Novartis Scemblix Diwenehi Persetujuan Dicepetake FDA ing CML sing Anyar Didiagnosa

Tindakake Drugslib ing

East Hanover, 29 Oktober 2024 - Novartis ngumumake dina iki yen Scemblix (asciminib) diwenehi persetujuan kanthi cepet dening US Food and Drug Administration (FDA) kanggo pasien diwasa kanthi leukemia myeloid kronis positif kromosom Philadelphia ing fase kronis ( Ph+ CML-CP).

Persetujuan sing dicepetake adhedhasar tingkat tanggapan molekuler utama (MMR) ing minggu 48 saka uji coba ASC4FIRST Phase III sing mbandhingake Scemblix saben dina karo kabeh standar sing dipilih dening investigator (IS) liyane. of care (SoC) tyrosine kinase inhibitors (TKIs) (imatinib, nilotinib, dasatinib, and bosutinib). Ing panliten kasebut, Scemblix nuduhake tingkat MMR sing unggul ing loro titik pungkasan utama ing minggu 48 vs IS SoC TKI lan imatinib piyambak1-3. Persetujuan terus kanggo indikasi sing mentas didiagnosis bisa uga gumantung saka verifikasi lan deskripsi manfaat klinis saka bukti konfirmasi.

Indikasi sing ditambahi ing Ph+ CML-CP nambah populasi sing layak kanggo Scemblix kira-kira kaping papat, kalebu wong diwasa sing mentas didiagnosis lan sing wis diobati sadurunge. Pasien sing anyar didiagnosis saiki bakal duwe akses menyang perawatan sing wis nuduhake khasiat sing unggul vs. kondisi kronis lan bisa ngganti utawa malah mandheg perawatan amarga efek samping sing ngganggu urip saben dinane, "ujare Lee Greenberger, Ph.D., Chief Scientific Officer ing The Leukemia & Lymphoma Society. "Mulane persetujuan pilihan perawatan baris pertama penting banget. Kanggo pasien, nemokake obat sing cocog kanggo dheweke ing wiwitan perawatan bisa nyebabake kontrol penyakit jangka panjang sing luwih apik kanthi efek samping sing luwih sithik."

Nalika TKI wis ngowahi CML dadi penyakit kronis, khasiat lan tantangan safety terus ngalangi sukses perawatan jangka panjang kanggo akeh pasien. Akeh pasien sing mentas didiagnosis ora ketemu target respon molekuler, lan akeh sing mandheg utawa ngganti perawatan amarga intoleransi4-23. Saklawasé setengah saka pasien CML ora ketemu tonggak khasiat (MMR) lan meh siji saka papat pasien mandheg utawa ngalih perawatan sajrone setahun4-5.

"Nalika ana sawetara TKI sing efektif saiki kasedhiya kanggo pasien sing nembe didiagnosis, dokter asring kudu nimbang ngorbanake khasiat utawa toleransi," ujare Jorge Cortes, M.D., Direktur, Pusat Kanker Georgia. "Ing uji coba ASC4FIRST sing sepisanan, Scemblix entuk asil sing nyengsemake ing kabeh telung paramèter khasiat, safety lan toleransi karo kabeh TKI standar perawatan. Data Scemblix iki nduweni potensi kanggo owah-owahan laku.”

Persetujuan FDA kanggo Scemblix adhedhasar asil uji coba Tahap III ASC4FIRST ing pasien sing mentas didiagnosis Ph+ CML-CP. Data nuduhake:

  • Meh 20% luwih akeh pasien sing diobati karo Scemblix entuk MMR vs. IS SoC TKI (imatinib, nilotinib, dasatinib lan bosutinib) (68% vs. 49%, <0.001) lan meh 30% luwih pasien entuk MMR vs. imatinib piyambak (69% vs. 40%, <0.001) ing minggu 481-2
  • Scemblix minangka perawatan CML pisanan sing nuduhake khasiat sing unggul bebarengan karo safety lan toleransi sing apik. profil vs imatinib lan TKI generasi kapindho, kanthi tingkat sing gegandhengan karo perawatan luwih sithik ≥3 AR (25,5% vs. 33% lan 42%), pengurangan dosis (6% vs. 14% lan 24%), lan setengah tingkat AR nyebabake penghentian perawatan (4,5% vs. 11% lan 9,8%) 1-3
  • Pasien sing diobati karo Scemblix uga entuk tingkat respon molekuler sing luwih jero kalebu MR4 dibandhingake karo IS-TKI lan imatinib piyambak (41% vs. .22% lan 16%) ing minggu 481-2
  • Ing pasien sing mentas didiagnosis, profil safety konsisten karo studi registrasi sadurunge tanpa ana masalah safety anyar. AR sing paling umum (≥ 20%) yaiku nyeri muskuloskeletal, ruam, lemes, infeksi saluran napas ndhuwur, sirah, nyeri weteng lan diare1-3

    • Uji coba ASC4FIRST tetep ditindakake, kanthi sabanjure. analisis dijadwal ing minggu 96 kanggo ngevaluasi titik pungkasan sekunder (MMR ing minggu 96) lan titik pungkasan sekunder tambahan.

    Persetujuan kasebut uga didhukung dening data awal saka studi ASC2ESCALATE Tahap II, sing kalebu pasien Ph+ CML-CP sing sadurunge wis diobati karo siji TKI sadurunge kanthi mandheg amarga gagal perawatan, peringatan, utawa intoleransi. Data bakal dituduhake ing rapat medis ing mangsa ngarep.

    "Kita bangga bisa mbantu nemtokake maneh perawatan CML karo Scemblix, amarga kita terus ngetrapake komitmen 20+ taun kanggo inovasi lan dhukungan ing CML," ngandika Victor Bulto, Presiden AS, Novartis. "Sanajan akeh kemajuan ing lapangan, pasien isih butuh pilihan perawatan sing efektif banget kanthi profil toleransi sing cocog kanggo mbantu entuk asil sing migunani nalika ngatur kahanan kronis. Kanthi persetujuan iki, kita bisa menehi pilihan perawatan anyar kanggo pasien Ph+ CML-CP diwasa sing mentas didiagnosis sing nggabungake loro-lorone, kanthi potensial kanggo ngganti lintasan luwih akeh wong sing manggon karo CML.”

    Babagan Uji Klinis ASC4FIRST Phase IIIASC4FIRST (NCT04971226) minangka Fase III, head-to-head, multi-center, open-label, studi acak saka oral Scemblix® 80 mg QD vs. IS TKIs pisanan utawa generasi kapindho (imatinib, nilotinib, dasatinib utawa bosutinib) ing 405 pasien diwasa kanthi Ph + CML-CP1,24 sing mentas didiagnosis. Loro titik pungkasan utama panliten yaiku mbandhingake khasiat asciminib vs. IS SoC TKI lan mbandhingake khasiat vs. TKI ing stratum peserta karo imatinib minangka TKI sing dipilih sadurunge acak, adhedhasar proporsi pasien sing entuk MMR ing minggu 481,24.

    Panaliten kasebut tetep ditindakake kanthi titik pungkasan sekunder saka proporsi pasien sing entuk MMR ing minggu 96 lan titik pungkasan safety kanggo mungkasi perawatan sinau amarga AE (TTDAE) ing minggu 961, 24. Panliten kasebut uga ngevaluasi titik pungkasan safety lan khasiat sekunder, kalebu MMR, MR4, MR4.5, respon hematologis lengkap (CHR) lan BCR :: ABL1 ≤1% ing lan kabeh titik wektu pengumpulan data sing dijadwal; durasi lan wektu kanggo pisanan MMR, MR4 lan MR4.5; wektu kanggo perawatan gagal; slamet tanpa acara, slamet tanpa gagal, slamet tanpa progres lan slamet sakabèhé1,24.

    Babagan Scemblix® (asciminib)Scemblix® minangka perawatan CML pisanan sing dianggo kanthi Target Khusus ABL Myristoyl Pocket (disebut minangka inhibitor STAMP ing literatur ilmiah)25-27. Pangobatan CML sing disetujoni saiki yaiku TKI sing ngarahake situs ATP-binding (ATP-competitive) 27.

    Scemblix diwenehi persetujuan kanthi cepet ing AS kanggo nambani wong diwasa sing mentas didiagnosis lan uga disetujoni kanggo pasien diwasa sing wis diobati sadurunge. karo Ph+ CML-CP. Scemblix nampa sebutan Terapi Terobosan kanggo perawatan pasien diwasa sing mentas didiagnosis lan dideleng ing program Real-Time Oncology Review (RTOR) FDA28-30. Iki disetujoni ing luwih saka 75 negara, kalebu EU, kanggo nambani wong-wong sing sadurunge wis diobati loro utawa luwih TKI kanthi Ph+ CML-CP28,29,31. Ing sawetara negara, kalebu AS, Scemblix uga disetujoni kanggo pasien Ph+ CML-CP kanthi mutasi T315I28-30.

    Scemblix lagi diteliti ing pirang-pirang jalur perawatan kanggo Ph+ CML-CP, minangka monoterapi lan kombinasi1,24-26,29,32-44.

    Akses lan Dhukungan PasienNovartis, kanthi sejarah 20+ taun ing CML, setya terus ngatasi wilayah sing ora dikarepake pasien lan nyuda alangan kanggo akses pasien lan kemampuan sing nyegah pasien entuk manfaat saka inovasi. Dhukungan Pasien Novartis kasedhiya kanggo nuntun pasien sing layak liwat macem-macem aspek kanggo miwiti perawatan kalebu bantuan ngerti jangkoan asuransi lan ngenali opsi pitulungan finansial sing potensial. Pasien utawa panyedhiya bisa nelpon 866-433-8000 utawa ngunjungi support.Scemblix.com kanggo mangerteni sing luwih lengkap.

    Babagan Novartis Commitment to CMLNovartis nduweni komitmen ilmiah sing wis suwe kanggo pasien sing urip karo CML. Wis luwih saka rong puluh taun, ilmu kandel kita wis mbantu ngowahi CML saka kahanan sing bisa mbatesi urip kanggo akeh pasien. Senadyan kemajuan kasebut, isih ana sing kudu ditindakake. Kita terus nliti cara kanggo target penyakit kanthi luwih selektif lan kanggo ngatasi tantangan ora nggayuh tujuan khasiat perawatan, ngalami resistensi perawatan lan / utawa intoleransi sing diadhepi akeh pasien. Warisan kita menehi inspirasi kanggo inovasi ing mangsa ngarep - kita terus mimpin cara ngembangake obat-obatan novel kanggo ngatasi kabutuhan serius sing ora bisa ditindakake ing CML. Komitmen kita uga ngluwihi ilmu pengetahuan. Kolaborasi 20+ taun kita karo Yayasan Max wis nyedhiyakake akses menyang Gleevec (imatinib), Tasigna (nilotinib) lan saiki Scemblix lan menehi dampak pasien sing luar biasa ing negara-negara berpendapatan rendah lan menengah, kanthi luwih saka 100.000 pasien didhukung nganti saiki.

    IndikasiScemblix® (asciminib) tablet minangka obat resep sing digunakake kanggo nambani wong diwasa kanthi leukemia myeloid kronis (Ph+ CML) ing fase kronis (CP) sing anyar didiagnosis utawa sadurunge diobati. . Persetujuan Scemblix ing pasien sing mentas didiagnosis adhedhasar panaliten sing ngukur tingkat respon molekuler utama (MMR). Ana pasinaon sing ditindakake kanggo ngonfirmasi manfaat klinis Scemblix kanggo panggunaan iki lan cara kerja Scemblix sajrone wektu sing luwih suwe. Scemblix uga disetujoni kanggo digunakake ing wong diwasa kanthi Ph + CML ing CP kanthi mutasi T315I. Ora dingerteni manawa Scemblix aman lan efektif kanggo bocah-bocah.

    Informasi Keamanan PentingTablet Scemblix® (asciminib) bisa nyebabake jumlah trombosit sing kurang (trombositopenia), jumlah sel getih putih sing kurang (neutropenia), lan jumlah sel getih abang sing kurang (anemia). Pasien kudu langsung ngandhani dhokter yen ngalami pendarahan sing ora dikarepke utawa gampang bruising; getih ing cipratan utawa bangkekan; mriyang; utawa tandha-tandha infeksi. Scemblix bisa nambah enzim ing getih pasien sing disebut amilase lan lipase, sing bisa dadi tandha inflamasi pankreas (pankreatitis). Pasien kudu langsung ngandhani dhokter yen nandhang lara utawa rasa ora nyaman ing wilayah weteng (weteng), mual, utawa muntah. Sajrone perawatan karo Scemblix, dokter bisa mriksa tekanan getih pasien lan ngobati tekanan darah tinggi sing dibutuhake. Pasien kudu ngandhani dhokter yen ngalami tekanan darah tinggi utawa gejala tekanan darah tinggi kalebu kebingungan, sirah, pusing, nyeri dada, utawa sesak ambegan.

    Yen pasien nandhang reaksi alergi nalika nggunakake Scemblix, padha kudu mungkasi njupuk Scemblix lan njaluk bantuan medical langsung. Tandha utawa gejala reaksi alergi kalebu masalah ambegan utawa ngulu; kroso ngelu utawa semaput; dadi gedhe ing pasuryan, lambe, utawa ilat; mriyang; ruam kulit utawa flushing kulit; utawa deg-degan cepet. Scemblix bisa nyebabake masalah jantung lan pembuluh getih, kalebu serangan jantung; stroke; gumpalan getih utawa penyumbatan arteri pasien; gagal jantung; lan detak jantung sing ora normal, sing bisa dadi serius lan kadhangkala bisa nyebabake pati. Umume kasus, masalah jantung lan pembuluh getih iki bisa kedadeyan ing wong sing duwe faktor risiko utawa riwayat masalah kasebut lan sadurunge diobati karo obat-obatan inhibitor tyrosine kinase (TKI) liyane. Pasien kudu langsung ngandhani dhokter yen sesak ambegan; nyeri dada utawa tekanan; kroso kaya jantung sing ngantem cepet banget utawa padha kroso detak jantung abnormal; dadi gedhe ing ankles utawa sikil; ngelu; gain bobot; mati rasa utawa kekirangan ing sisih siji awak; nyuda sesanti utawa mundhut sesanti; alangan ngomong; nyeri ing tangan, sikil, punggung, gulu, utawa rahang; sirah; utawa lara weteng (weteng) abot.

    Sadurunge njupuk Scemblix, pasien kudu ngandhani dhokter babagan kabeh kondisi medis, kalebu yen duwe riwayat pankreatitis; riwayat masalah jantung utawa gumpalan getih ing arteri lan vena (jinis pembuluh getih). Scemblix bisa ngrusak bayi sing durung lair. Wanita kudu langsung ngandhani dhokter yen dheweke ngandhut utawa mikir yen lagi ngandhut sajrone perawatan karo Scemblix. Wanita sing bisa ngandhut kudu duwe tes meteng sadurunge miwiti Scemblix lan kudu nggunakake kontrol lair (kontrasepsi) sing efektif sajrone perawatan lan 1 minggu sawise dosis pungkasan Scemblix. Wanita ora kudu nyusoni sajrone perawatan lan 1 minggu sawise dosis Scemblix pungkasan. Scemblix bisa nyebabake masalah kesuburan ing wanita. Iki bisa mengaruhi kemampuan kanggo duwe anak.

    Pasien kudu ngandhani dhokter babagan kabeh obat sing diombe, kalebu obat resep, obat sing ora bisa dituku, vitamin, lan suplemen herbal. Njupuk Scemblix karo obat-obatan tartamtu bisa nyebabake efek samping lan bisa nyebabake cara kerja Scemblix. Efek samping sing paling umum saka Scemblix kalebu nyeri otot, balung, utawa sendi; ruam; kesel; infèksi irung, tenggorokan, utawa sinus (saluran pernapasan ndhuwur); sirah; lara weteng (wilayah); lan diare. Kelainan tes getih sing paling umum kalebu jumlah getih sing mudhun saka sel getih putih, trombosit, sel getih abang lan tingkat kalsium getih sing dikoreksi; lan nambah tingkat enzim pankreas (amilase lan lipase), lemak getih (trigliserida lan kolesterol), asam urat, enzim ati, alkali fosfatase, utawa creatine kinase.

    Deleng Informasi Resep lengkap kanggo Scemblix, kasedhiya ing https://www.novartis.us/sites/www.novartis.us/files/Scemblix.pdf.

    Disclaimer

    kuwat>Rilis pers iki ngandhut statements ngarep-looking ing makna saka United States Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Forward-looking statements umume bisa dikenali dening tembung kayata "potensial," "bisa," "bakal," " rencana," "bisa," "bisa," "bakal," "ngarep-arep," "ngarep-arep," "ngarep-arep," "pracaya," "komit," "investigasi," "pipa," "diluncurake," utawa sing padha. syarat-syarat, utawa kanthi diskusi nyata utawa tersirat babagan persetujuan pemasaran potensial, indikasi utawa label anyar kanggo produk sing diselidiki utawa disetujoni sing diterangake ing siaran pers iki, utawa babagan potensial bathi ing mangsa ngarep saka produk kasebut. Sampeyan ora kudu gumantung banget marang pernyataan kasebut. Pernyataan maju kasebut adhedhasar kapercayan lan pangarepan kita saiki babagan acara ing mangsa ngarep, lan tundhuk karo risiko lan kahanan sing durung mesthi sing dingerteni lan ora dingerteni. Yen siji utawa luwih saka risiko utawa kahanan sing durung mesthi kewujud, utawa yen asumsi sing ndasari mbuktekake ora bener, asil nyata bisa beda-beda sacara material saka sing kasebut ing statement ngarep. Ora ana jaminan manawa produk sing diselidiki utawa disetujoni sing diterangake ing siaran pers iki bakal dikirim utawa disetujoni kanggo didol utawa kanggo indikasi utawa label tambahan ing pasar apa wae, utawa ing wektu tartamtu. Uga ora ana jaminan manawa produk kasebut bakal sukses kanthi komersial ing mangsa ngarep. Utamane, pangarepan kita babagan produk kasebut bisa kena pengaruh, ing antarane, kahanan sing durung mesthi ana ing riset lan pangembangan, kalebu asil uji klinis lan analisis tambahan data klinis sing ana; tumindak peraturan utawa telat utawa peraturan pemerintah umume; tren global menyang containment biaya kesehatan, kalebu pamaréntah, mbayar lan rega umum umum lan reimbursement tekanan lan syarat kanggo tambah transparan reregan; kemampuan kita kanggo entuk utawa njaga pangayoman properti intelektual; preferensi resep khusus saka dokter lan pasien; kahanan politik, ekonomi lan bisnis umum, kalebu efek lan upaya kanggo nyuda penyakit pandemik; masalah safety, kualitas, integritas data utawa manufaktur; keamanan data potensial utawa nyata lan nglanggar privasi data, utawa gangguan sistem teknologi informasi kita, lan risiko lan faktor liyane sing diarani ing Formulir 20-F Novartis AG saiki ing file karo Komisi Sekuritas lan Bursa AS. Novartis nyedhiyakake informasi ing release pers iki ing tanggal iki lan ora nindakake kewajiban kanggo nganyari sembarang statement-looking statements sing ana ing release pers iki minangka asil saka informasi anyar, acara mangsa utawa liyane.

    Babagan NovartisNovartis minangka perusahaan obat-obatan inovatif. Saben dina, kita kerja kanggo mbayangake obat kanggo nambah lan ndawakake urip wong supaya pasien, profesional kesehatan lan masyarakat dikuatake nalika ngadhepi penyakit serius. Obat-obatan kita tekan luwih saka 250 yuta wong ing saindenging jagad.

    Bayangake maneh obat karo kita: Dolan maring kita ing https://www.novartis.com lan https://www. .novartis.us lan nyambung karo kita ing LinkedIn, LinkedIn US, Facebook, X/Twitter >, X/Twitter AS lan Instagram.

    Referensi

  • Informasi resep Scemblix (asciminib). East Hanover, New Jersey, USA: Novartis Pharmaceuticals Corporation; Oktober 2024.
  • Hochhaus A, Wang J, Dong-Wook K, et al. Asciminib ing Leukemia Myeloid Kronis sing Anyar Didiagnosa. N Ingl J Med. 2024. doi: 10.1056/NEJMoa2400858
  • CABL001J SCS/RMP. Novartis Pharmaceuticals Corp; 2024.
  • Kota VK, Wei D, Yang D, et al. Pola Perawatan lan Modifikasi Terapi Tyrosine Kinase Inhibitors (TKI) ing Garis Awal ing Pasien Leukemia Myeloid Kronis ing Fase Kronis (CML-CP): Analisis Donya Nyata saka Database Klaim Komersial Gedhe ing Amerika Serikat (AS). getih. 2023;142:5190.
  • Hochhaus, A., & Ernst, T. 2021. Penghentian TKI ing CML: Kepiye carane nggawe luwih akeh pasien sing layak? Kepiye carane nambah kemungkinan remisi tanpa perawatan sing sukses? Hematologi Am Soc Hematol Educ Program, 2021(1), 106–112.
  • Hochhaus A, Saglio G, Hughes TP, et al. Keuntungan lan risiko jangka panjang saka frontline nilotinib vs imatinib kanggo leukemia myeloid kronis ing fase kronis: nganyari 5 taun uji coba ENESTnd kanthi acak. Leukemia. 2016;30(5):1044-1054. doi:10.1038/leu.2016.5
  • Brümmendorf TH, Cortes JE, de Souza CA, et al. Bosutinib versus imatinib ing leukemia myeloid kronis fase kronis sing mentas didiagnosis: asil saka tindak lanjut 24 sasi saka uji coba BELA. Br J Haematol. 2015;168(1):69-81. doi:10.1111/bjh.13108
  • Cortes JE, Gambacorti-Passerini C, Deininger MW, et al. Bosutinib Versus Imatinib kanggo Leukemia Myeloid Kronis sing Anyar Didiagnosa: Asil Saka Uji Coba BFORE Acak. J Clin Oncol. 2018;36(3):231-237. doi:10.1200/JCO.2017.74.7162
  • Hehlmann R, Cortes JE, Zyczynski T, et al. Inhibitor tyrosine kinase interruptions, discontinuations lan ngoper ing pasien karo leukemia myeloid kronis fase kronis ing praktik klinis rutin: SIMPLICITY. Am J Hematol. 2019;94(1):46-54. doi:10.1002/ajh.25306
  • Claudiani S, Chughtai F, Khan A. et al. Hasil jangka panjang sawise inhibitor tyrosine kinase generasi kaping pindho kanggo leukemia myeloid kronis: ngatur intoleransi lan resistensi. Leukemia. 2024;38:796 - 802. doi:10.1038/s41375-024-02187-w
  • Kohlbrenner K, Galuschek N, Fabarius A, et al. Terapi ing Pasien karo Leukemia Myeloid Kronis ing njaba Uji Klinis: Asil saka CML-Registry Jerman (CML-VI). getih. 2022;140(Tambahan 1):947 - 949. doi:10.1182/blood-2022-159412
  • Cortes JE, Khoury HJ, Kantarjian HM, et al. Bosutinib jangka panjang kanggo leukemia myeloid kronis fase kronis sawise gagal imatinib plus dasatinib lan/utawa nilotinib. Am J Hematol. 2016;91(12):1206-1214. doi:10.1002/ajh.24536
  • Garg RJ, Kantarjian H, O'Brien S, et al. Panganggone nilotinib utawa dasatinib sawise gagal 2 inhibitor tyrosine kinase sadurunge: tindak lanjut jangka panjang. getih. 2009;114(20):4361-4368. doi:10.1182/blood-2009-05-221531
  • Steegmann JL., Baccarani M, Breccia M, et al. Rekomendasi European LeukemiaNet kanggo manajemen lan ngindhari efek samping perawatan ing leukemia myeloid kronis. Leukemia. 2016;30:1648-1671. doi:10.1038/leu.2016.104
  • Hochhaus A, Larson RA, Guilhot F, et al. Asil Jangka Panjang saka Perawatan Imatinib kanggo Leukemia Myeloid Kronis. N Ingl J Med. 2017;376: 917 - 927. doi: 10.1056/NEJMoa1609324
  • Cortes JE, Saglio G, Kantarjian HM, et al. Asil Panaliten Akhir 5 Taun DASISION: Studi Dasatinib Versus Imatinib ing Pengobatan-Naif Uji Coba Pasien Leukemia Myeloid Kronis. J Clin Oncol. 2016;34:2333-2340. doi:10.1200/JCO.2015.64.8899
  • Akard LP, Albitar M, Hill CE, Pinilla-Ibarz, J. The "Hit Hard and Hit Early" Approach to the Treatment of Chronic Myeloid Leukemia: Implikasi saka Pedoman Praktek Klinis Jaringan Kanker Komprehensif Nasional sing Dianyari kanggo Latihan Rutin. Clin Adv Hematol Oncol. 2013;11(7):421-432.
  • Cortes JE, Kim DW, Pinilla-Ibarz J, et al. Khasiat lan safety Ponatinib ing leukemia kromosom-positif Philadelphia: asil pungkasan 5 taun saka uji coba PACE fase 2. getih. 2018;132(4):393-404. doi:10.1182/blood-2016-09-739086
  • Hochhaus A, Baccarani M, Silver RT, et al. Rekomendasi European LeukemiaNet 2020 kanggo ngobati leukemia myeloid kronis. Leukemia. 2020;34:966-984. doi: 10.1038 / s41375-020-0776-2
  • Flis S, Chojnacki T. Leukemia myelogenous kronis, masalah sing isih durung rampung: pitfalls lan kemungkinan terapi anyar. Obat Des Devel Ther. 2019;13:825-843. doi: 10.2147 / DDDT.S191303
  • Cortes, J., Lang, F. Terapi baris katelu kanggo leukemia myeloid kronis: status saiki lan arah mangsa. J Hematol Oncol. 2021;14:44. doi: 10.1186 / s13045-021-01055-9
  • Shyam Sunder S., Sharma UC, Pokharel S. Efek ala saka inhibitor tyrosine kinase ing terapi kanker: patofisiologi, mekanisme lan manajemen klinis. Sig Transduct Target Ther. 2023;8:262. doi: 10.1038 / s41392-023-01469-6
  • Yoshifuji K, Sasaki K. Kedadean sing ora becik lan modifikasi dosis inhibitor tyrosine kinase ing leukemia myelogenous kronis. Oncol ngarep. 2022;12. doi:10.3389/fonc.2022.1021662
  • Studi Asciminib Oral Versus TKI Liyane ing Pasien Dewasa Kanthi Ph+ CML-CP (ASC4FIRST) Anyar. Pengenal ClinicalTrials.gov: NCT04971226. Dianyari 25 Maret 2024. Diakses tanggal 26 Maret 2024. https://clinicaltrials.gov/study/ NCT04971226
  • Rea D, Mauro MJ, Boquimpani C, et al. A Phase 3, Open-Label, Randomized Study of Asciminib, a STAMP Inhibitor, vs Bosutinib ing CML Sawise 2 utawa luwih TKI sadurunge. getih. 2021;138(21):2031-2041. doi:10.1182/blood.2020009984
  • Cortes JE, Hughes TP, Mauro MJ, et al. Asciminib, Inhibitor STAMP Kelas Kapisan, Nyedhiyakake Tanggepan Molekuler Awet ing Patients (pts) karo Leukemia Myeloid Kronis (CML) Nganggo Mutasi T315I: Khasiat Utama lan Asil Keamanan saka Uji Coba Tahap 1. Presentasi lisan ing: Rapat Tahunan ASH; 7 Desember 2020.
  • Schoepfer J, Jahnke W, Berellini G, et al. Penemuan Asciminib (ABL001), Inhibitor Allosteric saka Aktivitas Tyrosine Kinase BCR-ABL1. J Med Chem. 2018;61(18):8120-8135. doi:10.1021/acs.jmedchem.8b01040
  • Scemblix. Informasi Resep FDA AS. Novartis Pharmaceuticals; 2021.
  • Data Novartis ing file.
  • Jaringan Kanker Komprehensif Nasional. Pedoman Praktek Klinis NCCN ing Onkologi (NCCN Guidelines®) Leukemia Mieloid Kronis Versi 2.2024. 5 Desember 2023. Diakses tanggal 3 April 2024. https:/ /www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/cml.pdf
  • Scemblix. EMA Ringkesan Karakteristik Produk. Novartis Europharm Limited; 2022.
  • Wylie AA, Schoepfer J, Jahnke W, et al. Inhibitor alosterik ABL001 mbisakake penargetan ganda BCR-ABL1. alam. 2017;543(7647):733-737. doi:10.1038/nature21702
  • Hughes TP, Mauro MJ, Cortes JE, et al. Asciminib ing Leukemia Myeloid Kronis sawise ABL Kinase Inhibitor Failure. N Ingl J Med. 2019; 381(24):2315-2326. doi:10.1056/NEJMoa1902328
  • Hughes TP, et al. Sinau Tahap 1 sing Diperluas ABL001, Inhibitor Allosterik BCR-ABL sing Kuat, Nedahake Tanggapan Sing Penting lan Awet ing Pasien karo Fase CML-Kronis kanthi Gagal Terapi TKI Sadurunge. Presented ing: ASH Annual Meeting & Exposition; 5 Desember 2016.
  • Ottmann OG, Alimena G, DeAngelo DJ, et al. ABL001, Inhibitor Allosteric sing Kuat saka BCR-ABL, Nuduhake Aktivitas Agen Tunggal sing Aman lan Janji ing Pasinaon Tahap I Pasien CML kanthi Gagal Terapi TKI Sadurunge. getih. 2015;126(23):138. doi:10.1182/blood.V126.23.138.138
  • Mauro MJ, Kim DW, Cortes J, et al. Kombinasi Asciminib Plus Nilotinib (NIL) utawa Dasatinib (DAS) ing Patients (PTS) karo Leukemia Myeloid Kronis (CML): Asil saka Studi Tahap 1. Ditampilake ing: Rapat Tahunan EHA; 15 Juni 2019.
  • Cortes JE, Lang F, Kim DW, et al. Terapi Kombinasi Nggunakake Asciminib Plus Imatinib (IMA) ing Pasien (PTS) karo Leukemia Myeloid Kronis (CML): Asil saka Studi Tahap 1. Ditampilake ing: Rapat Tahunan EHA; 15 Juni 2019.
  • Manley PW, Barys L, Cowan-Jacob SW. Spesifisitas asciminib, perawatan potensial kanggo leukemia myeloid kronis, minangka inhibitor ABL pengikat myristate-kantong lan analisis interaksi karo bentuk mutan BCR-ABL1 kinase. Leuk Res. 2020;98:106458. doi:10.1016/j.leukres.2020.106458
  • Studi Khasiat Pasien CML-CP sing Diobati ABL001 Versus Bosutinib, Sadurunge Diobati Kanthi 2 utawa Luwih TKI. Pengenal ClinicalTrials.gov: NCT03106779. Dianyari 7 Februari 2024. Diakses tanggal 3 April 2024. https://clinicaltrials.gov/ ct2/show/NCT03106779
  • Asciminib ing Monoterapi kanggo Leukemia Myeloid Kronis ing Phase Kronis (CML-CP) Kanthi lan Tanpa Mutasi T315I (AIM4CML). Pengenal ClinicalTrials.gov: NCT04666259. Dianyari 7 September 2023. Diakses tanggal 3 April 2024. https://clinicaltrials.gov/ ct2/show/NCT04666259
  • Studi Khasiat Lan Keamanan Asciminib Kanthi Kombinasi Imatinib Ing Pasien Leukemia Myeloid Kronis Ing Fase Kronis (CML-CP). Pengenal ClinicalTrials.gov: NCT03578367. Dianyari 22 Maret 2024. Diakses tanggal 3 April 2024. https://clinicaltrials.gov/ ct2/show/NCT03578367
  • Sinau babagan Khasiat lan Keamanan Pasien CML-CP sing Diobati Kanthi Asciminib Versus Terapi Paling Apik, Sadurunge Diobati Kanthi Inhibitor Tyrosine Kinase 2 utawa Luwih. Pengenal ClinicalTrials.gov: NCT04795427. Dianyari 19 Oktober 2023. Diakses tanggal 3 April 2024. https://clinicaltrials.gov/ ct2/show/NCT04795427
  • Studi Fase I Oral ABL001 ing Pasien Kanthi CML utawa Ph+ ALL. Pengenal ClinicalTrials.gov: NCT02081378. Dianyari 18 Maret 2024. Diakses tanggal 3 April 2024. https://clinicaltrials.gov/ ct2/show/NCT02081378
  • Asciminib Treatment Optimization in ≥ 3rd Line CML-CP. Pengenal ClinicalTrials.gov: NCT04948333. Dianyari 28 Februari 2024. Diakses tanggal 3 April 2024. https://clinicaltrials.gov/ ct2/show/NCT04948333

    • Sumber: Novartis

    Dikirim : 2024-10-31 12:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Tembung kunci populer