Novartis 'Leqvio (Inclisiran) Dua kali setahun menerima kelulusan FDA untuk petunjuk baru yang membolehkan penggunaan baris pertama

Ikuti Drugslib di

East Hanover, N.J., 31 Julai, 2025 / PRNewswire /-Novartis hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (FDA) telah meluluskan kemas kini label untuk Leqvio (inclisiran), membolehkan penggunaannya sebagai monoterapi bersama-sama dengan pemotongan rendah. FDA secara proaktif meminta kemas kini label berdasarkan data penurunan LDL-C yang mantap untuk terapi penargetan PCSK9. "Dengan petunjuk baru ini yang membolehkan penggunaan Leqvio sebagai monoterapi bersama dengan diet dan senaman, kami kini berpotensi untuk membantu lebih banyak pesakit mencapai matlamat LDL-C mereka lebih awal dalam perjalanan rawatan mereka."

Dengan dos yang dikendalikan oleh pembekal penjagaan kesihatan dua kali, Leqvio berada di kedudukan yang unik untuk membantu menyokong kepatuhan pesakit dan pengurusan LDL-C jangka panjang, termasuk pencapaian matlamat. Ini adalah keperluan yang tidak terpenuhi, sehingga 80% pesakit ASCVD dalam perjuangan AS untuk mencapai sasaran yang disyorkan oleh LDL-C <70 mg/DL2-5. Keperluan ini meningkat dengan garis panduan amalan klinikal Jawatankuasa ACC/ACC/AHA yang terkini untuk pengurusan pesakit dengan sindrom koronari akut, yang mencadangkan rawatan yang lebih agresif untuk mencapai sasaran LDL-C. Kemas kini lain termasuk menyemak semula "hiperlipidemia utama" kepada istilah "hypercholesterolemia" yang lebih spesifik di seluruh label, untuk lebih tepat memberi tumpuan kepada pengurangan LDL-C.

*Selepas dos awal dan satu lagi pada tiga bulan.

Mengenai Leqvio Leqvio adalah ubat preskripsi suntikan yang ditunjukkan sebagai adjunct untuk diet dan senaman untuk mengurangkan lipoprotein berkepadatan rendah (LDL-C)

Novartis telah memperoleh hak global untuk membangun, mengeluarkan dan mengkomersialkan Leqvio di bawah perjanjian lesen dan kerjasama dengan Alnylam Pharmaceuticals, pemimpin dalam RNAi Therapeutics. Kesan sampingan yang paling biasa dari Leqvio adalah tindak balas tapak suntikan (termasuk kesakitan, kemerahan, dan ruam), arthralgia (sakit sendi), bronkitis (dada sejuk).

Ini bukan semua kesan sampingan yang mungkin dari Leqvio. Tanya penyedia penjagaan kesihatan anda untuk mendapatkan nasihat perubatan mengenai kesan sampingan. Anda digalakkan untuk melaporkan kesan sampingan negatif ubat preskripsi ke FDA. Lawati www.fda.gov/medwatch, atau hubungi 1-800-fda-1088. Sekitar 80% kematian kardiovaskular pramatang boleh dicegah dengan menangani faktor-faktor yang menyebabkan atau memburukkan CVD8.ASCVD menyumbang 85% daripada semua kematian CV5,9-11. Bebannya di Amerika Syarikat adalah lebih besar daripada penyakit kronik yang lain5,9-11. ASCVD disebabkan oleh pembangunan dan pertumbuhan plak dalam lapisan dalaman arteri12. Plak aterosklerotik terutamanya terdiri daripada kolesterol lipoprotein berkepadatan rendah (LDL-C) yang berkumpul lebih dari Time13. Pendedahan kumulatif kepada LDL-C dapat meningkatkan risiko kejadian kardiovaskular seperti serangan jantung atau stroke12,13.

Mengenai Novartis dalam penyakit kardiovaskular Di Novartis, misi kami adalah untuk memastikan tidak ada hati yang hilang terlalu lama. Kami membayangkan dunia di mana kematian CV yang boleh dicegah tidak lagi menjadi sebahagian daripada kehidupan kita. Kami berbangga dengan kesan positif yang telah kami buat selama 40 tahun yang lalu dan tetap berdedikasi untuk menangani masalah yang paling mencabar di CVD. Melalui sains dan teknologi yang canggih, kami memberi tumpuan kepada bidang keperluan yang tidak terpenuhi, termasuk penskalaan platform XRNA kami merentasi pelbagai faktor risiko dan penemuan perintis untuk faktor risiko CVD yang didorong secara genetik dan keadaan jantung yang sama. Bersama -sama, kita dapat membantu orang dengan CVD menikmati kehidupan yang lebih lama, lebih sihat dan lebih banyak masa dengan orang yang tersayang.

Penafian Siaran akhbar ini mengandungi kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam pengertian Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Swasta Amerika Syarikat pada tahun 1995. Pernyataan yang berpandangan ke hadapan boleh dikenalpasti dengan kata-kata seperti "potensi," "boleh," "boleh," "Paip," "Pelancaran," atau istilah yang serupa, atau oleh perbincangan tersirat atau tersirat mengenai kelulusan pemasaran yang berpotensi, petunjuk baru atau pelabelan untuk produk penyiasatan atau yang diluluskan yang diterangkan dalam siaran akhbar ini, atau mengenai pendapatan masa depan yang berpotensi dari produk tersebut. Anda tidak boleh meletakkan pergantungan yang tidak wajar pada kenyataan ini. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan adalah berdasarkan kepercayaan dan harapan semasa kami mengenai peristiwa masa depan, dan tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang diketahui dan tidak diketahui. Sekiranya satu atau lebih risiko atau ketidakpastian ini menjadi kenyataan, atau harus andaian yang mendasari membuktikan yang salah, hasil sebenar mungkin berbeza-beza dari yang dinyatakan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Tidak ada jaminan bahawa produk penyiasatan atau yang diluluskan yang diterangkan dalam siaran akhbar ini akan dikemukakan atau diluluskan untuk dijual atau untuk sebarang petunjuk atau pelabelan tambahan di mana -mana pasaran, atau pada bila -bila masa. Juga tidak ada jaminan bahawa produk tersebut akan berjaya secara komersil pada masa akan datang. Khususnya, jangkaan kami mengenai produk tersebut boleh dipengaruhi oleh, antara lain, ketidakpastian yang wujud dalam penyelidikan dan pembangunan, termasuk hasil percubaan klinikal dan analisis tambahan data klinikal yang sedia ada; tindakan pengawalseliaan atau kelewatan atau peraturan kerajaan secara amnya; trend global ke arah pembendungan kos penjagaan kesihatan, termasuk penentuan harga kerajaan, pembayar dan umum dan tekanan umum dan keperluan untuk meningkatkan ketelusan harga; keupayaan kami untuk mendapatkan atau mengekalkan perlindungan harta intelektual proprietari; keutamaan yang ditetapkan oleh doktor dan pesakit; keadaan politik, ekonomi dan perniagaan umum, termasuk kesan dan usaha untuk mengurangkan penyakit pandemik; keselamatan, kualiti, integriti data atau isu pembuatan; Potensi atau keselamatan data sebenar dan pelanggaran privasi data, atau gangguan sistem teknologi maklumat kami, dan risiko dan faktor lain yang disebut dalam Borang 20-F semasa Novartis AG dengan fail dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa AS. Novartis menyediakan maklumat dalam siaran akhbar ini pada tarikh ini dan tidak melaksanakan sebarang kewajipan untuk mengemas kini sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang terkandung dalam siaran akhbar ini sebagai hasil daripada maklumat baru, peristiwa masa depan atau sebaliknya. Setiap hari, kami berusaha untuk mengulangi semula ubat untuk memperbaiki dan memperluaskan kehidupan orang ramai supaya pesakit, profesional penjagaan kesihatan dan masyarakat diberi kuasa dalam menghadapi penyakit yang serius. Ubat kami mencapai hampir 300 juta orang di seluruh dunia.

Reimagine ubat dengan kami: Lawati kami di https://www.novartis.us dan berhubung dengan kami LinkedIn Us , x/twitter Us Menetapkan maklumat. Novartis Pharmaceuticals Corp

  • Cannon CP, De Lemos JA, Rosenson RS, et al. Penggunaan terapi penurunan lipid lebih dari 2 tahun di Gould, pendaftaran pesakit dengan penyakit kardiovaskular aterosklerotik di Amerika Syarikat. Jama Cardiol. 2021; 6 (9): 1060-1068. DOI: 10.1001/Jamacardio.2021.1810
  • Fox KM, Tai M-H, Kostev K, Hatz M, Qian Y, Laufs U. Corak rawatan dan corak lipoprotein berkepadatan rendah (LDL-C) Clin Res Cardiol. 2018; 107 (5): 380-388. doi: 10.1007/s00392-017-1193-Z
  • Wong ND, Young D, Zhao Y, et al. Kelaziman Kolej Kardiologi Amerika/Persatuan Jantung Amerika Kumpulan Kelayakan, Penggunaan Statin, dan Kawalan Kolesterol Lipoprotein Ketumpatan Rendah di Dewasa AS Menggunakan Kajian Kesihatan dan Pemakanan Kebangsaan 2011-2012. J Clin Lipidol. 2016; 10 (5): 1109-1118. doi: 10.1016/j.jacl.2016.06.011
  • Grundy SM, Stone NJ, Bailey AL, et al. 2018 AHA/ACC/AACVPR/AAPA/ABC/ACPM/ADA/AGS/APHA/ASPC/NLA/PCNA Garis Panduan mengenai Pengurusan Kolesterol Darah: Laporan Kolej American Cardiology/Persatuan Jantung Amerika Pasukan Petugas Amalan Klinikal. Peredaran. 2019; 139 (25): E1082-E1143. doi: 10.1016/j.jacc.2018.11.002
  • Rao SV, O'Donoghue ML, Ruel M, et al. Garis panduan ACC/ACEP/ACEP/NAEMSP/SCAI untuk pengurusan pesakit dengan sindrom koronari akut: Laporan Kolej American Cardiology/Jawatankuasa Bersama Persatuan Jantung Amerika mengenai Garis Panduan Amalan Klinikal. J Am Coll Cardiol. 2025; 85 (22): 2135-2237. doi: 10.1016/j.jacc.2024.11.009
  • Persatuan Jantung Amerika. Lebih separuh daripada orang dewasa A.S. tidak tahu penyakit jantung memimpin kematian, walaupun pemerintahan 100 tahun. Diterbitkan 24 Januari 2024. Diakses pada 25 Julai 2025. noopener">https://newsroom.heart.org/news/more-than-half-of-u-s-adults-dont-know-heart-disease-is-leading-cause-of-death-despite-100-year-reign
  • World Heart Federation. Laporan Jantung Dunia 2023: Menghadapi pembunuh nombor satu dunia. Diterbitkan pada 20 Mei 2023. Diakses pada 25 Julai 2025. Noopener "> https://world-Heart-federation.org/wp-content/uploads/world-heart-report-2023.pdf
  • Pertubuhan Kesihatan Sedunia. Penyakit kardiovaskular (CVD). Diterbitkan pada 11 Jun 2021. Diakses pada 25 Julai 2025. Noopener "> https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/cardiovascular-diseases- (cvds)
    • Penyakit Jantung dan Statistik Strok -2012 Kemas kini: Laporan dari Persatuan Jantung Amerika. Peredaran. 2012; 125 (1): E2-E220. doi: 10.1161/cir.0b013e31823ac046
  • Kim H, Kim S, Han S, et al. Kelaziman dan kejadian penyakit kardiovaskular aterosklerotik dan faktor risiko di Korea: kajian berasaskan penduduk di seluruh negara. Kesihatan Awam BMC. 2019; 19 (1): 1112. doi: 10.1186/s12889-019-7439-0
  • Goldstein JL, Brown MS. Satu abad kolesterol dan koronari: dari plak ke gen ke statin. Sel. 2015; 161 (1): 161-172. doi: 10.1016/j.cell.2015.01.036
  • Ference BA, Graham I, Tokgozoglu L, Catapano AL. Kesan lipid pada Kesihatan Kardiovaskular: Siri Promosi Kesihatan JACC. J Am Coll Cardiol. 2018; 72 (10): 1141-1156. doi: 10.1016/j.jacc.2018.06.046

    • Sumber Novartis Pharmaceuticals Corporation

    Disiarkan : 2025-08-04 12:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular