LEQVIO (inclisiran) de Novartis recibe la aprobación de la FDA para una nueva indicación que habilita el uso de primera línea
East Hanover, N.J., 31 de julio de 2025 / PRNewswire /-Novartis anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado una actualización de etiquetas para Leqvio (inclisiran), que contiene su uso como monoterapia junto con la dieta y el ejercicio para reducir la lipoproteína de densidad CHOLesterol (LDL-C) en adultos con hyperCHOLESTER ELOLEMEMIEMIE1. La FDA solicitó de manera proactiva la actualización de la etiqueta basada en los sólidos datos de reducción de LDL-C para las terapias dirigidas por PCSK9.
"Esta actualización de la etiqueta de primera línea refuerza la capacidad probada de Leqvio para reducir efectivamente el LDL-C de riesgo crítico para la enfermedad cardíaca", dijo Victor Bultó, presidente de los Estados Unidos. "Con esta nueva indicación que permite el uso de Leqvio como monoterapia junto con la dieta y el ejercicio, ahora tenemos el potencial de ayudar a más pacientes a alcanzar sus objetivos de disminución de LDL-C antes en su viaje de tratamiento".
Con su dosis administrada por el proveedor de atención médica administrada por el proveedor de atención médica, Leqvio está en una posición única para ayudar a apoyar la adherencia del paciente y la gestión de LDL-C a largo plazo, incluido el logro de objetivos. Esta es una necesidad insatisfecha crítica, ya que hasta el 80% de los pacientes con ASCVD en los Estados Unidos luchan por alcanzar el objetivo recomendado por la guía LDL-C de <70 mg/dl2-5. Esta necesidad aumenta por la última guía de práctica clínica del comité conjunto 2025 ACC/AHA para el manejo de pacientes con síndromes coronarios agudos, que recomienda un tratamiento más agresivo para lograr objetivos LDL-C6.
La etiqueta actualizada elimina el requisito de que LEQVIO se use en la parte superior o en combinación con terapia de estatinas1. Otras actualizaciones incluyen revisar la "hiperlipidemia primaria" al término más específico de "hipercolesterolemia" a lo largo de la etiqueta, para centrarse con mayor precisión en la reducción de LDL-C1.
*Después de una dosis inicial y otra a los tres meses.
sobre leqvio leqvio es un medicamento recetado inyectable indicado como un adjunto de la dieta y el ejercicio para reducir el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en adultos con hipercolesterolememia, incluida la hipoprequolestres familiares heterocygous (Hefh).
Novartis ha obtenido derechos globales para desarrollar, fabricar y comercializar a Leqvio bajo un acuerdo de licencia y colaboración con Alnylam Pharmaceuticals, un líder en Therapeutics RNAi.
Información de seguridad importante no utiliza si ha tenido una reacción alérgica a LEQVIO o cualquiera de sus ingredientes. Los efectos secundarios más comunes de leqvio fueron la reacción del sitio de inyección (incluyendo dolor, enrojecimiento y erupción), artralgia (dolor articular), bronquitis (frío en el pecho).
Estos no son todos los posibles efectos secundarios de Leqvio. Pídale a su proveedor de atención médica consejos médicos sobre los efectos secundarios. Se le recomienda informar los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados a la FDA. Visite www.fda.gov/medwatch, o llame al 1-800-FDA-1088.
sobre la enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) enfermedad cardiovascular (CVD) afecta a cientos de millones de personas y reclamos más vidas globalmente que el cáncer, enfermedades crónicas y diábicos combinados 7. Alrededor del 80% de las muertes cardiovasculares prematuras pueden prevenirse abordando los factores que causan o empeoran CVD8. CABLE CONSPERTA El 85% de todas las muertes por CV 5,9-11. Su carga en los Estados Unidos es mayor que la de cualquier otra enfermedad crónica 5,9-11. ASCVD es causado por el desarrollo y el crecimiento de las placas en el revestimiento interno de las arterias12. La placa aterosclerótica se compone principalmente de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) que se acumula con el tiempo13. La exposición acumulada a LDL-C puede aumentar el riesgo de eventos cardiovasculares, como un ataque cardíaco o accidente cerebrovascular12,13.
Acerca de Novartis en enfermedades cardiovasculares En Novartis, nuestra misión es asegurar que ningún corazón se pierda demasiado pronto. Imaginamos un mundo donde las muertes por CV prevenibles ya no son parte de nuestras vidas. Estamos orgullosos del impacto positivo que hemos tenido en los últimos 40 años y seguimos dedicados a abordar los problemas más desafiantes en ECV. A través de la ciencia y la tecnología de vanguardia, nos estamos centrando en áreas de alta necesidad insatisfecha, incluida la escala de nuestra plataforma XRNA a través de múltiples factores de riesgo y avances pioneros para los factores de riesgo de ECV genéticamente impulsados por genéticamente y las afecciones cardíacas comunes, incluida la fibrilación auricular. Juntos, podemos ayudar a las personas con ECV a disfrutar de vidas más largas y saludables y más tiempo con sus seres queridos.
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referencias
Fuente Novartis Pharmaceuticals Corporation
Al corriente : 2025-08-04 12:00
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