Novartis Scemblix, Yeni Teşhis Edilen KML'de FDA Hızlandırılmış Onayı Aldı

Drugslib'i takip edin

Doğu Hannover, 29 Ekim 2024 – Novartis bugün, Scemblix'e (asciminib) ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından yeni tanı konmuş Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemili kronik fazdaki yetişkin hastalar için hızlandırılmış onay verildiğini duyurdu ( Ph+ CML-CP).

Hızlandırılmış onay, ASC4FIRST'ten 48. haftadaki majör moleküler yanıt oranına (MMR) dayanmaktadır. Günde bir kez Scemblix'i araştırmacı tarafından seçilen diğer tüm (IS) bakım standardı (SoC) tirozin kinaz inhibitörleri (TKI'ler) (imatinib, nilotinib, dasatinib ve bosutinib) ile karşılaştıran Faz III çalışması. Çalışmada Scemblix, 48. haftada her iki birincil sonlanım noktasında IS SoC TKI'lere ve tek başına imatinib'e kıyasla üstün MMR oranları gösterdi1-3. Yeni teşhis edilen endikasyonun onaylanmaya devam etmesi, doğrulayıcı kanıtlarla klinik faydanın doğrulanması ve tanımlanmasına bağlı olabilir.

Ph+ KML-CP'de genişletilmiş endikasyon, yeni teşhis edilen ve daha önce tedavi görmüş yetişkinler de dahil olmak üzere Scemblix için uygun popülasyonu yaklaşık dört kat artırır. Yeni teşhis konan hastalar artık tüm standart bakım tedavilerine kıyasla üstün etkinlik gösteren ve olumlu bir güvenlik ve tolere edilebilirlik profiline sahip bir tedaviye erişebilecek.

"Yeni KML tanısı konan birçok hasta bu süreçte zorluk yaşıyor. Lösemi ve Lenfoma Derneği Bilimsel Direktörü Lee Greenberger, "Kronik bir durumla karşılaşan ve günlük yaşamlarını kesintiye uğratan yan etkiler nedeniyle tedaviyi değiştirebilir veya hatta durdurabilir" dedi. "Yeni birinci basamak tedavi seçeneklerinin onaylanmasının bu kadar önemli olmasının nedeni budur. Hastalar için tedavinin en başında kendileri için doğru olan ilacı bulmak, daha az yan etkiyle uzun vadede daha iyi hastalık kontrolüne yol açabilir."

TKI'ler KML'yi kronik bir hastalığa dönüştürürken, etkinlik ve güvenlik sorunları birçok hasta için uzun vadeli tedavi başarısını engellemeye devam ediyor. Yeni teşhis konulan hastaların çoğu moleküler yanıt hedeflerini karşılayamıyor ve birçoğu intolerans nedeniyle tedaviyi bırakıyor veya tedaviyi değiştiriyor4-23. KML hastalarının neredeyse yarısı etkinlik kilometre taşlarını (MMR) karşılamıyor ve neredeyse dört hastadan biri bir yıl içinde tedaviyi bırakıyor veya tedaviyi değiştiriyor4-5.

Georgia Kanser Merkezi Direktörü Jorge Cortes, M.D., "Yeni teşhis edilen hastalar için halihazırda mevcut olan çeşitli etkili TKI'ler olmasına rağmen, klinisyenler sıklıkla etkinlik veya tolere edilebilirlikten fedakarlık etmek zorunda kalıyorlardı" dedi. "Türünün ilk örneği olan ASC4FIRST denemesinde Scemblix, tüm standart bakım TKI'lerine kıyasla etkinlik, güvenlik ve tolere edilebilirlikten oluşan üç parametrenin tamamında etkileyici sonuçlar elde etti. Bu Scemblix verileri, uygulamaları değiştirme potansiyeline sahip."

Scemblix'in FDA onayı, yeni Ph+ KML-CP tanısı alan hastalarda yapılan Faz III ASC4FIRST çalışmasının sonuçlarına dayanmaktadır. Veriler şunları gösterdi:

  • Scemblix ile tedavi edilen hastaların neredeyse %20 daha fazlası, IS SoC TKI'lerine (imatinib, nilotinib, dasatinib ve bosutinib) kıyasla MMR elde etti (%68'e karşı %49, < 0,001) ve neredeyse 481-2. haftada tek başına imatinibe kıyasla %30 daha fazla hastada MMR elde edildi (%69'a karşı %40, < 0,001)
  • Scemblix, olumlu güvenlik ve tolere edilebilirliğin yanı sıra üstün etkinlik gösteren ilk KML tedavisidir imatinib ve ikinci nesil TKİ'lere kıyasla tedaviyle ilişkili derece 3 veya daha az AR (%25,5'e karşı %33 ve %42), doz azaltımları (%6'ya karşı %14 ve %24) ve AR oranının yarısı tedavinin kesilmesine yol açan (%4,5'e karşılık %11 ve %9,8)1-3
  • Scemblix ile tedavi edilen hastalar ayrıca IS-TKI'ler ve tek başına imatinib ile karşılaştırıldığında MR4 dahil daha derin moleküler yanıt oranlarına ulaştı (%41'e karşı %41) 481-2. haftaya göre %22 ve %16
  • Yeni teşhis edilen hastalarda güvenlik profili önceki kayıt çalışmalarıyla tutarlıydı ve yeni güvenlik endişeleri gözlenmedi. En sık görülen AR'ler (≥ %20) kas-iskelet sistemi ağrısı, döküntü, yorgunluk, üst solunum yolu enfeksiyonu, baş ağrısı, karın ağrısı ve ishaldir1-3

    • ASC4FIRST araştırması devam etmektedir ve bir sonraki çalışmayla birlikte Temel ikincil son noktayı (96. haftada MMR) ve ek ikincil son noktaları değerlendirmek için 96. haftada planlanmış analiz.

    Onay ayrıca, daha önce bir TKI ile tedavi edilmiş ve tedavi başarısızlığı, uyarı veya intolerans nedeniyle tedaviyi bırakmış Ph+ KML-CP hastalarını içeren Faz II ASC2ESCALATE çalışmasının ön verileriyle de desteklendi. Veriler gelecekteki bir tıbbi toplantıda paylaşılacak.

    "KML'de yenilik ve desteğe yönelik 20 yılı aşkın taahhüdümüzü yerine getirmeye devam ederken, Scemblix ile KML tedavisinin bir kez daha yeniden tanımlanmasına yardımcı olmaktan gurur duyuyoruz." dedi Novartis ABD Başkanı Victor Bulto. "Alandaki birçok ilerlemeye rağmen hastalar, kronik rahatsızlıkları yönetirken anlamlı sonuçlar elde etmelerine yardımcı olacak, uygun tolere edilebilirlik profiline sahip, son derece etkili tedavi seçeneklerine hâlâ ihtiyaç duyuyor. Bu onayla, yeni tanı almış yetişkin Ph+ KML-CP hastalarına, her ikisini de birleştiren ve KML ile yaşayan çok daha fazla insanın gidişatını değiştirme potansiyeline sahip yeni bir tedavi seçeneği sunabiliriz."

    ASC4FIRST Faz III Klinik Araştırması Hakkında ASC4FIRST (NCT04971226), oral Scemblix® 80 mg QD ile Scemblix® 80 mg QD'nin karşılaştırıldığı Faz III, başa baş, çok merkezli, açık etiketli, randomize bir çalışmadır. 405 yetişkin hastada birinci veya ikinci nesil TKİ'ler (imatinib, nilotinib, dasatinib veya bosutinib) yeni teşhis edilen Ph+ KML-CP1,24. Çalışmanın iki ana son noktası, asciminib ile IS SoC TKI'lerin etkililiğini karşılaştırmak ve önceden randomizasyon seçilmiş TKI olarak imatinibli katılımcı tabakası içinde MMR'ye ulaşan hastaların oranına dayalı olarak TKI'nin etkililiğini karşılaştırmaktır. 481,24. hafta.

    96. haftada MMR elde eden hastaların oranına ilişkin temel ikincil sonlanım noktaları ve güvenlik sonlanım noktası olan çalışma devam etmektedir: AE (TTDAE) nedeniyle çalışma tedavisinin 961,24. haftaya kadar kesilmesi. Çalışma aynı zamanda MMR, MR4, MR4.5, tam hematolojik yanıt (CHR) ve planlanan tüm veri toplama zaman noktalarında BCR::ABL1 ≤%1 dahil olmak üzere ek ikincil güvenlik ve etkililik son noktalarını da değerlendirmektedir; ilk MMR, MR4 ve MR4.5'in süresi ve süresi; tedavi başarısızlığına kadar geçen süre; olaysız hayatta kalma, başarısızlıksız hayatta kalma, ilerlemesiz hayatta kalma ve genel hayatta kalma1,24.

    Scemblix® (asciminib) HakkındaScemblix®, ABL Myristoyl Cebinin (bilimsel literatürde STAMP inhibitörü olarak anılır) Özel Olarak Hedeflenmesiyle çalışan ilk CML tedavisidir25-27. Mevcut onaylı KML tedavileri, ATP bağlama bölgesini (ATP ile rekabetçi) hedef alan TKI'lerdir 27.

    Scemblix'e ABD'de yeni teşhis edilen yetişkinleri tedavi etmek için hızlandırılmış onay verildi ve aynı zamanda daha önce tedavi görmüş yetişkin hastalar için de onaylandı. Ph+ CML-CP ile. Scemblix, yeni teşhis edilen yetişkin hastaların tedavisi için Çığır Açan Terapi unvanını aldı ve FDA'nın Gerçek Zamanlı Onkoloji İncelemesi (RTOR) programı28-30 kapsamında incelendi. Daha önce iki veya daha fazla TKI ile tedavi edilmiş olanların Ph+ CML-CP28,29,31 ile tedavi edilmesi AB dahil 75'ten fazla ülkede onaylanmıştır. ABD dahil bazı ülkelerde Scemblix, T315I mutasyonuna sahip Ph+ CML-CP'li hastalarda da onaylanmıştır28-30.

    Scemblix, Ph+ KML-CP için birden fazla tedavi hattında hem monoterapi olarak hem de kombinasyon halinde araştırılmaktadır1,24-26,29,32-44.

    Hasta Erişimi ve DesteğiNovartis, KML'deki 20 yılı aşkın geçmişiyle, karşılanmayan hasta ihtiyaçlarının olduğu alanları ele almaya ve hastaların yeniliklerden faydalanmasını engelleyen hasta erişimi ve uygun maliyet konusundaki engelleri azaltmaya kararlıdır. Novartis Hasta Desteği, sigorta kapsamının anlaşılması ve potansiyel mali yardım seçeneklerinin belirlenmesi de dahil olmak üzere, uygun hastalara tedaviye başlamanın çeşitli aşamalarında rehberlik etmeye yardımcı olmak için mevcuttur. Hastalar veya sağlayıcılar 866-433-8000'i arayabilir veya daha fazla bilgi edinmek için support.Scemblix.com adresini ziyaret edebilir.

    Novartis'in KML Taahhüdü HakkındaNovartis'in KML ile yaşayan hastalara uzun süredir devam eden bir bilimsel bağlılığı vardır. Yirmi yılı aşkın süredir cesur bilimimiz, KML'nin birçok hasta için yaşamı sınırlayan bir durumdan dönüştürülmesine yardımcı oldu. Bu gelişmelere rağmen hala yapılması gereken işler var. Hastalığı daha seçici bir şekilde hedeflemenin yollarını araştırmaya ve birçok hastanın karşılaştığı tedavi etkinliği hedeflerine ulaşamama, tedaviye direnç ve/veya intolerans yaşama gibi zorlukları ele almaya devam ediyoruz. Mirasımız gelecekteki inovasyonlarımıza ilham veriyor; KML'de karşılanmamış ciddi ihtiyaçları karşılamak için yeni ilaçlar geliştirmede öncülük etmeye devam ediyoruz. Taahhüdümüz aynı zamanda bilimin de ötesine geçiyor. Max Vakfı ile 20 yılı aşkın işbirliğimiz Gleevec (imatinib), Tasigna (nilotinib) ve şimdi de Scemblix'e erişim sağladı ve bugüne kadar desteklenen 100.000'den fazla hastayla düşük ve orta gelirli ülkelerde muazzam bir hasta etkisi sağlıyor.

    EndikasyonlarScemblix® (asciminib) tabletleri, yeni teşhis edilmiş veya daha önce tedavi edilmiş Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemili (Ph+ KML) kronik fazda (CP) yetişkinleri tedavi etmek için kullanılan reçeteli bir ilaçtır. . Yeni teşhis edilen hastalarda Scemblix'in onayı, majör moleküler yanıt (MMR) oranını ölçen bir çalışmaya dayanmaktadır. Bu kullanım için Scemblix'in klinik faydasını ve Scemblix'in daha uzun bir süre boyunca nasıl çalıştığını doğrulamak için devam eden çalışmalar bulunmaktadır. Scemblix'in ayrıca T315I mutasyonlu SP'li Ph+ KML'li erişkinlerde kullanımı da onaylanmıştır. Scemblix'in çocuklarda güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmiyor.

    Önemli Güvenlik BilgileriScemblix® (asciminib) tabletleri düşük trombosit sayısına (trombositopeni), düşük beyaz kan hücresi sayısına (nötropeni) ve düşük kırmızı kan hücresi sayısına (anemi) neden olabilir. Hastalar beklenmedik bir kanama ya da kolay morarma durumunda hemen doktorlarına haber vermelidir; idrarında veya dışkısında kan; ateş; veya herhangi bir enfeksiyon belirtisi. Scemblix, hastanın kanındaki amilaz ve lipaz adı verilen enzimleri artırabilir ve bu, pankreas iltihabının (pankreatit) bir işareti olabilir. Hastalar şiddetli mide bölgesi (karın) ağrısı veya rahatsızlığı, mide bulantısı veya kusma varsa hemen doktorlarına söylemelidir. Scemblix tedavisi sırasında doktorlar hastanın kan basıncını kontrol edebilir ve gerektiğinde yüksek tansiyonu tedavi edebilir. Hastalar, yüksek tansiyon veya kafa karışıklığı, baş ağrısı, baş dönmesi, göğüs ağrısı veya nefes darlığı gibi yüksek tansiyon belirtileri geliştirirlerse doktorlarına bilgi vermelidir.

    Bir hastada Scemblix kullanırken alerjik reaksiyon gelişirse, Scemblix almayı bırakmalı ve derhal tıbbi yardım almalıdırlar. Alerjik reaksiyonun belirti ve semptomları arasında nefes alma veya yutma güçlüğü; baş dönmesi veya baygınlık hissi; yüzün, dudakların veya dilin şişmesi; ateş; deri döküntüsü veya cildinin kızarması; veya hızlı bir kalp atışı. Scemblix, kalp krizi de dahil olmak üzere kalp ve kan damarı sorunlarına neden olabilir; felç; kan pıhtıları veya hastanın arterlerinin tıkanması; kalp yetmezliği; ve ciddi olabilen ve bazen ölüme yol açabilen anormal kalp atışı. Vakaların çoğunda bu kalp ve kan damarı sorunları, risk faktörleri olan veya bu sorunları geçmişi olan ve daha önce diğer tirozin kinaz inhibitörü (TKI) ilaçları ile tedavi görmüş kişilerde ortaya çıkabilir. Hastalar nefes darlığı yaşadıklarında hemen doktorlarına haber vermelidir; göğüs ağrısı veya basıncı; kalplerinin çok hızlı attığı hissi veya anormal kalp atışları hissetmeleri; ayak bileklerinde veya ayaklarında şişme; baş dönmesi; kilo alımı; vücudun bir tarafında uyuşukluk veya zayıflık; görme azalması veya görme kaybı; konuşmakta zorluk; kollarında, bacaklarında, sırtında, boynunda veya çenesinde ağrı; baş ağrısı; veya şiddetli mide bölgesi (karın) ağrısı.

    Scemblix'i almadan önce hastalar, pankreatit geçmişi olup olmadığı da dahil olmak üzere tüm tıbbi durumları hakkında doktorlarına bilgi vermelidir; Arterlerde ve damarlarda (kan damarı türleri) kalp sorunları veya kan pıhtıları öyküsü. Scemblix doğmamış bir bebeğe zarar verebilir. Kadınlar Scemblix tedavisi sırasında hamile kalırlarsa veya hamile olabileceklerini düşünürlerse hemen doktorlarına söylemelidir. Gebe kalabilecek durumda olan kadınların Scemblix'e başlamadan önce gebelik testi yaptırmaları ve tedavi sırasında ve Scemblix'in son dozundan sonraki 1 hafta boyunca etkili doğum kontrolü (doğum kontrolü) kullanmaları gerekmektedir. Kadınlar tedavi sırasında ve son Scemblix dozundan sonraki 1 hafta boyunca emzirmemelidir. Scemblix kadınlarda doğurganlık sorunlarına neden olabilir. Bu, çocuk sahibi olma yeteneklerini etkileyebilir.

    Hastalar, reçeteli ilaçlar, reçetesiz ilaçlar, vitaminler ve bitkisel takviyeler de dahil olmak üzere aldıkları tüm ilaçları doktorlarına bildirmelidir. Scemblix'in diğer bazı ilaçlarla birlikte alınması birbirini etkileyerek yan etkilere neden olabilir ve Scemblix'in çalışma şeklini etkileyebilir. Scemblix'in en sık görülen yan etkileri kas, kemik veya eklem ağrısını içerir; döküntü; yorgunluk; burun, boğaz veya sinüs (üst solunum yolu) enfeksiyonları; baş ağrısı; mide bölgesi (karın) ağrısı; ve ishal. En yaygın kan testi anormallikleri arasında beyaz kan hücreleri, trombositler, kırmızı kan hücreleri ve düzeltilmiş kan kalsiyum düzeylerinin azalması; ve pankreas enzimleri (amilaz ve lipaz), kan yağları (trigliseritler ve kolesterol), ürik asit, karaciğer enzimleri, alkalin fosfataz veya kreatin kinazın kan düzeylerinde artış.

    Lütfen https://www.novartis.us/sites/www.novartis.us/files/Scemblix.pdf adresinde bulunan Scemblix Reçete Bilgilerinin tamamına bakın.

    Sorumluluk reddi beyanı

    Strong>Bu basın bülteni, 1995 tarihli Amerika Birleşik Devletleri Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası kapsamında ileriye dönük beyanlar içermektedir. İleriye yönelik beyanlar genellikle “potansiyel”, “yapabilir”, “olacak”, “olacak” gibi kelimelerle tanımlanabilir. planla,” “olabilir”, “olabilir”, “olabilir”, “beklemek”, “öngörmek”, “ileriye bakmak”, “inanmak”, “kararlılık”, “araştırma”, “boru hattı”, “fırlatma” veya benzeri Bu basın bülteninde açıklanan araştırma veya onaylı ürünler için potansiyel pazarlama onayları, yeni endikasyonlar veya etiketlemeler veya bu tür ürünlerden gelecekteki potansiyel gelirler ile ilgili açık veya zımni tartışmalar yoluyla. Bu beyanlara gereğinden fazla güvenmemelisiniz. Bu tür ileriye dönük beyanlar, gelecekteki olaylara ilişkin mevcut inançlarımıza ve beklentilerimize dayanmaktadır ve bilinen ve bilinmeyen önemli risklere ve belirsizliklere tabidir. Bu risklerden veya belirsizliklerden bir veya daha fazlası gerçekleşirse veya temel varsayımların yanlış olduğu ortaya çıkarsa, gerçek sonuçlar ileriye dönük beyanlarda belirtilenlerden önemli ölçüde farklılık gösterebilir. Bu basın bülteninde açıklanan araştırma veya onaylı ürünlerin herhangi bir pazarda veya belirli bir zamanda satışa veya herhangi bir ek endikasyon veya etiketleme için sunulacağına veya onaylanacağına dair hiçbir garanti verilemez. Bu tür ürünlerin gelecekte ticari olarak başarılı olacağına dair de herhangi bir garanti verilemez. Özellikle, bu tür ürünlere ilişkin beklentilerimiz, diğer şeylerin yanı sıra, klinik araştırma sonuçları ve mevcut klinik verilerin ek analizi de dahil olmak üzere araştırma ve geliştirmenin doğasında olan belirsizliklerden etkilenebilir; düzenleyici eylemler veya gecikmeler veya genel olarak hükümet düzenlemeleri; hükümet, ödeme yapan kişi ve genel kamu fiyatlandırması ve geri ödeme baskıları ve fiyatlandırma şeffaflığının artırılması gereklilikleri de dahil olmak üzere sağlık hizmetleri maliyetlerinin kontrol altına alınmasına yönelik küresel eğilimler; tescilli fikri mülkiyet korumasını elde etme veya sürdürme yeteneğimiz; hekimlerin ve hastaların özel reçete yazma tercihleri; pandemik hastalıkların etkileri ve hafifletilme çabaları da dahil olmak üzere genel siyasi, ekonomik ve ticari koşullar; güvenlik, kalite, veri bütünlüğü veya üretim sorunları; potansiyel veya fiili veri güvenliği ve veri gizliliği ihlalleri veya bilgi teknolojisi sistemlerimizdeki kesintiler ve Novartis AG'nin ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'nda kayıtlı mevcut Form 20-F'de belirtilen diğer riskler ve faktörler. Novartis, bu tarih itibarıyla bu basın bültenindeki bilgileri sağlamaktadır ve yeni bilgiler, gelecekteki olaylar veya başka bir durum sonucunda bu basın bülteninde yer alan ileriye dönük beyanları güncelleme konusunda herhangi bir yükümlülük üstlenmez.

    Novartis HakkındaNovartis yenilikçi bir ilaç şirketidir. Hastaların, sağlık çalışanlarının ve toplumların ciddi hastalıklar karşısında güçlenmesi için her gün insanların yaşamlarını iyileştirmek ve uzatmak amacıyla tıbbı yeniden tasarlamak için çalışıyoruz. İlaçlarımız dünya çapında 250 milyondan fazla insana ulaşıyor.

    Tıbbı bizimle yeniden hayal edin: Bizi https://www.novartis.com ve https://www adresinden ziyaret edin. .novartis.us ve LinkedIn, LinkedIn US, Facebook, X/Twitter üzerinden bizimle bağlantı kurun >, X/Twitter ABD ve Instagram.

    Referanslar

  • Scemblix (asciminib) Reçete yazma bilgisi. Doğu Hannover, New Jersey, ABD: Novartis Pharmaceuticals Corporation; Ekim 2024.
  • Hochhaus A, Wang J, Dong-Wook K, ve diğerleri. Yeni Teşhis Edilen Kronik Miyeloid Lösemide Asciminib. N Engl J Med. 2024. doi:10.1056/NEJMoa2400858
  • CABL001J SCS/RMP. Novartis İlaç A.Ş; 2024.
  • Kota VK, Wei D, Yang D, ve diğerleri. Kronik Fazda Kronik Miyeloid Lösemili Hastalarda Erken Hatlarda Tirozin Kinaz İnhibitörleri (TKI) Tedavisinin Tedavi Modelleri ve Modifikasyonları (CML-CP): Amerika Birleşik Devletleri'ndeki (ABD) Büyük Ticari İddialar Veritabanından Gerçek Dünya Analizi. Kan. 2023;142:5190.
  • Hochhaus, A., & Ernst, T. 2021. KML'de TKI'nin kesilmesi: Daha fazla hastayı nasıl uygun hale getirebiliriz? Tedavi gerektirmeyen başarılı bir remisyon şansını nasıl artırırız? Hematoloji Am Soc Hematol Eğitim Programı, 2021(1), 106–112.
  • Hochhaus A, Saglio G, Hughes TP, ve diğerleri. Kronik fazda kronik miyeloid lösemi için ön saf nilotinib ve imatinib'in uzun vadeli faydaları ve riskleri: Randomize ENESTnd çalışmasının 5 yıllık güncellemesi. Lösemi. 2016;30(5):1044-1054. doi:10.1038/leu.2016.5
  • Brümmendorf TH, Cortes JE, de Souza CA, et al. Yeni teşhis edilen kronik faz kronik miyeloid lösemide Bosutinib'e karşı imatinib: BELA çalışmasının 24 aylık takibinden elde edilen sonuçlar. Br J Haematol. 2015;168(1):69-81. doi:10.1111/bjh.13108
  • Cortes JE, Gambacorti-Passerini C, Deininger MW, ve diğerleri. Yeni Teşhis Edilen Kronik Miyeloid Lösemi için Bosutinib'e Karşı İmatinib: Randomize BFORE Denemesinin Sonuçları. J Clin Oncol. 2018;36(3):231-237. doi:10.1200/JCO.2017.74.7162
  • Hehlmann R, Cortes JE, Zyczynski T, et al. Rutin klinik uygulamada kronik faz kronik miyeloid lösemili hastalarda tirozin kinaz inhibitörünün kesilmesi, kesilmesi ve değiştirilmesi: BASİTLİK. Ben J Hematol. 2019;94(1):46-54. doi:10.1002/ajh.25306
  • Claudiani S, Chughtai F, Khan A. ve diğerleri. Kronik miyeloid lösemi için ikinci nesil tirozin kinaz inhibitörlerinin ardından uzun vadeli sonuçlar: hoşgörüsüzlük ve direncin yönetilmesi. Lösemi. 2024;38:796 - 802. doi:10.1038/s41375-024-02187-w
  • Kohlbrenner K, Galuschek N, Fabarius A, et al. Klinik Araştırmalar Dışında Kronik Miyeloid Lösemili Hastalarda Tedavi: Alman CML Kaydının (CML-VI) Sonuçları. Kan. 2022;140(Ek 1):947 - 949. doi:10.1182/blood-2022-159412
  • Cortes JE, Khoury HJ, Kantarjian HM, et al. İmatinib artı dasatinib ve/veya nilotinibin başarısızlığından sonra kronik faz kronik miyeloid lösemi için uzun süreli bosutinib. Ben J Hematol. 2016;91(12):1206-1214. doi:10.1002/ajh.24536
  • Garg RJ, Kantarjian H, O'Brien S, ve diğerleri. Önceki 2 tirozin kinaz inhibitörünün başarısızlığından sonra nilotinib veya dasatinib kullanımı: uzun süreli takip. Kan. 2009;114(20):4361-4368. doi:10.1182/blood-2009-05-221531
  • Steegmann JL., Baccarani M, Breccia M, ve diğerleri. Kronik miyeloid lösemide tedavinin olumsuz etkilerinin yönetimi ve önlenmesi için Avrupa LösemiNet önerileri. Lösemi. 2016;30:1648-1671. doi:10.1038/leu.2016.104
  • Hochhaus A, Larson RA, Guilhot F, et al. Kronik Miyeloid Lösemide İmatinib Tedavisinin Uzun Dönem Sonuçları. N Engl J Med. 2017;376: 917 - 927. doi:10.1056/NEJMoa1609324
  • Cortes JE, Saglio G, Kantarjian HM, et al. DASISION'un Nihai 5 Yıllık Çalışma Sonuçları: Daha Önce Tedavi Görmemiş Kronik Miyeloid Lösemi Hastalarında Dasatinib'e Karşı Imatinib Çalışması. J Clin Oncol. 2016;34:2333-2340. doi:10.1200/JCO.2015.64.8899
  • Akard LP, Albitar M, Hill CE, Pinilla-Ibarz, J. Kronik Miyeloid Lösemi Tedavisinde “Sert Vur ve Erken Vur” Yaklaşımı: Sonuçları Rutin Uygulama için Güncellenmiş Ulusal Kapsamlı Kanser Ağı Klinik Uygulama Kılavuzları. Clin Adv Hematol Oncol. 2013;11(7):421-432.
  • Cortes JE, Kim DW, Pinilla-Ibarz J, ve diğerleri. Philadelphia kromozomu pozitif lösemide Ponatinib'in etkinliği ve güvenliği: Faz 2 PACE çalışmasının son 5 yıllık sonuçları. Kan. 2018;132(4):393-404. doi:10.1182/blood-2016-09-739086
  • Hochhaus A, Baccarani M, Silver RT, et al. Kronik miyeloid löseminin tedavisi için Avrupa LeukemiaNet 2020 önerileri. Lösemi. 2020;34:966-984. doi:10.1038/s41375-020-0776-2
  • Flis S, Chojnacki T. Kronik miyeloid lösemi, hâlâ çözülmemiş bir sorun: tuzaklar ve yeni tedavi olanakları. İlaç Des Devel Ther. 2019;13:825-843. doi:10.2147/DDDT.S191303
  • Cortes, J., Lang, F. Kronik miyeloid lösemi için üçüncü basamak tedavi: mevcut durum ve gelecekteki yönler. J Hematol Onkol. 2021;14:44. doi:10.1186/s13045-021-01055-9
  • Shyam Sunder S., Sharma UC, Pokharel S. Kanser tedavisinde tirozin kinaz inhibitörlerinin olumsuz etkileri: patofizyoloji, mekanizmalar ve klinik yönetim. Sig Transduct Hedef Ther. 2023;8:262. doi:10.1038/s41392-023-01469-6
  • Yoshifuji K, Sasaki K. Kronik miyeloid lösemide tirozin kinaz inhibitörlerinin yan etkileri ve doz modifikasyonları. Ön Oncol. 2022;12. doi:10.3389/fonc.2022.1021662
  • Yeni Teşhis Edilmiş Ph+ KML-CP'li Yetişkin Hastalarda Oral Asciminib ile Diğer TKI'lerin Karşılaştırılması Üzerine Bir Çalışma (ASC4FIRST). ClinicalTrials.gov tanımlayıcısı: NCT04971226. 25 Mart 2024'te güncellendi. Erişim tarihi: 26 Mart 2024. https://clinicaltrials.gov/study/ NCT04971226
  • Rea D, Mauro MJ, Boquimpani C, ve diğerleri. Bir STAMP İnhibitörü olan Asciminib'in 2 veya daha fazla önceki TKI'den sonra KML'de Bosutinib'e karşı Faz 3, Açık Etiketli, Randomize Çalışması. Kan. 2021;138(21):2031-2041. doi:10.1182/blood.2020009984
  • Cortes JE, Hughes TP, Mauro MJ, ve diğerleri. Sınıfında Birinci STAMP İnhibitörü olan Asciminib, T315I Mutasyonunu Taşıyan Kronik Miyeloid Lösemili (CML) Hastalarda (pts) Dayanıklı Moleküler Yanıt Sağlar: Faz 1 Denemesinden Birincil Etkinlik ve Güvenlik Sonuçları. Sözlü sunum: ASH Yıllık Toplantısı; 7 Aralık 2020.
  • Schoepfer J, Jahnke W, Berellini G, ve diğerleri. BCR-ABL1'in Tirozin Kinaz Aktivitesinin Allosterik İnhibitörü olan Asciminib'in (ABL001) Keşfi. J Med Kimya. 2018;61(18):8120-8135. doi:10.1021/acs.jmedchem.8b01040
  • Scemblix. ABD FDA Reçeteleme Bilgisi. Novartis İlaç; 2021.
  • Novartis verileri dosyada.
  • Ulusal Kapsamlı Kanser Ağı. Onkolojide NCCN Klinik Uygulama Kılavuzları (NCCN Guidelines®) Kronik Miyeloid Lösemi Sürüm 2.2024. 5 Aralık 2023. Erişim tarihi: 3 Nisan 2024. https:// /www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/cml.pdf
  • Scemblix. EMA Ürün Özellikleri Özeti. Novartis Europharm Limited; 2022.
  • Wylie AA, Schoepfer J, Jahnke W, ve diğerleri. Allosterik inhibitör ABL001, BCR-ABL1'in ikili hedeflemesini sağlar. Doğa. 2017;543(7647):733-737. doi:10.1038/nature21702
  • Hughes TP, Mauro MJ, Cortes JE, ve diğerleri. ABL Kinaz İnhibitör Başarısızlığı Sonrası Kronik Miyeloid Lösemide Asciminib. N Engl J Med. 2019; 381(24):2315-2326. doi:10.1056/NEJMoa1902328
  • Hughes TP, et al. Güçlü, Allosterik bir BCR-ABL İnhibitörü olan ABL001'in Genişletilmiş Faz 1 Çalışması, Önceki TKI Tedavisinin Başarısız Olduğu KML-Kronik Evreli Hastalarda Önemli ve Dayanıklı Yanıtları Ortaya Çıkarıyor. Sunulan Yer: ASH Yıllık Toplantısı ve Sergisi; 5 Aralık 2016.
  • Ottmann OG, Alimena G, DeAngelo DJ, ve diğerleri. Güçlü, Allosterik bir BCR-ABL İnhibitörü olan ABL001, Daha Önce TKI Tedavisi Başarısız Olan KML Hastalarında Yapılan Faz I Çalışmasında Güvenli ve Umut Verici Tek Ajan Aktivitesi Sergiliyor. Kan. 2015;126(23):138. doi:10.1182/blood.V126.23.138.138
  • Mauro MJ, Kim DW, Cortes J, ve diğerleri. Kronik Miyeloid Lösemili (KML) Hastalarda (PTS) Asciminib Artı Nilotinib (NIL) veya Dasatinib (DAS) Kombinasyonu: Bir Faz 1 Çalışmasının Sonuçları. Sunulan Yer: EHA Yıllık Toplantısı; 15 Haziran 2019.
  • Cortes JE, Lang F, Kim DW ve diğerleri. Kronik Miyeloid Lösemili (KML) Hastalarda (PTS) Asciminib Artı İmatinib (IMA) Kullanan Kombinasyon Tedavisi: Bir Faz 1 Çalışmasından Sonuçlar. Sunulan Yer: EHA Yıllık Toplantısı; 15 Haziran 2019.
  • Manley PW, Barys L, Cowan-Jacob SW. Kronik miyeloid lösemi için potansiyel bir tedavi olan asciminibin miristat cep bağlayıcı ABL inhibitörü olarak özgüllüğü ve bunun BCR-ABL1 kinazın mutant formlarıyla etkileşimlerinin analizi. Leuk Res. 2020;98:106458. doi:10.1016/j.leukres.2020.106458
  • Daha Önce 2 veya Daha Fazla TKI ile Tedavi Edilmiş Bosutinib'e Karşı ABL001 ile Tedavi Edilen KML-CP Hastalarının Etkinliği Çalışması. ClinicalTrials.gov tanımlayıcısı: NCT03106779. 7 Şubat 2024'te güncellendi. 3 Nisan 2024'te erişildi. https://clinicaltrials.gov/ ct2/show/NCT03106779
  • T315I Mutasyonu (AIM4CML) Olan ve Olmayan Kronik Evredeki Kronik Miyeloid Lösemi (CML-CP) için Monoterapide Asciminib. ClinicalTrials.gov tanımlayıcısı: NCT04666259. 7 Eylül 2023'te güncellendi. 3 Nisan 2024'te erişildi. https://clinicaltrials.gov/ ct2/show/NCT04666259
  • Kronik Fazda Kronik Miyeloid Lösemili Hastalarda (CML-CP) İmatinib ile Kombinasyon halinde Asciminib'in Etkinliği ve Güvenliği Çalışması. ClinicalTrials.gov tanımlayıcısı: NCT03578367. 22 Mart 2024'te güncellendi. Erişim tarihi: 3 Nisan 2024. https://clinicaltrials.gov/ ct2/show/NCT03578367
  • Daha Önce 2 veya Daha Fazla Tirozin Kinaz İnhibitörü ile Tedavi Edilmiş Olan Asciminib ile Tedavi Edilen KML-CP Hastalarının Mevcut En İyi Tedaviye Karşı Etkililik ve Güvenlik Çalışması. ClinicalTrials.gov tanımlayıcısı: NCT04795427. 19 Ekim 2023'te güncellendi. 3 Nisan 2024'te erişildi. https://clinicaltrials.gov/ ct2/show/NCT04795427
  • KML veya Ph+ ALL Hastalarında Oral ABL001'e İlişkin Faz I Çalışması. ClinicalTrials.gov tanımlayıcısı: NCT02081378. 18 Mart 2024'te güncellendi. 3 Nisan 2024'te erişildi. https://clinicaltrials.gov/ ct2/show/NCT02081378
  • 3. Sıra KML-CP'de Asciminib Tedavi Optimizasyonu. ClinicalTrials.gov tanımlayıcısı: NCT04948333. 28 Şubat 2024'te güncellendi. Erişim tarihi: 3 Nisan 2024. https://clinicaltrials.gov/ ct2/show/NCT04948333

    • Kaynak: Novartis

    Gönderildi : 2024-10-31 12:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler