Leqvio (Inclisiran) de două ori pe an novartis primește aprobarea FDA pentru o nouă indicație care să permită utilizarea primei linii

Urmăriți Drugslib pe

East Hanover, N.J., 31 iulie 2025 / PRNewswire /-Novartis a anunțat astăzi că Administrația SUA pentru Alimente și Droguri (FDA) a aprobat o actualizare a etichetelor pentru Leqvio (Inclisiran), permițând utilizarea sa ca monoterapie împreună cu dieta și exercițiile fizice pentru reducerea lipoproteinei de lipoproteină (LDL-C). FDA a solicitat proactiv actualizarea etichetei pe baza datelor robuste de reducere a LDL-C pentru terapii de direcționare a PCSK9.

"Această actualizare a etichetei de primă linie consolidează capacitatea dovedită a lui Leqvio de a scădea eficient LDL-C, un factor de risc critic pentru bolile de inimă", a spus Victor Bultó, președinte, SUA, Novartis. „Cu această nouă indicație care permite utilizarea lui Leqvio ca monoterapie împreună cu dieta și exercițiile fizice, acum avem potențialul de a ajuta și mai mulți pacienți să își atingă obiectivele de scădere a LDL-C mai devreme în călătoria lor de tratament.”

Cu dozarea sa de două ori pe an, de asistență medicală, Leqvio este poziționat în mod unic pentru a ajuta la sprijinirea aderenței pacientului și a managementului LDL-C pe termen lung, inclusiv atingerea obiectivelor. Aceasta este o nevoie critică nesatisfăcută, deoarece până la 80% dintre pacienții ASCVD din SUA se luptă pentru a atinge ținta recomandată de ghidul LDL-C de <70 mg/dl2-5. Această nevoie este crescută de cea mai recentă ghid de practică clinică a comitetului comun din 2025 ACC/AHA AHA pentru gestionarea pacienților cu sindroame coronariene acute, care recomandă un tratament mai agresiv pentru a atinge țintele LDL-C6.

eticheta actualizată elimină cerința pentru ca Leqvio să fie utilizat în top sau în combinație cu terapie de statină1. Alte actualizări includ revizuirea „hiperlipidemiei primare” la termenul mai specific de „hipercolesterolemie” pe toată eticheta, pentru a se concentra mai exact pe reducerea LDL-C.

*după o doză inițială și alta la trei luni.

Despre Leqvio Leqvio este un medicament de rețetă injectabilă indicat ca adjuvant la dietă și exerciții fizice pentru a reduce lipoproteinele cu densitate joasă (LDL-C) la adulți cu hipercolesterolemie, inclusiv heterozigo-hipercholemia (hefh)

Novartis a obținut drepturi globale de dezvoltare, fabricare și comercializare a Leqvio în baza unui acord de licență și colaborare cu Alnylam Pharmaceuticals, lider în RNAi Therapeutics.

Informații importante de siguranță nu utilizați dacă ați avut o reacție alergică la Leqvio sau oricare dintre ingredienții săi. Cele mai frecvente efecte secundare ale Leqvio au fost reacția la locul injecției (inclusiv durerea, roșeața și erupția cutanată), artralgia (dureri articulare), bronșită (frigul pieptului).

Acestea nu sunt toate efectele secundare posibile ale Leqvio. Cereți furnizorului de servicii medicale pentru sfaturi medicale despre efectele secundare. Sunteți încurajat să raportați efectele secundare negative ale medicamentelor pe bază de rețetă la FDA. Accesați www.fda.gov/medwatch, sau sunați la 1-800-FDA-1088.

despre boala cardiovasculară aterosclerotică (ASCVD) Boala cardiovasculară (CVD) afectează sute de milioane de oameni și revendică mai multe vieți decât cancerul, boala pulmonară cronică combinată. Aproximativ 80% din decesele cardiovasculare premature pot fi prevenite prin abordarea factorilor care provoacă sau agravează CVD8.ASCVD reprezintă 85% din totalul deceselor CV5,9-11. Sarcina sa în SUA este mai mare decât cea a oricărei alte boli cronice5,9-11. ASCVD este cauzată de dezvoltarea și creșterea plăcilor în mucoasa interioară a arterelor12. Placa aterosclerotică este compusă în principal din colesterolul lipoproteinei cu densitate mică (LDL-C) care se acumulează în timp13. Expunerea cumulată la LDL-C poate crește riscul de evenimente cardiovasculare, cum ar fi un atac de cord sau un accident vascular cerebral12,13.

despre Novartis în bolile cardiovasculare la Novartis, misiunea noastră este să ne asigurăm că nu se pierde nici o inimă prea curând. Avem în vedere o lume în care decesele CV prevenibile nu mai fac parte din viața noastră. Suntem mândri de impactul pozitiv pe care l -am făcut în ultimii 40 de ani și rămânem dedicați abordării celor mai provocatoare probleme din BCV. Prin știința și tehnologia de ultimă oră, ne concentrăm pe domenii de mare nevoie de nesatisfăcător, inclusiv scalarea platformei noastre XRNA pe mai mulți factori de risc și descoperiri de pionierat pentru factori de risc de CVD conduși genetic și condiții cardiace comune, inclusiv fibrilație atrială.

lucrăm, de asemenea, cu pacienți, profesioniști din domeniul sănătății și organizații din întreaga lume pentru a îmbunătăți cv-ul dincolo de medicină. Împreună, putem ajuta oamenii cu CVD să se bucure de vieți mai lungi, mai sănătoase și mai mult timp cu cei dragi.

Disclaimer Acest comunicat de presă conține declarații prospective în sensul Legii private private private private private private private de reformă din 1995. Declarațiile prospective pot fi identificate în general prin cuvinte precum „potențial”, „Can”, „Will”, „„ Plan ” „Pipeline”, „Lansare” sau termeni similari, sau prin discuții exprese sau implicite cu privire la aprobările potențiale de marketing, noi indicații sau etichetare pentru produsele de investigare sau aprobate descrise în acest comunicat de presă sau cu privire la veniturile viitoare potențiale din astfel de produse. Nu ar trebui să plasați dependență nejustificată pe aceste declarații. Astfel de declarații prospective se bazează pe credințele și așteptările noastre actuale cu privire la evenimentele viitoare și sunt supuse unor riscuri și incertitudini semnificative cunoscute și necunoscute. În cazul în care unul sau mai multe dintre aceste riscuri sau incertitudini se materializează sau ar trebui să se dovedească ipoteze de bază incorecte, rezultatele reale pot varia semnificativ de la cele prevăzute în declarațiile prospective. Nu poate exista nicio garanție că produsele de investigare sau aprobate descrise în acest comunicat de presă vor fi transmise sau aprobate pentru vânzare sau pentru orice indicații suplimentare sau etichetare pe orice piață sau, în orice moment. Nici nu poate exista nicio garanție că astfel de produse vor avea succes comercial în viitor. În special, așteptările noastre cu privire la astfel de produse ar putea fi afectate, printre altele, de incertitudinile inerente cercetării și dezvoltării, inclusiv rezultatele studiilor clinice și analiza suplimentară a datelor clinice existente; acțiuni de reglementare sau întârzieri sau reglementare guvernamentală în general; Tendințele globale de reținere a costurilor de îngrijire a sănătății, inclusiv presiuni și cerințe ale prețurilor publice și rambursare a guvernului, a plătitorului și a prețurilor publice generale pentru transparența creșterii prețurilor; capacitatea noastră de a obține sau menține protecția proprietății intelectuale de proprietate; preferințele de prescriere particulare ale medicilor și pacienților; condiții politice generale, economice și de afaceri, inclusiv efectele și eforturile de atenuare a bolilor pandemice; Probleme de siguranță, calitate, integritate a datelor sau de fabricație; Securitatea potențială sau efectivă a datelor de confidențialitate a datelor sau a perturbărilor sistemelor noastre de tehnologie informațională și a altor riscuri și factori la care se face referire în actualul formular 20-F al Novartis AG în fișier cu Comisia de Securități și Exchange din SUA. Novartis furnizează informațiile din acest comunicat de presă de la această dată și nu își asumă nicio obligație de a actualiza nicio declarație prospectivă conținute în acest comunicat de presă ca urmare a informațiilor noi, a evenimentelor viitoare sau altfel.

despre Novartis Novartis este o companie inovatoare de medicamente. În fiecare zi, lucrăm pentru a reimagina medicina pentru a îmbunătăți și extinde viața oamenilor, astfel încât pacienții, profesioniștii din domeniul sănătății și societățile să fie împuterniciți în fața bolilor grave. Medicamentele noastre ajung la aproape 300 de milioane de oameni din întreaga lume.

reimagine medicament cu noi: vizitați -ne la https://www.novartis.us și conectați -vă cu noi pe LinkedIn Us , x/Twitter us și instagram .

referințe

  • leqvio. Prescrierea informațiilor. Novartis Pharmaceuticals Corp
  • Cannon CP, De Lemos JA, Rosenson RS și colab. Utilizarea terapiilor de scădere a lipidelor pe parcursul a 2 ani în Gould, un registru al pacienților cu boli cardiovasculare aterosclerotice în SUA. JAMA Cardiol. 2021; 6 (9): 1060-1068. doi: 10.1001/jamacardio.2021.1810
  • Fox KM, Tai M-H, Kostev K, Hatz M, Qian Y, LAUFS U. Modele de tratament și atingerea obiectivelor lipoproteinei cu densitate joasă (LDL-C) în rândul pacienților care primesc statine de înaltă sau moderat. Clin Res Cardiol. 2018; 107 (5): 380-388. doi: 10.1007/s00392-017-1193-Z
  • Wong ND, Young D, Zhao Y, și colab. Prevalența Colegiului American de Cardiologie/American Heart Association Groups Grups Grups, utilizarea statinei și controlul colesterolului lipoproteinei cu densitate mică la adulții din SUA, folosind Studiul Național de Sănătate și Nutriție pentru Nutriție 2011-2012. J Clin Lipidol. 2016; 10 (5): 1109-1118. doi: 10.1016/j.jacl.2016.06.011
  • Grundy SM, Stone NJ, Bailey AL, și colab. 2018 AHA/ACC/AACVPR/AAPA/ABC/ACPM/ADA/AGS/APHA/ASPC/NLA/PCNA privind gestionarea colesterolului din sânge: un raport al Colegiului American de Cardiologie/American Heart Association Force Task Force privind ghidurile de practică clinică. Circulaţie. 2019; 139 (25): E1082-E1143. doi: 10.1016/j.jacc.2018.11.002
  • Rao SV, O'Donoghue ML, Ruel M, și colab. 2025 Ghid ACC/AHA/ACEP/NAEMSP/SCAI pentru gestionarea pacienților cu sindroame coronare acute: un raport al Colegiului American de Cardiologie/American Heart Association Committee Comitet pentru Practica Clinică. J Am Coll Cardiol. 2025; 85 (22): 2135-2237. doi: 10.1016/j.jacc.2024.11.009
  • American Heart Association. Mai mult de jumătate dintre adulții din SUA nu știu că bolile de inimă sunt o cauză principală de deces, în ciuda domniei de 100 de ani. Publicat la 24 ianuarie 2024. Accesat la 25 iulie 2025. https://newsroom.heart.org/news/more-than-half-of-u-s-adults-dont-know-heart-disease-is-leading-ause-of-deth-despite-100-yn-reign
  • Federația Mondială a Inimii. World Heart Report 2023: Confruntarea ucigașului numărul unu din lume. Publicat la 20 mai 2023. Accesat la 25 iulie 2025. https://world-heart-te-federation.org/wp-content/uploads/world-heart-report-2023.pdf
  • Organizația Mondială a Sănătății. Boli cardiovasculare (BCV). Publicat la 11 iunie 2021. Accesat la 25 iulie 2025. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/cardiovascular-diseases- (CVDS)
  • Roger vl, Go as, Lloyd-Jones DM, și colab. Statistici de boli de inimă și accident vascular cerebral - 2012 Actualizare: Un raport al American Heart Association. Circulaţie. 2012; 125 (1): E2-E220. doi: 10.1161/CIR.0B013E31823AC046
  • Kim H, Kim S, Han S, și colab. Prevalența și incidența bolilor cardiovasculare aterosclerotice și a factorilor de risc în Coreea: un studiu la nivel național bazat pe populație. Sănătate publică BMC. 2019; 19 (1): 1112. doi: 10.1186/s12889-019-7439-0
  • Goldstein JL, Brown MS. Un secol de colesterol și coronare: de la plăci la gene la statine. Celulă. 2015; 161 (1): 161-172. doi: 10.1016/j.cell.2015.01.036
  • Ference BA, Graham I, Tokgozoglu L, Catapano AL. Impactul lipidelor asupra sănătății cardiovasculare: seria de promovare a sănătății JACC. J Am Coll Cardiol. 2018; 72 (10): 1141-1156. doi: 10.1016/j.jacc.2018.06.046

    • Sursa Novartis Pharmaceuticals Corporation

    Postat : 2025-08-04 12:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare