Společnost Novartis 'dvakrát ročně Leqvio (inclisiran) obdrží schválení FDA pro novou indikaci umožňující použití první linie

Sledujte Drugslib

East Hannover, N.J., 31. července 2025 / PRNewswire /-Novartis dnes oznámil, že americká správa potravin a léčiv (FDA) schválila aktualizaci štítků pro Leqvio (inclisiran), což umožnilo jeho použití jako monoterapii spolu s dietou a cvičením ke snížení nízké hustoty chrolesterinu) u dospělých s hypercholesterolemií. FDA aktivně požadovala aktualizaci štítků na základě robustních dat LDL-C pro snižování terapií zaměřených na cílení PCSK9. „S touto novou indikací umožňující použití Leqvio jako monoterapie spolu se stravou a cvičením máme nyní potenciál pomoci ještě více pacientům dosáhnout jejich cílů snižování LDL-C dříve na jejich léčebné cestě.“

S jeho dvakrát ročním dávkováním poskytovatelem poskytovatelem zdravotní péče je Leqvio jedinečně umístěn tak, aby podporoval dodržování pacienta a dlouhodobé řízení LDL-C, včetně dosažení cílů. Toto je kritická neuspokojená potřeba, protože až 80% pacientů s ASCVD v USA se snaží dosáhnout cíle doporučeného pokyny LDL-C ve výši <70 mg/dl2-5. Tato potřeba je zvýšena nejnovější pokyny pro klinickou praxi ACC/AHA ACC/AHA pro léčbu pacientů s akutními koronárními syndromy, které doporučuje agresivnější léčbu k dosažení cílů LDL-C6.

Aktualizovaný štítek odstraní požadavek, aby byl Leqvio použit na vrcholu nebo v kombinaci se statitinovou terapií1. Mezi další aktualizace patří revize „Primární hyperlipidemie“ na konkrétnější termín „hypercholesterolémie“ v celém štítku, přesněji zaměřit se na redukci LDL-C1.

*po počáteční dávce a další po třech měsících.

o Leqvio Leqvio je injekční lék na předpis označený jako doplněk k stravě a cvičení ke snížení cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) u dospělých s hypercholesterolemií.

Novartis získal globální práva na vývoj, výrobu a komercializaci Leqvio na základě dohody o licenci a spolupráci s Alnylam Pharmaceuticals, vůdcem v terapeutice RNAi. Nejběžnějšími vedlejšími účinky Leqvio byly reakce na injekci (včetně bolesti, zarudnutí a vyrážky), artralgie (bolest kloubů), bronchitida (nachlazení hrudníku).

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Leqvio. Požádejte svého poskytovatele zdravotní péče o lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Doporučujeme, abyste FDA nahlásili negativní vedlejší účinky léků na předpis. Navštivte www.fda.gov/medwatch, nebo volejte 1-800-FDA-1088.

o aterosklerotické kardiovaskulární chorobě (ASCVD) kardiovaskulární onemocnění (CVD) ovlivňuje stovky milionů lidí a více životů, chronické onemocnění a diabety 7. Přibližně 80% předčasných kardiovaskulárních úmrtí lze zabránit řešením faktorů, které způsobují nebo zhoršují CVD8.ASCVD, představuje 85% všech úmrtí CV5,9-11. Jeho břemeno v USA je větší než břemeno jakékoli jiné chronické choroby5,9-11. ASCVD je způsobena vývojem a růstem plaků ve vnitřním výstelce tepen12. Aterosklerotický plak je složen hlavně z lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C), který se hromadí v průběhu času13. Kumulativní expozice LDL-C může zvýšit riziko kardiovaskulárních příhod, jako je infarkt nebo mrtvice12,13.

o Novartis in kardiovaskulární choroby V Novartis je naším posláním zajistit, aby žádné srdce neztratilo příliš brzy. Představujeme si svět, kde úmrtí na životopis, kterým lze předcházet, již nejsou součástí našeho života. Jsme hrdí na pozitivní dopad, který jsme za posledních 40 let udělali, a zůstáváme odhodláni řešit nejnáročnější problémy v CVD. Prostřednictvím špičkové vědy a technologie se zaměřujeme na oblasti s vysokou neuspokojenou potřebou, včetně škálování naší platformy XRNA napříč různými rizikovými faktory a průkopnickým průlomům pro geneticky poháněné rizikové faktory CVD a běžné srdeční podmínky, včetně fibrilace síní. Společně můžeme pomoci lidem s CVD užívat si delší, zdravější životy a více času se svými blízkými.

DisclaimerThis press release contains forward-looking statements within the meaning of the United States Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Forward-looking statements can generally be identified by words such as "potential," "can," "will," "plan," "may," "could," "would," "expect," "anticipate," "look forward," "believe," "committed," "investigational," „Potrubí“, „spuštění“ nebo podobné podmínky nebo výslovnými nebo předpokládanými diskusemi týkajícími se potenciálních schválení marketingu, nových indikací nebo označování vyšetřovacích nebo schválených produktů popsaných v této tiskové zprávě nebo týkající se potenciálních budoucích příjmů z těchto produktů. Neměli byste se spoléhat na tato prohlášení. Taková výhledová prohlášení jsou založena na našich současných přesvědčeních a očekáváních týkajících se budoucích událostí a podléhají významným známým a neznámým rizikům a nejistotám. Pokud by se jedno nebo více z těchto rizik nebo nejistot uskutečnilo, nebo by se měly podkladové předpoklady ukázat jako nesprávné, mohou se skutečné výsledky lišit významně od těch, které jsou uvedeny v výhledových prohlášeních. Nelze zaručit, že vyšetřovací nebo schválené produkty popsané v této tiskové zprávě budou předloženy nebo schváleny k prodeji nebo za jakékoli další indikace nebo označování na jakémkoli trhu nebo v konkrétní době. Nemůže existovat žádná záruka, že takové produkty budou v budoucnu komerčně úspěšné. Zejména naše očekávání ohledně těchto produktů by mohla být ovlivněna mimo jiné nejistotami spojenými s výzkumem a vývojem, včetně výsledků klinických studií a další analýzy stávajících klinických údajů; regulační opatření nebo zpoždění nebo vládní nařízení obecně; Globální trendy směrem k omezení nákladů na zdravotní péči, včetně vládních, plátců a obecných veřejných cen a tlaků a požadavků na zvýšenou transparentnost cen; naše schopnost získat nebo udržovat proprietární ochranu duševního vlastnictví; konkrétní předepisovací preference lékařů a pacientů; obecné politické, ekonomické a obchodní podmínky, včetně dopadů a úsilí o zmírnění pandemických nemocí; Bezpečnost, kvalita, integrita dat nebo výrobní problémy; Potenciální nebo skutečná zabezpečení údajů a narušení ochrany osobních údajů nebo narušení našich systémů informačních technologií a další rizika a faktory uvedené v současném formuláři 20-F společnosti Novartis AG u americké komise pro cenné papíry a burzy. Novartis poskytuje informace v této tiskové zprávě k tomuto datu a nepřijímá žádnou povinnost aktualizovat žádná výhledová prohlášení obsažená v této tiskové zprávě v důsledku nových informací, budoucích událostí nebo jinak.

o Novartis Novartis je inovativní léčivá společnost. Každý den pracujeme na reimaginu medicíny na zlepšení a prodloužení životů lidí tak, aby pacienti, zdravotničtí pracovníci a společnosti byli zmocněni tváří v tvář závažnému onemocnění. Naše léky dosahují po celém světě téměř 300 milionů lidí.

Reimagine medicine with us: Visit us at https://www.novartis.us and connect with us on LinkedIn US, X/Twitter US and Instagram.

References

  • Leqvio. Předepsání informací. Novartis Pharmaceuticals Corp
  • Cannon CP, De Lemos JA, Rosenson RS, et al. Použití terapií snižujících lipidy po dobu 2 let v Gould, registru pacientů s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním v USA. Jama Cardiol. 2021; 6 (9): 1060-1068. doi: 10,1001/jamacardio.2021.1810
  • Fox KM, Tai M-H, Kostev K, Hatz M, Qian Y, LAUFS U. Ošetření a dosažení cíle lipoproteinu (LDL-C) u pacientů s vysokou nebo mírnou intenzitou. Clin Res Cardiol. 2018; 107 (5): 380-388. doi: 10.1007/s00392-017-1193-Z
  • Wong ND, Young D, Zhao Y, et al. Prevalence americké vysoké školy kardiologie/American Heart Association Skupiny statinových způsobilostí, použití statinu a kontroly cholesterolu lipoproteinu s nízkou hustotou u dospělých amerických pomocí průzkumu National Health and Nutrition Examise 2011–2012. J Clin Lipidol. 2016; 10 (5): 1109-1118. doi: 10.1016/j.jacl.2016.06.011
  • Grundy SM, Stone NJ, Bailey AL, et al. 2018 AHA/ACC/AACVPR/AAPA/ABC/ACPM/ADA/AGS/APHA/ASPC/NLA/PCNA Pokyny pro řízení krve Cholesterolu: Zpráva americké vysoké školy kardiologie/American Heart Association Task Force pro pokyny pro klinickou praxi. Oběh. 2019; 139 (25): E1082-E1143. doi: 10.1016/j.jacc.2018.11.002
  • Rao SV, O'Donoghue ML, Ruel M, et al. 2025 ACC/AHA/ACEP/NAEMSP/SCAI Pokyny pro léčbu pacientů s akutními koronárními syndromy: Zpráva American College of Cardiology/American Heart Association Společný výbor pro pokyny pro klinickou praxi. J Am Coll Cardiol. 2025; 85 (22): 2135-2237. doi: 10.1016/j.jacc.2024.11.009
  • American Heart Association. Více než polovina dospělých USA neví, že srdeční choroby je hlavní příčinou úmrtí, navzdory 100leté vládě. Publikováno 24. ledna 2024. Přístup k 25. červenci 2025. https://newsroom.heart.org/news/more-than-half-of-u-s-adults-dont-know-areart-sisease-is-leading-of-death-site-s-reign
  • Světové srdeční federace. Světová zpráva o srdci 2023: Konfrontování zabijáka na světě číslo jedna. Publikováno 20. května 2023. Přístup k 25. červenci 2025. https://world-heart-federation.org/wp-content/uploads/world-heart-report-2023.pdf
  • Světová zdravotnická organizace. Kardiovaskulární onemocnění (CVD). Publikováno 11. června 2021. Přístup k 25. červenci 2025. https://www.who.int/news-orom/fact-heets/detail/cardiovaskulární-disease-- (cvds)
  • Roger Vl, Go As, Lloyd-Jones, et al. Statistika srdečních chorob a mrtvice - 2012 Aktualizace: Zpráva American Heart Association. Oběh. 2012; 125 (1): E2-E220. doi: 10.1161/cir.0b013e31823ac046
  • Kim H, Kim S, Han S, et al. Prevalence a výskyt aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění a jejích rizikových faktorů v Koreji: celostátní studie založená na populaci. BMC Public Health. 2019; 19 (1): 1112. doi: 10.1186/s12889-019-7439-0
  • Goldstein JL, Brown MS. Století cholesterolu a koronárních sad: od plaků po geny po statiny. Buňka. 2015; 161 (1): 161-172. doi: 10.1016/j.cell.2015.01.036
  • Ference BA, Graham I, Tokgozoglu L, Catapano al. Dopad lipidů na kardiovaskulární zdraví: Série propagace zdraví Jacc. J Am Coll Cardiol. 2018; 72 (10): 1141-1156. doi: 10.1016/j.jacc.2018.06.046

    • Zdroj Novartis Pharmaceuticals Corporation

    Vyslán : 2025-08-04 12:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova