Leqvio deux fois par an de Novartis (Inclisiran) reçoit l'approbation de la FDA pour une nouvelle indication permettant une utilisation de première ligne
East Hanover, N.J., 31 juillet 2025 / PRNewswire / - Novartis a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a approuvé une mise à jour d'étiquette pour Leqvio (Inclisiran), permettant son utilisation comme monothérapie ainsi que le régime alimentaire et l'exercice pour réduire le cholestérol à faible densité (LDL-C) dans les adultes avec l'hypercholesterole1. La FDA a demandé de manière proactive la mise à jour de l'étiquette basée sur les données de réduction des LDL-C robustes pour les thérapies de ciblage PCSK9.
"Cette mise à jour de l'étiquette de première ligne renforce la capacité éprouvée de Leqvio de réduire efficacement LDL-C, un facteur de risque critique pour les maladies cardiaques", a déclaré Victor Bultó, président, américain, Novartis. "Avec cette nouvelle indication permettant l'utilisation de Leqvio comme monothérapie ainsi que le régime alimentaire et l'exercice, nous avons maintenant le potentiel d'aider encore plus de patients à atteindre leurs objectifs de réduction de LDL-C plus tôt dans leur parcours de traitement."
Avec son dosage deux fois par an, le dosage administré par les fournisseurs de soins de santé, Leqvio est uniquement positionné pour aider à soutenir l'adhésion des patients et la gestion à long terme du LDL-C, y compris la réalisation des objectifs. Il s'agit d'un besoin critique non satisfait, car jusqu'à 80% des patients ASCVD aux États-Unis ont du mal à atteindre l'objectif recommandé par les directives LDL-C de <70 mg >
La marque mise à jour supprime l'exigence de LEQVIO à être utilisée en plus ou en combinaison avec le thérapie statine1. Les autres mises à jour incluent la révision de «l'hyperlipidémie primaire» au terme plus spécifique de «l'hypercholestérolémie» dans toute l'étiquette, pour se concentrer plus précisément sur la réduction LDL-C1.
* Après une dose initiale et une autre à trois mois.
À propos de Leqvio Leqvio est un médicament sur ordonnance injectable indiqué comme un régime alimentaire et de l'exercice pour réduire les lipoprotéines à basse densité (LDL-C) chez les adultes atteints d'hypercholestérolémie (y compris la hétérozygous
Novartis a obtenu des droits mondiaux pour développer, fabriquer et commercialiser Leqvio en vertu d'une licence et d'une convention de collaboration avec Alnylam Pharmaceuticals, un leader de l'ARNi Therapeutics.
Informations de sécurité importantes n'utilisez pas si vous avez eu une réaction allergique à Leqvio ou à l'un de ses ingrédients. Les effets secondaires les plus courants de Leqvio ont été la réaction du site d'injection (y compris la douleur, les rougeurs et les éruptions cutanées), l'arthralgie (douleur articulaire), la bronchite (froid thoracique).
Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Leqvio. Demandez à votre fournisseur de soins de santé des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous êtes encouragé à signaler les effets secondaires négatifs des médicaments sur ordonnance à la FDA. Visitez www.fda.gov/medwatch ou appelez le 1-800-FDA-1088.
sur les maladies cardiovasculaires athérosclérotiques (ASCVD) La maladie cardiovasculaire (CVD) affecte des centaines de millions de personnes et de revendications plus de vies à l'échelle mondiale que le cancer, les maladies pulmonaires chroniques et les diabétes combinés7. Environ 80% des décès cardiovasculaires prématurés peuvent être empêchés en abordant les facteurs qui provoquent ou aggravent CVD8.ASCVD représente 85% de tous les décès CV5,9-11. Son fardeau aux États-Unis est supérieur à celui de toute autre maladie chronique5,9-11. L'ASCVD est causé par le développement et la croissance des plaques dans la doublure intérieure des artères12. La plaque athérosclérotique est principalement composée de cholestérol de lipoprotéines à basse densité (LDL-C) qui s'accumule au fil du temps13. L'exposition cumulée au LDL-C peut augmenter son risque d'événements cardiovasculaires tels qu'une crise cardiaque ou un AVC12,13.
À propos de Novartis dans les maladies cardiovasculaires à Novartis, notre mission est de nous assurer qu'aucun cœur ne soit perdu trop tôt. Nous envisageons un monde où les décès de CV évitables ne font plus partie de notre vie. Nous sommes fiers de l'impact positif que nous avons eu au cours des 40 dernières années et restons dédiés à la résolution des problèmes les plus difficiles dans les MCV. Grâce à la science et à la technologie de pointe, nous nous concentrons sur les domaines de besoin élevés non satisfaits, notamment la mise à l'échelle de notre plate-forme XRNA à travers de multiples facteurs de risque et des percées pionnières pour les facteurs de risque de MCV génétiquement motivés et les affections cardiaques courantes, y compris la fibrillation auriculaire.
Nous travaillons également avec les patients, les professionnels de la santé et les organisations du monde entier pour améliorer les soins CV au-delà de la médecine seul. Ensemble, nous pouvons aider les personnes atteintes de MCV à profiter d'une vie plus longue et plus saine et plus de temps avec leurs proches.
Avertissement Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la loi de 1995 aux États-Unis en matière de réforme du litige privé de 1995. «Pipeline», «lancement» ou termes similaires, ou par discussions expresses ou implicites concernant les approbations de marketing potentielles, les nouvelles indications ou l'étiquetage pour les produits d'enquête ou approuvés décrits dans ce communiqué de presse, ou concernant les revenus futurs potentiels de ces produits. Vous ne devez pas s'appuyer indûment à ces déclarations. Ces déclarations prospectives sont basées sur nos croyances et attentes actuelles concernant les événements futurs et sont soumis à des risques et des incertitudes connues et inconnues importantes. Si un ou plusieurs de ces risques ou incertitudes se matérialisent ou si les hypothèses sous-jacentes se révèlent incorrectes, les résultats réels peuvent varier considérablement de ceux énoncés dans les déclarations prospectives. Il ne peut y avoir de garantie que les produits d'enquête ou approuvés décrits dans ce communiqué de presse seront soumis ou approuvés à la vente ou pour toute indication ou étiquetage supplémentaire sur n'importe quel marché, ou à un moment donné. Il ne peut pas non plus garantir que ces produits réussissent dans le commerce à l'avenir. En particulier, nos attentes concernant ces produits pourraient être affectées par, entre autres, les incertitudes inhérentes à la recherche et au développement, y compris les résultats des essais cliniques et une analyse supplémentaire des données cliniques existantes; actions réglementaires ou retards ou réglementation gouvernementale en général; Les tendances mondiales vers la maîtrise des coûts des soins de santé, notamment le gouvernement, les payeurs et les prix du public et les pressions de remboursement et les exigences pour une transparence accrue des prix; notre capacité à obtenir ou à maintenir une protection de propriété intellectuelle propriétaire; les préférences de prescription particulières des médecins et des patients; Les conditions politiques, économiques et commerciales générales, y compris les effets et les efforts pour atténuer les maladies pandémiques; Problèmes de sécurité, de qualité, d'intégrité des données ou de fabrication; Les violations potentielles ou réelles de la sécurité des données et de la confidentialité des données, ou les perturbations de nos systèmes de technologie de l'information, et d'autres risques et facteurs mentionnés dans le formulaire actuel de Novartis AG 20-F auprès de la Securities and Exchange Commission américaine. Novartis fournit les informations dans ce communiqué de presse à cette date et n'engage aucune obligation de mettre à jour des déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autre.
À propos de Novartis Novartis est une société de médicaments innovants. Chaque jour, nous nous efforçons de réinventer la médecine pour améliorer et prolonger la vie des gens afin que les patients, les professionnels de la santé et les sociétés soient habilités face à des maladies graves. Nos médicaments atteignent près de 300 millions de personnes dans le monde.
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références
Source Novartis Pharmaceuticals Corporation
Publié : 2025-08-04 12:00
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