Novartis 'twee jaarlijkse Leqvio (Inclisiran) ontvangt FDA-goedkeuring voor nieuwe indicatie die eerstelijnsgebruik mogelijk maakt

Volg Drugslib op

East Hanover, N.J., 31 juli 2025 / PRNewswire /-Novartis heeft vandaag aangekondigd dat de US Food and Drug Administration (FDA) een label-update heeft goedgekeurd voor Leqvio (Inclisiran), waardoor het gebruik ervan als monotherapie samen met voeding en oefening kan worden verminderd om te verminderen en te oefenen om te verminderen met hypercholesterolemie met hypercholemia1. De FDA vroeg proactief om de labelupdate op basis van de robuuste LDL-C-gegevens voor PCSK9-doeltherapieën.

"Deze eersteklas labelupdate versterkt het bewezen vermogen van Leqvio om LDL-C effectief te verlagen, een kritieke risicofactor voor hartziekte," zei Victor Bultó, president, novartis. "Met deze nieuwe indicatie die het gebruik van Leqvio als monotherapie samen met dieet en lichaamsbeweging mogelijk maakt, hebben we nu het potentieel om nog meer patiënten te helpen hun LDL-C-doelen eerder in hun behandelingsreis te verlagen."

Met zijn twee jaarlijkse, zorgverlener-toegediende dosering, is Leqvio uniek gepositioneerd om de therapietrouw en langdurige LDL-C-management op de lange termijn te ondersteunen, inclusief het bereiken van doelen. Dit is een kritische onvervulde behoefte, omdat tot 80% van de ASCVD-patiënten in de VS worstelt om het LDL-C-richtlijn te bereiken, aanbevolen doelwit van <70 mg/dl2-5. Deze behoefte wordt verhoogd door de nieuwste 2025 ACC/AHA-richtlijn voor klinische praktijk voor het beheer van patiënten met acute coronaire syndromen, die een meer agressieve behandeling aanbeveelt om LDL-C-doelen te bereiken6.

Het bijgewerkte label verwijdert de vereiste voor leqvio om te gebruiken boven de top van of in combinatie met statustherapie1. Andere updates omvatten het herzien van "primaire hyperlipidemie" in de meer specifieke term van "hypercholesterolemie" op het hele label, om nauwkeuriger te focussen op LDL-C-reductie1.

*Na een eerste dosis en een andere na drie maanden.

over Leqvio Leqvio is een injecteerbaar receptgeneesmiddel dat wordt aangegeven als een aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om lipoproteïne-cholesterolmest met lage dichtheid te verminderen (LDL-C) bij volwassenen met hypercholemie met hypercholemie met hypercholemie met hypercholemie met hypercholemie met hypercholemie met hypercholemie met hypercholemie met hypercholemie met hypercholesterolemie, inclusief het heterozygoliale hypercholesterolemie (Hefholesterolemie (Hefholesterolemie (Hefholesterolemie (Hefholesterolemie (HEFHOLEMAEMAAF).

Novartis heeft wereldwijde rechten verkregen om Leqvio te ontwikkelen, te produceren en commercialiseren in het kader van een licentie- en samenwerkingsovereenkomst met Alnynlam Pharmaceuticals, een leider in RNAi -therapeutica.

belangrijke veiligheidsinformatie gebruiken niet als u een allergische reactie hebt gehad op Leqvio of een van de ingevalten. De meest voorkomende bijwerkingen van leqvio waren de reactie van de injectielocatie (inclusief pijn, roodheid en uitslag), arthralgia (gewrichtspijn), bronchitis (koude borst).

Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van leqvio. Vraag uw zorgverlener om medisch advies over bijwerkingen. U wordt aangemoedigd om negatieve bijwerkingen van geneesmiddelen op recept aan de FDA te melden. Bezoek www.fda.gov/medwatch, of bel 1-800-FDA-1088.

over atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen (ASCVD) cardiovasculaire aandoeningen (CVD) treft honderden miljoenen mensen en claims meer levens dan kanker, chronische longziekte en combinatie van chronische longziekte en combinatie van chronische longziekte en combinatie van chronische longziekte en combinatie van chronische longziekte en combinatie van chronische longziekte. Ongeveer 80% van de voortijdige cardiovasculaire sterfgevallen kan worden voorkomen door factoren aan te pakken die CVD8 veroorzaken of verergeren. CASCVD is goed voor 85% van alle CV-sterfgevallen5,9-11. De last in de VS is groter dan die van andere chronische ziekten5,9-11. ASCVD wordt veroorzaakt door de ontwikkeling en groei van plaques in de binnenvoering van de slagaders12. De atherosclerotische plaque bestaat voornamelijk uit lipoproteïne cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) die zich in de loop van de tijd ophoopt13. Cumulatieve blootstelling aan LDL-C kan iemands risico op cardiovasculaire gebeurtenissen zoals een hartaanval of beroerte12,13 verhogen.

over Novartis in hart- en vaatziekten Bij Novartis is onze missie om ervoor te zorgen dat er geen hart te snel verloren gaat. We stellen ons een wereld voor waar te voorkomen CV -sterfgevallen niet langer deel uitmaken van ons leven. We zijn trots op de positieve impact die we de afgelopen 40 jaar hebben gemaakt en blijven toegewijd aan het aanpakken van de meest uitdagende problemen in CVD. Door geavanceerde wetenschap en technologie, richten we ons op gebieden met een hoge onvervulde behoefte, waaronder het schalen van ons XRNA-platform op meerdere risicofactoren en baanbrekende doorbraken voor genetisch aangedreven CVD-risicofactoren en gemeenschappelijke hartaandoeningen, inclusief atriale fibrillatie. Samen kunnen we mensen met CVD helpen genieten van een langere, gezondere leven en meer tijd met hun geliefden.

DISCLAIMER Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van de United States Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Voorwaarts ogende verklaringen kunnen in het algemeen worden geïdentificeerd door woorden als "potentieel", "" "" PLAN "," "" "" "", "" Inremens "" Inrichting ", is in het algemeen te zien" "," "" "Pipeline", "lancering", of vergelijkbare voorwaarden, of door uitdrukkelijke of impliciete discussies met betrekking tot mogelijke marketinggoedkeuringen, nieuwe indicaties of etikettering voor de onderzoeks- of goedgekeurde producten die in dit persbericht worden beschreven, of met betrekking tot mogelijke toekomstige inkomsten van dergelijke producten. U moet geen onnodige afhankelijkheid van deze verklaringen plaatsen. Dergelijke toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op onze huidige overtuigingen en verwachtingen met betrekking tot toekomstige gebeurtenissen, en zijn onderworpen aan aanzienlijke bekende en onbekende risico's en onzekerheden. Als een of meer van deze risico's of onzekerheden zich voordoet, of onderliggende veronderstellingen onjuist zijn, kunnen de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van die uiteengezet in de toekomstgerichte verklaringen. Er kan geen garantie zijn dat de onderzoeks- of goedgekeurde producten die in dit persbericht worden beschreven, worden ingediend of goedgekeurd te koop of voor aanvullende indicaties of etikettering in een markt, of op een bepaald moment. Evenmin kan er enige garantie zijn dat dergelijke producten in de toekomst commercieel succesvol zullen zijn. In het bijzonder kunnen onze verwachtingen met betrekking tot dergelijke producten worden beïnvloed door onder andere de onzekerheden die inherent zijn aan onderzoek en ontwikkeling, inclusief resultaten van klinische proeven en aanvullende analyse van bestaande klinische gegevens; wettelijke acties of vertragingen of overheidsregulering in het algemeen; Wereldwijde trends in de kosten voor gezondheidszorgkosten, waaronder de overheid, betalers en algemene publieke prijzen en terugbetalingsdruk en vereisten voor verhoogde prijstransparantie; ons vermogen om eigen intellectuele eigendomsbescherming te verkrijgen of te handhaven; de specifieke voorschrijvende voorkeuren van artsen en patiënten; algemene politieke, economische en zakelijke omstandigheden, inclusief de effecten van en inspanningen om pandemische ziekten te verminderen; Veiligheid, kwaliteit, gegevensintegriteit of productieproblemen; Potentiële of werkelijke datacurifetische en gegevensprivacybreuken, of verstoringen van onze informatietechnologiesystemen en andere risico's en factoren waarnaar wordt verwezen in het huidige formulier 20-F van Novartis AG bij de US Securities and Exchange Commission. Novartis verstrekt de informatie in dit persbericht vanaf deze datum en voert geen verplichting op om toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht bij te werken als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins.

over Novartis Novartis is een innovatief medicijnbedrijf. Elke dag werken we om geneeskunde opnieuw te bedenken om het leven van mensen te verbeteren en te verlengen, zodat patiënten, zorgverleners en samenlevingen worden gemachtigd in het licht van ernstige ziekten. Onze medicijnen bereiken wereldwijd bijna 300 miljoen mensen.

Reimagine Medicine met ons: bezoek ons op https://www.novartis.us en maak contact met ons op LinkedIn US , x/Twitter US en Instagram .

referenties

  • leqvio. Voorschrijvende informatie. Novartis Pharmaceuticals Corp
  • Cannon CP, De Lemos JA, Rosenson RS, et al. Gebruik van lipide-verlagende therapieën gedurende 2 jaar in Gould, een register van patiënten met atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen in de VS. Jama Cardiol. 2021; 6 (9): 1060-1068. doi: 10.1001/jamacardio.2021.1810
  • Fox KM, Tai M-H, Kostev K, Hatz M, Qian Y, Laufs U. Behandelingspatronen en lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) doelen bij patiënten met een hoge of gematigde statines. Clin Res Cardiol. 2018; 107 (5): 380-388. doi: 10.1007/S00392-017-1193-Z
  • Wong ND, Young D, Zhao Y, et al. Prevalentie van het American College of Cardiology/American Heart Association Statin-in aanmerking komende groepen, statinegebruik en lipoproteïne-cholesterolcontrole met lage dichtheid bij Amerikaanse volwassenen met behulp van de National Health and Nutrition Examination Survey 2011-2012. J Clin Lipidol. 2016; 10 (5): 1109-1118. doi: 10.1016/j.jacl.2016.06.011
  • Grundy SM, Stone NJ, Bailey AL, et al. 2018 AHA/ACC/AACVPR/AAPA/ABC/ACPM/ADA/AGS/APHA/ASPC/NLA/PCNA -richtlijn over het beheer van bloedcholesterol: een rapport van het American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice -richtlijnen. Circulatie. 2019; 139 (25): E1082-E1143. doi: 10.1016/j.jacc.2018.11.002
  • Rao SV, O'Donoghue ML, Ruel M, et al. 2025 ACC/AHA/ACEP/NaEMSP/SCAI -richtlijn voor het beheer van patiënten met acute coronaire syndromen: een rapport van het American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Richtlijnen. J Am Coll Cardiol. 2025; 85 (22): 2135-2237. doi: 10.1016/j.jacc.2024.11.009
  • American Heart Association. Meer dan de helft van de Amerikaanse volwassenen weet niet dat hartaandoeningen de belangrijkste doodsoorzaak is, ondanks 100 jaar bewind. Gepubliceerd op 24 januari 2024. Geraadpleegd op 25 juli 2025. https://newsroom.heart.org/news/more-than-half-of-u---ad-adults-dont-know-heart-disease-is-leading-cause-of-death-death-ende- 100-jarige-afwisseling
  • Wereldartfederatie. World Heart Report 2023: het confronteren van 's werelds nummer één moordenaar. Gepubliceerd op 20 mei 2023. Geraadpleegd op 25 juli 2025. https://world-heart-federation.org/wp-content/uploads/world-heart-report-2023.pdf
  • Wereldgezondheidsorganisatie. Cardiovasculaire ziekten (CVD's). Published June 11, 2021. Accessed July 25, 2025. https://www.who.int/news-room/fact-heets/detail/cardiovascular-diseases- (cvds)
  • roger vl, ga as, lloyd-jones dm, et al. Hartziekte en beroertestatistieken - 2012 Update: een rapport van de American Heart Association. Circulatie. 2012; 125 (1): E2-E220. doi: 10.1161/CIR.0B013E31823AC046
  • Kim H, Kim S, Han S, et al. Prevalentie en incidentie van atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen en haar risicofactoren in Korea: een landelijk populatiegebaseerd onderzoek. BMC Public Health. 2019; 19 (1): 1112. doi: 10.1186/s12889-019-7439-0
  • Goldstein JL, Brown MS. Een eeuw cholesterol en kransschijnen: van plaques tot genen tot statines. Cel. 2015; 161 (1): 161-172. doi: 10.1016/j.cell.2015.01.036
  • Ference BA, Graham I, Tokgozoglu L, Catapano AL. Impact van lipiden op de cardiovasculaire gezondheid: JACC Health Promotion Series. J Am Coll Cardiol. 2018; 72 (10): 1141-1156. doi: 10.1016/j.jacc.2018.06.046

    • Bron Novartis Pharmaceuticals Corporation

    Geplaatst : 2025-08-04 12:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden