Novartis의 2 년간 Leqvio (inclisiran)는 1 차 사용을 가능하게하는 새로운 표시에 대한 FDA 승인을받습니다.

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이스트 하노버, N.J., 2025 년 7 월 31 일 / PRNewswire /-Novartis는 오늘 미국 식품의 약국 (FDA)이 Leqvio (inclisiran)에 대한 라벨 업데이트를 승인했으며, 이는 요법 및 운동과 함께 단독 요법으로 사용하여 저밀도 지단 프로 테인 콜레스테롤 (LDL-C)을 감소 시켰다고 발표했습니다. FDA는 PCSK9- 표적 요법에 대한 강력한 LDL-C 낮은 데이터를 기반으로 레이블 업데이트를 사전에 요청했습니다.

"이 첫 번째 라인 레이블 업데이트는 LEQVIO의 입증 된 LDL-C, 심장병의 중요한 위험 요소를 효과적으로 낮추는 능력을 강화합니다." "이 새로운 표시로 인해 Leqvio가식이 요법 및 운동과 함께 단일 요법으로 사용하는 것을 가능하게함으로써, 우리는 이제 더 많은 환자들이 치료 여정에서 일찍 LDL-C 저하 목표를 달성하는 데 도움이 될 수있는 잠재력을 가지고 있습니다."

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2 년마다 의료 서비스 제공자가 관리하는 투여로 Leqvio는 목표 달성을 포함하여 환자 준수 및 장기 LDL-C 관리를 지원하는 데 도움이됩니다. 미국의 ASCVD 환자의 최대 80%가 LDL-C 지침 권장 대상 <70 mg/dl2-5의 목표에 도달하기 위해 노력하기 때문에 이는 충족되지 않은 요구입니다. 이러한 필요성은 급성 관상 동맥 증후군 환자 관리를위한 최신 2025 ACC/AHA 공동위원회 임상 실습 지침에 의해 강화됩니다. 이는 LDL-C 목표를 달성하기 위해보다 공격적인 치료를 권장합니다. 다른 업데이트에는 라벨 전체의 "고 콜레스테롤 혈증"의보다 구체적인 용어로 "일차 고지 지질 혈증"을 수정하여 LDL-C 감소에보다 정확하게 집중합니다.

*초기 복용 후 및 3 개월에 다른

Leqvio에 대한

leqvio는 hyperozygous family popercopholesterolemia (Heperocolesterolemia)를 포함하여 고소 레스테로 롤레미아를 가진 성인의 저밀도 지단백질 콜레스테롤 (LDL-C)을 줄이기 위해식이 및 운동의 보조제로 표시되는 주사 가능한 처방약입니다.

Novartis는 RNAI Therapeutics의 리더 인 Alnylam Pharmaceuticals와의 라이센스 및 협력 계약에 따라 Leqvio를 개발, 제조 및 상용화 할 수있는 글로벌 권리를 얻었습니다.

중요한 안전 정보 Leqvio 또는 그 성분에 대한 알레르기 반응이 있다면 사용하지 않습니다. Leqvio의 가장 흔한 부작용은 주사 부위 반응 (통증, 발진 및 발진 포함), 관절통 (관절통), 기관지염 (흉부 차가운)입니다.

이것들이 Leqvio의 모든 가능한 부작용은 아닙니다. 부작용에 대한 의학적 조언은 의료 서비스 제공자에게 문의하십시오. 처방약의 부작용을 FDA에보고하는 것이 좋습니다. www.fda.gov/medwatch를 방문하거나 1-800-fda-1088로 전화하십시오.

죽상 동맥 경화성 심혈관 질환 (ASCVD) 심혈관 질환 (CVD)은 수백만 명의 사람들에게 영향을 미치며 암, 만성 LUNG 질병 및 기저구보다 더 많은 생명을 주장합니다. CVD8.ASCVD가 모든 CV 사망의 85%를 차지하거나 악화되는 요인을 해결함으로써 조기 심혈관 사망의 약 80%를 방지 할 수 있습니다. 미국의 부담은 다른 만성 질환보다 더 큽니다 .5,9-11. ASCVD는 동맥의 내부 안감에서 플라크의 발달과 성장에 의해 야기된다. 죽상 경화성 플라크는 주로 시간에 걸쳐 축적되는 저밀도 지단백질 콜레스테롤 (LDL-C)으로 구성됩니다. LDL-C에 대한 누적 노출은 심장 마비 또는 뇌졸중과 같은 심혈관 사건의 위험을 증가시킬 수 있습니다.

심혈관 질환의 Novartis에 대한 Novartis에서 우리의 사명은 너무 빨리 마음을 잃지 않도록하는 것입니다. 우리는 예방 가능한 CV 사망이 더 이상 우리 삶의 일부가 아닌 세상을 구상합니다. 우리는 지난 40 년 동안 우리가 한 긍정적 인 영향을 자랑스럽게 생각하며 CVD에서 가장 어려운 문제를 해결하는 데 전념하고 있습니다. 최첨단 과학 기술을 통해 우리는 여러 위험 요소에서 XRNA 플랫폼을 스케일링하고 유전자 중심 CVD 위험 요소 및 심방 세동을 포함한 일반적인 심장 조건에 대한 개척 획기적인 획기적인 획기적인 분야를 포함하여 충족되지 않은 요구 영역에 중점을두고 있습니다. 함께 CVD를 가진 사람들이 사랑하는 사람들과 더 길고 건강한 삶을 즐기고 더 많은 시간을 즐길 수 있습니다.

면책 조항 이 보도 자료는 1995 년 미국 사립 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술을 포함합니다. 앞으로의 보이는 진술은 일반적으로 "잠재적", "의지", "계획", "", ",", ","믿음 "," "", "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "" "단어로 식별 될 수 있습니다. "파이프 라인", "발사"또는 이와 유사한 이용 약관, 또는 잠재적 인 마케팅 승인,이 보도 자료에 설명 된 조사 또는 승인 된 제품에 대한 새로운 표시 또는 라벨링 또는 이러한 제품의 잠재적 인 향후 수입에 관한 명시 적 또는 묵시적 토론. 이 진술에 과도하게 의존해서는 안됩니다. 이러한 미래 예측 진술은 미래의 사건에 대한 우리의 현재의 신념과 기대에 근거하고 있으며, 알려진 위험과 알 수없는 위험과 불확실성이 적용됩니다. 이러한 위험이나 불확실성 중 하나 이상이 구체화되거나 근본적인 가정이 잘못 되었다면 실제 결과는 미래 예측 진술에 명시된 결과와 실질적으로 다를 수 있습니다. 이 보도 자료에 설명 된 조사 또는 승인 된 제품이 판매를 위해 제출되거나 승인되거나 시장에서 또는 특정 시간에 추가 표시 또는 라벨링을 위해 제출되거나 승인 될 것이라는 보장은 없습니다. 그러한 제품이 미래에 상업적으로 성공할 것이라는 보장도 없을 수도 없습니다. 특히, 이러한 제품에 대한 우리의 기대는 무엇보다도 임상 시험 결과 및 기존 임상 데이터의 추가 분석을 포함하여 연구 개발에 내재 된 불확실성에 의해 영향을받을 수 있습니다. 일반적으로 규제 조치 또는 지연 또는 정부 규제; 정부, 지불 인 및 일반 공공 가격 및 상환 압력 및 가격 투명성 증가에 대한 요구 사항을 포함한 건강 관리 비용 격리에 대한 글로벌 트렌드; 독점적 지적 재산 보호를 얻거나 유지하는 능력; 의사와 환자의 특정 처방 선호도; 전염병을 완화하려는 노력과 노력을 포함한 일반적인 정치적, 경제 및 비즈니스 조건; 안전, 품질, 데이터 무결성 또는 제조 문제; 잠재적 또는 실제 데이터 보안 및 데이터 개인 정보 보호 위반, 정보 기술 시스템의 중단 및 Novartis AG의 현재 양식 20-F에서 언급 된 기타 위험 및 요소가 미국 증권 거래위원회와 파일에 있습니다. Novartis는이 날짜 기준 으로이 보도 자료의 정보를 제공하고 있으며 새로운 정보, 미래 사건 또는 기타의 결과 로이 보도 자료에 포함 된 미래 예측 진술을 업데이트 할 의무는 없습니다. 매일 우리는 환자, 의료 전문가 및 사회가 심각한 질병에 직면하여 권한을 부여 받도록 사람들의 삶을 개선하고 확장하기 위해 의학을 재구성하기 위해 노력합니다. 우리 의약품은 전 세계적으로 약 3 억 명에 이릅니다.

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    • 소스 Novartis Pharmaceuticals Corporation

    게시됨 : 2025-08-04 12:00

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