل أدويتنا إلى أكثر من 250 مليون شخص حول العالم.

    أعد تصور الطب معنا: تفضل بزيارتنا على https://www.novartis.com وhttps://www .novartis.us وتواصل معنا على LinkedIn، وLinkedIn US، وFacebook، وX/Twitter وX/Twitter US وInstagram.

    المراجع

  • Scemblix (asciminib) معلومات وصف الدواء. شرق هانوفر، نيوجيرسي، الولايات المتحدة الأمريكية: شركة نوفارتيس للأدوية؛ أكتوبر 2024.
  • هوشهاوس إيه، وانج جيه، دونج ووك كيه، وآخرون. Asciminib في سرطان الدم النخاعي المزمن الذي تم تشخيصه حديثًا. ن إنجل ي ميد. 2024. دوى:10.1056/NEJMoa2400858
  • CABL001J SCS/RMP. شركة نوفارتيس للأدوية؛ 2024.
  • كوتا في كيه، وي دي، يانغ دي، وآخرون. أنماط العلاج وتعديلات علاج مثبطات التيروزين كيناز (TKI) في الخطوط المبكرة لدى المرضى الذين يعانون من سرطان الدم النخاعي المزمن في المرحلة المزمنة (CML-CP): تحليل واقعي من قاعدة بيانات مطالبات تجارية كبيرة في الولايات المتحدة (الولايات المتحدة). دم. 2023;142:5190.
  • Hochhaus, A., & Ernst, T. 2021. توقف TKI في سرطان الدم النخاعي المزمن: كيف نجعل المزيد من المرضى مؤهلين؟ كيف يمكننا زيادة فرص نجاح مغفرة خالية من العلاج؟ برنامج تعليم أمراض الدم Am Soc Hematol، 2021(1)، 106-112.
  • هوخهاوس أ، ساجليو جي، هيوز تي بي، وآخرون. الفوائد والمخاطر طويلة المدى لخط المواجهة nilotinib مقابل imatinib لعلاج سرطان الدم النخاعي المزمن في المرحلة المزمنة: تحديث لمدة 5 سنوات لتجربة ENESTnd العشوائية. سرطان الدم. 2016;30(5):1044-1054. دوى:10.1038/leu.2016.5
  • Brümmendorf TH، Cortes JE، de Souza CA، et al. Bosutinib مقابل imatinib في سرطان الدم النخاعي المزمن في المرحلة المزمنة الذي تم تشخيصه حديثًا: نتائج متابعة تجربة BELA لمدة 24 شهرًا. بر ي هيماتول. 2015;168(1):69-81. دوى:10.1111/bjh.13108
  • كورتيس جي إي، جامباكورتي-باسيريني سي، دينينجر إم دبليو، وآخرون. Bosutinib مقابل Imatinib لسرطان الدم النخاعي المزمن الذي تم تشخيصه حديثًا: نتائج تجربة BFORE العشوائية. J كلين أونكول. 2018;36(3):231-237. دوى:10.1200/JCO.2017.74.7162
  • هيلمان آر، كورتيس جي إي، زيكزينسكي تي، وآخرون. انقطاعات مثبط التيروزين كيناز وإيقافها وتبديلها في المرضى الذين يعانون من سرطان الدم النخاعي المزمن في المرحلة المزمنة في الممارسة السريرية الروتينية: البساطة. أنا J الهيماتول. 2019;94(1):46-54. دوى:10.1002/ajh.25306
  • Claudiani S، Chughtai F، Khan A. et al. النتائج طويلة المدى بعد مثبطات التيروزين كيناز من الجيل الثاني المقدمة لعلاج سرطان الدم النخاعي المزمن: إدارة التعصب والمقاومة. سرطان الدم. 2024;38:796 - 802. دوى:10.1038/s41375-024-02187-w
  • Kohlbrenner K, Galuschek N, Fabarius A, et al. العلاج لدى المرضى الذين يعانون من سرطان الدم النخاعي المزمن خارج التجارب السريرية: نتائج سجل CML الألماني (CML-VI). دم. 2022;140(الملحق 1):947 - 949. دوى:10.1182/blood-2022-159412
  • كورتيس جي إي، خوري إتش جيه، كانتارجيان إتش إم، وآخرون. بوسوتينيب طويل الأمد لسرطان الدم النخاعي المزمن في المرحلة المزمنة بعد فشل إيماتينيب بالإضافة إلى داساتينيب و/أو نيلوتينيب. أنا J الهيماتول. 2016;91(12):1206-1214. دوى:10.1002/ajh.24536
  • جارج آر جيه، كانتارجيان إتش، أوبراين إس، وآخرون. استخدام nilotinib أو dasatinib بعد الفشل في مثبطات التيروزين كيناز السابقة: متابعة طويلة المدى. دم. 200;114(20):4361-4368. دوى:10.1182/blood-2009-05-221531
  • Steegmann JL., Baccarani M, Breccia M, et al. توصيات شبكة اللوكيميا الأوروبية لإدارة وتجنب الأحداث الضارة للعلاج في سرطان الدم النخاعي المزمن. سرطان الدم. 2016;30:1648-1671. دوى:10.1038/leu.2016.104
  • Hochhaus A، Larson RA، Guilhot F، et al. النتائج طويلة المدى لعلاج إيماتينيب لسرطان الدم النخاعي المزمن. ن إنجل ي ميد. 2017؛376: 917 - 927. دوى:10.1056/NEJMoa1609324
  • كورتيس جي إي، ساجليو جي، كانتارجيان إتش إم، وآخرون. نتائج الدراسة النهائية لمدة 5 سنوات لـ DASISION: دراسة Dasatinib مقابل Imatinib في تجربة مرضى سرطان الدم النخاعي المزمن الساذج. J كلين أونكول. 2016;34:2333-2340. doi:10.1200/JCO.2015.64.8899
  • Akard LP, Albitar M, Hill CE, Pinilla-Ibarz, J. نهج "الضرب بقوة والضرب مبكرًا" في علاج سرطان الدم النخاعي المزمن: الآثار المترتبة على إرشادات الممارسة السريرية المحدثة للشبكة الوطنية الشاملة للسرطان للممارسة الروتينية. كلين أدف هيماتول أونكول. 2013;11(7):421-432.
  • كورتيس جي إي، كيم دي دبليو، بينيلا-إيبارز جيه، وآخرون. فعالية وسلامة بوناتينيب في سرطان الدم إيجابي كروموسوم فيلادلفيا: النتائج النهائية لمدة 5 سنوات من تجربة المرحلة الثانية PACE. دم. 2018;132(4):393-404. دوى:10.1182/blood-2016-09-739086
  • Hochhaus A، Baccarani M، Silver RT، et al. توصيات شبكة اللوكيميا الأوروبية 2020 لعلاج سرطان الدم النخاعي المزمن. سرطان الدم. 2020;34:966-984. doi:10.1038/s41375-020-0776-2
  • Flis S، Chojnacki T. سرطان الدم النقوي المزمن، مشكلة لا تزال دون حل: المزالق والإمكانيات العلاجية الجديدة. المخدرات ديس ديفيل هناك. 2019;13:825-843. doi:10.2147/DDDT.S191303
  • Cortes، J.، Lang، F. علاج الخط الثالث لسرطان الدم النخاعي المزمن: الوضع الحالي والاتجاهات المستقبلية. ي هيماتول أونكول. 2021;14:44. doi:10.1186/s13045-021-01055-9
  • Shyam Sunder S., Sharma UC, Pokharel S. الآثار الضارة لمثبطات التيروزين كيناز في علاج السرطان: الفيزيولوجيا المرضية والآليات والإدارة السريرية. سيج Transduct الهدف هناك. 2023;8:262. دوى:10.1038/s41392-023-01469-6
  • Yoshifuji K، Sasaki K. الأحداث السلبية وتعديلات جرعة مثبطات التيروزين كيناز في سرطان الدم النقوي المزمن. الجبهة أونكول. 2022;12. doi:10.3389/fonc.2022.1021662
  • دراسة للأسيمينيب الفموي مقابل المعارف التقليدية الأخرى لدى المرضى البالغين الذين تم تشخيصهم حديثًا بـ Ph+ CML-CP (ASC4FIRST). معرف ClinicalTrials.gov: NCT04971226. تم التحديث في 25 مارس 2024. تم الوصول إليه في 26 مارس 2024. https://clinicaltrials.gov/study/ NCT04971226
  • Rea D، Mauro MJ، Boquimpani C، وآخرون. المرحلة 3، دراسة عشوائية مفتوحة التسمية لـ Asciminib، مثبط STAMP، مقابل Bosutinib في CML بعد 2 أو أكثر من TKIs السابقة. دم. 2021;138(21):2031-2041. دوى:10.1182/blood.2020009984
  • كورتيس جي إي، هيوز تي بي، ماورو إم جي، وآخرون. يوفر Asciminib، وهو مثبط STAMP الأول من نوعه، استجابة جزيئية متينة للمرضى الذين يعانون من سرطان الدم النخاعي المزمن (CML) الذين يؤويون طفرة T315I: الفعالية الأولية ونتائج السلامة من تجربة المرحلة الأولى. العرض الشفهي في: الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية للسرطان؛ 7 ديسمبر 2020.
  • Schoepfer J، Jahnke W، Berellini G، وآخرون. اكتشاف Asciminib (ABL001)، وهو مثبط تفارغي لنشاط Tyrosine Kinase في BCR-ABL1. ي ميد كيم. 2018;61(18):8120-8135. دوى:10.1021/acs.jmedchem.8b01040
  • Scemblix. معلومات وصف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. شركة نوفارتس للأدوية؛ 2021.
  • بيانات نوفارتيس موجودة في الملف.
  • الشبكة الوطنية الشاملة للسرطان. إرشادات الممارسة السريرية لـ NCCN في علم الأورام (NCCN Guidelines®) سرطان الدم النخاعي المزمن الإصدار 2.2024. 5 ديسمبر 2023. تم الوصول إليه في 3 أبريل 2024. https:/ /www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/cml.pdf
  • Scemblix. ملخص EMA لخصائص المنتج. شركة نوفارتيس يوروفارم المحدودة؛ 2022.
  • Wylie AA، Schoepfer J، Jahnke W، وآخرون. يتيح مثبط allosteric ABL001 الاستهداف المزدوج لـ BCR – ABL1. طبيعة. 2017;543(7647):733-737. دوى:10.1038/nature21702
  • هيوز تي بي، ماورو إم جي، كورتيس جي إي، وآخرون. Asciminib في سرطان الدم النخاعي المزمن بعد فشل مثبط ABL كيناز. ن إنجل ي ميد. 2019; 381(24):2315-2326. دوى:10.1056/NEJMoa1902328
  • هيوز تي بي، وآخرون. تكشف دراسة المرحلة الأولى الموسعة لـ ABL001، وهو مثبط خيفي قوي لـ BCR-ABL، عن استجابات كبيرة ودائمة لدى المرضى الذين يعانون من المرحلة المزمنة من سرطان الدم النخاعي المزمن مع فشل علاج TKI السابق. تم تقديمه في: الاجتماع والمعرض السنوي لـ ASH؛ 5 ديسمبر 2016.
  • أوتمان أو جي، أليمينا جي، دي أنجيلو دي جي، وآخرون. يُظهر ABL001، وهو مثبط خيفي قوي لـ BCR-ABL، أمانًا ونشاطًا واعدًا لعامل منفرد في دراسة المرحلة الأولى للمرضى الذين يعانون من سرطان الدم النخاعي المزمن مع فشل علاج TKI السابق. دم. 2015;126(23):138. دوى:10.1182/blood.V126.23.138.138
  • ماورو إم جيه، كيم دي دبليو، كورتيس جيه، وآخرون. مزيج من Asciminib Plus Nilotinib (NIL) أو Dasatinib (DAS) لدى المرضى (PTS) المصابين بسرطان الدم النخاعي المزمن (CML): نتائج دراسة المرحلة الأولى. تم تقديمه في: الاجتماع السنوي لـ EHA؛ 15 يونيو 2019.
  • كورتس جي إي، لانج إف، كيم دي دبليو، وآخرون. العلاج المركب باستخدام Asciminib وImatinib (IMA) لدى المرضى (PTS) المصابين بسرطان الدم النخاعي المزمن (CML): نتائج دراسة المرحلة الأولى. تم تقديمه في: الاجتماع السنوي لـ EHA؛ 15 يونيو 2019.
  • مانلي بي دبليو، باريز إل، كوان جاكوب إس دبليو. خصوصية الأسيمينيب، وهو علاج محتمل لسرطان الدم النخاعي المزمن، باعتباره مثبط ABL المرتبط بجيب الميريستات وتحليل تفاعلاته مع الأشكال الطافرة من كيناز BCR-ABL1. لوك الدقة. 2020;98:106458. doi:10.1016/j.leukres.2020.106458
  • دراسة فعالية مرضى CML-CP الذين عولجوا بـ ABL001 مقابل Bosutinib، والذين سبق علاجهم بـ 2 أو أكثر من TKIs. معرف ClinicalTrials.gov: NCT03106779. تم التحديث في 7 فبراير 2024. تم الوصول إليه في 3 أبريل 2024. https://clinicaltrials.gov/ ct2/show/NCT03106779
  • Asciminib في العلاج الأحادي لسرطان الدم النخاعي المزمن في المرحلة المزمنة (CML-CP) مع وبدون طفرة T315I (AIM4CML). معرف ClinicalTrials.gov: NCT04666259. تم التحديث في 7 سبتمبر 2023. تم الوصول إليه في 3 أبريل 2024. https://clinicaltrials.gov/ ct2/show/NCT04666259
  • دراسة فعالية وسلامة عقار أسيمينيب بالاشتراك مع إيماتينيب في المرضى الذين يعانون من سرطان الدم النخاعي المزمن في المرحلة المزمنة (CML-CP). معرف ClinicalTrials.gov: NCT03578367. تم التحديث في 22 مارس 2024. تم الوصول إليه في 3 أبريل 2024. https://clinicaltrials.gov/ ct2/show/NCT03578367
  • دراسة فعالية وسلامة مرضى CML-CP الذين تم علاجهم باستخدام Asciminib مقابل أفضل علاج متاح، والذين سبق علاجهم باستخدام 2 أو أكثر من مثبطات Tyrosine Kinase. معرف ClinicalTrials.gov: NCT04795427. تم التحديث في 19 أكتوبر 2023. تم الوصول إليه في 3 أبريل 2024. https://clinicaltrials.gov/ ct2/show/NCT04795427
  • دراسة المرحلة الأولى من ABL001 عن طريق الفم لدى المرضى الذين يعانون من سرطان الدم النخاعي المزمن أو Ph+ ALL. معرف ClinicalTrials.gov: NCT02081378. تم التحديث في 18 مارس 2024. تم الوصول إليه في 3 أبريل 2024. https://clinicaltrials.gov/ ct2/show/NCT02081378
  • تحسين علاج Asciminib في ≥ الخط الثالث من CML-CP. معرف ClinicalTrials.gov: NCT04948333. تم التحديث في 28 فبراير 2024. تم الوصول إليه في 3 أبريل 2024. https://clinicaltrials.gov/ ct2/show/NCT04948333

    • المصدر: نوفارتيس

    نشر : 2024-10-31 12:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية