Novartis 'zweimal jährlich is LEQVIO (inklisiran) erhält die FDA-Genehmigung für neue Indikation, die die Erstnutzung ermöglicht

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EAST HANOVER, N.J., July 31, 2025 /PRNewswire/ -- Novartis announced today that the US Food and Drug Administration (FDA) has approved a label update for Leqvio (inclisiran), enabling its use as monotherapy along with diet and exercise to reduce low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) in adults with hypercholesterolemia1. Die FDA forderte das Etikett-Update proaktiv basierend auf den robusten LDL-C-Absenkendaten für PCSK9-Targeting-Therapien. "Mit dieser neuen Indikation, die Leqvio als Monotherapie zusammen mit Diät und Bewegung ermöglicht, können wir jetzt noch mehr Patienten dabei helfen, ihre LDL-C-Absenkung der Ziele zu erreichen, die früher auf ihrer Behandlungsreise zu senken."

Mit seiner zweimal jährlichen Dosierung im Gesundheitsdienstleister ist Leqvio einzigartig positioniert, um die Einhaltung von Patienten und das langfristige LDL-C-Management, einschließlich der Zielerreichung, zu unterstützen. Dies ist ein kritischer Bedarf, da bis zu 80% der ASCVD-Patienten in den USA Schwierigkeiten haben, das LDL-C-Richtlinie zu erreichen, das von <70 mg/DL2-5 betroffen ist. Dieses Bedürfnis wird durch die neueste Richtlinie für die klinische Praxis von 2025 ACC/AHA Joint Committee für die Behandlung von Patienten mit akuten Koronarsyndromen, die eine aggressivere Behandlung empfehlen, um LDL-C-Ziele zu erreichen6. Weitere Updates sind die Überarbeitung der "primären Hyperlipidämie" zum spezifischeren Begriff der "Hypercholesterinämie" im gesamten Etikett, um sich genauer auf LDL-C-Reduktion zu konzentrieren1.

*nach einer anfänglichen Dosis und einer weiteren nach drei Monaten.

Novartis hat globale Rechte zur Entwicklung, Herstellung und Kommerzialisierung von Leqvio im Rahmen einer Lizenz- und Zusammenarbeitsvereinbarung mit Alnylam Pharmaceuticals erhalten, einem führenden Anbieter von RNAi -Therapeutika. Die häufigsten Nebenwirkungen von Leqvio waren die Reaktion der Injektionsstelle (einschließlich Schmerzen, Rötungen und Ausschlag), Arthralgie (Gelenkschmerzen), Bronchitis (Brustkälte).

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Leqvio. Bitten Sie Ihren Gesundheitsdienstleister nach medizinischen Beratung zu Nebenwirkungen. Sie werden ermutigt, der FDA negative Nebenwirkungen von verschreibungspflichtigen Medikamenten zu berichten. Besuchen Sie www.fda.gov/medwatch oder telefonisch unter 1-800-FDA-1088. Rund 80% der vorzeitigen kardiovaskulären Todesfälle können verhindert werden, indem die Faktoren, die CVD8 verursachen oder verschlimmern, 85% aller CV-Todesfälle 5,9-11 verursachen. Seine Belastung in den USA ist größer als die von anderen chronischen Krankheiten5, 9-11. ASCVD wird durch die Entwicklung und das Wachstum von Plaques in der inneren Auskleidung der Arterien verursacht12. Die atherosklerotische Plaque besteht hauptsächlich aus Lipoproteincholesterin mit niedriger Dichte (LDL-C), die sich über die Zeit ansammelt13. Die kumulative Exposition gegenüber LDL-C kann das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse wie einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall 12,13 erhöhen.

Über Novartis bei Herz -Kreislauf -Erkrankungen Bei Novartis ist unsere Mission, sicherzustellen, dass kein Herz zu früh verloren geht. Wir stellen uns eine Welt vor, in der vermeidbare Todesfälle von Lebensleuten nicht mehr Teil unseres Lebens sind. Wir sind stolz auf die positiven Auswirkungen, die wir in den letzten 40 Jahren gehabt haben, und sind weiterhin der Bekämpfung der schwierigsten Probleme in der CVD gewidmet. Durch modernste Wissenschaft und Technologie konzentrieren wir uns auf Bereiche mit hohem Bedarf, einschließlich der Skalierung unserer xRNA-Plattform über mehrere Risikofaktoren und Pionierbrachflächen für genetisch angetriebene CVD-Risikofaktoren und gemeinsame Herzerkrankungen, einschließlich Vorhofvibrillationen. Gemeinsam können wir Menschen mit CVD helfen, ein längeres, gesünderes Leben und mehr Zeit mit ihren Lieben zu genießen.

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    • Quelle Novartis Pharmaceuticals Corporation

    Gesendet : 2025-08-04 12:00

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