Novartis Scemblix, 새로 진단된 CML에 대해 FDA 가속 승인 획득

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이스트 하노버, 2024년 10월 29일 – 노바티스는 오늘 만성기 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병으로 새로 진단된 성인 환자에 대해 Scemblix(아시미니브)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속 승인을 받았다고 발표했습니다. Ph+ CML-CP).

가속 승인은 Scemblix를 1일 1회 다른 모든 연구자 선정(IS) 표준과 비교한 ASC4FIRST 3상 시험의 48주차 주요 분자 반응률(MMR)을 기반으로 합니다. SoC(티로신 키나제 억제제) TKI(이마티닙, 닐로티닙, 다사티닙 및 보수티닙). 연구에서 Scemblix는 IS SoC TKI 및 imatinib 단독 투여에 비해 48주차 두 가지 1차 평가변수 모두에서 우수한 MMR 비율을 보여주었습니다1-3. 새로 진단된 적응증에 대한 지속적인 승인은 확증적 증거를 통한 임상적 이점의 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있습니다.

Ph+ CML-CP의 확장된 적응증은 새로 진단을 받았거나 이전에 치료를 받은 성인을 포함하여 Scemblix에 적합한 인구를 약 4배 증가시킵니다. 새로 진단받은 환자들은 이제 모든 표준 치료 요법에 비해 탁월한 효능을 보여주고 유리한 안전성과 내약성 프로필을 보이는 치료법을 이용할 수 있게 됩니다.

“새롭게 CML 진단을 받은 많은 환자들은 이 문제를 헤쳐 나가기 위해 애쓰고 있습니다. 만성 질환을 앓고 있으며 일상 생활을 방해하는 부작용으로 인해 치료를 바꾸거나 심지어 중단할 수도 있습니다.”라고 백혈병 및 림프종 협회의 최고 과학 책임자인 Lee Greenberger 박사가 말했습니다. “이것이 바로 새로운 1차 치료 옵션의 승인이 매우 중요한 이유입니다. 환자의 경우 치료 초기에 자신에게 맞는 약을 찾는 것이 부작용을 줄이고 장기적으로 질병을 더 잘 관리할 수 있는 방법이 될 수 있습니다.”

TKI가 CML을 만성 질환으로 변화시키는 동안 효능과 안전성 문제로 인해 많은 환자의 장기적인 치료 성공이 계속해서 방해를 받고 있습니다. 새로 진단된 많은 환자들은 분자적 반응 목표를 달성하지 못하고, 불내증으로 인해 치료를 중단하거나 변경하는 경우가 많습니다4-23. CML 환자의 거의 절반이 효능 이정표(MMR)를 충족하지 못하며 환자 4명 중 거의 1명은 1년 이내에 치료를 중단하거나 전환합니다4-5.

“현재 새로 진단받은 환자에게 사용할 수 있는 효과적인 TKI가 다양하지만 임상의는 효능이나 내약성 중 하나를 희생하면서 무게를 달아야 하는 경우가 많습니다.”라고 조지아 암 센터 소장인 Jorge Cortes 박사가 말했습니다. “최초의 ASC4FIRST 시험에서 Scemblix는 모든 표준 치료 TKI에 비해 효능, 안전성 및 내약성의 세 가지 매개변수 모두에서 인상적인 결과를 달성했습니다. 이 Scemblix 데이터는 실무를 변화시킬 가능성이 있습니다.”

Scemblix의 FDA 승인은 Ph+ CML-CP로 새로 진단된 환자를 대상으로 한 3상 ASC4FIRST 시험 결과를 기반으로 합니다. 데이터에 따르면:

  • IS SoC TKI(이마티닙, 닐로티닙, 다사티닙 및 보수티닙)에 비해 Scemblix로 치료받은 환자의 MMR 달성률이 거의 20% 더 많았으며(68% 대 49%, < 0.001) 거의 일주일에 이마티닙 단독에 비해 MMR을 달성한 환자가 30% 더 많았습니다(69% 대 40%, < 0.001). 481-2
  • Scemblix는 이마티닙 및 2세대 TKI에 비해 유리한 안전성 및 내약성 프로필과 함께 우수한 효능을 보여주는 최초의 CML 치료제이며, 치료 관련 ≥3 AR이 더 적습니다(25.5% 대 2세대 TKI). 33% 및 42%), 용량 감소(6% 대 14% 및 24%), 치료 중단으로 이어지는 AR 비율의 절반(4.5% 대 24%) 11% 및 9.8%)1-3
  • Scemblix로 치료받은 환자는 IS-TKI 및 이마티닙 단독 치료에 비해 MR4를 포함한 분자 반응의 더 높은 비율을 주별로 달성했습니다(41% 대 22% 및 16%). 481-2
  • 새롭게 진단된 환자의 안전성 프로필은 새로운 안전성 문제가 관찰되지 않은 이전 등록 연구와 일치했습니다. 가장 흔한 AR(≥ 20%)은 근골격계 통증, 발진, 피로, 상기도 감염, 두통, 복통 및 설사였습니다1-3

    • ASC4FIRST 시험은 계속 진행 중이며, 다음 임상시험은 계속 진행 중입니다. 주요 2차 평가변수(96주차 MMR)와 추가 2차 평가변수를 평가하기 위해 96주차에 예정된 분석을 실시합니다.

    이번 승인은 이전에 한 번의 TKI 치료를 받았으나 치료 실패, 경고 또는 불내증으로 인해 중단된 Ph+ CML-CP 환자를 포함하는 제2상 ASC2ESCALATE 연구의 예비 데이터에 의해 뒷받침되었습니다. 데이터는 향후 의료 회의에서 공유될 예정입니다.

    “CML 분야의 혁신과 지원에 대한 20년 이상의 노력을 계속 이어가면서 Scemblix를 통해 다시 한번 CML 치료를 재정의하는 데 도움을 줄 수 있게 된 것을 자랑스럽게 생각합니다.” 노바티스 미국 사장 빅터 불토(Victor Bulto)는 말했다. “이 분야의 많은 발전에도 불구하고, 환자들은 만성 질환을 관리하면서 의미 있는 결과를 달성하는 데 도움이 되는 유리한 내약성 프로파일을 갖춘 매우 효과적인 치료 옵션이 여전히 필요합니다. 이번 승인으로 우리는 새로 진단받은 성인 Ph+ CML-CP 환자에게 CML을 앓고 있는 더 많은 사람들의 궤적을 바꿀 수 있는 가능성과 두 가지를 결합한 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있습니다."

    ASC4FIRST 3상 임상시험 정보ASC4FIRST(NCT04971226)는 경구용 Scemblix® 80mg QD와 경구용 Scemblix® 80mg QD에 대한 3상, 일대일, 다기관, 공개 라벨, 무작위 배정 연구입니다. 새로 진단된 Ph+ CML-CP1,24 성인 환자 405명을 대상으로 한 IS 1세대 또는 2세대 TKI(이마티닙, 닐로티닙, 다사티닙 또는 보수티닙). 연구의 두 가지 주요 평가변수는 아시미닙과 IS SoC TKI의 효능을 비교하고, 무작위 배정 전 선택된 TKI로서 이마티닙을 사용하는 참가자 계층 내에서 MMR을 달성한 환자의 비율을 기준으로 효능과 TKI의 효능을 비교하는 것입니다. 481주차, 24주차.

    96주차에 MMR을 달성한 환자 비율에 대한 주요 2차 평가변수와 961주차까지 AE로 인한 연구 치료 중단(TTDAE)의 안전성 평가변수로 연구는 계속 진행 중입니다. 24. 이 연구는 또한 예정된 모든 데이터 수집 시점에 MMR, MR4, MR4.5, 완전 혈액학적 반응(CHR) 및 BCR::ABL1 1% 이하를 포함한 추가 2차 안전성 및 유효성 평가변수를 평가합니다. 첫 번째 MMR, MR4 및 MR4.5의 지속 시간 및 시간; 치료 실패까지의 시간; 무사고 생존, 무실패 생존, 무진행 생존 및 전체 생존1,24.

    Scemblix®(asciminib) 정보Scemblix®는 ABL 미리스토일 주머니(과학 문헌에서는 STAMP 억제제로 지칭됨)를 특이적으로 표적으로 삼는 최초의 CML 치료제입니다25-27. 현재 승인된 CML 치료법은 ATP 결합 부위(ATP 경쟁)를 표적으로 하는 TKI입니다27.

    Scemblix는 새로 진단된 성인 치료에 대해 미국에서 가속 승인을 받았으며 이전에 치료받은 성인 환자에 대해서도 승인되었습니다. Ph+ CML-CP를 사용합니다. Scemblix는 새로 진단된 성인 환자의 치료를 위한 혁신 치료제 지정을 받았으며 FDA의 RTOR(Real-Time Oncology Review) 프로그램28-30에 따라 검토되었습니다. 이전에 Ph+ CML-CP28,29,31를 사용하여 2개 이상의 TKI로 치료받은 적이 있는 환자를 치료하기 위해 EU를 포함한 75개 이상의 국가에서 승인되었습니다. 미국을 포함한 일부 국가에서는 Scemblix가 T315I 돌연변이가 있는 Ph+ CML-CP 환자에게도 승인되었습니다28-30.

    Scemblix는 Ph+ CML-CP에 대한 다양한 치료 라인에 걸쳐 단일 요법과 병용 요법으로 연구되고 있습니다1,24-26,29,32-44.

    환자 접근 및 지원CML 분야에서 20년 이상의 역사를 지닌 노바티스는 충족되지 않은 환자 요구 사항을 지속적으로 해결하고, 환자가 혁신의 혜택을 누리는 것을 방해하는 환자 접근 및 경제성에 대한 장벽을 낮추기 위해 최선을 다하고 있습니다. 노바티스 환자 지원(Novartis Patient Support)은 보험 적용 범위를 이해하고 잠재적인 재정 지원 옵션을 식별하는 데 도움을 주는 등 치료 시작의 다양한 측면을 통해 적격 환자를 안내하는 데 도움을 드립니다. 환자 또는 서비스 제공자는 866-433-8000으로 전화하거나 support.Scemblix.com을 방문하여 자세히 알아볼 수 있습니다.

    CML에 대한 노바티스의 헌신 정보노바티스는 CML 환자들을 위해 오랫동안 과학적 헌신을 해왔습니다. 20년 넘게 우리의 대담한 과학은 많은 환자들의 생명을 제한하는 질환인 CML을 변화시키는 데 도움을 주었습니다. 이러한 발전에도 불구하고 아직 해야 할 일이 남아 있습니다. 우리는 질병을 보다 선택적으로 표적으로 삼고 치료 효능 목표에 도달하지 못하거나 많은 환자가 직면하는 치료 저항 및/또는 불내증을 경험하는 문제를 해결하기 위한 방법을 계속 연구하고 있습니다. 우리의 유산은 미래의 혁신에 영감을 줍니다. 우리는 CML의 심각한 미충족 수요를 해결하기 위한 새로운 의약품 개발의 길을 계속해서 선도하고 있습니다. 우리의 헌신은 과학 그 이상입니다. Max Foundation과의 20년 이상의 협력을 통해 Gleevec(imatinib), Tasigna(nilotinib) 및 현재 Scemblix에 대한 접근성을 제공했으며 현재까지 100,000명 이상의 환자를 지원하면서 저소득 및 중간 소득 국가에서 환자에게 엄청난 영향을 미치고 있습니다.

    적응증Scemblix®(아시미니브) 정제는 만성기(CP)의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(Ph+ CML)을 새로 진단받았거나 이전에 치료받은 성인을 치료하는 데 사용되는 처방약입니다. . 새로 진단된 환자에 대한 스셈블릭스의 승인은 주요분자반응(MMR) 비율을 측정한 연구를 기반으로 한다. 이러한 용도에 대한 Scemblix의 임상적 이점과 Scemblix가 장기간에 걸쳐 어떻게 작동하는지 확인하기 위한 연구가 진행 중입니다. Scemblix는 T315I 돌연변이가 있는 CP의 Ph+ CML 성인에게도 사용하도록 승인되었습니다. Scemblix가 어린이에게 안전하고 효과적인지는 알려지지 않았습니다.

    중요 안전 정보Scemblix®(아시미닙) 정제는 낮은 혈소판 수(혈소판 감소증), 낮은 백혈구 수(호중구 감소증) 및 낮은 적혈구 수(빈혈)를 유발할 수 있습니다. 환자는 예상치 못한 출혈이 있거나 쉽게 멍이 드는 경우 즉시 의사에게 알려야 합니다. 소변이나 대변에 피가 섞여 나옵니다. 발열; 또는 감염의 징후. Scemblix는 환자의 혈액에서 아밀라제 및 리파제라고 불리는 효소를 증가시킬 수 있으며 이는 췌장 염증(췌장염)의 징후일 수 있습니다. 환자는 심한 위 부위(복부) 통증이나 불편함, 메스꺼움 또는 구토가 있는 경우 즉시 의사에게 알려야 합니다. Scemblix로 치료하는 동안 의사는 환자의 혈압을 확인하고 필요에 따라 고혈압을 치료할 수 있습니다. 환자는 고혈압이 발생하거나 혼돈, 두통, 현기증, 흉통 또는 호흡곤란 등 고혈압 증상이 나타나는 경우 의사에게 알려야 합니다.

    환자가 Scemblix를 복용하는 동안 알레르기 반응이 있는 경우, Scemblix 복용을 중단하고 즉시 의학적 도움을 받아야 합니다. 알레르기 반응의 징후 또는 증상에는 호흡 곤란 또는 삼키기 어려움이 포함됩니다. 현기증이 나거나 희미한 느낌; 얼굴, 입술, 혀의 붓기; 발열; 피부 발진 또는 피부 홍조; 또는 빠른 심장 박동. Scemblix는 심장 마비를 포함한 심장 및 혈관 문제를 일으킬 수 있습니다. 뇌졸중; 환자 동맥의 혈전 또는 막힘; 심부전; 그리고 비정상적인 심장 박동은 심각할 수 있으며 때로는 사망으로 이어질 수도 있습니다. 대부분의 경우, 이러한 심장 및 혈관 문제는 위험 요인이 있거나 이러한 문제의 병력이 있고 이전에 다른 티로신 키나제 억제제(TKI) 약물로 치료를 받은 사람들에게서 발생할 수 있습니다. 환자는 숨이 가빠지면 즉시 의사에게 알려야 합니다. 가슴 통증이나 압박감; 심장이 너무 빨리 뛰는 듯한 느낌 또는 비정상적인 심장 박동을 느낍니다. 발목이나 발이 붓는다. 현기증; 체중 증가; 신체 한쪽의 무감각 또는 허약함; 시력 저하 또는 시력 상실; 말하는 데 어려움이 있습니다. 팔, 다리, 등, 목 또는 턱의 통증; 두통; 또는 심한 복부(복부) 통증이 있습니다.

    Scemblix를 복용하기 전에 환자는 췌장염 병력이 있는지 여부를 포함하여 모든 건강 상태에 대해 의사에게 알려야 합니다. 심장 문제 또는 동맥과 정맥(혈관 유형)의 혈전 병력이 있는 경우. Scemblix는 태아에게 해를 끼칠 수 있습니다. 여성은 Scemblix 치료 중에 임신했거나 임신했을 수 있다고 생각되면 즉시 의사에게 알려야 합니다. 임신할 수 있는 여성은 Scemblix를 시작하기 전에 임신 테스트를 받아야 하며, 치료 중 및 Scemblix 마지막 투여 후 1주 동안 효과적인 피임(피임)을 사용해야 합니다. 여성은 치료 기간 동안과 Scemblix를 마지막으로 투여한 후 1주 동안 모유 수유를 해서는 안 됩니다. Scemblix는 여성에게 생식력 문제를 일으킬 수 있습니다. 이는 아이를 갖는 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.

    환자는 처방약, 일반의약품, 비타민, 생약 보조제 등 자신이 복용하는 모든 약에 대해 의사에게 알려야 합니다. Scemblix를 다른 특정 의약품과 함께 복용하면 서로 영향을 미쳐 부작용을 일으킬 수 있으며 Scemblix의 작동 방식에 영향을 미칠 수 있습니다. Scemblix의 가장 흔한 부작용으로는 근육, 뼈 또는 관절 통증이 있습니다. 발진; 피로; 코, 목 또는 부비동(상부 호흡기관) 감염; 두통; 복부(복부) 통증; 그리고 설사. 가장 흔한 혈액 검사 이상에는 백혈구, 혈소판, 적혈구 및 혈중 칼슘 보정 수치의 감소가 포함됩니다. 췌장 효소(아밀라제 및 리파제), 혈중 지방(트리글리세리드 및 콜레스테롤), 요산, 간 효소, 알칼리성 포스파타제 또는 크레아틴 키나제의 혈중 수치가 증가했습니다.

    https://www.novartis.us/sites/www.novartis.us/files/Scemblix.pdf에서 Scemblix에 대한 전체 처방 정보를 참조하십시오.

    면책조항

    Strong>본 보도자료에는 1995년 미국 증권민사소송개혁법의 의미 내에서 미래예측 진술이 포함되어 있습니다. 미래예측 진술은 일반적으로 "잠재적", "할 수 있습니다", "할 것입니다", "와 같은 단어로 식별할 수 있습니다. 계획하다,” “할 수 있다”, “할 수 있다”, “할 것이다”, “기대하다”, “예상하다”, “기대하다”, “믿다”, “확약하다”, “조사”, “파이프라인”, “출시” 또는 이와 유사한 이 보도 자료에 설명된 잠재적인 마케팅 승인, 임상시험용 제품 또는 승인된 제품에 대한 새로운 적응증이나 라벨링, 해당 제품의 잠재적 미래 수익에 관한 명시적 또는 묵시적 논의를 통해. 이러한 진술에 지나치게 의존해서는 안 됩니다. 이러한 미래예측 진술은 미래 사건에 대한 당사의 현재 믿음과 기대를 기반으로 하며 알려지거나 알려지지 않은 중요한 위험과 불확실성의 영향을 받습니다. 이러한 위험이나 불확실성 중 하나 이상이 구체화되거나 기본 가정이 부정확한 것으로 판명되는 경우 실제 결과는 미래 예측 진술에 명시된 내용과 크게 다를 수 있습니다. 이 보도 자료에 설명된 연구용 또는 승인된 제품이 판매용으로 제출되거나 승인되거나 시장이나 특정 시점에 추가 적응증이나 라벨링이 가능하다는 보장은 없습니다. 또한 그러한 제품이 장래에 상업적으로 성공할 것이라는 보장도 없습니다. 특히, 그러한 제품에 대한 우리의 기대는 무엇보다도 임상 시험 결과 및 기존 임상 데이터의 추가 분석을 포함하여 연구 개발에 내재된 불확실성의 영향을 받을 수 있습니다. 규제 조치 또는 지연 또는 일반적인 정부 규제; 정부, 지불자 및 일반 대중의 가격 책정 및 상환 압력과 가격 투명성 증가에 대한 요구 사항을 포함하여 의료 비용 억제에 대한 글로벌 추세; 독점 지적재산권 보호를 획득하거나 유지하는 당사의 능력; 의사와 환자의 특별한 처방 선호도; 유행성 질병의 영향과 완화 노력을 포함한 일반적인 정치, 경제 및 사업 상황 안전, 품질, 데이터 무결성 또는 제조 문제; 잠재적 또는 실제 데이터 보안 및 데이터 개인 정보 보호 침해, 정보 기술 시스템 중단, 미국 증권거래위원회에 제출된 Novartis AG의 최신 양식 20-F에 언급된 기타 위험 및 요소. 노바티스는 이 날짜를 기준으로 이 보도 자료에 정보를 제공하고 있으며 새로운 정보, 향후 사건 등의 결과로 이 보도 자료에 포함된 미래 예측 진술을 업데이트할 의무를 지지 않습니다.

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    • 출처: 노바티스

    게시됨 : 2024-10-31 12:00

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