Novartisの年間2回のLeqvio（inclisiran）は、ファーストラインの使用を可能にする新しい表示のFDA承認を受けます

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イーストハノーバー、ニュージャージー州、2025年7月31日 / PRNewswire / - ノバルティスは本日、米国食品医薬品局（FDA）がLeqvio（インクリシラン）のラベルアップデートを承認したことを発表しました。 FDAは、PCSK9ターゲティング療法の堅牢なLDL-C低下データに基づいてラベルアップデートを積極的に要求しました。 「この新しい兆候により、レクビオが食事と運動とともに単剤療法として使用できるようにすることで、治療の旅の早い段階でさらに多くの患者がLDL-Cを低下させるのを支援する可能性があります。」

年間2倍の医療提供者が管理する投与により、Leqvioは目標の達成を含む患者のアドヒアランスと長期のLDL-C管理を支援するために独自に位置付けられています。米国のASCVD患者の最大80％が、70 mg/dl2-5未満のLDL-Cガイドラインが推奨する目標に到達するのに苦労しているため、これは満たされていない重要なニーズです。このニーズは、急性冠症候群の患者の管理に関する最新の2025 ACC/AHA共同委員会の臨床診療ガイドラインによって高められます。これにより、LDL-Cターゲット6を達成するためのより積極的な治療法を推奨します。その他の更新には、LDL-C還元1をより正確に焦点を当てるために、ラベル全体で「高コレステロール血症」のより具体的な用語に「一次高脂血症」を改訂することが含まれます。

*初期用量と3か月で別の投与後。

leqvioについて leqvioは、食事と運動の補助として示された注射可能な処方薬です。

Novartisは、RNAI TherapeuticsのリーダーであるAlnylam Pharmaceuticalsとのライセンスおよびコラボレーション契約の下でLeqvioを開発、製造、商業化するグローバルな権利を獲得しました。 Leqvioの最も一般的な副作用は、注射部位反応（痛み、発疹、発疹を含む）、関節痛（関節痛）、気管支炎（胸部冷たい）でした。

これらは、Leqvioのすべての可能な副作用ではありません。副作用についての医療アドバイスを医療提供者に尋ねてください。処方薬の負の副作用をFDAに報告することをお勧めします。 www.fda.gov/medwatchにアクセスするか、1-800-FDA-1088に電話してください。 CVD8.ASCVDを引き起こすまたは悪化させる要因に対処することにより、早期心血管死の約80％を防ぐことができます。米国におけるその負担は、他の慢性疾患の負担よりも大きい5,9-11。 ASCVDは、動脈の内側の内層におけるプラークの発達と成長によって引き起こされます12。アテローム性動脈硬化プラークは、主に低密度のリポタンパク質コレステロール（LDL-C）で構成されており、時間とともに蓄積します13。 LDL-Cへの累積暴露は、心臓発作や脳卒中などの心血管イベントのリスクを高める可能性があります。

心血管疾患におけるノバルティスについてノバルティスでは、私たちの使命は、心が早すぎないことを保証することです。私たちは、予防可能な履歴書の死がもはや私たちの生活の一部ではない世界を想像しています。私たちは、過去40年間にわたって行ったプラスの影響を誇りに思っており、CVDで最も挑戦的な問題に取り組むことに専念しています。最先端の科学技術を通じて、複数のリスク要因にわたってXRNAプラットフォームを拡大することや、遺伝的に駆動されるCVD危険因子の先駆的なブレークスルーや心房細動を含む一般的な心臓の状態の先駆的なブレークスルーを含む、満たされていないニーズの高い分野に焦点を当てています。一緒に、CVDを持つ人々がより長く、より健康的な生活を楽しんで、愛する人とより多くの時間を楽しむことができます。

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    • ソースNovartis Pharmaceuticals Corporation

    投稿しました : 2025-08-04 12:00

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