Η Novartis Scemblix έλαβε ταχεία έγκριση από τον FDA για τη νεοδιαγνωσθείσα ΧΜΛ

Ακολουθήστε το Drugslib

Ανατολικό Ανόβερο, 29 Οκτωβρίου 2024 – Η Novartis ανακοίνωσε σήμερα ότι το Scemblix (ασκιμινίμπη) έλαβε ταχεία έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για ενήλικες ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα χρόνια μυελογενή λευχαιμία θετική σε χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας σε χρόνια φάση ( Ph+ CML-CP).

Η ταχεία έγκριση βασίζεται σε κύρια ρυθμός μοριακής απόκρισης (MMR) την εβδομάδα 48 από τη δοκιμή Φάσης III ASC4FIRST που συνέκρινε το Scemblix μία φορά την ημέρα με όλους τους άλλους αναστολείς τυροσινικής κινάσης (TKIs) προτύπου φροντίδας (SoC) επιλεγμένων από ερευνητές (imatinib, nilotinib, dasatinib και bosutinib ). Στη μελέτη, το Scemblix έδειξε ανώτερα ποσοστά MMR και στα δύο κύρια καταληκτικά σημεία την εβδομάδα 48 έναντι των IS SoC TKIs και του imatinib μόνο1-3. Η συνέχιση της έγκρισης για την ένδειξη που διαγνώστηκε πρόσφατα μπορεί να εξαρτάται από την επαλήθευση και την περιγραφή του κλινικού οφέλους από επιβεβαιωτικά στοιχεία.

Η διευρυμένη ένδειξη στην Ph+ CML-CP αυξάνει τον πληθυσμό που είναι κατάλληλος για Scemblix κατά περίπου τέσσερις φορές, συμπεριλαμβανομένων των ενηλίκων που έχουν πρόσφατα διαγνωστεί και έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία. Οι νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς θα έχουν πλέον πρόσβαση σε μια θεραπεία που έχει δείξει ανώτερη αποτελεσματικότητα σε σχέση με όλες τις τυπικές θεραπείες φροντίδας και ένα ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας.

«Πολλοί ασθενείς που έχουν πρόσφατα διαγνωστεί με ΧΜΛ αγωνίζονται να το αντιμετωπίσουν αυτό. χρόνια πάθηση και μπορεί να αλλάξει ή ακόμα και να σταματήσει τη θεραπεία λόγω παρενεργειών που διακόπτουν την καθημερινότητά τους», δήλωσε ο Lee Greenberger, Ph.D., Chief Scientific Officer στην Εταιρεία Λευχαιμίας & Λεμφώματος. «Γι’ αυτό είναι τόσο σημαντικές οι εγκρίσεις νέων θεραπευτικών επιλογών πρώτης γραμμής. Για τους ασθενείς, η εύρεση ενός φαρμάκου που είναι κατάλληλο για αυτούς στην αρχή της θεραπείας μπορεί να οδηγήσει σε καλύτερο μακροπρόθεσμο έλεγχο της νόσου με λιγότερες παρενέργειες."

Ενώ οι TKI έχουν μετατρέψει τη ΧΜΛ σε χρόνια νόσο, οι προκλήσεις αποτελεσματικότητας και ασφάλειας εξακολουθούν να εμποδίζουν τη μακροπρόθεσμη επιτυχία της θεραπείας για πολλούς ασθενείς. Πολλοί νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς δεν επιτυγχάνουν τους στόχους της μοριακής ανταπόκρισης και πολλοί διακόπτουν ή αλλάζουν τη θεραπεία λόγω δυσανεξίας4-23. Σχεδόν οι μισοί ασθενείς με ΧΜΛ δεν πληρούν τα ορόσημα αποτελεσματικότητας (MMR) και σχεδόν ένας στους τέσσερις ασθενείς διακόπτει ή αλλάζει τη θεραπεία εντός ενός έτους4-5.

"Ενώ υπάρχει μια σειρά αποτελεσματικών TKI που διατίθενται επί του παρόντος για ασθενείς που διαγνώστηκαν πρόσφατα, οι κλινικοί γιατροί έπρεπε συχνά να σταθμίσουν είτε την αποτελεσματικότητα είτε την ανεκτικότητα», δήλωσε ο Jorge Cortes, M.D., Διευθυντής του Κέντρου Καρκίνου της Τζόρτζια. «Στην πρώτη του είδους δοκιμή ASC4FIRST, το Scemblix πέτυχε εντυπωσιακά αποτελέσματα και στις τρεις παραμέτρους αποτελεσματικότητας, ασφάλειας και ανεκτικότητας έναντι όλων των τυπικών TKIs περίθαλψης. Αυτά τα δεδομένα του Scemblix έχουν τη δυνατότητα να αλλάξουν την πρακτική."

Η έγκριση του Scemblix από τον FDA βασίζεται σε αποτελέσματα από τη δοκιμή Φάσης III ASC4FIRST σε ασθενείς που διαγνώστηκαν πρόσφατα με Ph+ CML-CP. Τα δεδομένα έδειξαν:

  • Σχεδόν 20% περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Scemblix πέτυχαν TKI MMR έναντι IS SoC (imatinib, nilotinib, dasatinib και bosutinib) (68% έναντι 49%, < 0,001) και σχεδόν 30% περισσότεροι ασθενείς πέτυχαν MMR έναντι του imatinib μόνο (69% έναντι 40%, < 0,001) την εβδομάδα 481-2
  • Το Scemblix είναι η πρώτη θεραπεία CML που παρουσιάζει ανώτερη αποτελεσματικότητα μαζί με ευνοϊκή ασφάλεια και ανεκτότητα προφίλ έναντι imatinib και TKI δεύτερης γενιάς, με λιγότερες ARs βαθμού ≥3 σχετιζόμενες με τη θεραπεία (25,5% έναντι 33% και 42%), μειώσεις της δόσης (6% έναντι 14% και 24%) και το ήμισυ του ποσοστού ARs που οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας (4,5% έναντι 11% και 9,8%)1-3
  • Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Scemblix πέτυχαν επίσης βαθύτερα ποσοστά μοριακών αποκρίσεων συμπεριλαμβανομένου του MR4 σε σύγκριση με τα IS-TKI και το imatinib μόνο (41% έναντι 22% και 16%) την εβδομάδα 481-2
  • Σε πρόσφατα διαγνωσθέντες ασθενείς, το προφίλ ασφάλειας ήταν συνεπές με προηγούμενες μελέτες εγγραφής χωρίς να παρατηρήθηκαν νέες ανησυχίες για την ασφάλεια. Οι πιο συχνές AR (≥ 20%) ήταν μυοσκελετικός πόνος, εξάνθημα, κόπωση, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, πονοκέφαλος, κοιλιακό άλγος και διάρροια1-3

    • Η δοκιμή ASC4FIRST παραμένει σε εξέλιξη, με την επόμενη προγραμματισμένη ανάλυση την εβδομάδα 96 για να αξιολογήσει το βασικό δευτερεύον τελικό σημείο (MMR την εβδομάδα 96) και τα πρόσθετα δευτερεύοντα τελικά σημεία.

    Η έγκριση υποστηρίχθηκε επίσης από προκαταρκτικά δεδομένα από τη μελέτη Φάσης ΙΙ ASC2ESCALATE, η οποία περιλαμβάνει ασθενείς με Ph+ CML-CP που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με μία προηγούμενη TKI με διακοπή λόγω αποτυχίας της θεραπείας, προειδοποίησης ή δυσανεξίας. Τα δεδομένα θα κοινοποιηθούν σε μια μελλοντική ιατρική συνάντηση.

    "Είμαστε υπερήφανοι που βοηθούμε στον επαναπροσδιορισμό της θεραπείας της ΧΜΛ για άλλη μια φορά με το Scemblix, καθώς συνεχίζουμε να εκπληρώνουμε τη δέσμευσή μας για 20+ χρόνια για την καινοτομία και την υποστήριξη στη ΧΜΛ." δήλωσε ο Victor Bulto, Πρόεδρος των ΗΠΑ, Novartis. «Παρά τις πολλές προόδους στον τομέα, οι ασθενείς εξακολουθούν να χρειάζονται θεραπευτικές επιλογές που είναι εξαιρετικά αποτελεσματικές με ευνοϊκό προφίλ ανεκτικότητας για να τους βοηθήσουν να επιτύχουν ουσιαστικά αποτελέσματα καθώς διαχειρίζονται χρόνιες παθήσεις. Με αυτήν την έγκριση, μπορούμε να προσφέρουμε στους νεοδιαγνωσθέντες ενήλικες ασθενείς με Ph+ CML-CP μια νέα θεραπευτική επιλογή που συνδυάζει και τα δύο, με τη δυνατότητα αλλαγής της τροχιάς πολλών περισσότερων ατόμων που ζουν με ΧΜΛ.»

    Σχετικά με την Κλινική Δοκιμή Φάσης ΙΙΙ του ASC4FIRSTΤο ASC4FIRST (NCT04971226) είναι μια τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης ΙΙΙ, κεφαλαιουχικά, πολλαπλών κέντρων, ανοιχτής ετικέτας, τυχαιοποιημένη από του στόματος Scemblix® 80 mg QD έναντι. Είναι TKI πρώτης ή δεύτερης γενιάς (imatinib, nilotinib, dasatinib ή bosutinib) σε 405 ενήλικες ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα Ph+ CML-CP1,24. Τα δύο κύρια καταληκτικά σημεία της μελέτης είναι η σύγκριση της αποτελεσματικότητας της asciminib έναντι των TKI SoC IS και η σύγκριση της αποτελεσματικότητας έναντι αυτής της TKI εντός του στρώματος των συμμετεχόντων με imatinib ως επιλεγμένη TKI πριν από την τυχαιοποίηση, με βάση το ποσοστό των ασθενών που επιτυγχάνουν MMR σε εβδομάδα 481,24.

    Η μελέτη παραμένει σε εξέλιξη με βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία του ποσοστού των ασθενών που επιτυγχάνουν MMR την εβδομάδα 96 και ένα τελικό σημείο ασφαλείας για τη διακοπή της θεραπείας της μελέτης λόγω ΑΕ (TTDAE) έως την εβδομάδα 961, 24. Η μελέτη αξιολογεί επίσης πρόσθετα δευτερεύοντα τελικά σημεία ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, συμπεριλαμβανομένων των MMR, MR4, MR4.5, πλήρους αιματολογικής απόκρισης (CHR) και BCR::ABL1 ≤1% σε όλα τα προγραμματισμένα χρονικά σημεία συλλογής δεδομένων. διάρκεια και χρόνος μέχρι το πρώτο MMR, MR4 και MR4,5. χρόνος για την αποτυχία της θεραπείας? επιβίωση χωρίς συμβάντα, επιβίωση χωρίς αποτυχία, επιβίωση χωρίς εξέλιξη και συνολική επιβίωση1,24.

    Σχετικά με το Scemblix® (ασκιμινίμπη)Το Scemblix® είναι η πρώτη θεραπεία ΧΜΛ που λειτουργεί με Ειδική Στόχευση του ABL Myristoyl Pocket (αναφέρεται ως αναστολέας STAMP στην επιστημονική βιβλιογραφία)25-27. Οι τρέχουσες εγκεκριμένες θεραπείες CML είναι TKI που στοχεύουν τη θέση δέσμευσης ATP (ανταγωνιστικό ATP) 27.

    Η Scemblix έλαβε ταχεία έγκριση στις ΗΠΑ για τη θεραπεία ενηλίκων που είχαν διαγνωσθεί πρόσφατα και έχει επίσης εγκριθεί για ενήλικες ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με Ph+ CML-CP. Το Scemblix έλαβε την ονομασία Breakthrough Therapy για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών που διαγνώστηκαν πρόσφατα και εξετάστηκε στο πλαίσιο του προγράμματος Ογκολογικής Ανασκόπησης σε πραγματικό χρόνο (RTOR) της FDA28-30. Έχει εγκριθεί σε περισσότερες από 75 χώρες, συμπεριλαμβανομένης της ΕΕ, για τη θεραπεία όσων έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία με δύο ή περισσότερες TKI με Ph+ CML-CP28,29,31. Σε ορισμένες χώρες, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ, το Scemblix είναι επίσης εγκεκριμένο σε ασθενείς με Ph+ CML-CP με τη μετάλλαξη T315I28-30.

    Το Scemblix μελετάται σε πολλαπλές γραμμές θεραπείας για Ph+ CML-CP, τόσο ως μονοθεραπεία όσο και σε συνδυασμό1,24-26,29,32-44.

    Πρόσβαση και υποστήριξη ασθενώνΗ Novartis, με 20+ χρόνια ιστορίας στη ΧΜΛ, δεσμεύεται να συνεχίσει να αντιμετωπίζει τομείς ακάλυπτων αναγκών ασθενών και να μειώσει τα εμπόδια στην πρόσβαση των ασθενών και την οικονομική προσιτότητα που εμποδίζουν τους ασθενείς να επωφελούνται από την καινοτομία. Η Novartis Patient Support είναι διαθέσιμη για να βοηθήσει τους επιλέξιμους ασθενείς να καθοδηγήσουν τις διάφορες πτυχές της έναρξης της θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης της βοήθειας στην κατανόηση της ασφαλιστικής κάλυψης και στον εντοπισμό πιθανών επιλογών οικονομικής βοήθειας. Οι ασθενείς ή οι πάροχοι μπορούν να καλέσουν το 866-433-8000 ή να επισκεφτούν την υποστήριξη.Scemblix.com για να μάθουν περισσότερα.

    Σχετικά με τη δέσμευση της Novartis για ΧΜΛΗ Novartis έχει μια μακροχρόνια επιστημονική δέσμευση για τους ασθενείς που ζουν με ΧΜΛ. Για περισσότερες από δύο δεκαετίες, η τολμηρή επιστήμη μας έχει βοηθήσει να μετατραπεί η ΧΜΛ από μια κατάσταση που περιορίζει τη ζωή πολλών ασθενών. Παρά αυτές τις εξελίξεις, υπάρχει ακόμα δουλειά να γίνει. Συνεχίζουμε να ερευνούμε τρόπους για να στοχεύσουμε την ασθένεια πιο επιλεκτικά και να αντιμετωπίσουμε τις προκλήσεις της μη επίτευξης των στόχων αποτελεσματικότητας της θεραπείας, της αντίστασης στη θεραπεία ή/και της δυσανεξίας που αντιμετωπίζουν πολλοί ασθενείς. Η κληρονομιά μας εμπνέει τη μελλοντική μας καινοτομία – συνεχίζουμε να πρωτοστατούμε στην ανάπτυξη νέων φαρμάκων για την αντιμετώπιση σοβαρών ανεκπλήρωτων αναγκών στη ΧΜΛ. Η δέσμευσή μας υπερβαίνει επίσης την επιστήμη. Η 20+ χρόνια συνεργασία μας με το Max Foundation παρείχε πρόσβαση στο Gleevec (imatinib), στο Tasigna (nilotinib) και τώρα στο Scemblix και προσφέρει τεράστιο αντίκτυπο στους ασθενείς σε χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος, με πάνω από 100.000 ασθενείς να υποστηρίζονται μέχρι σήμερα.

    ΕνδείξειςΤα δισκία Scemblix® (ασκιμινίμπη) είναι ένα συνταγογραφούμενο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με νεοδιαγνωσθείσα ή προηγουμένως υποβληθείσα σε θεραπεία χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας χρόνια μυελοειδή λευχαιμία (Ph+ CML) σε χρόνια φάση (CP) . Η έγκριση του Scemblix σε ασθενείς που διαγνώστηκαν πρόσφατα βασίζεται σε μια μελέτη που μέτρησε το ποσοστό μείζονος μοριακής απόκρισης (MMR). Υπάρχουν συνεχείς μελέτες για να επιβεβαιωθεί το κλινικό όφελος του Scemblix για αυτή τη χρήση και πώς λειτουργεί το Scemblix για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα. Το Scemblix έχει επίσης εγκριθεί για χρήση σε ενήλικες με Ph+ CML σε CP με μετάλλαξη T315I. Δεν είναι γνωστό εάν το Scemblix είναι ασφαλές και αποτελεσματικό στα παιδιά.

    Σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλειαΤα δισκία Scemblix® (ασκιμινίμπη) μπορεί να προκαλέσουν χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων (θρομβοπενία), χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία) και χαμηλό αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία). Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώσουν αμέσως τον γιατρό τους εάν έχουν απροσδόκητη αιμορραγία ή εύκολο μώλωπα. αίμα στα ούρα ή στα κόπρανα τους. πυρετός; ή οποιαδήποτε σημάδια μόλυνσης. Το Scemblix μπορεί να αυξήσει τα ένζυμα στο αίμα του ασθενούς που ονομάζονται αμυλάση και λιπάση, τα οποία μπορεί να είναι σημάδι φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα). Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώσουν αμέσως τον γιατρό τους εάν έχουν έντονο πόνο ή δυσφορία στην περιοχή του στομάχου (κοιλιακή), ναυτία ή έμετο. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Scemblix, οι γιατροί μπορεί να ελέγξουν την αρτηριακή πίεση του ασθενούς και να αντιμετωπίσουν οποιαδήποτε υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως απαιτείται. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώσουν το γιατρό τους εάν αναπτύξουν υψηλή αρτηριακή πίεση ή συμπτώματα υψηλής αρτηριακής πίεσης, όπως σύγχυση, πονοκεφάλους, ζάλη, πόνο στο στήθος ή δύσπνοια.

    Εάν ένας ασθενής εμφανίσει αλλεργική αντίδραση ενώ βρίσκεται στο Scemblix, θα πρέπει να σταματήσουν να παίρνουν το Scemblix και να ζητήσουν ιατρική βοήθεια αμέσως. Τα σημεία ή τα συμπτώματα μιας αλλεργικής αντίδρασης περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση. αίσθημα ζάλης ή λιποθυμίας. πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών ή της γλώσσας. πυρετός; δερματικό εξάνθημα ή έξαψη του δέρματός τους. ή γρήγορο καρδιακό παλμό. Το Scemblix μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στην καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία, συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής προσβολής. κτύπημα; θρόμβους αίματος ή απόφραξη των αρτηριών ενός ασθενούς. συγκοπή; και μη φυσιολογικό καρδιακό παλμό, ο οποίος μπορεί να είναι σοβαρός και μερικές φορές μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο. Στην πλειονότητα των περιπτώσεων, αυτά τα προβλήματα της καρδιάς και των αιμοφόρων αγγείων μπορεί να συμβούν σε άτομα με παράγοντες κινδύνου ή ιστορικό αυτών των προβλημάτων και έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με άλλα φάρμακα αναστολέα κινάσης τυροσίνης (TKI). Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώσουν αμέσως τον γιατρό τους εάν εμφανίσουν δύσπνοια. πόνος στο στήθος ή πίεση? αίσθημα ότι η καρδιά τους χτυπά πολύ γρήγορα ή αισθάνονται μη φυσιολογικούς καρδιακούς παλμούς. πρήξιμο στους αστραγάλους ή τα πόδια τους. ζάλη; αύξηση βάρους? μούδιασμα ή αδυναμία στη μία πλευρά του σώματός τους. μειωμένη όραση ή απώλεια όρασης. Δυσκολία στην ομιλία? πόνο στα χέρια, τα πόδια, την πλάτη, το λαιμό ή το σαγόνι τους. πονοκέφαλο; ή έντονο πόνο στην περιοχή του στομάχου (κοιλιακή).

    Πριν από τη λήψη του Scemblix, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώσουν το γιατρό τους για όλες τις ιατρικές τους καταστάσεις, συμπεριλαμβανομένου του εάν έχουν ιστορικό παγκρεατίτιδας. ιστορικό καρδιακών προβλημάτων ή θρόμβων αίματος στις αρτηρίες και τις φλέβες τους (τύποι αιμοφόρων αγγείων). Το Scemblix μπορεί να βλάψει ένα αγέννητο μωρό. Οι γυναίκες θα πρέπει να ενημερώσουν αμέσως το γιατρό τους εάν μείνουν έγκυες ή πιστεύουν ότι μπορεί να είναι έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Scemblix. Οι γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες θα πρέπει να κάνουν τεστ εγκυμοσύνης πριν ξεκινήσουν το Scemblix και θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικό έλεγχο των γεννήσεων (αντισύλληψη) κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 1 εβδομάδα μετά την τελευταία δόση του Scemblix. Οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 1 εβδομάδα μετά την τελευταία τους δόση Scemblix. Το Scemblix μπορεί να προκαλέσει προβλήματα γονιμότητας στις γυναίκες. Αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά τους να κάνουν παιδί.

    Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνουν τον γιατρό τους για όλα τα φάρμακα που παίρνουν, συμπεριλαμβανομένων των συνταγογραφούμενων φαρμάκων, των φαρμάκων χωρίς ιατρική συνταγή, των βιταμινών και των φυτικών συμπληρωμάτων. Η λήψη του Scemblix με ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσει το ένα το άλλο προκαλώντας ανεπιθύμητες ενέργειες και μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης του Scemblix. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Scemblix περιλαμβάνουν πόνο στους μύες, στα οστά ή στις αρθρώσεις. εξάνθημα; κούραση; λοιμώξεις της μύτης, του λαιμού ή του κόλπου (άνω αναπνευστική οδό). πονοκέφαλο; πόνος στην περιοχή του στομάχου (κοιλιακή). και διάρροια. Οι πιο συχνές ανωμαλίες των εξετάσεων αίματος περιλαμβάνουν μειωμένες μετρήσεις αίματος λευκών αιμοσφαιρίων, αιμοπεταλίων, ερυθρών αιμοσφαιρίων και διορθωμένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα. και αυξημένα επίπεδα στο αίμα των ενζύμων του παγκρέατος (αμυλάση και λιπάση), του λίπους του αίματος (τριγλυκερίδια και χοληστερόλη), του ουρικού οξέος, των ηπατικών ενζύμων, της αλκαλικής φωσφατάσης ή της κινάσης της κρεατίνης.

    Δείτε τις πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης για το Scemblix, διαθέσιμες στη διεύθυνση https://www.novartis.us/sites/www.novartis.us/files/Scemblix.pdf.

    Αποποίηση ευθυνών

    ισχυρό>Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει μελλοντικές δηλώσεις κατά την έννοια του νόμου για τη νομική μεταρρύθμιση ιδιωτικών τίτλων των Ηνωμένων Πολιτειών του 1995. Οι μελλοντικές δηλώσεις μπορούν γενικά να προσδιοριστούν με λέξεις όπως «δυνητικό», «μπορεί», «θα», « σχέδιο», «μπορεί», «θα μπορούσε», «θα», «αναμένω», «προβλέπω», «ανυπομονώ», «πιστεύω», «δεσμεύεται», «διερευνητικό», «αγωγός», «εκτόξευση» ή παρόμοια όρους ή με ρητές ή σιωπηρές συζητήσεις σχετικά με πιθανές εγκρίσεις μάρκετινγκ, νέες ενδείξεις ή ετικέτες για τα υπό έρευνα ή εγκεκριμένα προϊόντα που περιγράφονται σε αυτό το δελτίο τύπου ή σχετικά με πιθανά μελλοντικά έσοδα από τέτοια προϊόντα. Δεν πρέπει να βασίζεστε αδικαιολόγητα σε αυτές τις δηλώσεις. Τέτοιες μελλοντικές δηλώσεις βασίζονται στις τρέχουσες πεποιθήσεις και προσδοκίες μας σχετικά με μελλοντικά γεγονότα και υπόκεινται σε σημαντικούς γνωστούς και άγνωστους κινδύνους και αβεβαιότητες. Εάν ένας ή περισσότεροι από αυτούς τους κινδύνους ή αβεβαιότητες υλοποιηθούν ή εάν οι υποκείμενες παραδοχές αποδειχθούν λανθασμένες, τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιωδώς από αυτά που αναφέρονται στις μελλοντικές δηλώσεις. Δεν υπάρχει καμία εγγύηση ότι τα υπό έρευνα ή εγκεκριμένα προϊόντα που περιγράφονται σε αυτό το δελτίο τύπου θα υποβληθούν ή θα εγκριθούν προς πώληση ή για τυχόν πρόσθετες ενδείξεις ή επισήμανση σε οποιαδήποτε αγορά ή σε οποιαδήποτε συγκεκριμένη στιγμή. Ούτε μπορεί να υπάρξει καμία εγγύηση ότι τέτοια προϊόντα θα είναι εμπορικά επιτυχημένα στο μέλλον. Ειδικότερα, οι προσδοκίες μας σχετικά με τέτοια προϊόντα θα μπορούσαν να επηρεαστούν, μεταξύ άλλων, από τις αβεβαιότητες που είναι εγγενείς στην έρευνα και την ανάπτυξη, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων κλινικών δοκιμών και της πρόσθετης ανάλυσης των υφιστάμενων κλινικών δεδομένων. ρυθμιστικές ενέργειες ή καθυστερήσεις ή κυβερνητική ρύθμιση γενικά· παγκόσμιες τάσεις προς τον περιορισμό του κόστους υγειονομικής περίθαλψης, συμπεριλαμβανομένων των κυβερνητικών, των πληρωτών και των γενικών δημοσίων πιέσεων για την τιμολόγηση και την αποζημίωση και απαιτήσεις για αυξημένη διαφάνεια τιμολόγησης· την ικανότητά μας να αποκτήσουμε ή να διατηρήσουμε ιδιοκτησιακή προστασία πνευματικής ιδιοκτησίας· τις ιδιαίτερες συνταγογραφικές προτιμήσεις των γιατρών και των ασθενών· γενικές πολιτικές, οικονομικές και επιχειρηματικές συνθήκες, συμπεριλαμβανομένων των επιπτώσεων και των προσπαθειών για τον μετριασμό των πανδημικών ασθενειών· θέματα ασφάλειας, ποιότητας, ακεραιότητας δεδομένων ή κατασκευής· Πιθανές ή πραγματικές παραβιάσεις της ασφάλειας δεδομένων και του απορρήτου δεδομένων ή διαταραχές των συστημάτων τεχνολογίας πληροφοριών μας, καθώς και άλλοι κίνδυνοι και παράγοντες που αναφέρονται στο τρέχον Έντυπο 20-F της Novartis AG που έχει υποβληθεί σε αρχείο στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ. Η Novartis παρέχει τις πληροφορίες σε αυτό το δελτίο τύπου από αυτήν την ημερομηνία και δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώσει τυχόν μελλοντικές δηλώσεις που περιέχονται σε αυτό το δελτίο τύπου ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων ή άλλου είδους.

    Σχετικά με τη NovartisΗ Novartis είναι μια καινοτόμος εταιρεία φαρμάκων. Καθημερινά, εργαζόμαστε για να επαναπροσδιορίσουμε την ιατρική για να βελτιώσουμε και να επεκτείνουμε τη ζωή των ανθρώπων, έτσι ώστε οι ασθενείς, οι επαγγελματίες υγείας και οι κοινωνίες να ενδυναμωθούν απέναντι σε σοβαρές ασθένειες. Τα φάρμακά μας προσεγγίζουν περισσότερους από 250 εκατομμύρια ανθρώπους σε όλο τον κόσμο.

    Φανταστείτε ξανά το φάρμακο μαζί μας: Επισκεφτείτε μας στη διεύθυνση https://www.novartis.com και https://www. .novartis.us και συνδεθείτε μαζί μας στα LinkedIn, LinkedIn ΗΠΑ, Facebook, X/Twitter >, X/Twitter ΗΠΑ και Instagram.

    Αναφορές

  • Στοιχεία συνταγογράφησης Scemblix (asciminib). East Hanover, New Jersey, ΗΠΑ: Novartis Pharmaceuticals Corporation; Οκτώβριος 2024.
  • Hochhaus A, Wang J, Dong-Wook K, et al. Asciminib στη νεοδιαγνωσθείσα χρόνια μυελογενή λευχαιμία. N Engl J Med. 2024. doi:10.1056/NEJMoa2400858
  • CABL001J SCS/RMP. Novartis Pharmaceuticals Corp; 2024.
  • Kota VK, Wei D, Yang D, et al. Πρότυπα θεραπείας και τροποποιήσεις της θεραπείας με αναστολείς κινάσης τυροσίνης (TKI) σε πρώιμες γραμμές σε ασθενείς με χρόνια μυελογενή λευχαιμία σε χρόνια φάση (CML-CP): Ανάλυση πραγματικού κόσμου από μια μεγάλη βάση δεδομένων εμπορικών αξιώσεων στις Ηνωμένες Πολιτείες (ΗΠΑ). Αίμα. 2023; 142:5190.
  • Hochhaus, A., & Ernst, T. 2021. Διακοπή TKI στη ΧΜΛ: Πώς κάνουμε περισσότερους ασθενείς κατάλληλους; Πώς αυξάνουμε τις πιθανότητες επιτυχούς ύφεσης χωρίς θεραπεία; Hematology Am Soc Hematol Educ Program, 2021(1), 106–112.
  • Hochhaus A, Saglio G, Hughes TP, et al. Μακροπρόθεσμα οφέλη και κίνδυνοι του nilotinib πρώτης γραμμής έναντι του imatinib για τη χρόνια μυελογενή λευχαιμία σε χρόνια φάση: ενημέρωση 5 ετών της τυχαιοποιημένης δοκιμής ENESTnd. Λευχαιμία. 2016; 30 (5): 1044-1054. doi:10.1038/leu.2016.5
  • Brümmendorf TH, Cortes JE, de Souza CA, et al. Bosutinib έναντι imatinib σε νεοδιαγνωσθείσα χρόνια μυελογενή λευχαιμία χρόνιας φάσης: αποτελέσματα από την παρακολούθηση 24 μηνών της δοκιμής BELA. Br J Haematol. 2015; 168 (1): 69-81. doi:10.1111/bjh.13108
  • Cortes JE, Gambacorti-Passerini C, Deininger MW, et al. Bosutinib έναντι imatinib για τη νεοδιαγνωσθείσα χρόνια μυελογενή λευχαιμία: Αποτελέσματα από την τυχαιοποιημένη δοκιμή BFORE. J Clin Oncol. 2018; 36 (3): 231-237. doi:10.1200/JCO.2017.74.7162
  • Hehlmann R, Cortes JE, Zyczynski T, et al. Διακοπές, διακοπή και εναλλαγή του αναστολέα της τυροσινικής κινάσης σε ασθενείς με χρόνια μυελογενή λευχαιμία χρόνιας φάσης στην κλινική πρακτική ρουτίνας: ΑΠΛΗ. Am J Hematol. 2019; 94 (1): 46-54. doi:10.1002/ajh.25306
  • Claudiani S, Chughtai F, Khan A. et al. Μακροπρόθεσμα αποτελέσματα μετά από εκ των προτέρων αναστολείς τυροσινικής κινάσης δεύτερης γενιάς για χρόνια μυελογενή λευχαιμία: διαχείριση δυσανεξίας και αντίστασης. Λευχαιμία. 2024;38:796 - 802. doi:10.1038/s41375-024-02187-w
  • Kohlbrenner K, Galuschek N, Fabarius A, et al. Θεραπεία σε ασθενείς με χρόνια μυελογενή λευχαιμία εκτός κλινικών δοκιμών: Αποτελέσματα του Γερμανικού Μητρώου CML (CML-VI). Αίμα. 2022;140(Συμπλήρωμα 1):947 - 949. doi:10.1182/blood-2022-159412
  • Cortes JE, Khoury HJ, Kantarjian HM, et al. Μακροχρόνια bosutinib για χρόνια φάση της χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας μετά από αποτυχία του imatinib συν dasatinib και/ή nilotinib. Am J Hematol. 2016;91(12):1206-1214. doi:10.1002/ajh.24536
  • Garg RJ, Kantarjian H, O'Brien S, et al. Η χρήση του nilotinib ή του dasatinib μετά από αποτυχία 2 προηγούμενων αναστολέων κινάσης τυροσίνης: μακροχρόνια παρακολούθηση. Αίμα. 2009; 114(20):4361-4368. doi:10.1182/blood-2009-05-221531
  • Steegmann JL., Baccarani M, Breccia M, et al. Συστάσεις του Ευρωπαϊκού Δικτύου Λευχαιμίας για τη διαχείριση και την αποφυγή ανεπιθύμητων ενεργειών της θεραπείας στη χρόνια μυελογενή λευχαιμία. Λευχαιμία. 2016; 30:1648-1671. doi:10.1038/leu.2016.104
  • Hochhaus A, Larson RA, Guilhot F, et al. Μακροπρόθεσμα αποτελέσματα της θεραπείας με Imatinib για τη χρόνια μυελογενή λευχαιμία. N Engl J Med. 2017;376: 917 - 927. doi:10.1056/NEJMoa1609324
  • Cortes JE, Saglio G, Kantarjian HM, et al. Τελικά αποτελέσματα 5ετούς μελέτης του DASISION: The Dasatinib Versus Imatinib Study in Treatment-Naïve Chronic Myeloid Leukemia Patients Trial. J Clin Oncol. 2016; 34: 2333-2340. doi:10.1200/JCO.2015.64.8899
  • Akard LP, Albitar M, Hill CE, Pinilla-Ibarz, J. The “Hit Hard and Hit Early” Approach to the Treatment of Chronic Myeloid Leukemia: Implications of τις Ενημερωμένες κατευθυντήριες γραμμές κλινικής πρακτικής του Εθνικού Ολοκληρωμένου Δικτύου Καρκίνου για την πρακτική ρουτίνας. Clin Adv Hematol Oncol. 2013, 11 (7): 421-432.
  • Cortes JE, Kim DW, Pinilla-Ibarz J, et al. Αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Ponatinib στη λευχαιμία θετική στο χρωμόσωμα της Φιλαδέλφειας: τελικά αποτελέσματα 5 ετών της δοκιμής PACE φάσης 2. Αίμα. 2018; 132 (4): 393-404. doi:10.1182/blood-2016-09-739086
  • Hochhaus A, Baccarani M, Silver RT, et al. Συστάσεις του European LeukemiaNet 2020 για τη θεραπεία της χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας. Λευχαιμία. 2020; 34:966-984. doi:10.1038/s41375-020-0776-2
  • Flis S, Chojnacki T. Χρόνια μυελογενή λευχαιμία, ένα ακόμη άλυτο πρόβλημα: παγίδες και νέες θεραπευτικές δυνατότητες. Drug Des Devel Ther. 2019; 13:825-843. doi:10.2147/DDDT.S191303
  • Cortes, J., Lang, F. Θεραπεία τρίτης γραμμής για χρόνια μυελογενή λευχαιμία: τρέχουσα κατάσταση και μελλοντικές κατευθύνσεις. J Hematol Oncol. 2021; 14:44. doi:10.1186/s13045-021-01055-9
  • Shyam Sunder S., Sharma UC, Pokharel S. Ανεπιθύμητες ενέργειες των αναστολέων κινάσης τυροσίνης στη θεραπεία του καρκίνου: παθοφυσιολογία, μηχανισμοί και κλινική διαχείριση. Sig Transduct Target Ther. 2023; 8:262. doi:10.1038/s41392-023-01469-6
  • Yoshifuji K, Sasaki K. Ανεπιθύμητες ενέργειες και τροποποιήσεις δόσης των αναστολέων κινάσης τυροσίνης στη χρόνια μυελογενή λευχαιμία. Μπροστινό Oncol. 2022; 12. doi:10.3389/fonc.2022.1021662
  • Μια μελέτη της στοματικής Asciminib έναντι άλλων TKI σε ενήλικες ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα Ph+ CML-CP (ASC4FIRST). Αναγνωριστικό ClinicalTrials.gov: NCT04971226. Ενημερώθηκε στις 25 Μαρτίου 2024. Πρόσβαση στις 26 Μαρτίου 2024. https://clinicaltrials.gov/study/ NCT04971226
  • Rea D, Mauro MJ, Boquimpani C, et al. Μια Φάση 3, Ανοιχτή Ετικέτα, Τυχαιοποιημένη Μελέτη του Asciminib, ενός αναστολέα STAMP, έναντι του Bosutinib στη ΧΜΛ μετά από 2 ή περισσότερες προηγούμενες TKI. Αίμα. 2021; 138 (21): 2031-2041. doi:10.1182/blood.2020009984
  • Cortes JE, Hughes TP, Mauro MJ, et al. Η Asciminib, ένας αναστολέας STAMP πρώτης κατηγορίας, παρέχει ανθεκτική μοριακή απόκριση σε ασθενείς (pts) με χρόνια μυελογενή λευχαιμία (CML) που φιλοξενεί τη μετάλλαξη T315I: Πρωταρχικά αποτελέσματα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας από μια δοκιμή Φάσης 1. Προφορική παρουσίαση στο: Ετήσια Συνάντηση ASH; 7 Δεκεμβρίου 2020.
  • Schoepfer J, Jahnke W, Berellini G, et al. Ανακάλυψη της Asciminib (ABL001), ενός αλλοστερικού αναστολέα της δραστηριότητας κινάσης τυροσίνης του BCR-ABL1. J Med Chem. 2018; 61 (18): 8120-8135. doi:10.1021/acs.jmedchem.8b01040
  • Scemblix. Πληροφορίες συνταγογράφησης του FDA των ΗΠΑ. Novartis Pharmaceuticals; 2021.
  • Δεδομένα Novartis σε αρχείο.
  • Εθνικό Ολοκληρωμένο Δίκτυο για τον Καρκίνο. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) Χρόνια Μυελοειδής Λευχαιμία Έκδοση 2.2024. 5 Δεκεμβρίου 2023. Πρόσβαση στις 3 Απριλίου 2024. https:/ /www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/cml.pdf
  • Scemblix. EMA Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος. Novartis Europharm Limited; 2022.
  • Wylie AA, Schoepfer J, Jahnke W, et al. Ο αλλοστερικός αναστολέας ABL001 επιτρέπει τη διπλή στόχευση του BCR–ABL1. Φύση. 2017;543(7647):733-737. doi:10.1038/nature21702
  • Hughes TP, Mauro MJ, Cortes JE, et al. Ασκιμινίμπη στη χρόνια μυελογενή λευχαιμία μετά από αποτυχία αναστολέα κινάσης ABL. N Engl J Med. 2019; 381(24):2315-2326. doi:10.1056/NEJMoa1902328
  • Hughes TP, et al. Εκτεταμένη μελέτη Φάσης 1 του ABL001, ενός ισχυρού, αλλοστερικού αναστολέα του BCR-ABL, αποκαλύπτει σημαντικές και ανθεκτικές αποκρίσεις σε ασθενείς με ΧΜΛ-χρόνια φάση με αποτυχία προηγούμενης θεραπείας TKI. Παρουσιάστηκε στο: ASH Annual Meeting & Exposition; 5 Δεκεμβρίου 2016.
  • Ottmann OG, Alimena G, DeAngelo DJ, et al. Το ABL001, ένας ισχυρός, αλλοστερικός αναστολέας του BCR-ABL, επιδεικνύει ασφάλεια και πολλά υποσχόμενη δραστηριότητα ενός παράγοντα σε μια μελέτη Φάσης Ι ασθενών με ΧΜΛ με αποτυχία της προηγούμενης θεραπείας TKI. Αίμα. 2015;126(23):138. doi:10.1182/blood.V126.23.138.138
  • Mauro MJ, Kim DW, Cortes J, et al. Συνδυασμός Asciminib Plus Nilotinib (NIL) ή Dasatinib (DAS) σε ασθενείς (PTS) με χρόνια μυελογενή λευχαιμία (CML): Αποτελέσματα από μια μελέτη Φάσης 1. Παρουσιάστηκε σε: Ετήσια Συνάντηση EHA; 15 Ιουνίου 2019.
  • Cortes JE, Lang F, Kim DW, et al. Συνδυαστική θεραπεία με χρήση Asciminib Plus Imatinib (IMA) σε ασθενείς (PTS) με χρόνια μυελογενή λευχαιμία (CML): Αποτελέσματα από μια μελέτη Φάσης 1. Παρουσιάστηκε σε: Ετήσια Συνάντηση EHA; 15 Ιουνίου 2019.
  • Manley PW, Barys L, Cowan-Jacob SW. Η εξειδίκευση της asciminib, μια πιθανή θεραπεία για τη χρόνια μυελογενή λευχαιμία, ως αναστολέας ABL δέσμευσης μυριστικού θύλακα και ανάλυση των αλληλεπιδράσεών της με μεταλλαγμένες μορφές της κινάσης BCR-ABL1. Leuk Res. 2020; 98:106458. doi:10.1016/j.leukres.2020.106458
  • Μελέτη της αποτελεσματικότητας ασθενών με CML-CP που έλαβαν θεραπεία με ABL001 έναντι του Bosutinib, οι οποίοι είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με 2 ή περισσότερες TKI. Αναγνωριστικό ClinicalTrials.gov: NCT03106779. Ενημερώθηκε στις 7 Φεβρουαρίου 2024. Πρόσβαση στις 3 Απριλίου 2024. https://clinicaltrials.gov/ ct2/show/NCT03106779
  • Ασκιμινίμπη στη μονοθεραπεία για χρόνια μυελογενή λευχαιμία σε χρόνια φάση (CML-CP) με και χωρίς μετάλλαξη T315I (AIM4CML). Αναγνωριστικό ClinicalTrials.gov: NCT04666259. Ενημερώθηκε στις 7 Σεπτεμβρίου 2023. Πρόσβαση στις 3 Απριλίου 2024. https://clinicaltrials.gov/ ct2/show/NCT04666259
  • Μελέτη της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της Asciminib σε συνδυασμό με το Imatinib σε ασθενείς με χρόνια μυελογενή λευχαιμία σε χρόνια φάση (CML-CP). Αναγνωριστικό ClinicalTrials.gov: NCT03578367. Ενημερώθηκε στις 22 Μαρτίου 2024. Πρόσβαση στις 3 Απριλίου 2024. https://clinicaltrials.gov/ ct2/show/NCT03578367
  • Μελέτη της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας ασθενών με CML-CP που έλαβαν θεραπεία με Asciminib έναντι της καλύτερης διαθέσιμης θεραπείας, η οποία είχε λάβει προηγούμενη θεραπεία με 2 ή περισσότερους αναστολείς κινάσης τυροσίνης. Αναγνωριστικό ClinicalTrials.gov: NCT04795427. Ενημερώθηκε στις 19 Οκτωβρίου 2023. Πρόσβαση στις 3 Απριλίου 2024. https://clinicaltrials.gov/ ct2/show/NCT04795427
  • Μελέτη Φάσης Ι του ABL001 από το στόμα σε ασθενείς με ΧΜΛ ή Ph+ ALL. Αναγνωριστικό ClinicalTrials.gov: NCT02081378. Ενημερώθηκε στις 18 Μαρτίου 2024. Πρόσβαση στις 3 Απριλίου 2024. https://clinicaltrials.gov/ ct2/show/NCT02081378
  • Βελτιστοποίηση θεραπείας με asciminib σε ≥ 3ης γραμμής CML-CP. Αναγνωριστικό ClinicalTrials.gov: NCT04948333. Ενημερώθηκε στις 28 Φεβρουαρίου 2024. Πρόσβαση στις 3 Απριλίου 2024. https://clinicaltrials.gov/ ct2/show/NCT04948333

    • Πηγή: Novartis

    Δημοσιεύτηκε : 2024-10-31 12:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά