Leqvio due volte all'anno (Incisiran) di Novartis riceve l'approvazione della FDA per nuove indicazioni che consentono l'uso di prima linea

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East Hanover, N.J., 31 luglio 2025 / PRNewswire /-Novartis ha annunciato oggi che la US Food and Drug Administration (FDA) ha approvato un aggiornamento dell'etichetta per Leqvio (Incisiran), consentendone l'uso come monoterapia insieme alla dieta e all'esercizio fisico per ridurre il colesterolo a bassa densità di lipoproteina (LDL-C) nell'assulto con iperlocollemia1. La FDA ha richiesto in modo proattivo l'aggiornamento dell'etichetta in base alle solide dati di abbassamento di LDL-C per le terapie di targeting PCSK9.

"Questo aggiornamento dell'etichetta di prima linea rafforza la comprovata capacità di Leqvio di abbassare efficacemente LDL-C, un fattore di rischio critico per le malattie cardiache", ha dichiarato Victor Bultó, US, US, Novartis. "Con questa nuova indicazione che consente l'uso di Leqvio come monoterapia insieme alla dieta e all'esercizio

Con il suo dosaggio somministrato con il fornitore di assistenza sanitaria due volte, Leqvio è posizionata in modo univoco per aiutare a supportare l'adesione ai pazienti e la gestione di LDL-C a lungo termine, incluso il raggiungimento degli obiettivi. Questa è una necessità insoddisfatta critica, poiché fino all'80% dei pazienti con ASCVD negli Stati Uniti lotta per raggiungere l'obiettivo raccomandato dalle linee guida LDL-C di <70 mg/DL2-5. Questa esigenza è aumentata dalle ultime linee guida per la pratica clinica del Comitato congiunto ACC/AHA 2025 per la gestione dei pazienti con sindromi coronariche acute, che raccomanda un trattamento più aggressivo per ottenere obiettivi LDL-C6.

L'etichetta aggiornata rimuove il requisito per il leqvio da utilizzare in cima o in combinazione con la statina1. Altri aggiornamenti includono la revisione di "iperlipidemia primaria" al termine più specifico di "ipercolesterolemia" in tutta l'etichetta, per concentrarsi più accuratamente sulla riduzione LDL-C1.

*Dopo una dose iniziale e un'altra a tre mesi.

Informazioni su Leqvio Leqvio è un medicinale di prescrizione iniettabile indicato come aggiunta alla dieta e all'esercizio

Novartis ha ottenuto i diritti globali per sviluppare, produrre e commercializzare Leqvio in base a un accordo di licenza e collaborazione con Alnylam Pharmaceuticals, un leader nella terapia RNAi.

Informazioni di sicurezza importanti non usa se non hai avuto una reazione allergica a Leqvio o a nessuno dei suoi ingredienti. Gli effetti collaterali più comuni di Leqvio sono stati la reazione del sito di iniezione (inclusi dolore, arrossamento ed eruzione), artralgia (dolori articolari), bronchite (freddo toracico).

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Leqvio. Chiedi al tuo operatore sanitario consulenza medica sugli effetti collaterali. Sei incoraggiato a segnalare gli effetti collaterali negativi dei farmaci da prescrizione alla FDA. Visita www.fda.gov/medwatch, oppure chiama il numero 1-800-fda-1088.

Informazioni su malattie cardiovascolari aterosclerotiche (ASCVD) La malattia cardiovascolare (CVD) colpisce centinaia di milioni di persone e affermazioni più vite globalmente rispetto al cancro, alle malattie croniche e diabetiche. Circa l'80% delle decessi cardiovascolari prematuri può essere prevenuto affrontando i fattori che causano o peggiorano CVD8.ASCVD rappresenta l'85% di tutti i decessi CV 5,9-11. Il suo peso negli Stati Uniti è maggiore di quello di qualsiasi altra malattia cronica 5,9-11. ASCVD è causato dallo sviluppo e dalla crescita delle placche nel rivestimento interno delle arterie12. La placca aterosclerotica è composta principalmente da colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) che si accumula nel tempo13. L'esposizione cumulativa a LDL-C può aumentare il rischio di eventi cardiovascolari come un infarto o un ictus12,13.

Informazioni su Novartis in malattie cardiovascolari a Novartis, la nostra missione è quella di garantire che nessun cuore venga perso troppo presto. Immaginiamo un mondo in cui le morti CV prevenibili non fanno più parte della nostra vita. Siamo orgogliosi dell'impatto positivo che abbiamo avuto negli ultimi 40 anni e rimaniamo dedicati ad affrontare i problemi più impegnativi nel CVD. Attraverso la scienza e la tecnologia all'avanguardia, ci stiamo concentrando su aree ad alta necessità insoddisfatta, incluso il ridimensionamento della nostra piattaforma XRNA su più fattori di rischio e scoperte pionieristiche per fattori di rischio CVD guidati geneticamente e condizioni cardiache comuni, inclusa la fibrillazione atriale. Insieme, possiamo aiutare le persone con CVD a godere di una vita più lunga e più sana e più tempo con i loro cari.

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  • . Prescrivere informazioni. Novartis Pharmaceuticals Corp
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    • Fonte Novartis Pharmaceuticals Corporation

    Pubblicato : 2025-08-04 12:00

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