O Leqvio (Incrisiran) da Novartis recebe a aprovação da FDA para nova indicação que permite o uso de primeira linha
East Hanover, N.J., 31 de julho de 2025 / PRNewswire /-A Novartis anunciou hoje que a Food and Drug Administration dos EUA (FDA) aprovou uma atualização de etiqueta para Leqvio (inclusão de inclusão), permitindo seu uso como monoterapia, juntamente com a dieta e o exercício de baixa densidade, o lipoproteína de cololestro (LDL). O FDA solicitou proativamente a atualização do rótulo com base nos dados robustos de redução de LDL-C para terapias de direcionamento por PCSK9. "Com essa nova indicação que permite o uso de Leqvio como monoterapia, juntamente com dieta e exercício, agora temos o potencial de ajudar ainda mais pacientes a atingir seus objetivos de redução do LDL-C no início de sua jornada de tratamento."
Com sua dosagem administrada por cuidados de saúde duas vezes,, a Leqvio está em uma posição única para ajudar a apoiar a adesão ao paciente e o gerenciamento de LDL-C de longo prazo, incluindo a alcance de metas. Essa é uma necessidade crítica não atendida, pois até 80% dos pacientes com ASCVD nos EUA lutam para atingir o alvo recomendado pela diretriz LDL-C <70 mg/dl2-5. Essa necessidade é aumentada pelas mais recentes diretrizes de prática clínica do Comitê Conjunto de 2025 ACC/AHA para o gerenciamento de pacientes com síndromes coronarianas agudas, que recomenda tratamento mais agressivo para atingir as metas LDL-C6. Outras atualizações incluem a revisão da "hiperlipidemia primária" para o termo mais específico de "hipercolesterolemia" em todo o rótulo, para se concentrar com mais precisão na redução LDL-C1.
*Após uma dose inicial e outra aos três meses.
A Novartis obteve direitos globais para desenvolver, fabricar e comercializar a Leqvio sob um contrato de licença e colaboração com a Alnylam Pharmaceuticals, líder em terapêutica RNAi. Os efeitos colaterais mais comuns do Leqvio foram a reação do local da injeção (incluindo dor, vermelhidão e erupção cutânea), Artralgia (dor articular), bronquite (frio no peito).
Estes não são todos os possíveis efeitos colaterais do Leqvio. Peça ao seu médico para obter conselhos médicos sobre efeitos colaterais. Você é incentivado a relatar efeitos colaterais negativos dos medicamentos prescritos ao FDA. Visite www.fda.gov/medwatch ou ligue para 1-800-FDA-1088. Cerca de 80% das mortes cardiovasculares prematuras podem ser evitadas abordando fatores que causam ou pioram o CVD8. ASCVD é responsável por 85% de todas as mortes de CV5,9-11. Seu fardo nos EUA é maior que o de qualquer outra doenças crônicas 5,9-11. O ASCVD é causado pelo desenvolvimento e crescimento de placas no revestimento interno das artérias12. A placa aterosclerótica é composta principalmente por colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) que se acumula ao longo do tempo 13. A exposição cumulativa ao LDL-C pode aumentar o risco de eventos cardiovasculares, como um ataque cardíaco ou golpe12,13.
Sobre a Novartis em doenças cardiovasculares Na Novartis, nossa missão é garantir que nenhum coração seja perdido muito cedo. Prevemos um mundo onde as mortes evitáveis de currículos não fazem mais parte de nossas vidas. Estamos orgulhosos do impacto positivo que causamos nos últimos 40 anos e permanecem dedicados a enfrentar os problemas mais desafiadores da DCV. Através de ciência e tecnologia de ponta, estamos focados em áreas de alta necessidade não atendida, incluindo dimensionar nossa plataforma XRNA em vários fatores de risco e avanços pioneiros para fatores de risco de DCV geneticamente acionados e condições cardíacas comuns, incluindo fibrilação atrial. Juntos, podemos ajudar as pessoas com CVD a desfrutar de uma vida mais longa e saudável e mais tempo com seus entes queridos.
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Fonte Novartis Pharmaceuticals Corporation
Postou : 2025-08-04 12:00
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