LEQVIO (Inclisiran) dua kali setahun Novartis menerima persetujuan FDA untuk indikasi baru yang memungkinkan penggunaan lini pertama

Ikuti Drugslib di

East Hanover, N.J., 31 Juli 2025 / PRNewswire /-Novartis hari ini mengumumkan bahwa Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS (FDA) telah menyetujui pembaruan label untuk Leqvio (inclisiran), memungkinkan penggunaannya sebagai monoterapi bersama dengan diet dan olahraga dengan orang dewasa dengan kepadatan rendah (LDLESTEROL (LDLESTERL LIPOPROTIN (LDLESTERL LIPOPROTIN (LDLESTEROL. FDA secara proaktif meminta pembaruan label berdasarkan data penurunan LDL-C yang kuat untuk terapi penargetan PCSK9.

"Pembaruan label lini pertama ini memperkuat kemampuan Leqvio yang terbukti untuk secara efektif menurunkan LDL-C, faktor risiko kritis untuk penyakit jantung," kata Victor Bultó, Presiden, AS, AS, Novartis. "Dengan indikasi baru ini memungkinkan penggunaan Leqvio sebagai monoterapi bersama dengan diet dan olahraga, kami sekarang memiliki potensi untuk membantu lebih banyak pasien mencapai tujuan penurunan LDL-C mereka sebelumnya dalam perjalanan perawatan mereka."

Dengan dosis yang dikelola oleh penyedia layanan kesehatan dua kali setahun, Leqvio diposisikan secara unik untuk membantu mendukung kepatuhan pasien dan manajemen LDL-C jangka panjang, termasuk pencapaian tujuan. Ini adalah kebutuhan yang tidak terpenuhi yang kritis, karena hingga 80% pasien ASCVD di AS berjuang untuk mencapai target LDL-C yang direkomendasikan oleh LDL-C yang direkomendasikan dari <70 mg/dl2-5. Kebutuhan ini meningkat oleh pedoman praktik klinis Komite Klinis 2025 ACC/AHA terbaru untuk manajemen pasien dengan sindrom koroner akut, yang merekomendasikan pengobatan yang lebih agresif untuk mencapai target LDL-C6.

Label yang diperbarui menghapus persyaratan untuk LeQVIO yang akan digunakan di atas atau di dalam kombinasi dengan statin terapi1. Pembaruan lainnya termasuk merevisi "hiperlipidemia primer" menjadi istilah yang lebih spesifik dari "hiperkolesterolemia" di seluruh label, untuk lebih akurat fokus pada reduksi LDL-C1.

*Setelah dosis awal dan lainnya pada tiga bulan.

tentang leqvio leqvio adalah obat resep yang dapat disuntikkan yang diindikasikan sebagai tambahan untuk diet dan olahraga untuk mengurangi lipoprotein dengan kepadatan.

Novartis telah memperoleh hak global untuk mengembangkan, memproduksi, dan mengkomersialkan Leqvio di bawah Lisensi dan Perjanjian Kolaborasi dengan Alnylam Pharmaceuticals, seorang pemimpin dalam terapi RNAi.

Informasi Keselamatan Penting tidak digunakan jika Anda memiliki reaksi alergi terhadap Leqvio atau salah satu dari Anda. Efek samping yang paling umum dari Leqvio adalah reaksi situs injeksi (termasuk nyeri, kemerahan, dan ruam), artralgia (nyeri sendi), bronkitis (dingin dada).

Ini bukan semua efek samping yang mungkin dari Leqvio. Tanyakan kepada penyedia layanan kesehatan Anda untuk nasihat medis tentang efek samping. Anda didorong untuk melaporkan efek samping negatif dari obat resep ke FDA. Kunjungi www.fda.gov/medwatch, atau hubungi 1-800-fda-1088.

tentang penyakit kardiovaskular aterosklerotik (ASCVD) penyakit kardiovaskular (CVD) mempengaruhi ratusan jutaan orang dan klaim kehidupan kanker secara global daripada kanker secara global, kanker, kanker secara global, kanker, kanker, kanker, luncurkan, dan luncurkan di luncurkan. Sekitar 80% dari kematian kardiovaskular prematur dapat dicegah dengan mengatasi faktor-faktor yang menyebabkan atau memperburuk CVD8.AscVD menyumbang 85% dari semua kematian CV5,9-11. Bebannya di AS lebih besar dari penyakit kronis lainnya5,9-11. ASCVD disebabkan oleh perkembangan dan pertumbuhan plak di lapisan dalam arteri12. Plak aterosklerotik terutama terdiri dari kolesterol lipoprotein densitas rendah (LDL-C) yang terakumulasi seiring waktu13. Paparan kumulatif terhadap LDL-C dapat meningkatkan risiko kejadian kardiovaskular seperti serangan jantung atau stroke12,13.

tentang Novartis dalam penyakit kardiovaskular di Novartis, misi kami adalah untuk memastikan tidak ada jantung yang hilang terlalu cepat. Kami membayangkan dunia di mana kematian CV yang dapat dicegah tidak lagi menjadi bagian dari kehidupan kami. Kami bangga dengan dampak positif yang telah kami buat selama 40 tahun terakhir dan tetap berdedikasi untuk mengatasi masalah yang paling menantang dalam CVD. Melalui sains dan teknologi mutakhir, kami berfokus pada bidang-bidang dengan kebutuhan yang tidak terpenuhi, termasuk penskalaan platform XRNA kami di berbagai faktor risiko dan terobosan perintis untuk faktor risiko CVD yang digerakkan secara genetik dan kondisi jantung yang umum, termasuk fibrilasi atrium di seluruh dunia.

Kami juga bekerja dengan pasien, profesional kesehatan, dan organisasi di seluruh dunia. Bersama -sama, kami dapat membantu orang dengan CVD menikmati kehidupan yang lebih lama, lebih sehat dan lebih banyak waktu dengan orang yang mereka cintai.

Penafian siaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan dalam arti Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Privat Amerika Serikat tahun 1995. Pernyataan yang berwawasan ke depan umumnya dapat diidentifikasi dengan kata-kata seperti "Potensi," "Can," "Will," "Plan," May, "" Can, "" Will, "" "" "" Commited "" Commited, "" Commited, "" "" "" "" "" "" " "Pipeline," "peluncuran," atau istilah serupa, atau dengan diskusi tersurat atau tersirat mengenai persetujuan pemasaran potensial, indikasi baru atau pelabelan untuk produk yang diselidiki atau yang disetujui yang dijelaskan dalam siaran pers ini, atau mengenai potensi pendapatan di masa depan dari produk tersebut. Anda tidak boleh menempatkan ketergantungan yang tidak semestinya pada pernyataan ini. Pernyataan berwawasan ke depan seperti itu didasarkan pada keyakinan dan harapan kami saat ini mengenai peristiwa masa depan, dan tunduk pada risiko dan ketidakpastian yang diketahui dan tidak diketahui. Jika satu atau lebih dari risiko atau ketidakpastian ini terwujud, atau harus asumsi yang mendasari terbukti salah, hasil aktual dapat bervariasi secara materi dari yang ditetapkan dalam pernyataan berwawasan ke depan. Tidak ada jaminan bahwa produk yang diselidiki atau disetujui yang dijelaskan dalam siaran pers ini akan diserahkan atau disetujui untuk dijual atau untuk indikasi tambahan atau pelabelan di pasar mana pun, atau pada waktu tertentu. Juga tidak ada jaminan bahwa produk tersebut akan berhasil secara komersial di masa depan. Secara khusus, harapan kami mengenai produk tersebut dapat dipengaruhi oleh, antara lain, ketidakpastian yang melekat dalam penelitian dan pengembangan, termasuk hasil uji klinis dan analisis tambahan dari data klinis yang ada; tindakan peraturan atau penundaan atau peraturan pemerintah secara umum; Tren global menuju penahanan biaya perawatan kesehatan, termasuk tekanan penetapan harga publik, pembayar dan penetapan harga umum dan penggantian dan persyaratan untuk meningkatkan transparansi penetapan harga; kemampuan kami untuk mendapatkan atau memelihara perlindungan kekayaan intelektual eksklusif; preferensi resep khusus dokter dan pasien; kondisi politik, ekonomi dan bisnis umum, termasuk dampak dan upaya untuk mengurangi penyakit pandemi; Keselamatan, kualitas, integritas data atau masalah manufaktur; Potensi atau keamanan data aktual dan pelanggaran privasi data, atau gangguan sistem teknologi informasi kami, dan risiko serta faktor-faktor lain yang disebutkan dalam Formulir 20-F Novartis AG saat ini dengan File dengan Komisi Sekuritas dan Pertukaran AS. Novartis memberikan informasi dalam siaran pers ini pada tanggal ini dan tidak melakukan kewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam siaran pers ini sebagai hasil dari informasi baru, acara di masa depan atau sebaliknya.

tentang Novartis Novartis adalah perusahaan obat yang inovatif. Setiap hari, kami berupaya menata ulang obat untuk meningkatkan dan memperluas kehidupan orang sehingga pasien, profesional kesehatan dan masyarakat diberdayakan dalam menghadapi penyakit serius. Obat -obatan kami mencapai hampir 300 juta orang di seluruh dunia.

Reimagine medicine with us: Visit us at https://www.novartis.us and connect with us on LinkedIn US, X/Twitter US and Instagram.

References

  • Leqvio. Informasi resep. Novartis Pharmaceuticals Corp
  • Cannon CP, De Lemos JA, Rosenson RS, dkk. Penggunaan terapi penurun lipid selama 2 tahun di Gould, registri pasien dengan penyakit kardiovaskular aterosklerotik di AS. Jama Cardiol. 2021; 6 (9): 1060-1068. doi: 10.1001/jamacardio.2021.1810
  • Fox KM, Tai M-H, Kostev K, Hatz M, Qian Y, Laufs U. Pola pengobatan dan pencapaian tujuan kolesterol lipoprotein (LDL-C) di antara pasien yang menerima statin tinggi atau moderat. Klinik Res Cardiol. 2018; 107 (5): 380-388. doi: 10.1007/s00392-017-1193-z
  • Wong nd, Young D, Zhao Y, et al. Prevalensi Kelompok Kelayakan Statin Asosiasi Kardiologi/American Asosiasi Jantung Amerika, Penggunaan Statin, dan Kontrol Kolesterol Lipoprotein Kepadatan Rendah pada Orang Dewasa AS Menggunakan Survei Pemeriksaan Kesehatan dan Nutrisi Nasional 2011-2012. J Clin Lipidol. 2016; 10 (5): 1109-1118. doi: 10.1016/j.jacl.2016.06.011
  • Grundy SM, Stone NJ, Bailey AL, dkk. 2018 AHA/ACC/AACVPR/AAPA/ABC/ACPM/ADA/AGS/APHA/ASPC/NLA/PCNA Pedoman Manajemen Kolesterol Darah: Laporan American College of Cardiology/American Heart Association Task Force tentang pedoman praktik klinis. Sirkulasi. 2019; 139 (25): E1082-E1143. doi: 10.1016/j.jacc.2018.11.002
  • Rao SV, O'Donoghue ML, Ruel M, dkk. 2025 ACC/AHA/ACEP/NAEMSP/SCAI Pedoman untuk manajemen pasien dengan sindrom koroner akut: Laporan American College of Cardiology/American Heart Association Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2025; 85 (22): 2135-2237. doi: 10.1016/j.jacc.2024.11.009
  • American Heart Association. Lebih dari setengah orang dewasa A.S. tidak tahu penyakit jantung adalah penyebab kematian, meskipun 100 tahun pemerintahan. Diterbitkan 24 Januari 2024. Diakses 25 Juli 2025. https://newsroom.heart.org/news/more-than-half-of-u-s-adults-dont-now-heart-disease-is-leading-cause-of-death-destite-100-year-rei
  • Federasi jantung dunia. World Heart Report 2023: Menghadapi pembunuh nomor satu di dunia. Diterbitkan 20 Mei 2023. Diakses 25 Juli 2025. https://world-heart-federation.org/wp-content/uploads/world-heart-report-2023.pdf
  • Organisasi Kesehatan Dunia. Penyakit Kardiovaskular (CVD). Diterbitkan 11 Juni 2021. Diakses 25 Juli 2025. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/cardiovascular-diseases- (CVDS)
  • Roger VL, pergi sebagai, Lloyd-Jones DM, et al. Penyakit Jantung dan Statistik Stroke - 2012 Pembaruan: Laporan dari American Heart Association. Sirkulasi. 2012; 125 (1): E2-E220. doi: 10.1161/cir.0b013e31823ac046
  • Kim H, Kim S, Han S, et al. Prevalensi dan kejadian penyakit kardiovaskular aterosklerotik dan faktor risikonya di Korea: Sebuah studi berbasis populasi nasional. BMC Kesehatan Masyarakat. 2019; 19 (1): 1112. doi: 10.1186/s12889-019-7439-0
  • Goldstein JL, Brown MS. Satu abad kolesterol dan koroner: dari plak hingga gen ke statin. Sel. 2015; 161 (1): 161-172. doi: 10.1016/j.cell.2015.01.036
  • Ference BA, Graham I, Tokgozoglu L, Catapano AL. Dampak Lipid pada Kesehatan Kardiovaskular: Seri Promosi Kesehatan JACC. J Am Coll Cardiol. 2018; 72 (10): 1141-1156. doi: 10.1016/j.jacc.2018.06.046

    • Sumber Novartis Pharmaceuticals Corporation

    Diposting : 2025-08-04 12:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer