Novartis Scemblix Memberikan Persetujuan yang Dipercepat FDA pada CML yang Baru Didiagnosis

Ikuti Drugslib di

East Hanover, 29 Oktober 2024 – Novartis hari ini mengumumkan bahwa Scemblix (asciminib) diberikan persetujuan yang dipercepat oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk pasien dewasa dengan leukemia myeloid kronis positif kromosom Philadelphia yang baru didiagnosis dalam fase kronis ( Ph+ CML-CP).

Persetujuan yang dipercepat didasarkan pada tingkat respons molekuler utama (MMR) pada minggu ke-48 dari uji coba ASC4FIRST Fase III yang membandingkan Scemblix sekali sehari dengan semua standar pilihan peneliti (IS) lainnya of care (SoC) penghambat tirosin kinase (TKI) (imatinib, nilotinib, dasatinib, dan bosutinib). Dalam studi tersebut, Scemblix menunjukkan tingkat MMR yang unggul di kedua titik akhir primer pada minggu ke 48 dibandingkan IS SoC TKI dan imatinib saja1-3. Persetujuan berkelanjutan untuk indikasi yang baru didiagnosis mungkin bergantung pada verifikasi dan deskripsi manfaat klinis dari bukti konfirmasi.

Indikasi yang diperluas pada Ph+ CML-CP meningkatkan populasi yang memenuhi syarat untuk Scemblix sekitar empat kali lipat, termasuk orang dewasa yang baru didiagnosis dan pernah dirawat sebelumnya. Pasien yang baru didiagnosis sekarang akan memiliki akses terhadap pengobatan yang telah menunjukkan kemanjuran yang lebih unggul dibandingkan semua terapi perawatan standar serta profil keamanan dan tolerabilitas yang baik.

“Banyak pasien yang baru didiagnosis dengan CML mengalami kesulitan dalam menghadapi permasalahan ini. kondisi kronis dan mungkin beralih atau bahkan menghentikan pengobatan karena efek samping yang mengganggu kehidupan sehari-hari mereka,” kata Lee Greenberger, Ph.D., Chief Scientific Officer di The Leukemia & Lymphoma Society. “Itulah mengapa persetujuan terhadap pilihan pengobatan lini pertama yang baru sangat penting. Bagi pasien, menemukan obat yang tepat pada awal pengobatan dapat menghasilkan pengendalian penyakit jangka panjang yang lebih baik dengan efek samping yang lebih sedikit.”

Meskipun TKI telah mengubah CML menjadi penyakit kronis, tantangan kemanjuran dan keamanan terus menghambat keberhasilan pengobatan jangka panjang bagi banyak pasien. Banyak pasien yang baru didiagnosis tidak memenuhi tujuan respons molekuler, dan banyak yang menghentikan atau mengubah pengobatan karena intoleransi4-23. Hampir separuh pasien CML tidak memenuhi tonggak kemanjuran (MMR) dan hampir satu dari empat pasien menghentikan atau mengganti pengobatan dalam waktu satu tahun4-5.

“Meskipun saat ini terdapat sejumlah TKI efektif yang tersedia untuk pasien yang baru didiagnosis, dokter sering kali harus mempertimbangkan untuk mengorbankan kemanjuran atau tolerabilitasnya,” kata Jorge Cortes, M.D., Direktur, Pusat Kanker Georgia. “Dalam uji coba ASC4FIRST yang pertama, Scemblix mencapai hasil yang mengesankan di ketiga parameter efikasi, keamanan, dan tolerabilitas dibandingkan semua standar perawatan TKI. Data Scemblix ini berpotensi mengubah praktik.”

Persetujuan FDA terhadap Scemblix didasarkan pada hasil uji coba Fase III ASC4FIRST pada pasien yang baru didiagnosis dengan Ph+ CML-CP. Data menunjukkan:

  • Hampir 20% lebih banyak pasien yang diobati dengan Scemblix mencapai MMR vs. IS SoC TKI (imatinib, nilotinib, dasatinib, dan bosutinib) (68% vs. 49%, <0,001) dan hampir 30% lebih banyak pasien yang mencapai MMR dibandingkan imatinib saja (69% vs. 40%, <0,001) pada minggu ke 481-2
  • Scemblix adalah pengobatan CML pertama yang menunjukkan kemanjuran unggul serta keamanan dan tolerabilitas yang baik profil vs. imatinib dan TKI generasi kedua, dengan tingkat AR ≥3 terkait pengobatan yang lebih sedikit (25,5% vs. 33% dan 42%), pengurangan dosis (6% vs. 14% dan 24%), dan separuh tingkat AR menyebabkan penghentian pengobatan (4,5% vs. 11% dan 9,8%)1-3
  • Pasien yang diobati dengan Scemblix juga mencapai tingkat respons molekuler yang lebih dalam termasuk MR4 dibandingkan dengan IS-TKI dan imatinib saja (41% vs. 22% dan 16%) pada minggu ke 481-2
  • Pada pasien yang baru didiagnosis, profil keamanannya konsisten dengan penelitian registrasi sebelumnya tanpa ada masalah keamanan baru yang diamati. AR yang paling umum (≥ 20%) adalah nyeri muskuloskeletal, ruam, kelelahan, infeksi saluran pernapasan atas, sakit kepala, sakit perut, dan diare1-3

    • Uji coba ASC4FIRST masih berlangsung, dengan uji coba berikutnya analisis terjadwal pada minggu ke-96 untuk mengevaluasi titik akhir sekunder utama (MMR pada minggu ke-96) dan titik akhir sekunder tambahan.

    Persetujuan tersebut juga didukung oleh data awal dari studi ASC2ESCALATE Tahap II, yang mencakup pasien Ph+ CML-CP yang sebelumnya pernah diobati dengan salah satu TKI sebelumnya dengan penghentian karena kegagalan pengobatan, peringatan, atau intoleransi. Data akan dibagikan pada pertemuan medis di masa mendatang.

    “Kami bangga membantu mendefinisikan kembali pengobatan CML sekali lagi dengan Scemblix, seiring kami terus mewujudkan komitmen 20+ tahun kami terhadap inovasi dan dukungan dalam CML,” kata Victor Bulto, Presiden AS, Novartis. “Meskipun banyak kemajuan di bidang ini, pasien masih memerlukan pilihan pengobatan yang sangat efektif dengan profil tolerabilitas yang baik untuk membantu mereka mencapai hasil yang berarti saat mereka mengelola kondisi kronis. Dengan persetujuan ini, kami dapat menawarkan pilihan pengobatan baru yang menggabungkan keduanya kepada pasien dewasa yang baru didiagnosis dengan Ph+ CML-CP, yang berpotensi mengubah pola hidup lebih banyak orang yang mengidap CML.”

    Tentang Uji Klinis Fase III ASC4FIRSTASC4FIRST (NCT04971226) adalah studi acak Fase III, head-to-head, multi-pusat, label terbuka, dan oral Scemblix® 80 mg QD vs. IS TKI generasi pertama atau kedua (imatinib, nilotinib, dasatinib atau bosutinib) pada 405 pasien dewasa dengan Ph+ CML-CP1,24 yang baru didiagnosis. Dua tujuan utama dari penelitian ini adalah untuk membandingkan kemanjuran TKI asciminib vs. IS SoC dan untuk membandingkan kemanjuran vs. TKI dalam lapisan peserta dengan imatinib sebagai TKI yang dipilih sebelum pengacakan, berdasarkan proporsi pasien yang mencapai MMR di minggu ke 481,24.

    Penelitian ini masih berlangsung dengan titik akhir sekunder utama dari proporsi pasien yang mencapai MMR pada minggu ke 96 dan titik akhir yang aman dari penghentian pengobatan penelitian karena AE (TTDAE) pada minggu ke 961, 24. Studi ini juga menilai titik akhir keamanan dan kemanjuran sekunder tambahan, termasuk MMR, MR4, MR4.5, respons hematologi lengkap (CHR) dan BCR::ABL1 ≤1% pada dan pada semua titik waktu pengumpulan data yang dijadwalkan; durasi dan waktu untuk MMR pertama, MR4 dan MR4.5; waktu hingga kegagalan pengobatan; kelangsungan hidup bebas peristiwa, kelangsungan hidup bebas kegagalan, kelangsungan hidup bebas perkembangan, dan kelangsungan hidup secara keseluruhan1,24.

    Tentang Scemblix® (asciminib)Scemblix® adalah pengobatan CML pertama yang bekerja dengan Menargetkan Kantong Myristoyl ABL secara Khusus (disebut sebagai penghambat STAMP dalam literatur ilmiah)25-27. Perawatan CML yang disetujui saat ini adalah TKI yang menargetkan situs pengikatan ATP (kompetitif ATP) 27.

    Scemblix mendapatkan persetujuan yang dipercepat di AS untuk merawat orang dewasa yang baru didiagnosis dan juga disetujui untuk pasien dewasa yang pernah dirawat sebelumnya dengan Ph+ CML-CP. Scemblix menerima sebutan Terapi Terobosan untuk pengobatan pasien dewasa yang baru didiagnosis dan ditinjau di bawah program Tinjauan Onkologi Real-Time (RTOR) FDA28-30. Telah disetujui di lebih dari 75 negara, termasuk UE, untuk merawat mereka yang sebelumnya pernah dirawat oleh dua atau lebih TKI dengan Ph+ CML-CP28,29,31. Di beberapa negara, termasuk AS, Scemblix juga disetujui pada pasien dengan Ph+ CML-CP dengan mutasi T315I28-30.

    Scemblix sedang dipelajari di berbagai lini pengobatan untuk Ph+ CML-CP, baik sebagai monoterapi maupun kombinasi1,24-26,29,32-44.

    Akses dan Dukungan PasienNovartis, dengan pengalaman lebih dari 20 tahun di bidang CML, berkomitmen untuk terus mengatasi kebutuhan pasien yang belum terpenuhi dan mengurangi hambatan terhadap akses dan keterjangkauan pasien yang menghalangi pasien untuk mendapatkan manfaat dari inovasi. Novartis Patient Support tersedia untuk membantu memandu pasien yang memenuhi syarat melalui berbagai aspek dalam memulai pengobatan termasuk membantu memahami cakupan asuransi dan mengidentifikasi opsi bantuan keuangan yang potensial. Pasien atau penyedia layanan dapat menghubungi 866-433-8000 atau mengunjungi support.Scemblix.com untuk mempelajari lebih lanjut.

    Tentang Komitmen Novartis terhadap CMLNovartis memiliki komitmen ilmiah jangka panjang terhadap pasien yang hidup dengan CML. Selama lebih dari dua dekade, ilmu pengetahuan kami yang berani telah membantu mengubah CML dari kondisi yang membatasi hidup banyak pasien. Terlepas dari kemajuan ini, masih ada pekerjaan yang harus diselesaikan. Kami terus meneliti cara untuk menargetkan penyakit ini secara lebih selektif dan untuk mengatasi tantangan tidak mencapai tujuan kemanjuran pengobatan, mengalami resistensi terhadap pengobatan dan/atau intoleransi yang dihadapi banyak pasien. Warisan kami menginspirasi inovasi masa depan kami – kami terus memimpin dalam pengembangan obat-obatan baru untuk mengatasi kebutuhan serius yang belum terpenuhi dalam CML. Komitmen kami juga melampaui sains. Kolaborasi kami selama lebih dari 20 tahun dengan Max Foundation telah memberikan akses ke Gleevec (imatinib), Tasigna (nilotinib), dan sekarang Scemblix dan memberikan dampak yang luar biasa terhadap pasien di negara-negara berpenghasilan rendah dan menengah, dengan lebih dari 100.000 pasien yang didukung hingga saat ini.

    IndikasiTablet Scemblix® (asciminib) adalah obat resep yang digunakan untuk mengobati orang dewasa dengan leukemia myeloid kronis positif kromosom Philadelphia (Ph+ CML) yang baru didiagnosis atau sebelumnya diobati dalam fase kronis (CP) . Persetujuan Scemblix pada pasien yang baru didiagnosis didasarkan pada penelitian yang mengukur tingkat respons molekuler utama (MMR). Terdapat penelitian yang sedang berlangsung untuk memastikan manfaat klinis Scemblix untuk penggunaan ini dan cara kerja Scemblix dalam jangka waktu yang lebih lama. Scemblix juga disetujui untuk digunakan pada orang dewasa dengan Ph+ CML pada CP dengan mutasi T315I. Belum diketahui apakah Scemblix aman dan efektif pada anak-anak.

    Informasi Keamanan PentingTablet Scemblix® (asciminib) dapat menyebabkan rendahnya jumlah trombosit (trombositopenia), rendahnya jumlah sel darah putih (neutropenia), dan rendahnya jumlah sel darah merah (anemia). Pasien harus segera memberi tahu dokter jika mengalami pendarahan yang tidak terduga atau mudah memar; darah dalam urin atau tinja mereka; demam; atau tanda-tanda infeksi. Scemblix dapat meningkatkan enzim dalam darah pasien yang disebut amilase dan lipase, yang mungkin merupakan tanda peradangan pankreas (pankreatitis). Pasien harus segera memberi tahu dokter jika mereka mengalami nyeri atau ketidaknyamanan yang parah di area perut (perut), mual, atau muntah. Selama pengobatan dengan Scemblix, dokter mungkin memeriksa tekanan darah pasien dan mengobati tekanan darah tinggi sesuai kebutuhan. Pasien harus memberi tahu dokter jika mereka mengalami tekanan darah tinggi atau gejala tekanan darah tinggi termasuk kebingungan, sakit kepala, pusing, nyeri dada, atau sesak napas.

    Jika pasien mengalami reaksi alergi saat menggunakan Scemblix, mereka harus berhenti menggunakan Scemblix dan segera mendapatkan bantuan medis. Tanda atau gejala reaksi alergi meliputi kesulitan bernapas atau menelan; merasa pusing atau pingsan; pembengkakan pada wajah, bibir, atau lidah; demam; ruam kulit atau kemerahan pada kulit; atau detak jantung yang cepat. Scemblix dapat menyebabkan masalah jantung dan pembuluh darah, termasuk serangan jantung; stroke; pembekuan darah atau penyumbatan arteri pasien; gagal jantung; dan detak jantung tidak normal, yang bisa berakibat serius dan terkadang menyebabkan kematian. Pada sebagian besar kasus, masalah jantung dan pembuluh darah ini dapat terjadi pada orang yang memiliki faktor risiko atau riwayat masalah tersebut dan sebelumnya pernah diobati dengan obat penghambat tirosin kinase (TKI) lainnya. Pasien harus segera memberi tahu dokter jika mengalami sesak napas; nyeri atau tekanan di dada; perasaan seperti jantungnya berdetak terlalu cepat atau detak jantungnya tidak normal; bengkak di pergelangan kaki atau kaki; pusing; penambahan berat badan; mati rasa atau kelemahan pada satu sisi tubuh; penurunan penglihatan atau kehilangan penglihatan; kesulitan berbicara; nyeri di lengan, kaki, punggung, leher, atau rahang; sakit kepala; atau nyeri parah di area perut (abdomen).

    Sebelum menggunakan Scemblix, pasien harus memberi tahu dokter tentang semua kondisi medisnya, termasuk apakah mereka memiliki riwayat pankreatitis; riwayat gangguan jantung atau pembekuan darah di arteri dan vena (jenis pembuluh darah). Scemblix dapat membahayakan bayi yang belum lahir. Wanita harus segera memberi tahu dokternya jika mereka hamil atau merasa mungkin hamil selama pengobatan dengan Scemblix. Wanita yang dapat hamil harus melakukan tes kehamilan sebelum memulai Scemblix dan harus menggunakan alat kontrasepsi (kontrasepsi) yang efektif selama pengobatan dan selama 1 minggu setelah dosis terakhir Scemblix. Wanita sebaiknya tidak menyusui selama pengobatan dan selama 1 minggu setelah dosis terakhir Scemblix. Scemblix dapat menyebabkan masalah kesuburan pada wanita. Hal ini dapat mempengaruhi kemampuannya untuk memiliki anak.

    Pasien harus memberi tahu dokter tentang semua obat yang diminumnya, termasuk obat resep, obat bebas, vitamin, dan suplemen herbal. Mengonsumsi Scemblix dengan obat-obatan tertentu lainnya dapat saling mempengaruhi sehingga menimbulkan efek samping dan dapat mempengaruhi cara kerja Scemblix. Efek samping Scemblix yang paling umum termasuk nyeri otot, tulang, atau sendi; ruam; kelelahan; infeksi hidung, tenggorokan, atau sinus (saluran pernapasan bagian atas); sakit kepala; nyeri di daerah perut (perut); dan diare. Kelainan tes darah yang paling umum termasuk penurunan jumlah sel darah putih, trombosit, sel darah merah dan kadar kalsium darah yang terkoreksi; dan peningkatan kadar enzim pankreas (amilase dan lipase), lemak darah (trigliserida dan kolesterol), asam urat, enzim hati, alkaline fosfatase, atau kreatin kinase dalam darah.

    Silakan lihat Informasi Peresepan lengkap untuk Scemblix, tersedia di https://www.novartis.us/sites/www.novartis.us/files/Scemblix.pdf.

    PenafianSiaran pers ini berisi pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan sebagaimana dimaksud dalam Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta Amerika Serikat tahun 1995. Pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan secara umum dapat diidentifikasi dengan kata-kata seperti “potensial”, “dapat”, “akan”, “ merencanakan”, “mungkin”, “bisa”, “akan”, “mengharapkan”, “mengantisipasi”, “menantikan”, “percaya”, “berkomitmen”, “investigasi”, “pipeline”, “peluncuran”, atau sejenisnya persyaratan, atau melalui diskusi tersurat maupun tersirat mengenai potensi persetujuan pemasaran, indikasi atau pelabelan baru untuk produk yang sedang diselidiki atau disetujui yang dijelaskan dalam siaran pers ini, atau mengenai potensi pendapatan di masa depan dari produk tersebut. Anda tidak boleh terlalu mengandalkan pernyataan-pernyataan ini. Pernyataan berwawasan ke depan tersebut didasarkan pada keyakinan dan harapan kami saat ini mengenai kejadian di masa depan, dan tunduk pada risiko dan ketidakpastian signifikan yang diketahui dan tidak diketahui. Jika satu atau lebih risiko atau ketidakpastian ini menjadi kenyataan, atau asumsi yang mendasarinya terbukti salah, hasil sebenarnya mungkin berbeda secara material dari apa yang tercantum dalam pernyataan berwawasan ke depan. Tidak ada jaminan bahwa produk yang sedang diselidiki atau disetujui yang dijelaskan dalam siaran pers ini akan diserahkan atau disetujui untuk dijual atau untuk indikasi atau pelabelan tambahan apa pun di pasar mana pun, atau pada waktu tertentu. Juga tidak ada jaminan bahwa produk tersebut akan sukses secara komersial di masa depan. Secara khusus, ekspektasi kami terhadap produk-produk tersebut dapat dipengaruhi oleh, antara lain, ketidakpastian yang melekat dalam penelitian dan pengembangan, termasuk hasil uji klinis dan analisis tambahan terhadap data klinis yang ada; tindakan atau penundaan peraturan atau peraturan pemerintah secara umum; tren global menuju pengendalian biaya layanan kesehatan, termasuk tekanan dari pemerintah, pembayar dan masyarakat umum serta penggantian biaya dan persyaratan untuk meningkatkan transparansi harga; kemampuan kami untuk memperoleh atau mempertahankan perlindungan kekayaan intelektual; preferensi resep dokter dan pasien; kondisi politik, ekonomi dan bisnis secara umum, termasuk dampak dan upaya mitigasi penyakit pandemi; masalah keamanan, kualitas, integritas data, atau manufaktur; pelanggaran keamanan data dan privasi data yang potensial atau aktual, atau gangguan terhadap sistem teknologi informasi kami, serta risiko dan faktor lain yang disebutkan dalam Formulir 20-F Novartis AG saat ini yang disimpan di Komisi Sekuritas dan Bursa AS. Novartis menyediakan informasi dalam siaran pers ini pada tanggal ini dan tidak berkewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam siaran pers ini sebagai akibat dari informasi baru, kejadian di masa depan, atau lainnya.

    Tentang NovartisNovartis adalah perusahaan obat-obatan yang inovatif. Setiap hari, kami berupaya untuk menata ulang dunia kedokteran guna meningkatkan dan memperpanjang kehidupan masyarakat sehingga pasien, profesional kesehatan, dan masyarakat diberdayakan dalam menghadapi penyakit serius. Obat-obatan kami menjangkau lebih dari 250 juta orang di seluruh dunia.

    Ilustrasikan kembali pengobatan bersama kami: Kunjungi kami di https://www.novartis.com dan https://www .novartis.us dan terhubung dengan kami di LinkedIn, LinkedIn US, Facebook, X/Twitter, X/Twitter AS dan Instagram.

    Referensi

  • Scemblix (asciminib) Informasi peresepan. East Hanover, New Jersey, AS: Novartis Pharmaceuticals Corporation; Oktober 2024.
  • Hochhaus A, Wang J, Dong-Wook K, dkk. Asciminib pada Leukemia Myeloid Kronis yang Baru Didiagnosis. N Engl J Med. 2024. doi:10.1056/NEJMoa2400858
  • CABL001J SCS/RMP. Perusahaan Farmasi Novartis; 2024.
  • Kota VK, Wei D, Yang D, dkk. Pola Pengobatan dan Modifikasi Terapi Tyrosine Kinase Inhibitors (TKI) di Jalur Awal pada Pasien Leukemia Myeloid Kronis dalam Fase Kronis (CML-CP): Analisis Dunia Nyata dari Database Klaim Komersial Besar di Amerika Serikat (AS). Darah. 2023;142:5190.
  • Hochhaus, A., & Ernst, T. 2021. Penghentian TKI di CML: Bagaimana kita membuat lebih banyak pasien memenuhi syarat? Bagaimana kita meningkatkan peluang keberhasilan remisi tanpa pengobatan? Program Pendidikan Hematologi Am Soc Hematol, 2021(1), 106–112.
  • Hochhaus A, Saglio G, Hughes TP, dkk. Manfaat dan risiko jangka panjang nilotinib vs imatinib garis depan untuk leukemia myeloid kronis dalam fase kronis: pembaruan uji coba ENESTnd secara acak selama 5 tahun. Leukemia. 2016;30(5):1044-1054. doi:10.1038/leu.2016.5
  • Brümmendorf TH, Cortes JE, de Souza CA, dkk. Bosutinib versus imatinib pada leukemia myeloid kronis fase kronis yang baru didiagnosis: hasil dari uji coba BELA selama 24 bulan. Br J Hematol. 2015;168(1):69-81. doi:10.1111/bjh.13108
  • Cortes JE, Gambacorti-Passerini C, Deininger MW, dkk. Bosutinib Versus Imatinib untuk Leukemia Myeloid Kronis yang Baru Didiagnosis: Hasil Dari Uji Coba Acak BFORE. J Klinik Oncol. 2018;36(3):231-237. doi:10.1200/JCO.2017.74.7162
  • Hehlmann R, Cortes JE, Zyczynski T, dkk. Gangguan, penghentian dan peralihan penghambat tirosin kinase pada pasien dengan leukemia myeloid kronis fase kronis dalam praktik klinis rutin: KESEDERHANAAN. Apakah J Hematol. 2019;94(1):46-54. doi:10.1002/ajh.25306
  • Claudiani S, Chughtai F, Khan A. dkk. Hasil jangka panjang setelah inhibitor tirosin kinase generasi kedua untuk leukemia myeloid kronis: mengelola intoleransi dan resistensi. Leukemia. 2024;38:796 - 802. doi:10.1038/s41375-024-02187-w
  • Kohlbrenner K, Galuschek N, Fabarius A, dkk. Terapi pada Pasien Leukemia Myeloid Kronis Di Luar Uji Klinis: Hasil German CML-Registry (CML-VI). Darah. 2022;140(Tambahan 1):947 - 949. doi:10.1182/blood-2022-159412
  • Cortes JE, Khoury HJ, Kantarjian HM, dkk. Bosutinib jangka panjang untuk leukemia myeloid kronis fase kronis setelah kegagalan imatinib plus dasatinib dan/atau nilotinib. Apakah J Hematol. 2016;91(12):1206-1214. doi:10.1002/ajh.24536
  • Garg RJ, Kantarjian H, O'Brien S, dkk. Penggunaan nilotinib atau dasatinib setelah kegagalan 2 inhibitor tirosin kinase sebelumnya: tindak lanjut jangka panjang. Darah. 2009;114(20):4361-4368. doi:10.1182/blood-2009-05-221531
  • Steegmann JL., Baccarani M, Breccia M, dkk. Rekomendasi European LeukemiaNet untuk pengelolaan dan penghindaran efek samping pengobatan pada leukemia myeloid kronis. Leukemia. 2016;30:1648-1671. doi:10.1038/leu.2016.104
  • Hochhaus A, Larson RA, Guilhot F, dkk. Hasil Jangka Panjang Pengobatan Imatinib untuk Leukemia Myeloid Kronis. N Engl J Med. 2017;376: 917 - 927. doi:10.1056/NEJMoa1609324
  • Cortes JE, Saglio G, Kantarjian HM, dkk. Hasil Studi Akhir 5 Tahun DASISION: Studi Dasatinib Versus Imatinib dalam Uji Coba Pasien Leukemia Myeloid Kronis yang Naif-Pengobatan. J Klinik Oncol. 2016;34:2333-2340. doi:10.1200/JCO.2015.64.8899
  • Akard LP, Albitar M, Hill CE, Pinilla-Ibarz, J. Pendekatan “Pukulan Keras dan Pukul Dini” pada Pengobatan Leukemia Myeloid Kronis: Implikasi dari Pedoman Praktik Klinis Jaringan Kanker Komprehensif Nasional yang Diperbarui untuk Praktik Rutin. Klinik Adv Hematol Oncol. 2013;11(7):421-432.
  • Cortes JE, Kim DW, Pinilla-Ibarz J, dkk. Kemanjuran dan keamanan ponatinib pada leukemia positif kromosom Philadelphia: hasil akhir uji coba PACE fase 2 selama 5 tahun. Darah. 2018;132(4):393-404. doi:10.1182/blood-2016-09-739086
  • Hochhaus A, Baccarani M, Silver RT, dkk. Rekomendasi European LeukemiaNet 2020 untuk mengobati leukemia myeloid kronis. Leukemia. 2020;34:966-984. doi:10.1038/s41375-020-0776-2
  • Flis S, Chojnacki T. Leukemia myelogenous kronis, masalah yang masih belum terpecahkan: jebakan dan kemungkinan terapi baru. Obat Des Devel Ada. 2019;13:825-843. doi:10.2147/DDDT.S191303
  • Cortes, J., Lang, F. Terapi lini ketiga untuk leukemia myeloid kronis: status saat ini dan arah masa depan. J Hematol Onkol. 2021;14:44. doi:10.1186/s13045-021-01055-9
  • Shyam Sunder S., Sharma UC, Pokharel S. Efek buruk inhibitor tirosin kinase dalam terapi kanker: patofisiologi, mekanisme dan manajemen klinis. Sig Transduksi Target Ada. 2023;8:262. doi:10.1038/s41392-023-01469-6
  • Yoshifuji K, Sasaki K. Efek samping dan modifikasi dosis inhibitor tirosin kinase pada leukemia myelogenous kronis. Onkol Depan. 2022;12. doi:10.3389/fonc.2022.1021662
  • Studi Asciminib Oral versus TKI Lain pada Pasien Dewasa Dengan Ph+ CML-CP yang Baru Didiagnosis (ASC4FIRST). Pengidentifikasi ClinicalTrials.gov: NCT04971226. Diperbarui 25 Maret 2024. Diakses 26 Maret 2024. https://clinicaltrials.gov/study/ NCT04971226
  • Rea D, Mauro MJ, Boquimpani C, dkk. Studi Acak Fase 3, Label Terbuka, Asciminib, Inhibitor STAMP, vs Bosutinib dalam CML Setelah 2 atau lebih TKI sebelumnya. Darah. 2021;138(21):2031-2041. doi:10.1182/blood.2020009984
  • Cortes JE, Hughes TP, Mauro MJ, dkk. Asciminib, Inhibitor STAMP Kelas Satu, Memberikan Respon Molekuler yang Tahan Lama pada Pasien (pts) dengan Leukemia Myeloid Kronis (CML) yang Menyimpan Mutasi T315I: Hasil Khasiat dan Keamanan Utama dari Uji Coba Fase 1. Presentasi lisan pada: Pertemuan Tahunan ASH; 7 Desember 2020.
  • Schoepfer J, Jahnke W, Berellini G, dkk. Penemuan Asciminib (ABL001), Inhibitor Alosterik Aktivitas Tyrosine Kinase BCR-ABL1. J Med Kimia. 2018;61(18):8120-8135. doi:10.1021/acs.jmedchem.8b01040
  • Scemblix. Informasi Peresepan FDA AS. Farmasi Novartis; 2021.
  • Data Novartis tercatat.
  • Jaringan Kanker Komprehensif Nasional. Pedoman Praktik Klinis NCCN dalam Onkologi (NCCN Guidelines®) Leukemia Myeloid Kronis Versi 2.2024. 5 Desember 2023. Diakses 3 April 2024. https:/ /www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/cml.pdf
  • Scemblix. Ringkasan EMA tentang Karakteristik Produk. Novartis Europharm Terbatas; 2022.
  • Wylie AA, Schoepfer J, Jahnke W, dkk. Inhibitor alosterik ABL001 memungkinkan penargetan ganda BCR – ABL1. Alam. 2017;543(7647):733-737. doi:10.1038/nature21702
  • Hughes TP, Mauro MJ, Cortes JE, dkk. Asciminib pada Leukemia Myeloid Kronis setelah Kegagalan Inhibitor ABL Kinase. N Engl J Med. 2019; 381(24):2315-2326. doi:10.1056/NEJMoa1902328
  • Hughes TP, dkk. Studi Fase 1 yang Diperluas dari ABL001, Inhibitor Alosterik BCR-ABL yang Ampuh, Mengungkapkan Respon yang Signifikan dan Tahan Lama pada Pasien dengan Fase Kronis CML dengan Kegagalan Terapi TKI Sebelumnya. Disajikan pada: Pertemuan & Eksposisi Tahunan ASH; 5 Desember 2016.
  • Ottmann OG, Alimena G, DeAngelo DJ, dkk. ABL001, Inhibitor Alosterik BCR-ABL yang Ampuh, Menunjukkan Keamanan dan Aktivitas Agen Tunggal yang Menjanjikan dalam Studi Fase I pada Pasien CML dengan Kegagalan Terapi TKI Sebelumnya. Darah. 2015;126(23):138. doi:10.1182/blood.V126.23.138.138
  • Mauro MJ, Kim DW, Cortes J, dkk. Kombinasi Asciminib Plus Nilotinib (NIL) atau Dasatinib (DAS) pada Pasien (PTS) dengan Leukemia Myeloid Kronis (CML): Hasil Studi Fase 1. Disajikan pada: Pertemuan Tahunan EHA; 15 Juni 2019.
  • Cortes JE, Lang F, Kim DW, dkk. Terapi Kombinasi Menggunakan Asciminib Plus Imatinib (IMA) pada Pasien (PTS) dengan Leukemia Myeloid Kronis (CML): Hasil Studi Fase 1. Disajikan pada: Pertemuan Tahunan EHA; 15 Juni 2019.
  • Manley PW, Barys L, Cowan-Jacob SW. Kekhususan asciminib, pengobatan potensial untuk leukemia myeloid kronis, sebagai penghambat ABL pengikat kantong miristat dan analisis interaksinya dengan bentuk mutan dari BCR-ABL1 kinase. Leuk Res. 2020;98:106458. doi:10.1016/j.leukres.2020.106458
  • Studi Khasiat Pasien CML-CP yang Diobati dengan ABL001 versus Bosutinib, Sebelumnya Diobati dengan 2 TKI atau Lebih. Pengidentifikasi ClinicalTrials.gov: NCT03106779. Diperbarui 7 Februari 2024. Diakses 3 April 2024. https://clinicaltrials.gov/ ct2/show/NCT03106779
  • Asciminib dalam Monoterapi untuk Leukemia Myeloid Kronis dalam Fase Kronis (CML-CP) Dengan dan Tanpa Mutasi T315I (AIM4CML). Pengidentifikasi ClinicalTrials.gov: NCT04666259. Diperbarui 7 September 2023. Diakses 3 April 2024. https://clinicaltrials.gov/ ct2/show/NCT04666259
  • Studi Kemanjuran Dan Keamanan Asciminib Dalam Kombinasi Dengan Imatinib Pada Pasien Leukemia Myeloid Kronis Dalam Fase Kronis (CML-CP). Pengidentifikasi ClinicalTrials.gov: NCT03578367. Diperbarui 22 Maret 2024. Diakses 3 April 2024. https://clinicaltrials.gov/ ct2/show/NCT03578367
  • Studi tentang Kemanjuran dan Keamanan Pasien CML-CP yang Diobati Dengan Asciminib Versus Terapi Terbaik yang Tersedia, Sebelumnya Diobati Dengan 2 atau Lebih Inhibitor Tirosin Kinase. Pengidentifikasi ClinicalTrials.gov: NCT04795427. Diperbarui 19 Oktober 2023. Diakses 3 April 2024. https://clinicaltrials.gov/ ct2/show/NCT04795427
  • Studi Fase I ABL001 Oral pada Pasien Dengan CML atau Ph+ ALL. Pengidentifikasi ClinicalTrials.gov: NCT02081378. Diperbarui 18 Maret 2024. Diakses 3 April 2024. https://clinicaltrials.gov/ ct2/show/NCT02081378
  • Optimasi Perawatan Asciminib di ≥ 3rd Line CML-CP. Pengidentifikasi ClinicalTrials.gov: NCT04948333. Diperbarui 28 Februari 2024. Diakses 3 April 2024. https://clinicaltrials.gov/ ct2/show/NCT04948333

    • Sumber: Novartis

    Diposting : 2024-10-31 12:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer