Novartis Schemblix получила ускоренное одобрение FDA для лечения впервые диагностированного ХМЛ

Следите за Drugslib на

Восточный Ганновер, 29 октября 2024 г. – Компания Novartis объявила сегодня, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) получило ускоренное одобрение сцембликса (аскиминиба) для взрослых пациентов с впервые диагностированным хроническим миелолейкозом с положительной филадельфийской хромосомой в хронической фазе ( Ph+ CML-CP).

Ускоренное одобрение основано на частоте основного молекулярного ответа (MMR) на 48-й неделе исследования ASC4FIRST фазы III, в котором скембликс сравнивался один раз в день со всеми другими стандартами, выбранными исследователем (IS). ингибиторы тирозинкиназы (ИТК) (иматиниб, нилотиниб, дазатиниб и бозутиниб). В исследовании Schemblix продемонстрировал более высокие показатели MMR по обеим основным конечным точкам на 48 неделе по сравнению с ИТК IS SoC и только иматинибом1-3. Дальнейшее одобрение вновь диагностированного показания может зависеть от проверки и описания клинической пользы на основе подтверждающих данных.

Расширенное показание к Ph+ CML-CP увеличивает количество пациентов, подходящих для применения Semblix, примерно в четыре раза, включая впервые диагностированных и ранее проходивших лечение взрослых. Пациенты с впервые поставленным диагнозом теперь будут иметь доступ к лечению, которое продемонстрировало превосходную эффективность по сравнению со всеми стандартными методами лечения и имеет благоприятный профиль безопасности и переносимости.

«Многим пациентам, у которых впервые поставлен диагноз ХМЛ, трудно справиться с этой проблемой. хроническое заболевание и могут переключиться или даже прекратить лечение из-за побочных эффектов, которые нарушают их повседневную жизнь», — сказал Ли Гринбергер, доктор философии, главный научный сотрудник Общества лейкемии и лимфомы. «Вот почему одобрение новых вариантов лечения первой линии так важно. Для пациентов поиск подходящего лекарства в самом начале лечения может привести к лучшему долгосрочному контролю заболевания с меньшим количеством побочных эффектов».

Хотя ИТК превратили ХМЛ в хроническое заболевание, проблемы с эффективностью и безопасностью продолжают препятствовать долгосрочному успеху лечения для многих пациентов. Многие вновь диагностированные пациенты не достигают целей молекулярного ответа, и многие прекращают или меняют лечение из-за непереносимости4-23. Почти половина пациентов с ХМЛ не достигают контрольных показателей эффективности (MMR), и почти каждый четвертый пациент прекращает лечение или меняет его в течение одного года4-5.

«Хотя в настоящее время существует целый ряд эффективных ИТК, доступных для впервые диагностированных пациентов, клиницистам часто приходится жертвовать эффективностью или переносимостью», — сказал Хорхе Кортес, доктор медицинских наук, директор Онкологического центра Джорджии. «В первом в своем роде исследовании ASC4FIRST компания Schemblix достигла впечатляющих результатов по всем трем параметрам эффективности, безопасности и переносимости по сравнению со всеми стандартными ИТК. Эти данные Semblix могут изменить практику».

Одобрение Schemblix FDA основано на результатах исследования III фазы ASC4FIRST у пациентов, у которых впервые диагностирован Ph+ CML-CP. Данные показали:

  • Почти на 20% больше пациентов, получавших сцембликс, достигли MMR по сравнению с ИТК IS SoC (иматиниб, нилотиниб, дазатиниб и бозутиниб) (68% против 49%, <0,001) и почти На 30% больше пациентов достигли MMR по сравнению с одним иматинибом (69% против 40%, <0,001) на неделе 481-2.
  • Сцембликс — первый препарат для лечения ХМЛ, показавший превосходную эффективность наряду с благоприятной безопасностью и переносимостью. профиль по сравнению с иматинибом и ИТК второго поколения, с меньшим количеством связанных с лечением НР ≥3 степени (25,5% против 33% и 42%), снижением дозы (6% против 14% и 24%) и вдвое меньшей частотой НР что привело к прекращению лечения (4,5% против 11% и 9,8%)1-3.
  • Пациенты, получавшие сцембликс, также достигли более высоких показателей молекулярных ответов, включая MR4, по сравнению с IS-TKI и только иматинибом (41% против 22% и 16%) к 481-2 неделе.
  • У впервые диагностированных пациентов профиль безопасности соответствовал предыдущим регистрационным исследованиям, новых проблем с безопасностью не наблюдалось. Наиболее распространенными НР (≥ 20%) были скелетно-мышечная боль, сыпь, усталость, инфекции верхних дыхательных путей, головная боль, боль в животе и диарея1-3.

    • Исследование ASC4FIRST продолжается, и следующее исследование запланированный анализ на 96-й неделе для оценки ключевой вторичной конечной точки (MMR на 96-й неделе) и дополнительных вторичных конечных точек.

    Одобрение также было подтверждено предварительными данными исследования фазы II ASC2ESCALATE, в которое вошли пациенты Ph+ CML-CP, которые ранее получали один предшествующий ИТК с прекращением лечения из-за неэффективности лечения, предупреждения или непереносимости. Данные будут представлены на будущей медицинской встрече.

    «Мы гордимся тем, что можем помочь по-новому взглянуть на лечение ХМЛ с помощью Schemblix, поскольку мы продолжаем выполнять нашу более чем 20-летнюю приверженность инновациям и поддержке в области ХМЛ», сказал Виктор Булто, президент американской компании Novartis. «Несмотря на многие достижения в этой области, пациентам по-прежнему нужны высокоэффективные варианты лечения с благоприятным профилем переносимости, которые помогут им достичь значимых результатов при лечении хронических заболеваний. Получив это одобрение, мы можем предложить взрослым пациентам с недавно диагностированным ХМЛ-ХМЛ Ph+ новый вариант лечения, который сочетает в себе оба варианта, с потенциалом изменить траекторию развития гораздо большего числа людей, живущих с ХМЛ».

    О клиническом исследовании фазы III ASC4FIRSTASC4FIRST (NCT04971226) представляет собой прямое многоцентровое открытое рандомизированное исследование фазы III по сравнению с препаратом Сцембликс® для перорального применения в дозе 80 мг один раз в сутки. ИТК первого или второго поколения (иматиниб, нилотиниб, дазатиниб или бозутиниб) у 405 взрослых пациентов с впервые выявленным Ph+ ХМЛ-CP1,24. Двумя основными конечными точками исследования являются сравнение эффективности аскиминиба с ИТК IS SoC и сравнение эффективности с эффективностью ИТК в группе участников, получавших иматиниб в качестве ИТК, выбранного перед рандомизацией, на основе доли пациентов, достигших MMR в неделя 481,24.

    Исследование продолжается с ключевыми вторичными конечными точками доли пациентов, достигших MMR на 96 неделе, и конечной точкой безопасности прекращения исследуемого лечения из-за НЯ (TTDAE) к 961 неделе, 24. В исследовании также оцениваются дополнительные вторичные конечные точки безопасности и эффективности, включая MMR, MR4, MR4,5, полный гематологический ответ (CHR) и BCR::ABL1 ≤1% во все запланированные моменты времени сбора данных; продолжительность и время до первого MMR, MR4 и MR4.5; время до неэффективности лечения; безсобытийная выживаемость, безотказная выживаемость, выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость1,24.

    О Semblix® (аскиминибе)Semblix® — это первый препарат для лечения ХМЛ, который действует путем специфического воздействия на миристоиловый карман ABL (в научной литературе называемый ингибитором STAMP)25-27. В настоящее время одобрены методы лечения ХМЛ — это ИТК, нацеленные на сайт связывания АТФ (АТФ-конкурентные) 27.

    Сембликс получил ускоренное одобрение в США для лечения впервые диагностированных взрослых, а также одобрен для взрослых пациентов, ранее проходивших лечение. с Ph+ CML-CP. Сембликс получил статус «прорывной терапии» для лечения впервые диагностированных взрослых пациентов и был рассмотрен в рамках программы FDA по изучению онкологических заболеваний в реальном времени (RTOR)28-30. Он одобрен более чем в 75 странах, включая ЕС, для лечения Ph+ CML-CP28,29,31 тех, кто ранее лечился двумя или более ИТК. В некоторых странах, включая США, сцембликс также одобрен у пациентов с Ph+ ХМЛ-ХП с мутацией T315I28-30.

    Скембликс изучается в рамках нескольких линий лечения Ph+ ХМЛ-ХП, как в качестве монотерапии, так и в комбинации1,24-26,29,32-44.

    Доступ и поддержка пациентовКомпания Novartis, имеющая более чем 20-летний опыт работы в сфере ХМЛ, стремится продолжать решать области неудовлетворенных потребностей пациентов и снижать барьеры для доступа пациентов и доступности, которые мешают пациентам получать выгоду от инноваций. Служба поддержки пациентов Novartis помогает пациентам, имеющим на это право, пройти различные аспекты начала лечения, включая помощь в понимании страхового покрытия и определении потенциальных вариантов финансовой помощи. Пациенты или поставщики медицинских услуг могут позвонить по телефону 866-433-8000 или посетить сайт support.Schemblix.com, чтобы узнать больше.

    О приверженности Novartis лечению ХМЛ Novartis имеет давнюю научную приверженность пациентам, живущим с ХМЛ. На протяжении более двух десятилетий наша смелая наука помогла превратить ХМЛ из состояния, ограничивающего жизнь для многих пациентов. Несмотря на эти достижения, еще есть над чем работать. Мы продолжаем исследовать способы более избирательного воздействия на болезнь и решать проблемы недостижения целей эффективности лечения, возникновения резистентности и/или непереносимости лечения, с которыми сталкиваются многие пациенты. Наше наследие вдохновляет нас на будущие инновации: мы продолжаем лидировать в разработке новых лекарств для решения серьезных неудовлетворенных проблем при ХМЛ. Наши обязательства также выходят за рамки науки. Наше более чем 20-летнее сотрудничество с Фондом Макса обеспечило доступ к Гливеку (иматиниб), Тасигне (нилотиниб), а теперь и к Скембликсу, и оказывает огромную помощь пациентам в странах с низким и средним уровнем дохода: на сегодняшний день поддержку получили более 100 000 пациентов.

    Показания Таблетки Schemblix® (асциминиб) — это лекарство, отпускаемое по рецепту, используемое для лечения взрослых с впервые диагностированным или ранее леченным хроническим миелолейкозом с положительной филадельфийской хромосомой (Ph+ CML) в хронической фазе (ХП). . Одобрение применения сцембликса у впервые диагностированных пациентов основано на исследовании, в котором измерялась скорость основного молекулярного ответа (MMR). Продолжаются исследования, подтверждающие клиническую пользу Semblix при таком использовании и то, как Semblix работает в течение длительного периода времени. Сцембликс также одобрен для применения у взрослых с Ph+ ХМЛ при ХП с мутацией T315I. Неизвестно, безопасен ли и эффективен ли Сцембликс у детей.

    Важная информация о безопасностиТаблетки Schemblix® (асциминиб) могут вызывать низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения), низкое количество лейкоцитов (нейтропения) и низкое количество эритроцитов (анемия). Пациенты должны немедленно сообщить своему врачу, если у них возникло неожиданное кровотечение или легкие синяки; кровь в моче или стуле; высокая температура; или любые признаки инфекции. Сцембликс может повышать уровень ферментов в крови пациента, называемых амилазой и липазой, что может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита). Пациенты должны немедленно сообщить своему врачу, если у них сильная боль или дискомфорт в области желудка (абдоминальной области), тошнота или рвота. Во время лечения сцембликсом врачи могут проверять артериальное давление пациента и при необходимости лечить любое повышенное кровяное давление. Пациенты должны сообщить своему врачу, если у них развивается высокое кровяное давление или симптомы высокого кровяного давления, включая спутанность сознания, головные боли, головокружение, боль в груди или одышку.

    Если у пациента возникла аллергическая реакция во время приема сцембликса, им следует прекратить прием сцембликса и немедленно обратиться за медицинской помощью. Признаки или симптомы аллергической реакции включают затрудненное дыхание или глотание; чувство головокружения или слабости; отек лица, губ или языка; высокая температура; кожная сыпь или покраснение кожи; или учащенное сердцебиение. Сцембликс может вызвать проблемы с сердцем и кровеносными сосудами, включая сердечный приступ; гладить; тромбы или закупорка артерий пациента; сердечная недостаточность; аномальное сердцебиение, которое может быть серьезным и иногда может привести к смерти. В большинстве случаев эти проблемы с сердцем и кровеносными сосудами могут возникнуть у людей с факторами риска или у людей с такими проблемами в анамнезе, которые ранее лечились другими лекарствами-ингибиторами тирозинкиназы (ИТК). Пациенты должны немедленно сообщить своему врачу, если у них появится одышка; боль в груди или давление; ощущение, будто их сердце бьется слишком быстро или они чувствуют ненормальное сердцебиение; отек лодыжек или стоп; головокружение; увеличение веса; онемение или слабость на одной стороне тела; снижение зрения или потеря зрения; проблемы с речью; боль в руках, ногах, спине, шее или челюсти; головная боль; или сильная боль в области желудка (абдоминальной).

    Прежде чем принимать сцембликс, пациенты должны рассказать своему врачу обо всех своих заболеваниях, в том числе о наличии у них панкреатита в анамнезе; проблемы с сердцем в анамнезе или тромбы в артериях и венах (типы кровеносных сосудов). Сцембликс может нанести вред нерожденному ребенку. Женщинам следует немедленно сообщить своему врачу, если они забеременели или думают, что могут забеременеть во время лечения Сцембликсом. Женщины, способные забеременеть, должны пройти тест на беременность перед началом приема Сцембликса и использовать эффективные противозачаточные средства (контрацепцию) во время лечения и в течение 1 недели после приема последней дозы Сцембликса. Женщинам не следует кормить грудью во время лечения и в течение 1 недели после приема последней дозы сцембликса. Сцембликс может вызвать проблемы с фертильностью у женщин. Это может повлиять на их способность иметь ребенка.

    Пациенты должны сообщать своему врачу обо всех лекарствах, которые они принимают, включая лекарства, отпускаемые по рецепту, лекарства, отпускаемые без рецепта, витамины и растительные добавки. Прием Сцембликса с некоторыми другими лекарствами может влиять друг на друга, вызывая побочные эффекты, а также влиять на действие Сцембликса. Наиболее распространенные побочные эффекты сцембликса включают боль в мышцах, костях или суставах; сыпь; усталость; инфекции носа, горла или пазух (верхних дыхательных путей); головная боль; боль в области желудка (абдоминальная); и диарея. Наиболее распространенные отклонения в анализах крови включают снижение количества лейкоцитов, тромбоцитов, эритроцитов и скорректированный уровень кальция в крови; и повышенный уровень в крови ферментов поджелудочной железы (амилазы и липазы), жиров в крови (триглицеридов и холестерина), мочевой кислоты, ферментов печени, щелочной фосфатазы или креатинкиназы.

    Пожалуйста, ознакомьтесь с полной информацией о назначении Semblix, доступной по адресу https://www.novartis.us/sites/www.novartis.us/files/Schemblix.pdf.

    Отказ от ответственностиНастоящий пресс-релиз содержит заявления прогнозного характера по смыслу Закона США о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам от 1995 года. Заявления прогнозного характера обычно можно определить по таким словам, как «потенциальный», «может», «будет», « планировать», «может», «может», «будет», «ожидать», «предвидеть», «ожидать», «верить», «обязательство», «расследование», «разработка», «запуск» и т.п. условий или путем явных или подразумеваемых обсуждений относительно потенциальных разрешений на продажу, новых показаний или маркировки исследуемых или одобренных продуктов, описанных в этом пресс-релизе, или относительно потенциальных будущих доходов от таких продуктов. Не следует чрезмерно полагаться на эти утверждения. Такие прогнозные заявления основаны на наших текущих убеждениях и ожиданиях относительно будущих событий и подвержены значительным известным и неизвестным рискам и неопределенностям. Если один или несколько из этих рисков или неопределенностей материализуются или если основные предположения окажутся неверными, фактические результаты могут существенно отличаться от тех, которые изложены в прогнозных заявлениях. Не может быть никакой гарантии, что исследуемые или одобренные продукты, описанные в этом пресс-релизе, будут представлены или одобрены для продажи или для каких-либо дополнительных показаний или маркировки на любом рынке или в любое конкретное время. Также не может быть никакой гарантии, что такие продукты будут коммерчески успешными в будущем. В частности, на наши ожидания в отношении таких продуктов могут повлиять, среди прочего, неопределенности, присущие исследованиям и разработкам, включая результаты клинических испытаний и дополнительный анализ существующих клинических данных; регулирующие действия или задержки или государственное регулирование в целом; глобальные тенденции к сдерживанию расходов на здравоохранение, включая давление со стороны правительства, плательщиков и широкой общественности на ценообразование и возмещение расходов, а также требования к повышению прозрачности ценообразования; наша способность получать или поддерживать защиту интеллектуальной собственности; особые предпочтения врачей и пациентов в отношении назначений; общие политические, экономические и деловые условия, включая последствия пандемических заболеваний и усилия по смягчению их последствий; вопросы безопасности, качества, целостности данных или производства; потенциальные или фактические нарушения безопасности и конфиденциальности данных или сбои в работе наших систем информационных технологий, а также другие риски и факторы, указанные в действующей форме 20-F Novartis AG, хранящейся в Комиссии по ценным бумагам и биржам США. Novartis предоставляет информацию в этом пресс-релизе по состоянию на эту дату и не берет на себя никаких обязательств по обновлению каких-либо прогнозных заявлений, содержащихся в этом пресс-релизе, в результате появления новой информации, будущих событий или по иным причинам.

    О Novartis Novartis — инновационная фармацевтическая компания. Каждый день мы работаем над переосмыслением медицины, чтобы улучшить и продлить жизнь людей, чтобы пациенты, медицинские работники и общество получили возможность противостоять серьезным заболеваниям. Нашими лекарствами пользуются более 250 миллионов человек по всему миру.

    Переосмыслите медицину вместе с нами: посетите нас по адресу https://www.novartis.com и https://www .novartis.us и свяжитесь с нами в LinkedIn, LinkedIn US, Facebook, X/Twitter. >, X/Twitter в США и Instagram.

    Ссылки

  • Schemblix (asciminib) Информация о назначении. Восточный Ганновер, Нью-Джерси, США: Novartis Pharmaceuticals Corporation; Октябрь 2024 г.
  • Хоххаус А., Ван Дж., Донг-Вук К. и др. Ациминиб при впервые диагностированном хроническом миелолейкозе. N Engl J Med. 2024. doi:10.1056/NEJMoa2400858
  • CABL001J SCS/RMP. Новартис Фармасьютикалс Корп; 2024.
  • Кота В.К., Вэй Д., Ян Д. и др. Схемы лечения и модификации терапии ингибиторами тирозинкиназы (ИТК) на ранних стадиях у пациентов с хроническим миелоидным лейкозом в хронической фазе (ХМЛ-ХП): анализ реальных ситуаций на основе большой базы данных коммерческих претензий в Соединенных Штатах (США). Кровь. 2023;142:5190.
  • Хоххаус А. и Эрнст Т. 2021. Прекращение использования ИТК при ХМЛ: как сделать так, чтобы больше пациентов имели право на участие в программе? Как увеличить шансы на успешную ремиссию без лечения? Образовательная программа Hematology Am Soc Hematol, 2021 (1), 106–112.
  • Хоххаус А., Сальо Г., Хьюз Т.П. и др. Долгосрочные преимущества и риски передовой терапии нилотинибом по сравнению с иматинибом при хроническом миелолейкозе в хронической фазе: 5-летнее обновление рандомизированного исследования ENESTnd. Лейкемия. 2016;30(5):1044-1054. doi:10.1038/leu.2016.5
  • Brümmendorf TH, Cortes JE, de Souza CA и др. Бозутиниб в сравнении с иматинибом при впервые диагностированном хроническом миелолейкозе хронической фазы: результаты 24-месячного наблюдения в исследовании BELA. Бр Дж Гематол. 2015;168(1):69-81. doi:10.1111/bjh.13108
  • Кортес Дж.Э., Гамбакорти-Пассерини С., Дейнингер М.В. и др. Бозутиниб в сравнении с иматинибом при впервые диагностированном хроническом миелолейкозе: результаты рандомизированного исследования BFORE. Дж. Клин Онкол. 2018;36(3):231-237. doi:10.1200/JCO.2017.74.7162
  • Хельманн Р., Кортес Дж.Э., Зичински Т. и др. Прерывание, прекращение приема и переход на использование ингибиторов тирозинкиназы у пациентов с хронической фазой хронического миелолейкоза в рутинной клинической практике: ПРОСТОТА. Ам Дж Гематол. 2019;94(1):46-54. doi:10.1002/ajh.25306
  • Клаудиани С., Чугтай Ф., Хан А. и др. Долгосрочные результаты после применения ингибиторов тирозинкиназы второго поколения при хроническом миелолейкозе: управление непереносимостью и резистентностью. Лейкемия. 2024;38:796–802. doi:10.1038/s41375-024-02187-w
  • Кольбреннер К., Галушек Н., Фабариус А. и др. Терапия пациентов с хроническим миелолейкозом вне клинических исследований: результаты Немецкого регистра ХМЛ (CML-VI). Кровь. 2022;140(Дополнение 1):947–949. doi:10.1182/blood-2022-159412
  • Кортес Дж.Э., Хури Х.Дж., Кантарджян Х.М. и др. Длительное применение бозутиниба при хронической фазе хронического миелолейкоза после неэффективности комбинации иматиниба с дазатинибом и/или нилотинибом. Ам Дж Гематол. 2016;91(12):1206-1214. doi:10.1002/ajh.24536
  • Гарг Р.Дж., Кантарджян Х., О'Брайен С. и др. Применение нилотиниба или дазатиниба после неэффективности двух предшествующих ингибиторов тирозинкиназы: долгосрочное наблюдение. Кровь. 2009;114(20):4361-4368. doi:10.1182/blood-2009-05-221531
  • Стигманн Дж.Л., Баккарани М., Брекча М. и др. Рекомендации European LeukemiaNet по лечению и предотвращению побочных эффектов лечения хронического миелолейкоза. Лейкемия. 2016;30:1648-1671. doi:10.1038/leu.2016.104
  • Хоххаус А., Ларсон Р.А., Гильо Ф. и др. Отдаленные результаты лечения иматинибом хронического миелолейкоза. N Engl J Med. 2017;376: 917–927. doi:10.1056/NEJMoa1609324
  • Кортес Дж.Е., Саглио Г., Кантарджян Х.М. и др. Заключительные результаты 5-летнего исследования DASISION: исследование дазатиниба по сравнению с иматинибом у пациентов с хроническим миелолейкозом, ранее не получавших лечения. Дж. Клин Онкол. 2016;34:2333-2340. doi:10.1200/JCO.2015.64.8899
  • Акард Л.П., Альбитар М., Хилл С.Э., Пинилла-Ибарц, Дж. Подход «Бей сильно и бей рано» к лечению хронического миелоидного лейкоза: последствия Обновленные рекомендации по повседневной клинической практике Национальной комплексной онкологической сети. Clin Adv Гематол Онкол. 2013;11(7):421-432.
  • Кортес Дж.Э., Ким Д.В., Пинилла-Ибарц Дж. и др. Эффективность и безопасность понатиниба при филадельфийском хромосомно-позитивном лейкозе: окончательные 5-летние результаты исследования 2 фазы PACE. Кровь. 2018;132(4):393-404. doi:10.1182/blood-2016-09-739086
  • Хоххаус А., Баккарани М., Сильвер RT и др. Рекомендации European LeukemiaNet 2020 по лечению хронического миелолейкоза. Лейкемия. 2020;34:966-984. doi:10.1038/s41375-020-0776-2
  • Флис С., Хойнацкий Т. Хронический миелогенный лейкоз, до сих пор нерешенная проблема: подводные камни и новые терапевтические возможности. Препарат Дес Девел Тер. 2019;13:825-843. doi:10.2147/DDDT.S191303
  • Кортес Дж., Ланг Ф. Терапия третьей линии при хроническом миелолейкозе: текущее состояние и будущие направления. Дж Гематол Онкол. 2021;14:44. doi:10.1186/s13045-021-01055-9
  • Шьям Сандер С., Шарма UC, Покхарел С. Побочные эффекты ингибиторов тирозинкиназы при терапии рака: патофизиология, механизмы и клиническое лечение. Sig Transduct Target Ther. 2023;8:262. doi:10.1038/s41392-023-01469-6
  • Ёсифудзи К., Сасаки К. Побочные эффекты и изменения дозы ингибиторов тирозинкиназы при хроническом миелогенном лейкозе. Передний онкол. 2022;12. doi:10.3389/fonc.2022.1021662
  • Исследование перорального применения ациминиба по сравнению с другими ИТК у взрослых пациентов с впервые диагностированным Ph+ ХМЛ-ХП (ASC4FIRST). Идентификатор ClinicalTrials.gov: NCT04971226. Обновлено 25 марта 2024 г. По состоянию на 26 марта 2024 г. https://clinicaltrials.gov/study/ NCT04971226
  • Ри Д., Мауро М.Дж., Бокимпани С. и др. Открытое рандомизированное исследование фазы 3 аскиминиба, ингибитора STAMP, в сравнении с босутинибом при ХМЛ после 2 или более предшествующих ИТК. Кровь. 2021;138(21):2031-2041. doi:10.1182/blood.2020009984
  • Кортес Дж.Э., Хьюз Т.П., Мауро М.Дж. и др. Ациминиб, первый в своем классе ингибитор STAMP, обеспечивает стойкий молекулярный ответ у пациентов с хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ), несущими мутацию T315I: первичные результаты эффективности и безопасности исследования фазы 1. Устная презентация на ежегодном собрании ASH; 7 декабря 2020 г.
  • Шопфер Дж., Янке В., Береллини Г. и др. Открытие аскиминиба (ABL001), аллостерического ингибитора тирозинкиназной активности BCR-ABL1. J Med Chem. 2018;61(18):8120-8135. doi:10.1021/acs.jmedchem.8b01040
  • Schemblix. Информация о рецептах FDA США. Новартис Фармасьютикалс; 2021 г.
  • Данные Novartis в файле.
  • Национальная комплексная онкологическая сеть. Рекомендации NCCN по клинической практике в онкологии (NCCN Guidelines®) Хронический миелоидный лейкоз, версия 2.2024. 5 декабря 2023 г. По состоянию на 3 апреля 2024 г. https:/ /www.nccn.org/professionals/ Physician_gls/pdf/cml.pdf
  • Schemblix. Краткое описание характеристик продукта EMA. Новартис Еврофарм Лимитед; 2022.
  • Уайли А.А., Шопфер Дж., Янке В. и др. Аллостерический ингибитор ABL001 обеспечивает двойное нацеливание на BCR-ABL1. Природа. 2017;543(7647):733-737. doi:10.1038/nature21702
  • Хьюз Т.П., Мауро М.Дж., Кортес Дж.Е. и др. Ациминиб при хроническом миелолейкозе после недостаточности ингибитора киназы ABL. N Engl J Med. 2019 год; 381(24):2315-2326. doi:10.1056/NEJMoa1902328
  • Хьюз Т.П. и др. Расширенное исследование фазы 1 ABL001, мощного аллостерического ингибитора BCR-ABL, выявило значительный и стойкий ответ у пациентов с хронической фазой ХМЛ при неэффективности предшествующей терапии ИТК. Представлено на ежегодном собрании и выставке ASH; 5 декабря 2016 г.
  • Оттманн О.Г., Алимена Дж., ДеАнджело DJ и др. ABL001, мощный аллостерический ингибитор BCR-ABL, демонстрирует безопасность и многообещающую моноактивную активность в исследовании I фазы у пациентов с ХМЛ с неудачей предшествующей терапии ИТК. Кровь. 2015;126(23):138. doi:10.1182/blood.V126.23.138.138
  • Мауро М.Дж., Ким Д.В., Кортес Дж. и др. Комбинация ациминиба плюс нилотиниба (NIL) или дазатиниба (DAS) у пациентов (PTS) с хроническим миелоидным лейкозом (CML): результаты исследования фазы 1. Представлено на: Ежегодном собрании ЕНА; 15 июня 2019 г.
  • Кортес Дж.Э., Ланг Ф., Ким Д.В. и др. Комбинированная терапия с использованием ациминиба и иматиниба (IMA) у пациентов (PTS) с хроническим миелолейкозом (CML): результаты исследования фазы 1. Представлено на: Ежегодном собрании ЕНА; 15 июня 2019 г.
  • Мэнли П.В., Барыс Л., Коуэн-Джейкоб С.В. Специфичность аскиминиба, потенциального средства лечения хронического миелолейкоза, в качестве ингибитора ABL, связывающего миристатный карман, и анализ его взаимодействия с мутантными формами киназы BCR-ABL1. Леук Рес. 2020;98:106458. doi:10.1016/j.leukres.2020.106458
  • Исследование эффективности пациентов с ХМЛ-ХП, получавших лечение ABL001, по сравнению с босутинибом, ранее получавших 2 или более ИТК. Идентификатор ClinicalTrials.gov: NCT03106779. Обновлено 7 февраля 2024 г. По состоянию на 3 апреля 2024 г. https://clinicaltrials.gov/ ct2/show/NCT03106779
  • Аскиминиб в монотерапии хронического миелолейкоза в хронической фазе (CML-CP) с мутацией T315I и без нее (AIM4CML). Идентификатор ClinicalTrials.gov: NCT04666259. Обновлено 7 сентября 2023 г. По состоянию на 3 апреля 2024 г. https://clinicaltrials.gov/ ct2/show/NCT04666259
  • Исследование эффективности и безопасности аскиминиба в комбинации с иматинибом у пациентов с хроническим миелолейкозом в хронической фазе (ХМЛ-ХП). Идентификатор ClinicalTrials.gov: NCT03578367. Обновлено 22 марта 2024 г. По состоянию на 3 апреля 2024 г. https://clinicaltrials.gov/ ct2/show/NCT03578367
  • Исследование эффективности и безопасности пациентов с ХМЛ-ХП, получавших ациминиб, в сравнении с наилучшей доступной терапией, ранее получавших 2 или более ингибиторов тирозинкиназы. Идентификатор ClinicalTrials.gov: NCT04795427. Обновлено 19 октября 2023 г. По состоянию на 3 апреля 2024 г. https://clinicaltrials.gov/ ct2/show/NCT04795427
  • Исследование I фазы перорального применения ABL001 у пациентов с ХМЛ или Ph+ ALL. Идентификатор ClinicalTrials.gov: NCT02081378. Обновлено 18 марта 2024 г. По состоянию на 3 апреля 2024 г. https://clinicaltrials.gov/ ct2/show/NCT02081378
  • Оптимизация лечения ассиминибом при ≥ 3-й линии ХМЛ-ХП. Идентификатор ClinicalTrials.gov: NCT04948333. Обновлено 28 февраля 2024 г. По состоянию на 3 апреля 2024 г. https://clinicaltrials.gov/ ct2/show/NCT04948333

    • Источник: Novartis

    Опубликовано : 2024-10-31 12:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова