Novartis 'مرتين عام Leqvio (Minisiran) يتلقى موافقة إدارة الأغذية والعقاقير للحصول على مؤشر جديد تمكين الاستخدام في الخط الأول

اتبع Drugslib على

East Hanover ، N.J. ، 31 يوليو ، 2025 / PRNewswire /-أعلنت Novartis اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على تحديث الملصقات لـ LeQvio (Minisiran) ، مما يتيح استخدامها كعلاج أحادي إلى جانب حمية وممارسة كوليسترول منخفض الكثافة. طلبت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) بشكل استباقي تحديث التسمية استنادًا إلى بيانات خفض LDL-C القوية للعلاجات التي تستهدف PCSK9.

"هذا تحديث الملصق الأول يعزز قدرة LeQvio التي أثبتت أنها أثبتت قدرة LDL-C على انخفاض فعال LDL-C ، وهو عامل خطر حاسم في القلب" ، كما قال فيكتور ، الرئيس ، الولايات المتحدة الأمريكية. "مع هذا الإشارة الجديدة التي تتيح استخدام LeQvio كعلاج أحادي إلى جانب النظام الغذائي والتمرينات ، لدينا الآن القدرة على مساعدة المزيد من المرضى على تحقيق أهدافهم LDL-C في وقت مبكر من رحلة العلاج الخاصة بهم."

مع الجرعات مرتين في مجال الرعاية الصحية التي تديرها مزود الرعاية الصحية ، فإن LeQvio في وضع فريد للمساعدة في دعم الالتزام بالمريض وإدارة LDL-C على المدى الطويل ، بما في ذلك تحقيق الأهداف. هذه حاجة حرجة غير الملباة ، حيث ما يصل إلى 80 ٪ من مرضى ASCVD في الولايات المتحدة يكافحون للوصول إلى الهدف المبدأ التوجيهي LDL-C المتم التوصية به وهو <70 ملغ/دل 2-5. تزيد هذه الحاجة من خلال أحدث مبادئ توجيهية للممارسة السريرية لعام 2025 ACC/AHA لإدارة المرضى الذين يعانون من المتلازمات التاجية الحادة ، والتي توصي بمعالجة أكثر عدوانية لتحقيق أهداف LDL-C. تشمل التحديثات الأخرى مراجعة "فرط شحميات الدم الأولية" إلى مصطلح أكثر تحديداً لـ "فرط الكولسترول في الدم" في جميع أنحاء الملصق ، للتركيز بشكل أكثر دقة على LDL-C Reduction1.

*بعد جرعة أولية وآخر في ثلاثة أشهر.

حول Leqvio LeQvio هو دواء وصفة طبية قابلة للحقن يشار إليه على أنه مساعد للنظام الغذائي وممارسة التمارين الرياضية للحد من البروتينات الدهنية منخفضة الكثافة (LDL-C) في البالغين الذين يعانون من فرط فرط البروتيلميا ، وفرط برازيليميا).

حصل Novartis على حقوق عالمية لتطوير وتصنيع وتسويق LeQvio بموجب اتفاقية ترخيص وتعاون مع Alnylam Pharmaceuticals ، الشركة الرائدة في علاجات RNAi.

معلومات السلامة المهمة لا تستخدم إذا كان لديك رد فعل تحسس على leqvio أو أي من مكوناتها. كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ Leqvio هي رد فعل موقع الحقن (بما في ذلك الألم والاحمرار والطفح الجلدي) ، و Arthralgia (ألم المفاصل) ، والتهاب الشعب الهوائية (البرد الصدر).

هذه ليست كل الآثار الجانبية الممكنة لـ Leqvio. اسأل مقدم الرعاية الصحية عن المشورة الطبية حول الآثار الجانبية. نشجعك على الإبلاغ عن الآثار الجانبية السلبية للأدوية الموصوفة إلى إدارة الأغذية والعقاقير. تفضل بزيارة www.fda.gov/medwatch ، أو اتصل بالرقم 1-800-FDA-1088.

حول مرض القلب والأوعية الدموية تصلب الشرايين (ASCVD) مرض القلب والأوعية الدموية (CVD) يؤثر على مئات الملايين من الناس ويطالبون بسرطان عالميا من السرطان ، وكرنيت لونج. يمكن الوقاية من حوالي 80 ٪ من الوفيات القلبية والأوعية الدموية المبكرة من خلال معالجة العوامل التي تسبب أو تزيد من CVD8.ascvd تمثل 85 ٪ من جميع الوفيات CV5،9-11. عبءها في الولايات المتحدة أكبر من أي أمراض مزمنة أخرى 5،9-11. يحدث ASCVD بسبب تطور ونمو اللوحات في البطانة الداخلية للشرايين 12. تتكون البلاك تصلب الشرايين بشكل أساسي من الكوليسترول البروتين الدهني منخفض الكثافة (LDL-C) الذي يتراكم بمرور الوقت 13. يمكن أن يؤدي التعرض التراكمي لـ LDL-C إلى زيادة خطر حدوث أحداث القلب والأوعية الدموية مثل النوبة القلبية أو السكتة الدماغية 12،13.

حول Novartis في أمراض القلب والأوعية الدموية في Novartis ، مهمتنا هي ضمان عدم فقدان القلب في وقت قريب جدًا. نحن نتصور عالمًا لم تعد فيه وفاة السيرة الذاتية التي يمكن الوقاية منها جزءًا من حياتنا. نحن فخورون بالتأثير الإيجابي الذي أحدثناه على مدار الأربعين عامًا الماضية ونبقى مكرسين لمعالجة أكثر المشاكل صعوبة في الأمراض القلبية الوعائية. من خلال العلوم والتكنولوجيا المتطورة ، نركز على مجالات الاحتياجات غير الملباة ، بما في ذلك توسيع نطاق منصة XRNA عبر عوامل الخطر المتعددة والانجازات الرائدة لعوامل خطر CVD التي تحركها وراثياً ، والمنظمات الشائعة ، بما في ذلك الرجفان الأذيني. معًا ، يمكننا مساعدة الأشخاص الذين يعانون من الأمراض القلبية الوعائية على الاستمتاع بحياة أطول وأكثر صحة ومزيد من الوقت مع أحبائهم.

إخلاء المسئولية يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقدم من قانون إصلاح التقاضي في الولايات المتحدة لعام 1995. "خط الأنابيب" أو "الإطلاق" أو المصطلحات المماثلة أو عن طريق مناقشات صريحة أو ضمنية فيما يتعلق بموافقات التسويق المحتملة أو المؤشرات الجديدة أو وضع العلامات على المنتجات الاستقصائية أو المعتمدة الموضحة في هذا البيان الصحفي ، أو فيما يتعلق بالإيرادات المستقبلية المحتملة من هذه المنتجات. يجب ألا تضع اعتمادًا لا مبرر له على هذه العبارات. تستند هذه البيانات التطلعية إلى معتقداتنا وتوقعاتنا الحالية فيما يتعلق بالأحداث المستقبلية ، وتخضع لمخاطر وشكوك معروفة وغير معروفة كبيرة. إذا كان واحد أو أكثر من هذه المخاطر أو عدم اليقين يتحقق ، أو إذا أثبتت الافتراضات الأساسية غير صحيحة ، فقد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المنصوص عليها في البيانات التطلعية. لا يمكن أن يكون هناك أي ضمان بأن يتم تقديم أو موافقة على المنتجات الاستقصائية أو المعتمدة في هذا البيان الصحفي للبيع أو لأي مؤشرات إضافية أو وضع علامات في أي سوق ، أو في أي وقت معين. ولا يمكن أن يكون هناك أي ضمان بأن هذه المنتجات ستكون ناجحة تجاريًا في المستقبل. على وجه الخصوص ، يمكن أن تتأثر توقعاتنا المتعلقة بهذه المنتجات ، من بين أمور أخرى ، أوجه عدم اليقين المتأصلة في البحث والتطوير ، بما في ذلك نتائج التجارب السريرية وتحليل إضافي للبيانات السريرية الموجودة ؛ الإجراءات التنظيمية أو التأخير أو التنظيم الحكومي بشكل عام ؛ الاتجاهات العالمية نحو احتواء تكلفة الرعاية الصحية ، بما في ذلك الحكومة والدافع والأسعار العامة العامة وسداد الضغوط ومتطلبات زيادة شفافية الأسعار ؛ قدرتنا على الحصول على أو الحفاظ على حماية الملكية الفكرية ؛ تفضيلات وصف خاصة للأطباء والمرضى ؛ الظروف السياسية والاقتصادية والتجارية العامة ، بما في ذلك آثار الجهود المبذولة للتخفيف من أمراض الوباء ؛ السلامة أو الجودة أو تكامل البيانات أو مشكلات التصنيع ؛ انتهاكات أمان البيانات المحتملة أو الفعلية للبيانات ، أو اضطرابات أنظمة تكنولوجيا المعلومات الخاصة بنا ، وغيرها من المخاطر والعوامل المشار إليها في النموذج الحالي لـ Novartis AG 20-F في ملف الأوراق المالية والبورصة الأمريكية. تقدم Novartis المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي اعتبارًا من هذا التاريخ ولا تلتزم بأي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية واردة في هذا البيان الصحفي نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

حول Novartis Novartis هي شركة أدوية مبتكرة. كل يوم ، نعمل على إعادة تصور الطب لتحسين وتوسيع حياة الناس حتى يتم تمكين المرضى والمهنيين في مجال الرعاية الصحية والمجتمعات في مواجهة مرض خطير. تصل أدويةنا إلى ما يقرب من 300 مليون شخص في جميع أنحاء العالم.

reimagine medicine معنا: قم بزيارتنا على https://www.novartis.us والتواصل معنا على linkedIn us ، x/twitter us و instagram . وصف المعلومات. Novartis Pharmaceuticals Corp

  • Canon CP ، De Lemos JA ، Rosenson RS ، et al. استخدام علاجات منخفضة الدهون على مدار عامين في جولد ، وهو سجل للمرضى الذين يعانون من مرض القلب والأوعية الدموية تصلب الشرايين في الولايات المتحدة. جاما كارديول. 2021 ؛ 6 (9): 1060-1068. doi: 10.1001/jamacardio.2021.1810
  • Fox KM ، Tai M-H ، Kostev K ، Hatz M ، Qian Y ، Laufs U. أنماط العلاج والبروتينات الدهنية منخفضة الكثافة (LDL). كلين ريديول. 2018 ؛ 107 (5): 380-388. doi: 10.1007/s00392-017-1193-Z
  • Wong ND ، Young D ، Zhao Y ، et al. انتشار مجموعات الأهلية في الكلية الأمريكية لأمراض القلب/جمعية القلوب الأمريكية ، واستخدام الستاتين ، والسيطرة على الكوليسترول الدهني منخفض الكثافة لدى البالغين في الولايات المتحدة باستخدام المسح الوطني لامتحان الصحة والتغذية 2011-2012. J Clin Lipidol. 2016 ؛ 10 (5): 1109-1118. doi: 10.1016/j.jacl.2016.06.011
  • Grundy SM ، Stone NJ ، Bailey AL ، et al. 2018 AHA/ACC/AACVPR/AAPA/ABC/ACPM/ADA/AGS/APHA/ASPC/NLA/PCNA حول إدارة الكوليسترول في الدم: تقرير عن فرقة العمل الأمريكية لأمراض القلب/جمعية القلب الأمريكية المعنيية بالممارسة السريرية. الدورة الدموية. 2019 ؛ 139 (25): E1082-E1143. doi: 10.1016/j.jacc.2018.11.002
  • Rao SV ، O'Donoghue ML ، Ruel M ، et al. 2025 ACC/AHA/ACEP/NAEMSP/SCAI لإدارة المرضى الذين يعانون من متلازمات الشريان التاجي الحادة: تقرير للكلية الأمريكية لأمراض القلب/جمعية القلبية الأمريكية للممارسة الإرشادية للممارسة السريرية. J Am Coll Cardiol. 2025 ؛ 85 (22): 2135-2237. doi: 10.1016/j.jacc.2024.11.009
  • جمعية القلب الأمريكية. أكثر من نصف البالغين في الولايات المتحدة لا يعرفون أن مرض القلب هو سبب الوفاة ، على الرغم من حكم 100 عام. تم نشره في 24 يناير ، 2024. تم الوصول إليه في 25 يوليو 2025. NOOPENER "> https://newsroom.heart.org/news/more-than-half-of-u-s-adults-dont-know-heart-disease-s-readed-of-dephite-100 Year-Reign
  • World Heart Wederation. World Heart Report 2023: مواجهة القاتل الأول في العالم. تم نشره في 20 مايو ، 2023. تم الوصول إليه في 25 يوليو 2025. noopener "> https://world-heart-federation.org/wp-content/uploads/world-heart-report-2023.pdf
  • منظمة الصحة العالمية. أمراض القلب والأوعية الدموية (CVDs). تم نشره في 11 يونيو ، 2021. تم الوصول إليه في 25 يوليو 2025. NOOPENER "> https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/cardiovascular-diseases- (CVDs)
  • Roger VL ، Go as ، Lloyd-Jones DM ، et al. إحصاءات القلب والإحصاءات - 2012 تحديث: تقرير من جمعية القلب الأمريكية. الدورة الدموية. 2012 ؛ 125 (1): E2-E220. doi: 10.1161/cir.0b013e31823ac046
  • Kim H ، Kim S ، Han S ، et al. انتشار مرض القلب والأوعية الدموية تصلب الشرايين وعوامل الخطر في كوريا: دراسة قائمة على مستوى البلاد. BMC الصحة العامة. 2019 ؛ 19 (1): 1112. doi: 10.1186/s12889-019-7439-0
  • Goldstein JL ، Brown MS. قرن من الكوليسترول والكورية: من اللوحات إلى الجينات إلى الستاتين. خلية. 2015 ؛ 161 (1): 161-172. doi: 10.1016/j.cell.2015.01.036
  • Ference BA ، Graham I ، Tokgozoglu L ، Catapano al. تأثير الدهون على صحة القلب والأوعية الدموية: سلسلة تعزيز الصحة JACC. J Am Coll Cardiol. 2018 ؛ 72 (10): 1141-1156. doi: 10.1016/j.jacc.2018.06.046

    • Source Novartis Pharmaceuticals Corporation

    نشر : 2025-08-04 12:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية