Leqvio (Inclisiran) Novartis otrzymuje zgodę FDA na nowe wskazanie umożliwiające użycie pierwszego rzutu
East Hanover, N.J., 31 lipca 2025 r. / PRNewswire /-Novartis ogłosił dziś, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła aktualizację etykiety dla Leqvio (Inclisiran), umożliwiając jego stosowanie jako monoterapię wraz z dietą i ćwiczeniem w celu zmniejszenia niskiej gęstości cholesterolu lipoproteinowego lipoproteinowego (LDL-C) dorosłego (LDL-C) u dorosłych. FDA proaktywnie poprosiła o aktualizację etykiety na podstawie solidnych danych obniżających LDL-C dla terapii ukierunkowanych na PCSK9.
„Ta aktualizacja etykiety pierwszego rzutu wzmacnia sprawdzoną zdolność Leqvio do skutecznego obniżenia LDL-C, krytycznego czynnika ryzyka choroby serca”, powiedział Victor Bultó, Novartis. „Dzięki temu nowemu wskazaniu umożliwiającym stosowanie Leqvio jako monoterapii wraz z dietą i ćwiczeniami, mamy teraz potencjał, aby pomóc jeszcze więcej pacjentów w osiągnięciu celów obniżania LDL-C wcześniej w podróży leczenia.”
Dzięki dwukrotnie latom, podawanym przez pracowników służby zdrowia, Leqvio jest wyjątkowo przygotowany, aby pomóc wspierać przestrzeganie pacjentów i długoterminowe zarządzanie LDL-C, w tym osiągnięcie celu. Jest to krytyczna niezaspokojona potrzeba, ponieważ do 80% pacjentów z ASCVD w USA walczą o osiągnięcie zalecanego przez LDL-C-CELELED CELA <70 mg/DL2-5. Potrzeba ta jest zwiększona przez najnowsze wytyczne dotyczące wspólnego komitetu klinicznego ACC/AHA ACC/AHA dotyczące zarządzania pacjentami z ostrymi zespołami wieńcowymi, co zaleca bardziej agresywne leczenie w celu uzyskania celów LDL-C6.
Zaktualizowana etykieta usuwa wymaganie, aby Leqvio zostanie zastosowane oprócz statyny z SATININE1. Inne aktualizacje obejmują rewizję „pierwotnej hiperlipidemii” do bardziej szczegółowego terminu „hipercholesterolemii” w całej etykiecie, aby dokładniej skupić się na redukcji LDL-C
*Po początkowej dawce i kolejnej po trzech miesiącach.
O Leqvio Leqvio jest lekiem na receptę wskazującą jako uzupełnienie diety i ćwiczeń w celu zmniejszenia cholesterolu lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL-C) u dorosłych z hipercholesterolemiią, w tym heterozygesterolesteroliolem (LDL-C).
Novartis uzyskał globalne prawa do opracowywania, produkcji i komercjalizacji Leqvio na podstawie umowy o licencji i współpracy z AlnyLam Pharmaceuticals, liderem w zakresie terapii RNAi.
Ważne informacje o bezpieczeństwie nie wykorzystują, jeśli miałeś reakcję alergiczną na Leqvio lub żadnych z jego składników. Najczęstszymi skutkami ubocznymi Leqvio były reakcja miejsca wstrzyknięcia (w tym ból, zaczerwienienie i wysypka), Arthralgia (ból stawów), zapalenie oskrzeli (przeziębienie klatki piersiowej).
Nie są to wszystkie możliwe skutki uboczne Leqvio. Poproś swojego lekarza o porady medyczne na temat skutków ubocznych. Zachęcamy do zgłoszenia negatywnych skutków ubocznych leków na receptę na FDA. Odwiedź www.fda.gov/medwatch, lub zadzwoń pod numer 1-800-FDA-1088.
O miażdżycy krążenia (ASCVD) Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) wpływa na setki milionów osób i twierdzi więcej życia na całym świecie niż raka, chronione choroby płucne i cukrzycy zwalczane 7. Około 80% przedwczesnych zgonów sercowo-naczyniowych można zapobiec, zajmując się czynnikami powodującymi lub pogarszającymi się CVD8.ASCVD za 85% wszystkich zgonów CV5,9-11. Jego ciężar w USA jest większy niż w jakichkolwiek innych przewlekłych chorobach 5,9-11. ASCVD jest spowodowany rozwojem i wzrostem płytek w wewnętrznej podszewce tętnic12. Tablica miażdżycowa składa się głównie z cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C), który gromadzi się w czasie 13. Skumulowana ekspozycja na LDL-C może zwiększyć ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zawał serca lub udar 12,13.
O Novartis w chorobie sercowo -naczyniowej W Novartis naszym misją jest zapewnienie, że żadne serce nie zostanie utracone zbyt wcześnie. Wyobrażamy sobie świat, w którym śmierć CV zapobiegana nie jest już częścią naszego życia. Jesteśmy dumni z pozytywnego wpływu, jaki wywarliśmy w ciągu ostatnich 40 lat i jesteśmy zaangażowani w rozwiązywanie najtrudniejszych problemów w CVD. Dzięki najnowocześniejszej nauce i technologii koncentrujemy się na obszarach o wysokiej niezaspokojonej potrzebie, w tym skalowaniu naszej platformy XRNA w wielu czynnikach ryzyka i pionierskich przełomach dla genetycznie napędzanych czynnikami ryzyka CVD i wspólnej opieki serca, w tym samemu medycynie.
Razem możemy pomóc osobom z CVD cieszyć się dłuższym, zdrowszym życiem i więcej czasu z ich bliskimi.
Zastrzeżenie Niniejszy komunikat prasowy zawiera oświadczenia dotyczące przyszłości w rozumieniu ustawy o reformie sądów prywatnych w Stanach Zjednoczonych z 1995 r. Oświadczenia o przyszłości można zazwyczaj identyfikować słowami takimi jak „potencjał”, „może,”, „woli”, „plan,„ ”,„ może ”,„ by ”,„ by ”oczekiwać,„ przewidywać, „oczekiwać”, „uwierzyć,„ can ”,„ woli ”,„ może ”,„ może by ”,„ by ”. „Rurociąg”, „Uruchomienie” lub podobne warunki lub poprzez wyraźne lub dorozumiane dyskusje dotyczące potencjalnych zatwierdzeń marketingowych, nowych wskazań lub etykietowania produktów badawczych lub zatwierdzonych opisanych w niniejszym komunikacie prasowym lub dotyczące potencjalnych przyszłych przychodów z takich produktów. Nie powinieneś polegać na tych stwierdzeniach. Takie oświadczenia dotyczące przyszłości oparte są na naszych obecnych przekonaniach i oczekiwaniach dotyczących przyszłych wydarzeń i podlegają znacznym znanym i nieznanym ryzyku i niepewnościom. Jeśli jedno lub więcej z tych zagrożeń lub niepewności zmaterializuje się lub powinny być niepoprawne, rzeczywiste wyniki mogą się różnić w sposób istotny od tych określonych w stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Nie można zagwarantować, że produkty badawcze lub zatwierdzone opisane w niniejszym komunikacie prasowym zostaną przesłane lub zatwierdzone do sprzedaży lub na jakiekolwiek dodatkowe wskazania lub etykietowanie na dowolnym rynku lub w dowolnym momencie. W przyszłości nie może być też gwarancji, że takie produkty będą odnoszące sukcesy w handlu. W szczególności na nasze oczekiwania dotyczące takich produktów mogą mieć wpływ między innymi niepewność związaną z badaniami i rozwojem, w tym wyniki badań klinicznych i dodatkową analizę istniejących danych klinicznych; działania regulacyjne lub opóźnienia lub regulacje rządowe; Globalne trendy w zakresie ograniczenia kosztów opieki zdrowotnej, w tym rządowe, płatnicze i ogólne wyceny publiczne oraz presja i wymagania dotyczące zwrotu podwyższonej przejrzystości cen; nasza zdolność do uzyskania lub utrzymywania własności własności własności intelektualnej; Szczególne preferencje przepisujące lekarzy i pacjentów; Ogólne warunki polityczne, gospodarcze i biznesowe, w tym skutki i wysiłki na rzecz złagodzenia chorób pandemicznych; Bezpieczeństwo, jakość, integralność danych lub problemy produkcyjne; Potencjalne lub faktyczne naruszenia bezpieczeństwa danych i prywatności danych lub zakłócenia naszych systemów technologii informatycznych oraz inne ryzyko i czynniki, o których mowa w obecnej formie 20-F Novartis AG w aktach w amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd. Novartis dostarcza informacji w niniejszym komunikacie prasowym w tej dacie i nie zobowiązuje się do aktualizacji jakichkolwiek wypowiedzi przyszłościowych zawartych w tym komunikacie prasowym w wyniku nowych informacji, przyszłych wydarzeń lub innych.
o Novartis Novartis jest innowacyjną firmą lekarską. Każdego dnia pracujemy nad ponownym wyobrażeniem na medycynie w celu poprawy i rozszerzenia życia ludzi, aby pacjenci, pracownicy służby zdrowia i społeczeństwa byli uprawnieni w obliczu poważnych chorób. Nasze leki docierają do prawie 300 milionów ludzi na całym świecie.
Ponowne ujęcia medycyny z nami: Odwiedź nas na https://www.novartis.us i połącz się z nami na LinkedIns Us , x/twitter us i Instagram .
Referencje leqvio. Przeznaczenie informacji. Novartis Pharmaceuticals Corp
Źródło Novartis Pharmaceuticals Corporation
Wysłano : 2025-08-04 12:00
Czytaj więcej
- Zaktualizowane wskazówki poprawia stopnia stopnia stopnia procentowego raka ustnego gardła HPV
- Calidi Biotherapeutics otrzymuje szybkie oznaczenie FDA dla CLD-20101 (SuperNova), pierwszej w swojej klasie terapii wirusowej obciążonej komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z mięsakiem tkanki miękkiej
- Niezargetowe podejście do badań przesiewowych lepiej do identyfikacji nowej infekcji HEP C w ED
- Występowanie zwłóknienia wątroby związanych z alkoholem ponad dwukrotnie wzrosło w ciągu ostatnich 20 lat
- Żadne ryzyko związane z wczesnym dzieciństwem na szczepionki z aluminium
- Gruźlica powróciła: co wiedzieć o objawach i leczeniu
Zastrzeżenie
Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.
Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Popularne słowa kluczowe
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions