Novartis Scemblix Diberikan Kelulusan Dipercepatkan FDA dalam CML Yang Baru Didiagnos

Ikuti Drugslib di

Hanover Timur, 29 Oktober 2024 – Novartis hari ini mengumumkan bahawa Scemblix (asciminib) telah diberikan kelulusan dipercepatkan oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat (FDA) AS untuk pesakit dewasa dengan leukemia mieloid kronik positif kromosom Philadelphia yang baru didiagnosis dalam fasa kronik ( Ph+ CML-CP).

Kelulusan dipercepatkan adalah berdasarkan kadar tindak balas molekul utama (MMR) pada minggu ke-48 daripada percubaan ASC4FIRST Fasa III yang membandingkan sekali sehari Scemblix kepada semua standard pilihan penyiasat (IS) lain of care (SoC) tyrosine kinase inhibitors (TKIs) (imatinib, nilotinib, dasatinib, dan bosutinib). Dalam kajian itu, Scemblix menunjukkan kadar MMR yang unggul dalam kedua-dua titik akhir utama pada minggu ke-48 berbanding IS SoC TKI dan imatinib sahaja1-3. Kelulusan berterusan untuk petunjuk yang baru didiagnosis mungkin bergantung pada pengesahan dan perihalan manfaat klinikal daripada bukti pengesahan.

Petunjuk yang diperluaskan dalam Ph+ CML-CP meningkatkan populasi yang layak untuk Scemblix sebanyak kira-kira empat kali ganda, termasuk orang dewasa yang baru didiagnosis dan dirawat sebelum ini. Pesakit yang baru didiagnosis kini akan mempunyai akses kepada rawatan yang telah menunjukkan keberkesanan yang unggul berbanding semua terapi penjagaan standard dan profil keselamatan dan toleransi yang menggalakkan.

“Ramai pesakit yang baru didiagnosis dengan CML bergelut untuk mengemudi ini. keadaan kronik dan mungkin menukar atau menghentikan rawatan kerana kesan sampingan yang mengganggu kehidupan seharian mereka,” kata Lee Greenberger, Ph.D., Ketua Pegawai Saintifik di The Leukemia & Lymphoma Society. “Itulah sebabnya kelulusan pilihan rawatan lini pertama baharu adalah sangat penting. Bagi pesakit, mencari ubat yang sesuai untuk mereka pada awal rawatan mungkin membawa kepada kawalan penyakit jangka panjang yang lebih baik dengan kesan sampingan yang lebih sedikit."

Walaupun TKI telah mengubah CML menjadi penyakit kronik, keberkesanan dan cabaran keselamatan terus menghalang kejayaan rawatan jangka panjang untuk kebanyakan pesakit. Ramai pesakit yang baru didiagnosis tidak memenuhi matlamat tindak balas molekul, dan ramai yang menghentikan atau menukar rawatan kerana intoleransi4-23. Hampir separuh daripada pesakit CML tidak mencapai pencapaian pencapaian (MMR) dan hampir satu daripada empat pesakit menghentikan atau menukar rawatan dalam tempoh satu tahun4-5.

“Walaupun terdapat pelbagai TKI berkesan pada masa ini tersedia untuk pesakit yang baru didiagnosis, doktor selalunya terpaksa mempertimbangkan untuk mengorbankan sama ada keberkesanan atau toleransi,” kata Jorge Cortes, M.D., Pengarah, Pusat Kanser Georgia. “Dalam percubaan ASC4FIRST yang pertama seumpamanya, Scemblix mencapai keputusan yang mengagumkan merentas ketiga-tiga parameter keberkesanan, keselamatan dan toleransi berbanding semua TKI penjagaan standard. Data Scemblix ini berpotensi untuk mengubah amalan.”

Kelulusan FDA Scemblix adalah berdasarkan keputusan daripada percubaan Fasa III ASC4FIRST pada pesakit yang baru didiagnosis dengan Ph+ CML-CP. Data menunjukkan:

  • Hampir 20% lagi pesakit yang dirawat dengan Scemblix mencapai MMR lwn. IS SoC TKI (imatinib, nilotinib, dasatinib dan bosutinib) (68% lwn. 49%, < 0.001) dan hampir 30% lagi pesakit mencapai MMR vs. imatinib sahaja (69% vs. 40%, < 0.001) pada minggu 481-2
  • Scemblix ialah rawatan CML pertama yang menunjukkan keberkesanan unggul bersama-sama dengan keselamatan dan toleransi yang menggalakkan profil lwn imatinib dan TKI generasi kedua, dengan gred berkaitan rawatan ≥3 AR yang lebih sedikit (25.5% lwn. 33% dan 42%), pengurangan dos (6% lwn. 14% dan 24%) dan separuh kadar AR membawa kepada pemberhentian rawatan (4.5% berbanding 11% dan 9.8%)1-3
  • Pesakit yang dirawat dengan Scemblix juga mencapai kadar tindak balas molekul yang lebih mendalam termasuk MR4 berbanding dengan IS-TKI dan imatinib sahaja (41% vs . 22% dan 16%) mengikut minggu 481-2
  • Dalam pesakit yang baru didiagnosis, profil keselamatan adalah konsisten dengan kajian pendaftaran terdahulu tanpa sebarang kebimbangan keselamatan baru diperhatikan. AR yang paling biasa (≥ 20%) adalah sakit muskuloskeletal, ruam, keletihan, jangkitan saluran pernafasan atas, sakit kepala, sakit perut dan cirit-birit1-3

    • Percubaan ASC4FIRST masih berterusan, dengan yang seterusnya analisis berjadual pada minggu 96 untuk menilai titik akhir sekunder utama (MMR pada minggu 96) dan titik akhir sekunder tambahan.

    Kelulusan juga disokong oleh data awal daripada kajian ASC2ESCALATE Fasa II, yang merangkumi pesakit Ph+ CML-CP yang sebelum ini telah dirawat dengan satu TKI terdahulu dengan pemberhentian akibat kegagalan rawatan, amaran atau tidak bertoleransi. Data akan dikongsi pada mesyuarat perubatan akan datang.

    “Kami berbangga dapat membantu mentakrifkan semula rawatan CML sekali lagi dengan Scemblix, sambil kami terus melaksanakan komitmen 20+ tahun kami terhadap inovasi dan sokongan dalam CML,” kata Victor Bulto, Presiden AS, Novartis. “Walaupun banyak kemajuan dalam bidang ini, pesakit masih memerlukan pilihan rawatan yang sangat berkesan dengan profil toleransi yang menggalakkan untuk membantu membolehkan mereka mencapai hasil yang bermakna semasa mereka menguruskan keadaan kronik. Dengan kelulusan ini, kami boleh menawarkan pesakit Ph+ CML-CP dewasa yang baru didiagnosis pilihan rawatan baharu yang menggabungkan kedua-duanya, dengan potensi untuk mengubah trajektori lebih ramai orang yang hidup dengan CML.”

    Mengenai Percubaan Klinikal ASC4FIRST Fasa IIIASC4FIRST (NCT04971226) ialah Fasa III, head-to-head, multi-center, open-label, kajian rawak oral Scemblix® 80 mg QD vs. IS TKI generasi pertama atau kedua (imatinib, nilotinib, dasatinib atau bosutinib) dalam 405 pesakit dewasa dengan Ph+ CML-CP1,24 yang baru didiagnosis. Dua titik akhir utama kajian adalah untuk membandingkan keberkesanan asciminib vs. IS SoC TKI dan membandingkan keberkesanan berbanding TKI dalam stratum peserta dengan imatinib sebagai pra-rawak TKI terpilih, berdasarkan perkadaran pesakit yang mencapai MMR pada minggu 481,24.

    Kajian ini masih diteruskan dengan titik akhir sekunder utama bagi bahagian pesakit yang mencapai MMR pada minggu 96 dan titik akhir keselamatan pemberhentian rawatan kajian disebabkan oleh AE (TTDAE) menjelang minggu 961, 24. Kajian ini juga menilai titik akhir keselamatan dan keberkesanan sekunder tambahan, termasuk MMR, MR4, MR4.5, tindak balas hematologi lengkap (CHR) dan BCR::ABL1 ≤1% pada dan oleh semua titik masa pengumpulan data yang dijadualkan; tempoh dan masa untuk pertama MMR, MR4 dan MR4.5; masa untuk kegagalan rawatan; kemandirian tanpa peristiwa, kemandirian tanpa kegagalan, kemandirian tanpa perkembangan dan kemandirian keseluruhan1,24.

    Mengenai Scemblix® (asciminib)Scemblix® ialah rawatan CML pertama yang berfungsi dengan Sasaran Khusus Poket Myristoyl ABL (dirujuk sebagai perencat STAMP dalam kesusasteraan saintifik)25-27. Rawatan CML semasa yang diluluskan ialah TKI yang menyasarkan tapak pengikat ATP (ATP-competitive) 27.

    Scemblix telah diberikan kelulusan dipercepatkan di AS untuk merawat orang dewasa yang baru didiagnosis dan juga diluluskan untuk pesakit dewasa yang telah dirawat sebelum ini dengan Ph+ CML-CP. Scemblix menerima sebutan Terapi Terobosan untuk rawatan pesakit dewasa yang baru didiagnosis dan telah disemak di bawah program Kajian Onkologi Masa Nyata (RTOR) FDA28-30. Ia diluluskan di lebih daripada 75 negara, termasuk EU, untuk merawat mereka yang sebelum ini telah dirawat dengan dua atau lebih TKI dengan Ph+ CML-CP28,29,31. Di sesetengah negara, termasuk AS, Scemblix juga diluluskan pada pesakit dengan Ph+ CML-CP dengan mutasi T315I28-30.

    Scemblix sedang dikaji merentasi pelbagai baris rawatan untuk Ph+ CML-CP, kedua-duanya sebagai monoterapi dan dalam kombinasi1,24-26,29,32-44.

    Akses dan Sokongan PesakitNovartis, dengan sejarah 20+ tahun dalam CML, komited untuk terus menangani bidang keperluan pesakit yang tidak dipenuhi dan mengurangkan halangan kepada akses dan kemampuan pesakit yang menghalang pesakit daripada mendapat manfaat daripada inovasi. Sokongan Pesakit Novartis tersedia untuk membantu membimbing pesakit yang layak melalui pelbagai aspek untuk memulakan rawatan termasuk membantu memahami perlindungan insurans dan mengenal pasti pilihan bantuan kewangan yang berpotensi. Pesakit atau pembekal boleh menghubungi 866-433-8000 atau melawati support.Scemblix.com untuk mengetahui lebih lanjut.

    Mengenai Komitmen Novartis terhadap CMLNovartis mempunyai komitmen saintifik yang telah lama wujud kepada pesakit yang menghidapi CML. Selama lebih daripada dua dekad, sains kami yang berani telah membantu mengubah CML daripada keadaan yang menyekat nyawa untuk ramai pesakit. Walaupun kemajuan ini, masih ada kerja yang perlu dilakukan. Kami terus menyelidik cara untuk menyasarkan penyakit dengan lebih selektif dan untuk menangani cabaran tidak mencapai matlamat keberkesanan rawatan, mengalami rintangan rawatan dan/atau sikap tidak bertoleransi yang dihadapi oleh ramai pesakit. Warisan kami memberi inspirasi kepada inovasi masa depan kami - kami terus memimpin dalam membangunkan ubat-ubatan baru untuk menangani keperluan serius yang tidak dipenuhi dalam CML. Komitmen kami juga melangkaui sains. Kerjasama 20+ tahun kami dengan Yayasan Max telah menyediakan akses kepada Gleevec (imatinib), Tasigna (nilotinib) dan kini Scemblix dan memberikan impak pesakit yang luar biasa di negara berpendapatan rendah dan sederhana, dengan lebih 100,000 pesakit disokong setakat ini.

    PetunjukTablet Scemblix® (asciminib) ialah ubat preskripsi yang digunakan untuk merawat orang dewasa dengan leukemia myeloid kronik (Ph+ CML) yang positif kromosom Philadelphia yang baru didiagnosis atau dirawat sebelum ini dalam fasa kronik (CP) . Kelulusan Scemblix pada pesakit yang baru didiagnosis adalah berdasarkan kajian yang mengukur kadar tindak balas molekul utama (MMR). Terdapat kajian berterusan untuk mengesahkan manfaat klinikal Scemblix untuk kegunaan ini dan cara Scemblix berfungsi dalam tempoh yang lebih lama. Scemblix juga diluluskan untuk digunakan pada orang dewasa dengan Ph+ CML dalam CP dengan mutasi T315I. Tidak diketahui sama ada Scemblix selamat dan berkesan untuk kanak-kanak.

    Maklumat Keselamatan PentingTablet Scemblix® (asciminib) boleh menyebabkan kiraan platelet rendah (trombositopenia), bilangan sel darah putih rendah (neutropenia) dan bilangan sel darah merah rendah (anemia). Pesakit harus memberitahu doktor mereka dengan segera jika mereka mengalami pendarahan yang tidak dijangka atau mudah lebam; darah dalam air kencing atau najis mereka; demam; atau sebarang tanda jangkitan. Scemblix boleh meningkatkan enzim dalam darah pesakit yang dipanggil amilase dan lipase, yang mungkin merupakan tanda keradangan pankreas (pankreatitis). Pesakit harus memberitahu doktor mereka dengan segera jika mereka mengalami sakit perut (perut) yang teruk atau ketidakselesaan, loya, atau muntah. Semasa rawatan dengan Scemblix, doktor mungkin memeriksa tekanan darah pesakit dan merawat sebarang tekanan darah tinggi mengikut keperluan. Pesakit harus memberitahu doktor mereka jika mereka mengalami tekanan darah tinggi atau gejala tekanan darah tinggi termasuk kekeliruan, sakit kepala, pening, sakit dada atau sesak nafas.

    Jika pesakit mengalami reaksi alahan semasa menggunakan Scemblix, mereka harus berhenti mengambil Scemblix dan dapatkan bantuan perubatan dengan segera. Tanda atau gejala tindak balas alahan termasuk masalah bernafas atau menelan; berasa pening atau pengsan; bengkak muka, bibir, atau lidah; demam; ruam kulit atau pembilasan kulit mereka; atau degupan jantung yang cepat. Scemblix boleh menyebabkan masalah jantung dan saluran darah, termasuk serangan jantung; strok; pembekuan darah atau penyumbatan arteri pesakit; kegagalan jantung; dan degupan jantung yang tidak normal, yang boleh menjadi serius dan kadangkala boleh menyebabkan kematian. Dalam kebanyakan kes, masalah jantung dan saluran darah ini boleh berlaku pada orang yang mempunyai faktor risiko atau sejarah masalah ini dan sebelum ini dirawat dengan ubat perencat tyrosine kinase (TKI) lain. Pesakit harus memberitahu doktor mereka dengan segera jika mereka mengalami sesak nafas; sakit dada atau tekanan; perasaan seperti jantung mereka berdegup terlalu laju atau mereka merasakan degupan jantung yang tidak normal; bengkak pada buku lali atau kaki mereka; pening kepala; penambahan berat badan; kebas atau kelemahan pada satu sisi badan mereka; penurunan penglihatan atau kehilangan penglihatan; masalah bercakap; sakit di lengan, kaki, belakang, leher, atau rahang mereka; sakit kepala; atau sakit perut (perut) yang teruk.

    Sebelum mengambil Scemblix, pesakit harus memberitahu doktor tentang semua keadaan perubatan mereka, termasuk jika mereka mempunyai sejarah pankreatitis; sejarah masalah jantung atau pembekuan darah dalam arteri dan urat mereka (jenis saluran darah). Scemblix boleh membahayakan bayi yang belum lahir. Wanita harus memberitahu doktor mereka dengan segera jika mereka hamil atau menyangka mereka mungkin hamil semasa rawatan dengan Scemblix. Wanita yang boleh hamil perlu menjalani ujian kehamilan sebelum mereka memulakan Scemblix dan harus menggunakan kawalan kelahiran (pantang hamil) yang berkesan semasa rawatan dan selama 1 minggu selepas dos terakhir Scemblix. Wanita tidak boleh menyusu semasa rawatan dan selama 1 minggu selepas dos terakhir Scemblix mereka. Scemblix boleh menyebabkan masalah kesuburan pada wanita. Ini mungkin menjejaskan keupayaan mereka untuk mempunyai anak.

    Pesakit harus memberitahu doktor tentang semua ubat yang mereka ambil, termasuk ubat preskripsi, ubat tanpa preskripsi, vitamin dan suplemen herba. Mengambil Scemblix dengan ubat-ubatan lain tertentu boleh menjejaskan satu sama lain menyebabkan kesan sampingan dan boleh menjejaskan cara Scemblix berfungsi. Kesan sampingan Scemblix yang paling biasa termasuk sakit otot, tulang atau sendi; ruam; keletihan; jangkitan hidung, tekak, atau sinus (saluran pernafasan atas); sakit kepala; sakit kawasan perut (perut); dan cirit-birit. Keabnormalan ujian darah yang paling biasa termasuk penurunan jumlah darah sel darah putih, platelet, sel darah merah dan tahap diperbetulkan kalsium darah; dan peningkatan paras darah enzim pankreas (amilase dan lipase), lemak darah (trigliserida dan kolesterol), asid urik, enzim hati, alkali fosfatase atau creatine kinase.

    Sila lihat Maklumat Preskripsi penuh untuk Scemblix, tersedia di https://www.novartis.us/sites/www.novartis.us/files/Scemblix.pdf.

    Penafian

    kuat>Siaran akhbar ini mengandungi kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam pengertian Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian Amerika Syarikat 1995. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan secara amnya boleh dikenal pasti dengan perkataan seperti "berpotensi," "boleh," "akan," " merancang," "boleh," "boleh," "akan," "menjangkakan," "menjangka," "melihat ke hadapan," "percaya," "komited," "penyiasatan," "talian paip," "pelancaran," atau yang serupa terma, atau melalui perbincangan nyata atau tersirat mengenai kelulusan pemasaran yang berpotensi, petunjuk atau pelabelan baharu untuk produk penyiasatan atau diluluskan yang diterangkan dalam siaran akhbar ini, atau mengenai potensi hasil masa hadapan daripada produk tersebut. Anda tidak seharusnya meletakkan pergantungan yang tidak wajar pada kenyataan ini. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan sedemikian adalah berdasarkan kepercayaan dan jangkaan semasa kami mengenai peristiwa masa hadapan, dan tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang diketahui dan tidak diketahui. Sekiranya satu atau lebih daripada risiko atau ketidakpastian ini menjadi kenyataan, atau sekiranya andaian asas terbukti tidak betul, keputusan sebenar mungkin berbeza secara material daripada yang dinyatakan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Tidak ada jaminan bahawa produk penyiasatan atau diluluskan yang diterangkan dalam siaran akhbar ini akan diserahkan atau diluluskan untuk dijual atau untuk sebarang petunjuk atau pelabelan tambahan di mana-mana pasaran, atau pada bila-bila masa tertentu. Juga tidak boleh ada jaminan bahawa produk tersebut akan berjaya secara komersial pada masa hadapan. Khususnya, jangkaan kami mengenai produk tersebut boleh dipengaruhi oleh, antara lain, ketidakpastian yang wujud dalam penyelidikan dan pembangunan, termasuk keputusan percubaan klinikal dan analisis tambahan data klinikal sedia ada; tindakan kawal selia atau kelewatan atau peraturan kerajaan secara amnya; trend global ke arah pembendungan kos penjagaan kesihatan, termasuk kerajaan, pembayar dan penetapan harga awam dan tekanan pembayaran balik serta keperluan untuk meningkatkan ketelusan harga; keupayaan kami untuk mendapatkan atau mengekalkan perlindungan harta intelek proprietari; keutamaan preskripsi khusus doktor dan pesakit; keadaan politik, ekonomi dan perniagaan am, termasuk kesan dan usaha untuk mengurangkan penyakit pandemik; keselamatan, kualiti, integriti data atau isu pembuatan; potensi atau sebenar pelanggaran keselamatan data dan privasi data, atau gangguan sistem teknologi maklumat kami, dan risiko dan faktor lain yang dirujuk dalam Borang 20-F semasa Novartis AG pada fail dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa AS. Novartis menyediakan maklumat dalam siaran akhbar ini setakat tarikh ini dan tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini mana-mana kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang terkandung dalam siaran akhbar ini hasil daripada maklumat baharu, peristiwa masa hadapan atau sebaliknya.

    Mengenai NovartisNovartis ialah syarikat ubat-ubatan yang inovatif. Setiap hari, kami berusaha untuk membayangkan semula perubatan untuk menambah baik dan memanjangkan hayat orang ramai supaya pesakit, profesional penjagaan kesihatan dan masyarakat diperkasakan dalam menghadapi penyakit serius. Ubat kami menjangkau lebih 250 juta orang di seluruh dunia.

    Bayangkan semula ubat dengan kami: Lawati kami di https://www.novartis.com dan https://www .novartis.us dan berhubung dengan kami di LinkedIn, LinkedIn US, Facebook, X/Twitter >, X/Twitter AS dan Instagram.

    Rujukan

  • Maklumat preskripsi Scemblix (asciminib). Hanover Timur, New Jersey, Amerika Syarikat: Novartis Pharmaceuticals Corporation; Oktober 2024.
  • Hochhaus A, Wang J, Dong-Wook K, et al. Asciminib dalam Leukemia Myeloid Kronik Yang Baru Didiagnos. N Engl J Med. 2024. doi:10.1056/NEJMoa2400858
  • CABL001J SCS/RMP. Novartis Pharmaceuticals Corp; 2024.
  • Kota VK, Wei D, Yang D, et al. Corak Rawatan dan Pengubahsuaian Terapi Tyrosine Kinase Inhibitors (TKI) dalam Talian Awal pada Pesakit Leukemia Myeloid Kronik dalam Fasa Kronik (CML-CP): Analisis Dunia Sebenar daripada Pangkalan Data Tuntutan Komersial Besar di Amerika Syarikat (AS). darah. 2023;142:5190.
  • Hochhaus, A., & Ernst, T. 2021. Pemberhentian TKI dalam CML: Bagaimanakah kita boleh menjadikan lebih ramai pesakit layak? Bagaimanakah kita meningkatkan peluang pengampunan tanpa rawatan yang berjaya? Hematologi Am Soc Hematol Educ Program, 2021(1), 106–112.
  • Hochhaus A, Saglio G, Hughes TP, et al. Faedah dan risiko jangka panjang nilotinib vs imatinib barisan hadapan untuk leukemia myeloid kronik dalam fasa kronik: kemas kini 5 tahun percubaan ENESTnd rawak. Leukemia. 2016;30(5):1044-1054. doi:10.1038/leu.2016.5
  • Brümmendorf TH, Cortes JE, de Souza CA, et al. Bosutinib berbanding imatinib dalam leukemia myeloid kronik fasa kronik yang baru didiagnosis: hasil daripada susulan 24 bulan percubaan BELA. Br J Haematol. 2015;168(1):69-81. doi:10.1111/bjh.13108
  • Cortes JE, Gambacorti-Passerini C, Deininger MW, et al. Bosutinib Berbanding Imatinib untuk Leukemia Myeloid Kronik Yang Baru Didiagnos: Keputusan Daripada Percubaan BFORE Rawak. J Clin Oncol. 2018;36(3):231-237. doi:10.1200/JCO.2017.74.7162
  • Hehlmann R, Cortes JE, Zyczynski T, et al. Gangguan perencat tyrosine kinase, pemberhentian dan penukaran pada pesakit dengan leukemia myeloid kronik fasa kronik dalam amalan klinikal rutin: KESIMPULAN. Am J Hematol. 2019;94(1):46-54. doi:10.1002/ajh.25306
  • Claudiani S, Chughtai F, Khan A. et al. Hasil jangka panjang selepas perencat tyrosine kinase generasi kedua untuk leukemia myeloid kronik: menguruskan intoleransi dan rintangan. Leukemia. 2024;38:796 - 802. doi:10.1038/s41375-024-02187-w
  • Kohlbrenner K, Galuschek N, Fabarius A, et al. Terapi dalam Pesakit dengan Leukemia Myeloid Kronik Di Luar Ujian Klinikal: Keputusan CML-Registry (CML-VI) Jerman. darah. 2022;140(Tambahan 1):947 - 949. doi:10.1182/blood-2022-159412
  • Cortes JE, Khoury HJ, Kantarjian HM, et al. Bosutinib jangka panjang untuk leukemia myeloid kronik fasa kronik selepas kegagalan imatinib ditambah dasatinib dan/atau nilotinib. Am J Hematol. 2016;91(12):1206-1214. doi:10.1002/ajh.24536
  • Garg RJ, Kantarjian H, O'Brien S, et al. Penggunaan nilotinib atau dasatinib selepas kegagalan 2 perencat tyrosine kinase sebelumnya: susulan jangka panjang. darah. 2009;114(20):4361-4368. doi:10.1182/blood-2009-05-221531
  • Steegmann JL., Baccarani M, Breccia M, et al. Cadangan European LeukemiaNet untuk pengurusan dan mengelakkan kejadian buruk rawatan dalam leukemia myeloid kronik. Leukemia. 2016;30:1648-1671. doi:10.1038/leu.2016.104
  • Hochhaus A, Larson RA, Guilhot F, et al. Hasil Jangka Panjang Rawatan Imatinib untuk Leukemia Myeloid Kronik. N Engl J Med. 2017;376: 917 - 927. doi:10.1056/NEJMoa1609324
  • Cortes JE, Saglio G, Kantarjian HM, et al. Keputusan Kajian 5 Tahun Akhir DASISION: Kajian Dasatinib Versus Imatinib dalam Percubaan Pesakit Leukemia Myeloid Kronik Rawatan-Naif. J Clin Oncol. 2016;34:2333-2340. doi:10.1200/JCO.2015.64.8899
  • Akard LP, Albitar M, Hill CE, Pinilla-Ibarz, J. Pendekatan “Pukul Keras dan Pukul Awal” untuk Rawatan Leukemia Myeloid Kronik: Implikasi daripada Garis Panduan Amalan Klinikal Rangkaian Kanser Komprehensif Nasional yang Dikemaskini untuk Amalan Rutin. Clin Adv Hematol Oncol. 2013;11(7):421-432.
  • Cortes JE, Kim DW, Pinilla-Ibarz J, et al. Keberkesanan dan keselamatan Ponatinib dalam leukemia kromosom-positif Philadelphia: keputusan akhir 5 tahun percubaan PACE fasa 2. darah. 2018;132(4):393-404. doi:10.1182/blood-2016-09-739086
  • Hochhaus A, Baccarani M, Silver RT, et al. Cadangan European LeukemiaNet 2020 untuk merawat leukemia myeloid kronik. Leukemia. 2020;34:966-984. doi:10.1038/s41375-020-0776-2
  • Flis S, Chojnacki T. Leukemia myelogenous kronik, masalah yang masih belum diselesaikan: perangkap dan kemungkinan terapeutik baharu. Dadah Des Devel Ther. 2019;13:825-843. doi:10.2147/DDDT.S191303
  • Cortes, J., Lang, F. Terapi barisan ketiga untuk leukemia myeloid kronik: status semasa dan arah masa hadapan. J Hematol Oncol. 2021;14:44. doi:10.1186/s13045-021-01055-9
  • Shyam Sunder S., Sharma UC, Pokharel S. Kesan buruk perencat tyrosine kinase dalam terapi kanser: patofisiologi, mekanisme dan pengurusan klinikal. Sig Transduct Target Ther. 2023;8:262. doi:10.1038/s41392-023-01469-6
  • Yoshifuji K, Sasaki K. Kejadian buruk dan pengubahsuaian dos perencat tyrosine kinase dalam leukemia myelogenous kronik. Oncol Depan. 2022;12. doi:10.3389/fonc.2022.1021662
  • Kajian Asciminib Oral Berbanding TKI Lain dalam Pesakit Dewasa Dengan Ph+ CML-CP (ASC4FIRST) yang Baru Didiagnosa. Pengecam ClinicalTrials.gov: NCT04971226. Dikemas kini pada 25 Mac 2024. Diakses pada 26 Mac 2024. https://clinicaltrials.gov/study/ NCT04971226
  • Rea D, Mauro MJ, Boquimpani C, et al. Fasa 3, Label Terbuka, Kajian Rawak Asciminib, Perencat STAMP, lwn Bosutinib dalam CML Selepas 2 atau lebih TKI sebelumnya. darah. 2021;138(21):2031-2041. doi:10.1182/blood.2020009984
  • Cortes JE, Hughes TP, Mauro MJ, et al. Asciminib, Perencat STAMP Kelas Pertama, Memberikan Tindak Balas Molekul Tahan Lama dalam Pesakit (pts) dengan Leukemia Myeloid Kronik (CML) yang Memendam Mutasi T315I: Keberkesanan Utama dan Keputusan Keselamatan daripada Percubaan Fasa 1. Pembentangan lisan di: Mesyuarat Tahunan ASH; 7 Dis. 2020.
  • Schoepfer J, Jahnke W, Berellini G, et al. Penemuan Asciminib (ABL001), Perencat Alosterik Aktiviti Tirosin Kinase BCR-ABL1. J Med Chem. 2018;61(18):8120-8135. doi:10.1021/acs.jmedchem.8b01040
  • Scemblix. Maklumat Penetapan FDA AS. Novartis Pharmaceuticals; 2021.
  • Data Novartis pada fail.
  • Rangkaian Kanser Komprehensif Kebangsaan. Garis Panduan Amalan Klinikal NCCN dalam Onkologi (NCCN Guidelines®) Chronic Myeloid Leukemia Versi 2.2024. 5 Disember 2023. Diakses pada 3 April 2024. https:/ /www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/cml.pdf
  • Scemblix. Ringkasan EMA Ciri-ciri Produk. Novartis Europharm Limited; 2022.
  • Wylie AA, Schoepfer J, Jahnke W, et al. Perencat alosterik ABL001 membolehkan penyasaran dwi BCR-ABL1. alam semula jadi. 2017;543(7647):733-737. doi:10.1038/nature21702
  • Hughes TP, Mauro MJ, Cortes JE, et al. Asciminib dalam Leukemia Myeloid Kronik selepas Kegagalan ABL Kinase Inhibitor. N Engl J Med. 2019; 381(24):2315-2326. doi:10.1056/NEJMoa1902328
  • Hughes TP, et al. Kajian Fasa 1 yang Diperluaskan ABL001, Perencat Allosterik BCR-ABL yang Mujarab, Mendedahkan Tindak Balas Ketara dan Tahan Lama dalam Pesakit dengan Fasa Kronik CML dengan Kegagalan Terapi TKI Terdahulu. Dibentangkan di: Mesyuarat & Ekspo Tahunan ASH; 5 Dis. 2016.
  • Ottmann OG, Alimena G, DeAngelo DJ, et al. ABL001, Perencat Allosterik BCR-ABL yang Ampuh, Mempamerkan Keselamatan dan Aktiviti Ejen Tunggal yang Menjanjikan dalam Kajian Fasa I Pesakit dengan CML dengan Kegagalan Terapi TKI Terdahulu. darah. 2015;126(23):138. doi:10.1182/blood.V126.23.138.138
  • Mauro MJ, Kim DW, Cortes J, et al. Gabungan Asciminib Plus Nilotinib (NIL) atau Dasatinib (DAS) dalam Pesakit (PTS) dengan Leukemia Myeloid Kronik (CML): Keputusan daripada Kajian Fasa 1. Dibentangkan di: Mesyuarat Tahunan EHA; 15 Jun 2019.
  • Cortes JE, Lang F, Kim DW, et al. Terapi Gabungan Menggunakan Asciminib Plus Imatinib (IMA) dalam Pesakit (PTS) dengan Leukemia Myeloid Kronik (CML): Hasil daripada Kajian Fasa 1. Dibentangkan di: Mesyuarat Tahunan EHA; 15 Jun 2019.
  • Manley PW, Barys L, Cowan-Jacob SW. Kekhususan asciminib, rawatan yang berpotensi untuk leukemia myeloid kronik, sebagai perencat ABL yang mengikat poket myristate dan analisis interaksinya dengan bentuk mutan BCR-ABL1 kinase. Leuk Res. 2020;98:106458. doi:10.1016/j.leukres.2020.106458
  • Kajian Keberkesanan Pesakit CML-CP yang Dirawat dengan ABL001 Berbanding Bosutinib, Sebelum ini Dirawat Dengan 2 atau Lebih TKI. Pengecam ClinicalTrials.gov: NCT03106779. Dikemas kini pada 7 Februari 2024. Diakses pada 3 April 2024. https://clinicaltrials.gov/ ct2/show/NCT03106779
  • Asciminib dalam Monoterapi untuk Leukemia Myeloid Kronik dalam Fasa Kronik (CML-CP) Dengan dan Tanpa Mutasi T315I (AIM4CML). Pengecam ClinicalTrials.gov: NCT04666259. Dikemas kini pada 7 September 2023. Diakses pada 3 April 2024. https://clinicaltrials.gov/ ct2/show/NCT04666259
  • Kajian Keberkesanan Dan Keselamatan Asciminib Dalam Gabungan Dengan Imatinib Pada Pesakit Leukemia Myeloid Kronik Dalam Fasa Kronik (CML-CP). Pengecam ClinicalTrials.gov: NCT03578367. Dikemas kini pada 22 Mac 2024. Diakses pada 3 April 2024. https://clinicaltrials.gov/ ct2/show/NCT03578367
  • Kajian Keberkesanan dan Keselamatan Pesakit CML-CP yang Dirawat Dengan Asciminib Berbanding Terapi Terbaik Yang Tersedia, Sebelum ini Dirawat Dengan 2 atau Lebih Perencat Tyrosine Kinase. Pengecam ClinicalTrials.gov: NCT04795427. Dikemas kini pada 19 Oktober 2023. Diakses pada 3 April 2024. https://clinicaltrials.gov/ ct2/show/NCT04795427
  • Kajian Fasa I Oral ABL001 dalam Pesakit Dengan CML atau Ph+ ALL. Pengecam ClinicalTrials.gov: NCT02081378. Dikemas kini pada 18 Mac 2024. Diakses pada 3 April 2024. https://clinicaltrials.gov/ ct2/show/NCT02081378
  • Pengoptimuman Rawatan Asciminib dalam ≥ 3rd Line CML-CP. Pengecam ClinicalTrials.gov: NCT04948333. Dikemas kini pada 28 Februari 2024. Diakses pada 3 April 2024. https://clinicaltrials.gov/ ct2/show/NCT04948333

    • Sumber: Novartis

    Disiarkan : 2024-10-31 12:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular